ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1.           ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

·       Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης

         Η πρόταση αναθεωρεί τη νομοθεσία για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2009/39/ΕΚ, την αποκαλούμενη «οδηγία-πλαίσιο σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα». Οι διατάξεις της οδηγίας 2009/39/ΕΚ εγκρίθηκαν αρχικά το 1977. Έπειτα από αρκετές τροποποιήσεις, εγκρίθηκε μια αναδιατυπωμένη έκδοση το 2009 για να συμπεριλάβει τους κανόνες της νέας διαδικασίας επιτροπολογίας.

         Τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή είναι τρόφιμα τα οποία διαφέρουν από τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης και είναι, όπως προβλέπεται επί του παρόντος, ειδικά κατασκευασμένα προϊόντα που προορίζονται να ικανοποιήσουν τις ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις συγκεκριμένων κατηγοριών του πληθυσμού. Η ονομασία υπό την οποία πωλείται ένα διαιτητικό τρόφιμο συνοδεύεται από μια δήλωση καταλληλότητας για την ειδική διατροφή και την ειδική πληθυσμιακή ομάδα για την οποία προορίζεται το τρόφιμο, π.χ.: τρόφιμα χωρίς γλουτένη για τους πάσχοντες από κοιλιοκάκη, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για μικρά παιδιά, παρασκευάσματα για βρέφη από τη γέννησή τους κλπ.

         Έπειτα από περισσότερα από 30 χρόνια εφαρμογής, η εξέλιξη τόσο της αγοράς τροφίμων όσο και της νομοθεσίας για τα τρόφιμα καθιστά απαραίτητη μια συνολική αναθεώρηση. Πράγματι, η εφαρμογή της ευρείας έννοιας των «τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή» στην οποία βασίζεται η οδηγία-πλαίσιο στην εξελιγμένη αγορά και το νομικό πλαίσιο έχει επιφέρει σημαντικά προβλήματα στα ενδιαφερόμενα μέρη και τις αρχές ελέγχου. Η ταξινόμηση πολλών τροφίμων ως «διαιτητικών» και η ανάγκη ύπαρξης μιας τέτοιας κατηγορίας τροφίμων έχει αμφισβητηθεί έντονα, αν και αναγνωρίζεται η σκοπιμότητα της διατήρησης κανόνων για ορισμένες ειδικές κατηγορίες τροφίμων που προσφέρουν πράγματι διατροφικά πλεονεκτήματα σε ορισμένες υποομάδες του πληθυσμού.

         Κατά συνέπεια, στην προσπάθεια επίτευξης των στόχων βελτίωσης της νομοθεσίας και της απλούστευσης, η πρόταση αποσκοπεί στη βελτίωση της κατάστασης αυτής με την απλούστευση και την αποσαφήνιση των κανόνων που εφαρμόζονται στα προϊόντα τα οποία μέχρι σήμερα θεωρούνται «διαιτητικά» τρόφιμα, λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη των ρυθμιστικών μέτρων στους σχετικούς τομείς.

         Με βάση τα ανωτέρω, η πρόταση καταργεί την έννοια των διαιτητικών τροφίμων και προβλέπει ένα νέο πλαίσιο θέσπισης γενικών διατάξεων μόνο για έναν περιορισμένο αριθμό καθιερωμένων και καθορισμένων κατηγοριών τροφίμων που θεωρούνται απαραίτητα για ορισμένες ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, δηλαδή τροφίμων που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και τροφίμων για ασθενείς υπό ιατρική παρακολούθηση.

         Στο πλαίσιο αυτών των στόχων, η πρόταση αποσκοπεί επίσης στη δημιουργία ενός ενιαίου νομικού μέτρου που θα ρυθμίζει καταλόγους ουσιών, όπως βιταμίνες, μέταλλα και άλλες ουσίες που μπορούν να προστεθούν στις κατηγορίες των τροφίμων οι οποίες καλύπτονται από την παρούσα πρόταση. Οι επί του παρόντος υφιστάμενοι τρεις διαφορετικοί κατάλογοι ουσιών που περιλαμβάνονται σε τρία διαφορετικά νομικά μέτρα θα συνδυαστούν σε έναν. Τα αποτελέσματα της δημιουργίας ενός τέτοιου συγκεντρωτικού μέτρου θα είναι σαφήνεια για τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη και καλύτερη διαχείριση της Ένωσης.

         Η αναθεώρηση της νομοθεσίας συνοδεύεται από εκτίμηση επιπτώσεων, η οποία παρέχει μια επισκόπηση της εφαρμογής της οδηγίας 2009/39/ΕΚ.

·       Γενικό πλαίσιο

         Ο κύριος στόχος της οδηγίας-πλαισίου ήταν να εξαλείψει τις διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, επιτρέποντας έτσι την ελεύθερη κυκλοφορία τους και τη δημιουργία δίκαιων όρων ανταγωνισμού.

         Από τις συζητήσεις με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη προκύπτει ότι η εφαρμογή της οδηγίας-πλασίου αντιμετωπίζει όλο και μεγαλύτερες δυσκολίες, ιδίως σε σχέση με τις πιο πρόσφατες νομοθετικές ρυθμίσεις της Ένωσης, όπως η νομοθεσία σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής (οδηγία 2002/46/ΕΚ), την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006], καθώς και τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006]. Στην πραγματικότητα, καθώς εξελίχθηκε η αγορά τροφίμων, εξελίχθηκε και η νομοθεσία της Ένωσης που τη διέπει, προκειμένου να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να κατοχυρώσει το ίδιο επίπεδο προστασίας για τους πολίτες σε όλη την Ευρώπη.

         Αυτή η ασαφής κατάσταση έχει οδηγήσει, επίσης, σε στρεβλώσεις στο εμπόριο στην εσωτερική αγορά λόγω της διαφορετικής ερμηνείας και εφαρμογής της οδηγίας 2009/39/ΕΚ στα κράτη μέλη και ιδίως όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της. Επιπλέον, φαίνεται ότι αυτές οι πιο πρόσφατες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης που αναφέρονται ανωτέρω θα καλύψουν επαρκώς όλα τα προϊόντα τα οποία παρέχουν διατροφικά οφέλη για τον γενικό πληθυσμό και ορισμένες υποομάδες του, με λιγότερο διοικητικό φόρτο και περισσότερη σαφήνεια όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής τους.

         Όπως προβλέπεται στην οδηγία-πλαίσιο, τα κράτη μέλη κλήθηκαν να διατυπώσουν τις απόψεις και την εμπειρία τους σχετικά με την εφαρμογή ορισμένων διατάξεων της εν λόγω οδηγίας για τη σύνταξη των εκθέσεων της Επιτροπής σχετικά με 1) την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης της οδηγίας-πλαισίου για τα διαιτητικά τρόφιμα και 2) τη σκοπιμότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων για τα τρόφιμα που προορίζονται για τους πάσχοντες από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (τρόφιμα κατάλληλα για διαβητικούς).

         Όσον αφορά τα τρόφιμα που είναι κατάλληλα για διαβητικούς, η έκθεση της Επιτροπής καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επιστημονική βάση επί της οποίας μπορούν να αναπτυχθούν συγκεκριμένες απαιτήσεις σύστασης για αυτήν την κατηγορία τροφίμων και ότι οι διαβητικοί πρέπει να τρώνε όσο το δυνατόν πιο υγιεινά, επιλέγοντας από μια ποικιλία τροφίμων που προορίζονται για συνήθη διατροφή. Επίσης, η έκθεση για την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης επισημαίνει ότι η κατηγορία τροφίμων που διέπεται από τη διάταξη αυτή διαφέρει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των κρατών μελών, δημιουργώντας ως εκ τούτου στρεβλώσεις στην αγορά. Επιπλέον, μια εταιρεία οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές κάθε προϊόν που επιθυμεί να διαθέσει στην αγορά ως «διαιτητικό» προϊόν και να επαναλαμβάνει τη διαδικασία αυτή σε όλα τα κράτη μέλη στων οποίων την αγορά επιθυμεί να διαθέσει το προϊόν. Ο διοικητικός φόρτος που δημιουργείται είναι σημαντικός τόσο για τα κράτη μέλη όσο και για την εταιρεία, ενώ η προστιθέμενη αξία από την άποψη της δημόσιας υγείας και της πληροφόρησης των καταναλωτών είναι αμφίβολη.

         Όλα τα παραπάνω θέματα οδήγησαν στην ανάγκη να εξεταστεί η εις βάθος και συνολική αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα διαιτητικά τρόφιμα.

·       Ισχύουσες διατάξεις στον τομέα της πρότασης

         Ο τομέας των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή καλύπτεται από τις εξής νομοθετικές πράξεις:

– Οδηγία 2009/39/ΕΚ για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, «οδηγία-πλαίσιο για τα διαιτητικά τρόφιμα». Η εν λόγω οδηγία προβλέπει έναν κοινό ορισμό για τα τρόφιμα ειδικής διατροφής, καθώς και γενικές διατάξεις (π.χ. μια γενική διαδικασία κοινοποίησης για τις κατηγορίες τροφίμων που δεν καλύπτονται από συγκεκριμένες νομοθετικές πράξεις της Επιτροπής) και κοινούς κανόνες επισήμανσης.

          Σύμφωνα με τον ορισμό, τα τρόφιμα για ειδική διατροφή είναι τρόφιμα τα οποία διαφέρουν από τα τρόφιμα που προορίζονται για συνήθη διατροφή και είναι ειδικά παρασκευασμένα προϊόντα που προορίζονται να ικανοποιήσουν τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις συγκεκριμένων κατηγοριών του πληθυσμού.

         Ειδικά μέτρα που θεσπίστηκαν για ορισμένες κατηγορίες τροφίμων σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία-πλαίσιο είναι τα εξής:

– Οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας.

          Η εν λόγω οδηγία εκδόθηκε αρχικά το 1991 και αναθεωρήθηκε συνολικά το 2006. Θεσπίζει λεπτομερείς και πλήρεις κανόνες ως προς τη σύνθεση και την επισήμανση των προϊόντων που προορίζονται για βρέφη από τη γέννησή τους έως και την ηλικία των 12 μηνών. Τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι κατάλληλα ως αποκλειστική πηγή διατροφής κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους, αν τα βρέφη δεν θηλάζουν, ενώ τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας μπορούν να αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο μιας διαφοροποιημένης σταδιακά διατροφής.

*        Οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες, η οποία καθορίζει τους κανόνες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που εξάγονται ή επανεξάγονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση προς τρίτες χώρες.

– Οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής για τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά.

          Η οδηγία 2006/125/ΕΚ εκδόθηκε αρχικά το 1996 και κωδικοποιήθηκε το 2006. Η οδηγία αυτή καλύπτει τα τρόφιμα που προορίζονται να αποτελέσουν τμήμα μιας διαφοροποιημένης διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά. Καθορίζει γενικούς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση μιας ευρείας γκάμας προϊόντων. Δεν έχουν επέλθει σημαντικές αλλαγές από την πρώτη ημερομηνία έκδοσής της.

– Οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.

          Τα διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών με διαταραγμένη ικανότητα λήψης κοινών τροφίμων και των οποίων η διαιτητική αγωγή δεν μπορεί να επιτευχθεί με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με άλλα διαιτητικά τρόφιμα. Καθορίζει γενικά κριτήρια για τη σύνθεση και πολύ λεπτομερείς κανόνες επισήμανσης. Τα τρόφιμα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη. Η οδηγία δεν έχει επικαιροποιηθεί μετά το 1999.

– Οδηγία 96/8/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για χρήση σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους.

         Η εν λόγω οδηγία καλύπτει δύο κατηγορίες προϊόντων που προορίζονται για τον έλεγχο του βάρους: τα προϊόντα που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα ολόκληρης της καθημερινής διατροφής και τα προϊόντα που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα ενός ή περισσότερων γευμάτων της καθημερινής διατροφής.

          Καθορίζει γενικούς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση και υποχρεωτικούς κανόνες σχετικά με την επισήμανση των προϊόντων αυτών.

– Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη.

          Ο εν λόγω κανονισμός εκδόθηκε το 2009. Ισχύει μια μεταβατική περίοδος έως την 1η Ιανουαρίου 2012. Καθορίζει τα κατώτατα όρια γλουτένης και σχετικούς κανόνες επισήμανσης για την προαιρετική αναγραφή της απουσίας γλουτένης στα προϊόντα για άτομα που πάσχουν από χρόνια δυσανεξία στη γλουτένη (άτομα που πάσχουν από κοιλιοκάκη). Ο κανονισμός προβλέπει ότι η ένδειξη «χωρίς γλουτένη» μπορεί να χρησιμοποιείται και σε τρόφιμα που προορίζονται για συνήθη διατροφή.

– Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2009 της Επιτροπής σχετικά με ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή.

          Ο εν λόγω κανονισμός, ο οποίος εκδόθηκε το 2009, επικαιροποιεί και αντικαθιστά την οδηγία 2001/15/ΕΚ και προβλέπει έναν ενοποιημένο κατάλογο ουσιών, όπως βιταμίνες, μέταλλα και άλλες ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε διαιτητικά τρόφιμα, εκτός από εκείνες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και σε τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και άλλες βρεφικές τροφές που περιλαμβάνονται στις σχετικές επιμέρους οδηγίες. Η προσθήκη νέων ουσιών στον εν λόγω κατάλογο αποτελεί αντικείμενο επιστημονικής αξιολόγησης από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).

·       Συνοχή με τις άλλες πολιτικές και στόχους της Ένωσης

         Η πρόταση είναι σύμφωνη με την πολιτική της Επιτροπής για τη βελτίωση του ρυθμιστικού πλαισίου, τη στρατηγική της Λισαβόνας και τη στρατηγική για την αειφόρο ανάπτυξη της ΕΕ. Η έμφαση δίνεται στην απλούστευση της κανονιστικής διαδικασίας, η οποία θα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του διοικητικού φόρτου και τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας του ευρωπαϊκού κλάδου παραγωγής τροφίμων, με την παράλληλη εγγύηση της ασφάλειας των τροφίμων, τη διατήρηση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας και τον συνυπολογισμό των παγκόσμιων παραμέτρων.

2.           Διαβουλευση με τα ενδιαφερομενα μερη και εκτιμηση επιπτωσεων

·       Διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη

         Μέθοδοι διαβούλευσης, κύριοι τομείς-στόχοι και γενικά χαρακτηριστικά των συνομιλητών

         Πραγματοποιήθηκε ευρεία διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, προκειμένου να αναζητηθούν οι απόψεις τους σχετικά με τις διατάξεις και την εφαρμογή της υφιστάμενης νομοθεσίας και την ανάγκη αλλαγής. Οι συνομιλητές ήταν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, εκπρόσωποι οργανώσεων της βιομηχανίας και οργανώσεις καταναλωτών.

         Σύνοψη των απαντήσεων και τρόπος με τον οποίο έχουν ληφθεί υπόψη

– Η κύρια ανησυχία των οργανώσεων καταναλωτών είναι ότι ορισμένα τρόφιμα καλύπτονται αδικαιολόγητα με ειδική ονομασία/καθεστώς στο πλαίσιο της ισχύουσας οδηγίας-πλαισίου, γεγονός που θα μπορούσε να τα εξαιρέσει από το πεδίο εφαρμογής άλλων σημαντικών διατάξεων –π.χ. κανονισμός σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας. Αυτά τα ενδιαφερόμενα μέρη επισήμαναν ότι εάν δεν δικαιολογούνται απαιτήσεις σύνθεσης και επισήμανσης λόγω ειδικών διατροφικών αναγκών και προστασίας των καταναλωτών, δεν υπάρχει καμία ανάγκη να χορηγηθεί ειδικό καθεστώς στα τρόφιμα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση που το καθεστώς αυτό επιτρέπει στα τρόφιμα να φέρουν μια ένδειξη καταλληλότητας η οποία μπορεί να συγχέεται με έναν ισχυρισμό διατροφής ή υγείας ή καθιστά το τρόφιμο να φαίνεται πιο κατάλληλο από ένα παρόμοιο σύνηθες τρόφιμο.

– Η εξειδικευμένη βιομηχανία των «διαιτητικών τροφίμων» πιστεύει ότι η σαφής και διαφανής νομοθεσία που διέπει τη σύνθεση των προϊόντων στον τομέα των διαιτητικών τροφίμων είναι απαραίτητο να διατηρήσει την προστασία των ευάλωτων ομάδων του πληθυσμού και των ατόμων με ειδικές διατροφικές ανάγκες από την άποψη της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των τροφίμων. Στο πλαίσιο αυτό, προτείνουν να ενισχυθεί η ισχύουσα νομοθεσία και να συμπεριληφθούν σε ένα θετικό κατάλογο τουλάχιστον οι ακόλουθες ομάδες προϊόντων: «Τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά έως την ηλικία των τριών ετών - συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων για βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα»· «παρασκευάσματα νοσοκομείων»· «πρόσθετα ενίσχυσης μητρικού γάλακτος και γάλατα ανάπτυξης»· «τρόφιμα για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες»· «τρόφιμα για ηλικιωμένους σε καλή κατάσταση υγείας»· «τρόφιμα για τη διαχείριση βάρους»· «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»· «τρόφιμα για αθλητές»· «διαιτητικά τρόφιμα για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη»· «τρόφιμα χωρίς λακτόζη».

          Επιπλέον, η βιομηχανία διαιτητικών τροφίμων τονίζει την ανάγκη για μια διαφανή, αποδοτική και αποτελεσματική διαδικασία επέκτασης του καταλόγου της Ένωσης. Υποστηρίζει ότι η επιστήμη εξακολουθεί να εξελίσσεται σε αυτόν τον τομέα και, συνεπώς, πρέπει να υπάρχει μια ευέλικτη διαδικασία για την προώθηση της καινοτομίας.

          Ωστόσο, δεν συμμερίζονται τη θέση αυτή όλα τα μέρη του κλάδου· κάποιοι άλλοι θεωρούν ότι οι ίδιοι κανόνες πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα και ότι δεν υπάρχει λόγος να προβλέπονται διαφορετικοί κανόνες, εκτός από πολύ περιορισμένες περιπτώσεις, όταν πρόκειται για θέματα ασφάλειας των τροφίμων. Για ορισμένες κατηγορίες τροφίμων, η καθιέρωση πρόσθετων κανόνων μπορεί να επιφέρει άσκοπη επιβάρυνση της βιομηχανίας. Επιπλέον, φοβούνται ότι η ύπαρξη ενός στενού νομικού πλαισίου μπορεί να παρεμποδίσει την καινοτομία.

– Τα κράτη μέλη ανέφεραν ότι η νομοθεσία σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα χρησιμοποιείται από ορισμένους επιχειρηματίες για να παρακάμψουν τους κανόνες της μεταγενέστερης νομοθεσίας για τα τρόφιμα, όπως ο κανονισμός σχετικά με τους ισχυρισμούς, στρεβλώνοντας την έννοια των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή και προκαλώντας, σε ορισμένες περιπτώσεις, σύγχυση σε σχέση με την εφαρμογή της που δημιουργεί αθέμιτο ανταγωνισμό μεταξύ των επιχειρήσεων και προβλήματα επιβολής.

          Τα κράτη μέλη υπογραμμίζουν ότι η πιο σημαντική πτυχή που πρέπει να διατηρηθεί είναι η ασφάλεια των καταναλωτών.

          Η Επιτροπή προσδιορίζει, στην εκτίμηση επιπτώσεων η οποία υποστηρίζει την πρόταση, τέσσερις επιλογές που λαμβάνουν υπόψη τα προαναφερθέντα ζητήματα και τις συγκρίνει σε σχέση με τους στόχους της αναθεώρησης (συνοχή, απλούστευση, εναρμόνιση και μικρές επιχειρήσεις και καινοτομία).

·       Συγκέντρωση και χρήση εμπειρογνωμοσύνης

         Δεν υπήρξε ανάγκη προσφυγής σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.

·       Εκτίμηση επιπτώσεων

         Η Επιτροπή διενήργησε εκτίμηση επιπτώσεων, η οποία υποβάλλεται παράλληλα με την παρούσα πρόταση ως έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής.

         Εξετάστηκαν τέσσερις διαφορετικές επιλογές, οι οποίες κυμαίνονταν από την κατάργηση της νομοθεσίας έως τη θέσπιση μιας ενισχυμένης νομοθεσίας για τα διαιτητικά τρόφιμα. Οι επιλογές αυτές αξιολογήθηκαν λαμβάνοντας υπόψη τις οικονομικές, κοινωνικές και περιβαλλοντικές επιπτώσεις τους για τους διάφορους ενδιαφερόμενους και τις αρχές. Επιπλέον, ένα σενάριο αμετάβλητων συνθηκών θεωρήθηκε ως σημείο αναφοράς για την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεων των διαφόρων επιλογών.

         Εξετάστηκαν δύο διαφορετικές προσεγγίσεις:

(1)     η έννοια των διαιτητικών τροφίμων δεν είναι πλέον απαραίτητη για να βοηθήσει την αγορά των τροφίμων σήμερα και θα πρέπει να καταργηθεί.

(2)     η έννοια των διαιτητικών τροφίμων πρέπει να ενισχυθεί για να καταστεί περισσότερο συμβατή με τη σημερινή αγορά τροφίμων και τις ανάγκες των καταναλωτών.

         Οι τέσσερις επιλογές [δύο με βάση την προσέγγιση 1) και δύο με βάση την προσέγγιση 2)] που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης επιπτώσεων αναπτύχθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι καμία από αυτές δεν θα είχε ως αποτέλεσμα την κατάργηση των προϊόντων από την αγορά, αλλά μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιηθούν πιθανές αλλαγές στην επισήμανση και/ή την αναδιατύπωση των προϊόντων και δεν θα επηρέαζε την αγοραία αξία τους. Με άλλα λόγια, οι επιλογές που εξετάζονται για την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα διαιτητικά τρόφιμα δεν προβλέπουν καμία αυτή καθαυτή απαγόρευση των τροφίμων τα οποία πωλούνται σήμερα ως τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή. Επιπλέον, οι προτεινόμενοι κανόνες κάθε επιλογής επιτρέπουν την προσαρμογή της αγοράς και, συνεπώς, προβλέπουν μια επαρκή μεταβατική περίοδο που θα βοηθήσει στην ομαλή μετάβαση στη νέα νομοθεσία και στη μείωση της οικονομικής επιβάρυνσης.

         Περίληψη των επιλογών και των βασικών επιπτώσεων καθεμίας από αυτές:

·       Επιλογή 1 - Κατάργηση όλης της νομοθεσίας σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα (οδηγία-πλαίσιο και όλες τις επιμέρους οδηγίες που εκδόθηκαν δυνάμει του εν λόγω πλαισίου)

         Η κατάργηση της έννοιας της διαιτητικών τροφίμων θα αποτρέψει τη δημιουργία περαιτέρω στρεβλώσεων μεταξύ των «διαιτητικών» τροφίμων με ενδείξεις καταλληλότητας και των «κανονικών» τροφίμων με ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Ωστόσο, αν και μια τέτοια επιλογή φαίνεται να είναι καλή όσον αφορά την απλούστευση και τη μείωση του διοικητικού φόρτου, το αντίτιμο από την άποψη της θέσπισης εθνικής νομοθεσίας για την αντιστάθμιση της κατάργησης ορισμένων νομοθετικών πράξεων της Ένωσης (π.χ. για τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά) μπορεί να είναι σημαντικό.

·       Επιλογή 2 - Κατάργηση της οδηγίας-πλαισίου σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα, αλλά διατήρηση ορισμένων από τις ειδικές ρυθμίσεις που θεσπίζονται δυνάμει του εν λόγω πλαισίου

         Αυτή η επιλογή παρέχει τα ίδια οφέλη ως προς την απλούστευση και τη μείωση του διοικητικού φόρτου με αυτά της επιλογής 1, αλλά παρέχει επίσης στην Ένωση τη δυνατότητα να διατηρήσει για ορισμένες κατηγορίες τροφίμων κανόνες των οποίων η εναρμόνιση έχει προσφέρει προστιθέμενη αξία σε επίπεδο ΕΕ. Αφού δεν υπάρχουν πλέον γενικοί κανόνες σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα, σαφέστεροι κανόνες για ορισμένα ειδικά προϊόντα θα πρέπει να διασφαλίζουν τον καλύτερο συντονισμό μεταξύ των απαιτήσεων των διαφόρων νομοθετικών πράξεων.

·       Επιλογή 3 - Αναθεώρηση της οδηγίας-πλαισίου για τη θέσπιση ενός θετικού καταλόγου διαιτητικών τροφίμων με συγκεκριμένους κανόνες ως προς τη σύνθεση και/ή την επισήμανση

         Το κύριο πλεονέκτημα της δημιουργίας ενός θετικού καταλόγου για τα διαιτητικά τρόφιμα με συγκεκριμένους κανόνες επισήμανσης και σύνθεσης, είναι ότι θα ισχύουν τυποποιημένοι κανόνες για τον τομέα των διαιτητικών τροφίμων, διασφαλίζοντας την εναρμόνιση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ωστόσο, η επιβάρυνση που θα υποστεί η βιομηχανία και τα κράτη μέλη για να συμμορφωθούν με πρόσθετες ειδικές νομοθετικές ρυθμίσεις για τα διαιτητικά τρόφιμα, προκειμένου να μπορέσουν να εστιάσουν ορισμένα τρόφιμα σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού μπορεί να θεωρηθεί δυσανάλογη, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τα ελάχιστα πρόσθετα οφέλη ως προς τη δημόσια υγεία και την ενημέρωση των καταναλωτών.

·       Επιλογή 4 - Τροποποίηση της οδηγίας-πλαισίου για την αντικατάσταση της διαδικασίας κοινοποίησης με μια κεντρική διαδικασία προηγούμενης έγκρισης της Ένωσης βάσει επιστημονικής αξιολόγησης

          Η εφαρμογή μιας τυποποιημένης διαδικασίας προηγούμενης έγκρισης θα εξασφάλιζε μεγαλύτερη εναρμόνιση σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση από τη γενική διαδικασία κοινοποίησης που ισχύει σήμερα. Ωστόσο, η επιβάρυνση της προηγούμενης έγκρισης πριν από τη χρήση δήλωσης καταλληλότητας για ένα «διαιτητικό» προϊόν φαίνεται να είναι δυσανάλογη σε σχέση με την προστασία και την ενημέρωση των καταναλωτών και θα ήταν ιδιαίτερα δαπανηρή για τον κλάδο και ιδίως για τις ΜΜΕ.

         Η πρόταση της Επιτροπής ακολουθεί την επιλογή 2 - Κατάργηση της οδηγίας-πλαισίου σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα, αλλά διατήρηση ορισμένων από τις ειδικές ρυθμίσεις που θεσπίζονται δυνάμει του εν λόγω πλαισίου.

3.           ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

·       Σύνοψη της προτεινόμενης δράσης

         Έγκριση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων που θα ισχύουν για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και σχετικά με έναν κατάλογο της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα τα οποία καλύπτονται από την παρούσα πρόταση.

         Η πρόταση απλουστεύει και αποσαφηνίζει τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ορισμένες κατηγορίες τροφίμων και θεσπίζει έναν ενιαίο κατάλογο με τις ουσίες που δύναται να προστίθενται στα τρόφιμα («κατάλογος της Ευρωπαϊκής Ένωσης») τα οποία καλύπτονται από την παρούσα πρόταση. Ειδικότερα:

– παρέχει μια νέα γενική νομοθεσία-πλαίσιο που ισχύει για σαφώς καθορισμένες κατηγορίες τροφίμων οι οποίες έχουν προσδιοριστεί ως καθοριστικής σημασίας για ορισμένες σαφώς καθορισμένες ομάδες καταναλωτών με ειδικές διατροφικές ανάγκες·

– καθορίζει ένα σαφές και καθορισμένο πεδίο εφαρμογής·

– διατηρεί ειδικά μέτρα για τις κατηγορίες τροφίμων που είναι απαραίτητες για ορισμένες ομάδες του πληθυσμού·

– θεσπίζει γενικούς κανόνες όσον αφορά τη σύνθεση και την επισήμανση, οι οποίοι εφαρμόζονται σε αυτές τις κατηγορίες τροφίμων·

– καταργεί τις διαφορές στην ερμηνεία και τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν τα κράτη μέλη και οι επιχειρήσεις όσον αφορά την εφαρμογή των διαφόρων νομοθετικών πράξεων για τα τρόφιμα με την απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος·

– καταργεί τον φόρτο που συνδέεται με τη διαδικασία κοινοποίησης·

– εξασφαλίζει ότι τα ομοειδή προϊόντα αντιμετωπίζονται κατά τον ίδιο τρόπο σε ολόκληρη την Ένωση·

– καταργεί τους κανόνες που έχουν καταστεί περιττοί, αντιφατικοί και ενδεχομένως αλληλοσυγκρουόμενοι·

– καθιερώνει ένα ενιαίο νομικό μέτρο για τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα τα οποία καλύπτονται από την παρούσα πρόταση·

          Η νέα πρόταση θα καταργήσει την οδηγία 92/52/ΕΚ, την οδηγία 2009/39/ΕΚ, την οδηγία 96/8/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009.

          Οι ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση και την ενημέρωση θα καθοριστούν σε κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμούς, οι οποίοι θα εγκριθούν από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), λαμβάνοντας υπόψη τις γενικές απαιτήσεις που ορίζονται στην παρούσα πρόταση καθώς και τις οδηγίες 2006/141/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής.

          Η έγκριση του καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης προϋποθέτει την εφαρμογή των κριτηρίων που καθορίζονται στην παρούσα πρόταση και, επομένως, οι εκτελεστικές αρμοδιότητες σχετικά με το θέμα αυτό θα ανατίθενται στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

          Προβλέπονται διαδικασίες έκτακτης ανάγκης σε περιπτώσεις όπου τα τρόφιμα που καλύπτονται από την παρούσα πρόταση συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Για τον σκοπό αυτό, οι εκτελεστικές αρμοδιότητες σχετικά με το θέμα αυτό θα ανατίθενται στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 της ΣΛΕΕ.

·       Νομική βάση

         Η παρούσα πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ. Η νομική αυτή βάση δικαιολογείται τόσο από τον στόχο όσο και από το περιεχόμενο της πρότασης. Τα μέτρα που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 114 της ΣΛΕΕ θα πρέπει να έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η πρόταση θεσπίζει ένα εναρμονισμένο νομοθετικό πλαίσιο σχετικά με τις απαιτήσεις για τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, καθώς και έναν κατάλογο της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα αυτά, δεδομένου ότι είναι απαραίτητο να διατηρηθεί ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για τα προϊόντα που απευθύνονται σε ιδιαίτερα ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού για τις οποίες ορισμένες κατηγορίες τροφίμων αποτελούν αποκλειστική πηγή διατροφής. Ο στόχος της πρότασης είναι να αποφευχθούν τυχόν διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών που αφορούν τις κατηγορίες των εν λόγω τροφίμων που εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους και, επομένως, έχουν άμεση επίπτωση στην εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

·       Αρχή της επικουρικότητας

         Η αρχή της επικουρικότητας εφαρμόζεται στο μέτρο που η πρόταση δεν εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Ένωσης.

         Οι στόχοι της πρότασης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη για τους εξής λόγους:

         Πριν από την έγκριση της οδηγίας-πλαισίου, τα εθνικά μέτρα στα κράτη μέλη διέφεραν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Οι διαφορές μεταξύ των νομοθεσιών αυτών υποχρέωναν τις βιομηχανίες διαιτητικών τροφίμων να διαφοροποιούν την παραγωγή τους ανάλογα με το κράτος μέλος για το οποίο προορίζονταν τα προϊόντα αυτά. Για να αντιμετωπιστεί αυτό, εγκρίθηκαν γενικοί κανόνες και μια σειρά συγκεκριμένων μέτρων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.

         Στο πλαίσιο εναρμόνισης του εμπορίου στο εσωτερικό της Ένωσης και του εμπορίου με τρίτες χώρες, η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει το δικαίωμα να αναλαμβάνει δράση. Ωστόσο, αυτό πρέπει να αντισταθμίζεται με την αναλογικότητα του μέτρου και την προστιθέμενη αξία που θα προσδώσουν οι κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στους πολίτες όλων των κρατών μελών.

         Η ανάληψη μεμονωμένης δράσης από τα κράτη μέλη μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικά επίπεδα ασφάλειας των τροφίμων και προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να προκαλέσει σύγχυση στους καταναλωτές. Επιπλέον, θα έθετε σε κίνδυνο την ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

         Ο πυρήνας δράσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι η διατήρηση των υφιστάμενων κανόνων για ορισμένα προϊόντα που κυκλοφορούν ευρέως εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στις περιπτώσεις όπου υπάρχει συμφωνία μεταξύ των κρατών μελών για τη συνεχιζόμενη ανάγκη εφαρμογής ειδικών κανόνων σύνθεσης και επισήμανσης, με σκοπό να διασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων αυτών. Στοχεύει επίσης στην απλούστευση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος όσον αφορά την προσθήκη ουσιών στα τρόφιμα που καλύπτονται από την παρούσα πρόταση.

         Συνεπώς, η πρόταση συνάδει με την αρχή της επικουρικότητας.

·       Αρχή της αναλογικότητας

         Η πρόταση είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας για τους εξής λόγους:

          Η πρόταση εναρμονίζει το κανονιστικό πλαίσιο που καθορίζει τις γενικές διατάξεις οι οποίες ισχύουν για ορισμένες κατηγορίες τροφίμων, σε περιπτώσεις όπου έχει καταδειχθεί ότι υπάρχει ανάγκη να εισαχθούν πρόσθετες διατάξεις σε θέματα σύνθεσης και επισήμανσης στους γενικούς κανόνες που εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα. Οι πρόσθετες αυτές διατάξεις συμβάλλουν στην προστασία των καταναλωτών, διασφαλίζοντας ότι οι καταναλωτές λαμβάνουν διατροφικά κατάλληλα τρόφιμα και έγκυρες πληροφορίες.

          Τα προτεινόμενα μέτρα είναι επαρκή για την επίτευξη των στόχων, δηλαδή για τη διασφάλιση ότι οι καταναλωτές προβαίνουν σε συνειδητές και ασφαλείς επιλογές και την εξασφάλιση της εύρυθμης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. Ταυτόχρονα δεν επιβάλλουν υπερβολική ή αδικαιολόγητη επιβάρυνση.

         Η απουσία εναρμόνισης για τις εν λόγω κατηγορίες τροφίμων θα οδηγούσε σε πολλαπλασιασμό των εθνικών κανόνων και, κατ’ επέκταση, σε διαφορετικά επίπεδα προστασίας των καταναλωτών μεταξύ των κρατών μελών καθώς και στην αύξηση της επιβάρυνσης για τη βιομηχανία.

         Η οικονομική επιβάρυνση ελαχιστοποιείται δεδομένου ότι οι ειδικές διατάξεις υπάρχουν ήδη και οι γενικές διατάξεις απλουστεύονται και αποσαφηνίζονται μόνο ως προς το πεδίο εφαρμογής τους.

·       Επιλογή μέσων

         Προτεινόμενα μέσα: Κανονισμός.

         Η χρήση διαφορετικών μέτρων δεν θα ήταν σκόπιμη για τον(τους) εξής λόγο(-ους).

         Το υπάρχον πλαίσιο είναι, γενικά, δεσμευτικό και παρέχει ελάχιστη ευελιξία στα κράτη μέλη ως προς τον τρόπο που θα πρέπει να εφαρμόζεται. Μια οδηγία θα συνεπαγόταν μη συνεκτική προσέγγιση στην ΕΕ, προκαλώντας αβεβαιότητα τόσο για τους καταναλωτές όσο και για τη βιομηχανία. Ο κανονισμός παρέχει μια συνεκτική προσέγγιση την οποία θα ακολουθήσει η βιομηχανία και μειώνει τον διοικητικό φόρτο, δεδομένου ότι οι επιχειρήσεις δεν χρειάζεται να εξοικειωθούν με τις επιμέρους εθνικές νομοθεσίες των κρατών μελών.

         Οι μη δεσμευτικές πράξεις, όπως οι κατευθυντήριες γραμμές, θα ήταν μια ευέλικτη προσέγγιση για την αντιμετώπιση ορισμένων από τις αλλαγές που απαιτούνται στην ισχύουσα νομοθεσία, αλλά όχι όλων. Επιπλέον, λόγω του μη δεσμευτικού χαρακτήρα τους, οι πράξεις αυτές θεωρούνται μη επαρκείς για την αντιμετώπιση των διαφορών στην ερμηνεία και την εφαρμογή της νομοθεσίας.

4.           ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

Καμία.

5.           Πρόσθετες πληροφορίες

·       Προσομοίωση, πιλοτική φάση και μεταβατική περίοδος

         Θα υπάρξει μεταβατική περίοδος για την εφαρμογή της πρότασης.

·       Απλούστευση

         Η πρόταση προβλέπει την απλούστευση της νομοθεσίας. Αυτός είναι ένας από τους κύριους στόχους της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή.

         Η χρήση του κανονισμού ως νομικού μέσου εξυπηρετεί τον στόχο της απλούστευσης, επειδή διασφαλίζει ότι όλοι οι φορείς πρέπει να ακολουθούν τους ίδιους κανόνες ταυτόχρονα.

         Οι εθνικές διοικητικές διαδικασίες μετά την εφαρμογή της διαδικασίας γενικής κοινοποίησης θα καταργηθούν, μειώνοντας έτσι τον διοικητικό φόρτο που συνδέεται με την εφαρμογή της νομοθεσίας.

         Οι διατάξεις που θεσπίζονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ και βάσει αυτής, και οι οποίες έχουν καταστεί περιττές, αντιφατικές και ενδεχομένως αλληλοσυγκρουόμενες, θα καταργηθούν.

         Η πρόταση περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα εργασιών της Επιτροπής για το 2011 - Παράρτημα III - Κυλιόμενο πρόγραμμα απλούστευσης και πρωτοβουλίες περιορισμού του διοικητικού φόρτου με κωδικό αναφοράς 2009/SANCO/004.

·       Κατάργηση της υφιστάμενης νομοθεσίας

         Η έγκριση της πρότασης συνεπάγεται την κατάργηση της υφιστάμενης οδηγίας.

·       Αναδιατύπωση

         Η πρόταση περιλαμβάνει αναδιατύπωση.

·       Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος

         Η προτεινόμενη πράξη αφορά ένα ζήτημα του ΕΟΧ και πρέπει κατά συνέπεια να επεκταθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.

·       Λεπτομερής επεξήγηση της πρότασης

         Ο κανονισμός παρέχει τη βάση για την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών σε σχέση με τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Καθιερώνει επίσης ένα ενιαίο νομικό μέτρο για τον κατάλογο των ουσιών που μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα τα οποία καλύπτονται από την πρόταση (κεφάλαιο Ι).

         Τα κεφάλαια II και III προβλέπουν τις γενικές αρχές και τις ειδικές διατάξεις που θα εφαρμόζονται στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς,

         Το κεφάλαιο IV αφορά την κατάρτιση ενός καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα τρόφιμα τα οποία καλύπτονται από την πρόταση και προβλέπει μια διαδικασία για την επικαιροποίηση του καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

          Το κεφάλαιο V προβλέπει μια γενική ρήτρα εμπιστευτικότητας.

          Τα κεφάλαια VI και VII αφορούν όλες τις διαδικαστικές διατάξεις σε σχέση με την εφαρμογή της νέας πρότασης, τη μεταβίβαση αρμοδιοτήτων, τις διαδικασίες, τις αναγκαίες τροποποιήσεις και τα μέτρα που πρόκειται να καταργηθούν. Καθορίζουν επίσης τα μεταβατικά μέτρα τα οποία θα ισχύουν για τις κατηγορίες τροφίμων που ρυθμίζονται επί του παρόντος από την οδηγία 2009/39/ΕΚ και την ημερομηνία έναρξης ισχύος και εφαρμογής.

2011/0156 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

(υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και συγκεκριμένα το άρθρο 114,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία[1],

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει ότι τα μέτρα που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και τα οποία αφορούν, μεταξύ άλλων, την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία των καταναλωτών, πρέπει να λαμβάνουν ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας λαμβάνοντας ιδίως υπόψη όσες νέες εξελίξεις βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα.

(2) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(3) Η οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή[2] καθορίζει τους γενικούς κανόνες σχετικά με τη σύνθεση και την παρασκευή των εν λόγω τροφίμων που είναι ειδικά σχεδιασμένα για να ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές ανάγκες των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Η πλειονότητα των διατάξεων που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία χρονολογείται από το 1977 και, επομένως, θα πρέπει να επανεξετασθεί.

(4) Η οδηγία 2009/39/ΕΚ θεσπίζει έναν κοινό ορισμό για τα «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή» και γενικές απαιτήσεις επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένου του ότι τα τρόφιμα αυτά θα πρέπει να φέρουν ένδειξη της καταλληλότητάς τους για τους δηλούμενους θρεπτικούς σκοπούς τους.

(5) Οι γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και την επισήμανση που καθορίζονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ συμπληρώνονται από μια σειρά μη νομοθετικών πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες εφαρμόζονται σε συγκεκριμένες κατηγορίες τροφίμων. Ως προς το θέμα αυτό, η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας[3], ενώ η οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2006, θεσπίζει ορισμένους εναρμονισμένους κανόνες όσον αφορά τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά[4]. Ομοίως, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται, επίσης, στην οδηγία 96/8/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Φεβρουαρίου 1996, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους[5], την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 1999, σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς[6] και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής, της 20ής Ιανουαρίου 2009, σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη[7].

(6) Επιπλέον, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες[8].

(7) Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει ότι μπορούν να εγκριθούν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις ακόλουθες δύο ειδικές κατηγορίες τροφίμων που εμπίπτουν στον ορισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή: «τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για αθλητές» και «τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί)». Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, δεν μπορεί να εξαχθεί επιτυχές συμπέρασμα ως προς την ανάπτυξη ειδικών διατάξεων, λόγω των ευρέως αποκλινουσών απόψεων μεταξύ των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας, τον αριθμό των υποκατηγοριών των τροφίμων που θα πρέπει να συμπεριληφθούν, τα κριτήρια για τον καθορισμό των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πιθανές επιπτώσεις για τις καινοτομίες στην ανάπτυξη προϊόντων. Όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις για τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί), μια έκθεση της Επιτροπής[9] καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επιστημονική βάση για τον καθορισμό ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση.

(8) Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει επίσης μια γενική διαδικασία κοινοποίησης σε εθνικό επίπεδο για τα τρόφιμα τα οποία οι επιχειρήσεις τροφίμων αναφέρουν ότι εμπίπτουν στον ορισμό των «τροφίμων για ειδική διατροφή» και για τα οποία δεν προβλέπονται ειδικές διατάξεις στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των τροφίμων αυτών από τα κράτη μέλη.

(9) Μια έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης[10] κατέδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες λόγω των διαφορετικών ερμηνειών του ορισμού των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, ο οποίος φαίνεται να είναι επιδεκτικός διαφόρων ερμηνειών από τις εθνικές αρχές. Ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναθεώρηση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2009/39/ΕΚ, θα πρέπει να εξασφαλίσει μια πιο αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης

(10) Μια έκθεση μελέτης[11] σχετικά με την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή επιβεβαιώνει τα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης και επισημαίνει ότι ένας συνεχώς αυξανόμενος αριθμός τροφίμων διατίθενται σήμερα στην αγορά και επισημαίνονται ως τρόφιμα κατάλληλα για ειδική διατροφή, λόγω της ευρύτητας του ορισμού που προβλέπεται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ. Η έκθεση μελέτης επισημαίνει επίσης ότι το είδος των τροφίμων που διέπονται από τη νομοθεσία αυτή διαφέρει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των κρατών μελών· παρόμοια τρόφιμα θα μπορούσαν να διατίθενται ταυτόχρονα σε διάφορα κράτη μέλη ως τρόφιμα για ειδική διατροφή και/ή ως τρόφιμα για συνήθη κατανάλωση, τα οποία απευθύνονται σε όλο τον πληθυσμό ή σε ορισμένες υποομάδες του, όπως έγκυες γυναίκες, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, παιδιά στην ανάπτυξη, έφηβοι, άτομα με μεταβαλλόμενες δραστηριότητες και άλλα. Αυτή η κατάσταση υπονομεύει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δημιουργεί νομική αβεβαιότητα για τις αρμόδιες αρχές, τις επιχειρήσεις τροφίμων και τους καταναλωτές, ενώ δεν επιτρέπει τον έλεγχο των κινδύνων κατάχρησης στις εμπορικές συναλλαγές και στρέβλωσης του ανταγωνισμού.

(11) Φαίνεται ότι άλλες πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εγκρίθηκαν πρόσφατα είναι περισσότερο προσαρμοσμένες στην εξελισσόμενη και καινοτόμο αγορά των τροφίμων από την οδηγία 2009/39/ΕΚ. Ιδιαίτερης σπουδαιότητας και σημασίας ως προς το θέμα αυτό είναι οι εξής: η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής[12], ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα[13] και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα[14]. Επιπλέον, οι διατάξεις των εν λόγω πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα ρυθμίζουν επαρκώς ορισμένες από τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από την οδηγία 2009/39/ΕΚ με λιγότερο διοικητικό φόρτο και περισσότερη σαφήνεια ως προς το περιεχόμενο και τους στόχους.

(12) Επιπλέον, η εμπειρία δείχνει ότι ορισμένοι κανόνες που περιλαμβάνονται ή θεσπίζονται δυνάμει της οδηγίας 2009/39/ΕΚ δεν είναι πλέον αποτελεσματικοί για την εξασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.

(13) Ως εκ τούτου, η έννοια των «τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή» θα πρέπει να καταργηθεί και η οδηγία 2009/39/ΕΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από την παρούσα πράξη. Για να απλουστευθεί η εφαρμογή της και να εξασφαλιστεί η συνοχή στο σύνολο των κρατών μελών, η παρούσα πράξη θα πρέπει να λάβει τη μορφή κανονισμού.

(14) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων[15] θεσπίζει κοινές αρχές και ορισμούς για τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Θεσπίζει τις αρχές ανάλυσης των κινδύνων σε σχέση με τα τρόφιμα και θεσπίζει τις δομές και τους μηχανισμούς για τις επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις, οι οποίες εκτελούνται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Ως εκ τούτου, ορισμένοι ορισμοί που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό πρέπει να ισχύουν και στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η Αρχή πρέπει να γνωμοδοτεί για όλα τα θέματα που ενδέχεται να επηρεάσουν τη δημόσια υγεία.

(15) Ένας περιορισμένος αριθμός κατηγοριών τροφίμων αποτελεί τη μοναδική πηγή διατροφής σε ορισμένες ομάδες του πληθυσμού ή αποτελεί εν μέρει πηγή διατροφής· αυτές οι κατηγορίες τροφίμων είναι ζωτικής σημασίας για τη διαχείριση ορισμένων καταστάσεων και/ή είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διατήρηση της σκοπούμενης θρεπτικής επάρκειας για ορισμένες σαφώς καθορισμένες ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων περιλαμβάνουν τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι διατάξεις που προβλέπονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής, καθώς και την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, εξασφαλίζουν σε ικανοποιητικό βαθμό την ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων αυτών, παρέχοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να εστιάζει στις γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, λαμβάνοντας υπόψη την οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής και την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής.

(16) Προκειμένου να κατοχυρωθεί η ασφάλεια δικαίου, οι ορισμοί που καθορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής και την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής πρέπει να μεταφερθούν στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, οι ορισμοί για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και τις σχετικές εξελίξεις σε διεθνές επίπεδο, ανάλογα με την περίπτωση.

(17) Είναι σημαντικό τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των κατηγοριών τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό να καλύπτουν τις διατροφικές ανάγκες και να είναι κατάλληλα για τα άτομα για τα οποία προορίζονται και η θρεπτική επάρκειά τους να έχει αποδειχθεί από γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα. Η εν λόγω επάρκεια πρέπει να αποδεικνύεται μέσω της συστηματικής ανασκόπησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων.

(18) Γενικές διατάξεις περί επισήμανσης περιέχονται στην οδηγία 2000/13/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και την διαφήμιση των τροφίμων[16]. Αυτές οι γενικές απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να ισχύουν για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να προβλέπει πρόσθετες απαιτήσεις ή παρεκκλίσεις από τις διατάξεις της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, όπου είναι αναγκαίο, προκειμένου να επιτευχθούν οι ειδικοί στόχοι του παρόντος κανονισμού.

(19) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει τα κριτήρια για τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, λαμβάνοντας υπόψη την οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής και την οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής. Προκειμένου να προσαρμοστούν οι ορισμοί για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που περιέχονται στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και τις σχετικές εξελίξεις σε διεθνές επίπεδο, να καθοριστούν οι ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης ή παρεκκλίσεων από τις διατάξεις της οδηγίας 2000/13/ΕΚ και για την έγκριση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας, η αρμοδιότητα έγκρισης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και την κατάρτιση κατ' εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

(20) Είναι σκόπιμο να συγκροτηθεί και να επικαιροποιείται ένας κατάλογος της Ευρωπαϊκής Ένωσης με βιταμίνες, μεταλλικά άλατα, αμινοξέα και άλλες ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα παρασκευάσματα για βρέφη, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, βάσει ορισμένων κριτηρίων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Δεδομένου ότι η έγκριση του καταλόγου προϋποθέτει την εφαρμογή των κριτηρίων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, οι εκτελεστικές αρμοδιότητες σχετικά με το θέμα αυτό θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16 Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή[17]. Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής για την επικαιροποίηση του καταλόγου της Ένωσης, όταν το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία.

(21) Επί του παρόντος, σύμφωνα με τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία (SCENIHR)[18] σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων για τα προϊόντα των νανοτεχνολογιών, της 19ης Ιανουαρίου 2009, δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση για τους κινδύνους που συνδέονται με τα τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά και οι υπάρχουσες μέθοδοι δοκιμής ενδέχεται να μην επαρκούν για την αντιμετώπιση όλων των ζητημάτων που προκύπτουν σε σχέση με τα τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά. Ως εκ τούτου, τα τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, έως ότου διεξαχθεί αξιολόγηση από την Αρχή.

(22) Για λόγους αποτελεσματικότητας και νομοθετικής απλούστευσης, θα πρέπει να εξεταστεί μεσοπρόθεσμα η σκοπιμότητα διεύρυνσης του πεδίου εφαρμογής του καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ώστε να συμπεριλάβει και άλλες κατηγορίες τροφίμων που διέπονται από άλλη ειδική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(23) Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν διαδικασίες για την έγκριση μέτρων έκτακτης ανάγκης σε περιπτώσεις όπου τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Προκειμένου να διασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι για την εφαρμογή των μέτρων έκτακτης ανάγκης, οι εκτελεστικές αρμοδιότητες θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011. Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής για τα μέτρα έκτακτης ανάγκης, όταν το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία.

(24) Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου ορίζει ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που εξάγονται ή επανεξάγονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός αν απαιτείται διαφορετικά από τη χώρα εισαγωγής. Η αρχή αυτή έχει ήδη θεσπιστεί για τα τρόφιμα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Για λόγους απλούστευσης και ασφάλειας δικαίου, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθεί.

(25) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα[19] ορίζει τους κανόνες και τις προϋποθέσεις για τη χρήση των ισχυρισμών διατροφής και υγείας στα τρόφιμα. Αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να ισχύουν ως γενικός κανόνας για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό ή τις μη νομοθετικές πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(26) Επί του παρόντος, οι ενδείξεις «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή και για τα τρόφιμα συνήθους κατανάλωσης, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 σχετικά με την σύνθεση και την επισήμανση των τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη[20]. Τέτοιου είδους ενδείξεις θα μπορούσαν να ερμηνευθούν ως ισχυρισμοί διατροφής, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Για λόγους απλούστευσης, οι ενδείξεις αυτές θα πρέπει να ρυθμίζονται αποκλειστικά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που περιέχει. Είναι απαραίτητο οι τεχνικές προσαρμογές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, στις οποίες ενσωματώνονται οι ισχυρισμοί διατροφής «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» και οι συναφείς όροι χρήσης τους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009, να ολοκληρωθούν πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(27) Τα «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» και τα «υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» θεωρούνται τρόφιμα για ειδική διατροφή και διέπονται από ειδικούς κανόνες που θεσπίζονται δυνάμει της οδηγίας 96/8/ΕΚ. Ωστόσο, όλο και περισσότερα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό εμφανίζονται στην αγορά με παρόμοιες ενδείξεις οι οποίες παρουσιάζονται ως ισχυρισμοί υγείας για τον έλεγχο του βάρους. Για να εξαλειφθεί κάθε πιθανή σύγχυση μεταξύ των τροφίμων που διατίθενται στην αγορά για τον έλεγχο του βάρους και για λόγους ασφάλειας δικαίου και συνοχής της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι ενδείξεις αυτές θα πρέπει να ρυθμίζονται αποκλειστικά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του. Είναι απαραίτητο οι τεχνικές προσαρμογές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, στις οποίες ενσωματώνονται οι ισχυρισμοί υγείας σχετικά με τον έλεγχο του σωματικού βάρους για τα τρόφιμα που παρουσιάζονται ως «υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» και ως «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» και οι συναφείς όροι χρήσης τους, όπως ρυθμίζονται από την οδηγία 96/8/ΕΚ, να ολοκληρωθούν πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(28) Δεδομένου ότι οι στόχοι των ενεργειών που θα πρέπει να αναληφθούν είναι αδύνατο να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύνανται συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, η οποία επίσης αναφέρεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών όρια.

(29) Χρειάζονται επαρκή μεταβατικά μέτρα για να μπορέσουν οι επιχειρήσεις τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1 Αντικείμενο

1.           Ο παρών κανονισμός καθορίζει απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης για τις ακόλουθες κατηγορίες τροφίμων:

α)      παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας·

β)      μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά·

γ)      τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.

2.           Ο παρών κανονισμός προβλέπει τους κανόνες για την κατάρτιση και την επικαιροποίηση ενός καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις βιταμίνες, τα μέταλλα και άλλες ουσίες που μπορούν να προστεθούν στις κατηγορίες των τροφίμων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 2 Ορισμοί

1.           Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)      οι ορισμοί «τρόφιμα» και «διάθεση στην αγορά» που καθορίζονται στα άρθρα 2 και 3 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·

β)      οι ορισμοί «επισήμανση» και «προσυσκευασμένο τρόφιμο» που καθορίζονται στα σημεία α) και β) του άρθρου 1 παράγραφος 3 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ·

γ)      οι ορισμοί «ισχυρισμός διατροφής» και «ισχυρισμός υγείας» που καθορίζονται στα σημεία 4) και 5) του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006· και

δ)      ο ορισμός «άλλη ουσία» που καθορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

2.           Επίσης, ισχύουν και οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)      «Αρχή»: η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002·

β)      «βρέφη»: τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών·

γ)      «μικρά παιδιά»: τα παιδιά μεταξύ ενός και τριών ετών·

δ)      «παρασκευάσματα για βρέφη»: τρόφιμα που χρησιμοποιούνται από βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους και ικανοποιούν πλήρως τις θρεπτικές ανάγκες των βρεφών μέχρι την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών·

ε)      «παρασκεύασματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»: τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη όταν εισάγονται στο διαιτολόγιό τους κατάλληλες συμπληρωματικές τροφές και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο ενός διαφοροποιημένου προοδευτικά διαιτολογίου των βρεφών αυτών·

στ)    «μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά»

i)        που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή και

ii)       περιλαμβάνουν τις εξής τέσσερις κατηγορίες:

– απλά δημητριακά που έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη γάλακτος ή άλλων θρεπτικών υγρών·

– δημητριακά στα οποία έχει προστεθεί τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες, και τα οποία έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη νερού ή άλλου υγρού που δεν περιέχει πρωτεΐνες·

– ζυμαρικά που χρησιμοποιούνται αφού μαγειρευτούν σε βραστό νερό ή άλλο κατάλληλο υγρό·

– φρυγανιές και μπισκότα που χρησιμοποιούνται είτε ως έχουν είτε αφού κονιοποιηθούν και προστεθεί σε αυτά νερό, γάλα ή άλλο κατάλληλο υγρό·

ζ)      «βρεφικές τροφές»: τροφές που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή, με εξαίρεση:

i)        τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και

ii)       το γάλα που προορίζεται για μικρά παιδιά·

η)      «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»: τρόφιμα που προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών υπό ιατρική επίβλεψη· Τα τρόφιμα αυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου.

3.           Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εγκρίνει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 15, για την προσαρμογή των ορισμών «παρασκευάσματα για βρέφη», «παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», «μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά», «παιδικές τροφές» και «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και τις σχετικές εξελίξεις σε διεθνές επίπεδο, ανάλογα με την περίπτωση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ

Άρθρο 3 Διάθεση στην αγορά

Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μπορούν να διατίθενται στην αγορά, μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4 Προσυσκευασμένα τρόφιμα

Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 επιτρέπεται να διατίθενται στη λιανική αγορά μόνο με τη μορφή προσυσκευασμένων τροφίμων.

Άρθρο 5 Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων

Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται, για λόγους που αφορούν τη σύνθεση, την παρασκευή, την παρουσίαση ή την επισήμανσή τους, να περιορίζουν ή να απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά τροφίμων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 6 Μέτρα έκτακτης ανάγκης

1.           Όταν είναι προφανές ότι ένα τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 είναι πιθανό να αποτελέσει σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιοριστεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνονται από το (τα) οικείο(-α) κράτος(-η) μέλος(-η), η Επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος ενός κράτους μέλους, θα προβαίνει άμεσα στη λήψη οποιωνδήποτε κατάλληλων προσωρινών μέτρων έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων μέτρων που περιορίζουν ή απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά των εν λόγω τροφίμων, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης. Τα εν λόγω μέτρα θα λαμβάνονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2.

2.           Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν τον περιορισμό και/ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, η Επιτροπή θα θεσπίζει εκτελεστικές πράξεις που θα τίθενται άμεσα σε εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

3.           Όταν ένα κράτος μέλος πληροφορεί επίσημα την Επιτροπή για την ανάγκη λήψης μέτρων έκτακτης ανάγκης και η Επιτροπή δεν έχει ενεργήσει σύμφωνα με την παράγραφο 1, το κράτος μέλος μπορεί να εγκρίνει οποιαδήποτε κατάλληλα προσωρινά μέτρα έκτακτης ανάγκης, τα οποία περιορίζουν ή απαγορεύουν τη διάθεση του συγκεκριμένου τροφίμου στην αγορά, ανάλογα με τη σοβαρότητα της περίπτωσης, εντός της επικράτειάς του. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και αιτιολογεί την απόφασή του. Η Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικές πράξεις που αποσκοπούν στην επέκταση, την τροποποίηση ή την κατάργηση των εθνικών προσωρινών μέτρων έκτακτης ανάγκης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2. Το κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει τα εθνικά προσωρινά μέτρα έκτακτης ανάγκης που έχει λάβει έως ότου θεσπιστούν οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο αυτή.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ τμημα 1

Εισαγωγικές διατάξεις

Άρθρο 7 Εισαγωγικές διατάξεις

1.           Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ισχύουν για τα τρόφιμα.

2.           Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό υπερισχύουν κάθε άλλων συγκρουόμενων απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ισχύουν για τα τρόφιμα.

Άρθρο 8 Γνωμοδοτήσεις της Αρχής

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων παρέχει επιστημονικές γνωμοδοτήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

τμημα 2 γενικεσ απαιτησεισ

Άρθρο 9 Γενικές απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης

1.           Η σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 πρέπει να είναι τέτοια ώστε να ικανοποιεί τις διατροφικές ανάγκες και να είναι κατάλληλη για τα άτομα για τα οποία προορίζεται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.

2.           Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεν πρέπει να περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των ατόμων για τα οποία προορίζονται.

3.           Η επισήμανση, παρουσίαση και διαφήμιση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 πρέπει να παρέχει επαρκή πληροφόρηση στους καταναλωτές και δεν πρέπει να είναι παραπλανητική.

4.           Η διάδοση κάθε χρήσιμης πληροφορίας ή σύστασης σε σχέση με τις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μπορεί να γίνεται αποκλειστικά από άτομα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, της διατροφής, της φαρμακευτικής ή άλλους επαγγελματίες υπεύθυνους για την υγειονομική περίθαλψη μητέρων και παιδιών.

τμημα 3 ειδικεσ απαιτησεισ

Άρθρο 10 Ειδικές απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης

1.           Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 7 και τις απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης που προβλέπονται στο άρθρο 9.

2.           Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 7 και 9 και λαμβάνοντας υπόψη την οδηγία 2006/141/ΕΚ, την οδηγία 2006/125/ΕΚ και την οδηγία 1999/21/ΕΚ, καθώς και κάθε τεχνική και επιστημονική πρόοδο, η Επιτροπή θα εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει κατ' εξουσιοδότηση κανονισμούς, το αργότερο σε [2 έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], σύμφωνα με το άρθρο 15, όσον αφορά τα ακόλουθα:

α)      τις ειδικές απαιτήσεις για τη σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1·

β)      τις ειδικές απαιτήσεις για τη χρήση φυτοφαρμάκων σε γεωργικά προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή αυτών των τροφίμων και για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα αυτά·

γ)      τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, παρουσίασης και διαφήμισης των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης των ισχυρισμών διατροφής και υγείας τους·

δ)      τη διαδικασία κοινοποίησης για τη διάθεση στην αγορά ενός τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση του τροφίμου αυτού, βάσει της οποίας οι επιχειρήσεις τροφίμων θα ενημερώνουν την αρμόδια αρχή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν·

ε)      τις απαιτήσεις σχετικά με τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές που αφορούν τα παρασκευάσματα για βρέφη· και

στ)    τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής ενημέρωση σχετικά με τις κατάλληλες πρακτικές διατροφής.

3.           Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων των άρθρων 7 και 9 και λαμβάνοντας υπόψη τη σχετική τεχνική και επιστημονική πρόοδο, η Επιτροπή θα επικαιροποιεί τους κατ' εξουσιοδότηση κανονισμούς που αναφέρονται στην παράγραφο 2, σύμφωνα με το άρθρο 15.

Όταν, σε περίπτωση αναδυόμενων κινδύνων για την υγεία, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος, θα εφαρμόζεται στις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας παραγράφου η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 16.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΤΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Άρθρο 11 Κατάλογος της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις επιτρεπόμενες ουσίες

1.           Στα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μπορούν να προστίθενται βιταμίνες, μέταλλα, αμινοξέα και άλλες ουσίες, υπό την προϋπόθεση ότι οι ουσίες αυτές πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)      βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτουν θέμα ασφαλείας για την υγεία του καταναλωτή και

β)      είναι διαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό.

2.           Το αργότερο σε [2 έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], η Επιτροπή θα καταρτίσει και εν συνεχεία θα επικαιροποιεί, με εκτελεστικούς κανονισμούς, έναν κατάλογο της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις επιτρεπόμενες ουσίες που πληρούν τις προϋποθέσεις της παραγράφου 1. Η καταχώρηση μιας ουσίας στον κατάλογο της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα περιλαμβάνει τις προδιαγραφές της ουσίας, και, κατά περίπτωση, θα προσδιορίζει τους όρους χρήσης και τα εφαρμοστέα κριτήρια καθαρότητας. Οι εν λόγω εκτελεστικοί κανονισμοί θα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2. Για δεόντως αιτιολογημένους λόγους επείγοντος χαρακτήρα σε σχέση με ανακύπτοντες κινδύνους για την υγεία, η Επιτροπή θα θεσπίζει εκτελεστικές πράξεις που θα τίθενται άμεσα σε εφαρμογή, με σκοπό την επικαιροποίηση του καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3.

3.           Η καταχώρηση μιας ουσίας στον κατάλογο της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορεί να ζητηθεί είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση. Αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται από ένα κράτος μέλος ή από κάποιον ενδιαφερόμενο, ο οποίος μπορεί επίσης να εκπροσωπεί διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη (εφεξής «ο αιτών»). Οι αιτήσεις αποστέλλονται στην Επιτροπή, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παράγραφο 4.

4.           Η αίτηση περιλαμβάνει:

α)      το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

β)      την ονομασία και σαφή περιγραφή της ουσίας

γ)      τη σύνθεση της ουσίας·

δ)      την προτεινόμενη χρήση της ουσίας και τους όρους χρήσης της·

ε)      συστηματική ανασκόπηση των επιστημονικών δεδομένων και κατάλληλων μελετών, οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με γενικά αποδεκτές οδηγίες εμπειρογνωμόνων για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών αυτών·

στ)    επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ποσότητα της ουσίας, η οποία δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία των ατόμων για τα οποία προορίζεται, και την καταλληλότητά της για τις προβλεπόμενες χρήσεις·

ζ)      επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ουσία είναι διαθέσιμη για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό·

η)      σύνοψη του περιεχομένου της αίτησης.

5.           Όταν μια ουσία περιλαμβάνεται ήδη στον κατάλογο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και υπάρξει σημαντική αλλαγή στις μεθόδους παραγωγής ή υπάρξει αλλαγή στο μέγεθος των σωματιδίων, για παράδειγμα μέσω νανοτεχνολογίας, η ουσία που παρασκευάστηκε με τις νέες αυτές μεθόδους θα θεωρείται διαφορετική ουσία και ο κατάλογος της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα τροποποιείται αναλόγως ώστε να μπορέσει να διατεθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 12 Εμπιστευτικές πληροφορίες σχετικά με τις αιτήσεις

1.           Από τις πληροφορίες που παρέχονται στην αίτηση η οποία αναφέρεται στο άρθρο 11, μπορούν να αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές οι πληροφορίες των οποίων η αποκάλυψη ενδέχεται να βλάψει σε μεγάλο βαθμό την ανταγωνιστική θέση του αιτούντος.

2.           Οι ακόλουθες πληροφορίες δεν θεωρούνται, σε καμία περίπτωση, εμπιστευτικές:

i)       το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος

ii)       η ονομασία και η περιγραφή της ουσίας·

iii)      η αιτιολόγηση για τη χρήση της ουσίας εντός ή επί συγκεκριμένων τροφίμων·

iv)      οι πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας της ουσίας·

v)      κατά περίπτωση, η(οι) μέθοδος(-οι) ανάλυσης που εφάρμοσε ο αιτών.

3.           Οι αιτούντες θα αναφέρουν ποιες από τις πληροφορίες που παρέχουν επιθυμούν να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές. Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να αιτιολογούνται κατά επαληθεύσιμο τρόπο.

4.           Η Επιτροπή θα αποφασίζει, μετά από διαβούλευση με τους αιτούντες, ποιες πληροφορίες μπορούν να παραμείνουν εμπιστευτικές και θα ενημερώνει σχετικά τους αιτούντες και τα κράτη μέλη.

5.           Αφού ενημερωθούν για τη θέση της Επιτροπής, οι αιτούντες θα έχουν προθεσμία τριών εβδομάδων για να αποσύρουν την αίτησή τους, προκειμένου να διαφυλάξουν την εμπιστευτικότητα των παρεχόμενων πληροφοριών. Το απόρρητο θα διατηρείται έως τη λήξη της προθεσμίας αυτής.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ

Άρθρο 13 Γενική ρήτρα εμπιστευτικότητας

Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν τον δέοντα εμπιστευτικό χαρακτήρα των πληροφοριών που έχουν λάβει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, πλην των πληροφοριών που πρέπει να δημοσιοποιούνται εάν οι περιστάσεις το απαιτούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή το περιβάλλον.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 14 Επιτροπή

1.           Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Η εν λόγω επιτροπή είναι μια επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.           Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή θα ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός της προθεσμίας έκδοσης της γνωμοδότησης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία.

3.           Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 σε συνδυασμό με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 15 Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.           Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παρόν άρθρο.

2.           Οι εξουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού ανατίθενται για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα από τις (*) [(*) Ημερομηνία έναρξης ισχύος της βασικής νομοθετικής πράξης ή από οποιαδήποτε άλλη ημερομηνία ορίζει ο νομοθέτης.]

3.           Οι ανατιθέμενες εξουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 μπορούν να ανακληθούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση της εξουσίας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Τίθεται σε ισχύ την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευση της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν επηρεάζει την εγκυρότητα οποιωνδήποτε κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που βρίσκονται ήδη σε ισχύ.

4.           Μετά τη θέσπιση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή κοινοποιεί την εν λόγω πράξη ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

5.           Οι κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που εγκρίνονται σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3 και το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού τίθενται σε ισχύ μόνο εφόσον δεν προβληθεί καμία ένσταση είτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε από το Συμβούλιο, εντός προθεσμίας 2 μηνών από την κοινοποίηση της πράξης αυτής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να προβάλουν ενστάσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά 2 μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 16 Διαδικασία κατεπείγοντος

1.           Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου τίθενται σε ισχύ χωρίς καθυστέρηση και εφαρμόζονται εφόσον δεν προβληθεί καμία αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο αναφέρει τους λόγους χρήσης της διαδικασίας κατεπείγοντος.

2.           Είτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε το Συμβούλιο μπορούν να προβάλλουν αντιρρήσεις για μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 15. Σε τέτοια περίπτωση, η Επιτροπή καταργεί χωρίς καθυστέρηση την πράξη, αμέσως μετά την κοινοποίηση της απόφασης προβολής ενστάσεων από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 17 Κατάργηση

1.           Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ και η οδηγία 2009/39/ΕΚ καταργούνται από [πρώτη ημέρα του μήνα μετά τη συμπλήρωση 2 ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Οι παραπομπές στις καταργούμενες πράξεις θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

2.           Η οδηγία 96/8/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 καταργούνται από [την πρώτη ημέρα του μήνα μετά τη συμπλήρωση 2 ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

Άρθρο 18 Μεταβατικά μέτρα

Τα τρόφιμα που δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, αλλά συμμορφώνονται με τις οδηγίες 2009/39/ΕΚ και 96/8/ΕΚ, τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009, και έχουν επισημανθεί πριν από [2 έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.

Άρθρο 19 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την [πρώτη ημέρα του μήνα μετά τη συμπλήρωση 2 ετών από την έναρξη ισχύος του].

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο                     Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος                                                   Ο Πρόεδρος

[1]               Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της … και θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση της … Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της … και απόφαση του Συμβουλίου της …

[2]               ΕΕ L 124 της 20.5.2009, σ. 21.

[3]               ΕΕ L 401 της 30.12.2006, σ. 1.

[4]               ΕΕ L 339 της 6.12.2006, σ. 16.

[5]               ΕΕ L 55 της 6.3.1996, σ. 22.

[6]               ΕΕ L 91 της 7.4.1999, σ. 29.

[7]               ΕΕ L 16 της 21.1.2009, σ. 3.

[8]               ΕΕ L 179 της 1.7.1992, σ. 129.

[9]               COM (2008) 392 Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί), Βρυξέλλες, 26.6.2008.

[10]             Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 9 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, COM (2008)393 της 27.6.2008.

[11]             Ανάλυση των ευρωπαϊκών, κοινωνικών και περιβαλλοντικών επιπτώσεων των επιλογών πολιτικής για την αναθεώρηση της οδηγίας-πλαισίου για τα διαιτητικά τρόφιμα – Αναφορά μελέτης Agra CEAS Consulting, με ημερομηνία 29.4.2009.

[12]             ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51.

[13]             ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9.

[14]             ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26.

[15]             ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

[16]             ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

[17]             ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13.

[18]             Επιστημονική επιτροπή που συστάθηκε με την απόφαση της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (2008/721/ΕΚ), ΕΕ L 241 της 10.9.2008, σ. 21.

[19]             ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9.

[20]             ΕΕ L 14 της 20.1.2009, σ. 5.