This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52004PC0114
Opinion of the Commission pursuant to Article 251 (2), third subparagraph, point (c) of the EC Treaty, on the European Parliament's amendments to the Council's common position regarding the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use amending the proposal of the Commission pursuant to Article 250 (2) of the EC Treaty
Γνωμοδότηση της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά, την οδηγία 2001/83/ΕΚ που θεσπίζει κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση περί τροποποιήσεωςτης πρότασης της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ
Γνωμοδότηση της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά, την οδηγία 2001/83/ΕΚ που θεσπίζει κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση περί τροποποιήσεωςτης πρότασης της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ
/* COM/2004/0114 τελικό - COD 2002/0008 */
- Date of document:
- 13/02/2004
- Date of dispatch:
- 16/02/2004; διαβιβάστηκε στο Συμβούλιο
- Date of end of validity:
- 31/03/2004; βλ. 52002PC0001
- Author:
- Ευρωπαϊκή Επιτροπή
- Responsible body:
- Directorate-General for Enterprise and Industry, ENTR
- Form:
- Γνώμη σχετικά με τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
- Additional information:
- COD 2002/0008
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
- Legal basis:
-
- 12002E251 - P2L3PTC)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Subsequent related instruments:
-
- Corrected by 52004PC0114R(01)
- Related document(s):
-
- 52002PC0001 Relation
- 52003AG0065 Relation
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
52004PC0114
Γνωμοδότηση της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά, την οδηγία 2001/83/ΕΚ που θεσπίζει κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση περί τροποποιήσεωςτης πρότασης της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ /* COM/2004/0114 τελικό - COD 2002/0008 */
ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που τροποποιεί, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά, την οδηγία 2001/83/ΕΚ που θεσπίζει κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ΠΕΡΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ 2002/0008 (COD) ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σύμφωνα με το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο στοιχείο γ) της συνθήκης ΕΚ, επί των τροπολογιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στην κοινή θέση του Συμβουλίου σχετικά με την πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που τροποποιεί, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά, την οδηγία 2001/83/ΕΚ που θεσπίζει κοινοτικούς κώδικες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το άρθρο 251, παράγραφος 2, τρίτη αιτιολογική σκέψη, σημείο γ), της Συνθήκης ΕΚ αναφέρει ότι η Επιτροπή εκδίδει γνώμη για τις τροπολογίες που προτείνονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε δεύτερη ανάγνωση. Η Επιτροπή υποβάλλει κατόπιν τη γνώμη της για τις 34 τροπολογίες που προτείνονται από το Κοινοβούλιο. 2. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΛΟΥ Διαβίβαση της πρότασης στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο - COM(2002) 1 τελικό - 2002/0008 (COD) // 17 Ιανουαρίου 2002 Γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής // 18 Σεπτεμβρίου 2002 Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - πρώτη ανάγνωση // 21 Νοεμβρίου 2002 Αποστολή της τροποποιημένης πρότασης στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο COM(2003) 161 τελικό) - 2002/008 (COD) // 9 Απριλίου 2003 Κοινή θέση του Συμβουλίου // 4 Νοεμβρίου 2003 Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την κοινή θέση // 5 Νοεμβρίου 2003 Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου - δεύτερη ανάγνωση // 17 Δεκεμβρίου 2003 3. Αντικείμενο της προτασης Η ´πρόταση αποσκοπεί στη διασφάλιση για τους Ευρωπαίους πάσχοντες ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας παρέχοντάς τους πρόσβαση σε φάρμακα της επιλογής τους και προσφέροντάς τους το σύνολο των απαιτουμένων εγγυήσεων. Θα πρέπει επίσης να διασφαλίσει μία αγορά των παραδοσιακών φαρμάκων με βάση φυτά, θεσπίζοντας εναρμονισμένους κανόνες και διαδικασίες και ενθαρρύνοντας τις διασυνοριακές συναλλαγές των προϊόντων αυτών που τη στιγμή αυτή είναι ιδιαίτερα περιορισμένες. Η πρόταση προβλέπει ένα απλοποιημένο σύστημα καταχώρησης των παραδοσιακών φαρμάκων με βάση φυτά. Οι απαιτήσεις ποιότητας που πρέπει να τηρηθούν είναι οι ίδιες με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Εντούτοις, για να αποφευχθεί η επιβολή στις επιχειρήσεις περιττών δοκιμών και επιβαρύνσεων, η νομοθεσία προβλέπει ότι οι νέες προκλινικές και κλινικές δοκιμές δεν είναι απαραίτητες όταν είναι διαθέσιμες επαρκείς γνώσεις σχετικά με ένα συγκεκριμένο προϊόν. 4. ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΩΝ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ 4.1 Γενική εκτίμηση Η Επιτροπή μπορεί να αποδεχθεί τις 2 τροποποιήσεις στην κοινή θέση του Συμβουλίου που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο, και αυτό στο σύνολό τους. Η κοινή θέση του Συμβουλίου και των τροπολογιών του Κοινοβουλίου επιφέρουν ορισμένες αλλαγές στην τροποποιημένη πρόταση της Επιτροπής, που εγγράφονται οπωσδήποτε στη γενική γραμμή των γενικών στόχων και αρχών επί των οποίων στηρίζεται η πρόταση. 4.2 Ανάλυση της 2ης ανάγνωσης Οι τροπολογίες που εγκρίθηκαν από το Κοινοβούλιο αποσκοπούν κυρίως στην διασαφήνιση του κειμένου της οδηγίας Η τροπολογία 1 επιβεβαιώνει το γεγονός ότι τα τρόφιμα, που παρασκευάζονται με βάση φυτά, συνεχίζουν να διέπονται από τη νομοθεσία σχετικά με τα τρόφιμα. Η τροπολογία 2 διασαφηνίζει τον τύπο φυτικών ουσιών που η επιτροπή θα πρέπει να συμπεριλάβει στον μελλοντικό κατάλογο, στόχος του οποίου είναι να καταγραφούν εναρμονισμένα οι φυτικές ουσίες που ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν σε παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά. 5. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ Βάσει του άρθρου 250, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή τροποποιεί την πρότασή της σύμφωνα με τους όρους που προαναφέρθηκαν.
