Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R1195

    Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/1195 της Επιτροπής, της 24ης Απριλίου 2024, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση αιθέριου ελαίου κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη

    C/2024/2592

    ΕΕ L, 2024/1195, 25.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1195/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1195/oj

    European flag

    Επίσημη Εφημερίδα
    της Ευρωπαϊκής Ένωσης

    EL

    Σειρά L


    2024/1195

    25.4.2024

    ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/1195 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

    της 24ης Απριλίου 2024

    σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση αιθέριου ελαίου κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη

    (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

    Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

    Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

    Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2 και το άρθρο 10 παράγραφος 5,

    Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

    (1)

    Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

    (2)

    Η ουσία αιθέριο έλαιο κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees έλαβε άδεια χρήσης χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, η εν λόγω ουσία καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

    (3)

    Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ιδίου κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας στο αιθέριο έλαιο κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees για όλα τα ζωικά είδη, για χρήση ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα να ταξινομηθεί η πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

    (4)

    Η αιτούσα ζήτησε να αδειοδοτηθεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης ζωοτροφών και στο πόσιμο νερό. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 δεν επιτρέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση «αρωματικών σύνθετων ουσιών» στο πόσιμο νερό. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση αυτής της πρόσθετης ύλης στο πόσιμο νερό.

    (5)

    Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που διατύπωσε στις 27 Σεπτεμβρίου 2022 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το αιθέριο έλαιο κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees είναι ασφαλές για βραχύβια ζώα (ζώα που προορίζονται για πάχυνση), συμπεριλαμβανομένων των χοιριδίων και μικρών συϊδών. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι είναι ασφαλές για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή ανέφερε ότι, λόγω της παρουσίας στυρολίου στο έλαιο φύλλων κασσίας, δεν είναι σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης για μακρόβια ζώα και αναπαραγωγικά ζώα, συμπεριλαμβανομένων των ζώων που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή/αναπαραγωγή. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατά τον χειρισμό του αιθέριου ελαίου, δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση των απροστάτευτων χρηστών στο στυρόλιο και, ως εκ τούτου, η έκθεση των χρηστών θα πρέπει να ελαχιστοποιείται για να μειωθεί ο κίνδυνος. Η Αρχή κατέληξε περαιτέρω στο συμπέρασμα ότι, καθώς η ουσία είναι αναγνωρισμένο προϊόν για τον αρωματισμό τροφίμων και, δεδομένου ότι η λειτουργία της στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια με τη λειτουργία της στα τρόφιμα, δεν θεωρείται αναγκαία περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

    (6)

    Στη συνέχεια η αιτούσα απέσυρε την αίτηση χορήγησης άδειας για το αιθέριο έλαιο κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees για όλα τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός από: χοιρίδια, χοιρίδια μικρών συϊδών, ζωικά είδη προς πάχυνση (εκτός των ιπποειδών), σολομοειδή (εκτός των γεννητόρων) και μικρά ψάρια με πτερύγια (εκτός των γεννητόρων).

    (7)

    Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αιθέριο έλαιο κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, όσον αφορά: ζωικά είδη προς πάχυνση (εξαιρουμένων των ιπποειδών), σολομοειδή (εξαιρουμένων των γεννητόρων), ψάρια με πτερύγια (εξαιρουμένων των γεννητόρων), χοιρίδια και χοιρίδια μικρών συϊδών. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η παρουσία των ουσιών που προκαλούν ανησυχία —στυρόλιο και κουμαρίνες— στο αιθέριο έλαιο κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees απαιτεί τον καθορισμό μέγιστης περιεκτικότητας σε πλήρη ζωοτροφή και την απαγόρευση του συνδυασμού της εν λόγω πρόσθετης ύλης με άλλες πρόσθετες ύλες που περιέχουν τις ίδιες ουσίες που προκαλούν ανησυχία. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

    (8)

    Το άρθρο 10 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 επιβάλλει στην Επιτροπή την υποχρέωση να εκδώσει κανονισμό που απαιτεί την απόσυρση από την αγορά πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν αιτήσεις, όπως απαιτείται από το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, πριν από τη λήξη της προθεσμίας που προβλέπεται στην εν λόγω διάταξη. Ομοίως, θα πρέπει να εκδοθεί κανονισμός σχετικά με τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση αλλά στη συνέχεια αποσύρθηκε.

    (9)

    Στην περίπτωση πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τις οποίες έχει αποσυρθεί αίτηση για ορισμένα είδη ή κατηγορίες ζώων, η απόσυρση από την αγορά θα πρέπει να αφορά μόνο τα εν λόγω ζωικά είδη ή κατηγορίες.

    (10)

    Ως εκ τούτου, το αιθέριο έλαιο κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees θα πρέπει να αποσυρθεί από την αγορά όσον αφορά τα ζωικά είδη και τις κατηγορίες που δεν αποτελούν αντικείμενο της άδειας που χορηγείται με τον παρόντα κανονισμό.

    (11)

    Στον βαθμό που ο παρών κανονισμός επιτρέπει τη χρήση αιθέριου ελαίου κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να απαιτούν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης της εν λόγω ουσίας όσον αφορά τα ζωικά είδη και τις κατηγορίες που καλύπτονται από την άδεια που χορηγείται με τον παρόντα κανονισμό. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.

    (12)

    Επιπλέον, σε περίπτωση απόσυρσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών από την αγορά, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος εντός της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα της πρόσθετης ύλης, των προμειγμάτων, των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί με την εν λόγω πρόσθετη ύλη μπορούν να εξαντληθούν και σε ζωικά είδη και κατηγορίες ζώων που δεν καλύπτονται από την άδεια που χορηγείται με τον παρόντα κανονισμό, ώστε να μπορέσουν τα ενδιαφερόμενα μέρη να προσαρμοστούν στην υποχρέωση απόσυρσης των εν λόγω προϊόντων από την αγορά.

    (13)

    Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

    ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

    Άρθρο 1

    Χορήγηση άδειας

    Χορηγείται άδεια για τη χρήση της ουσίας που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», ως πρόσθετης ύλης για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

    Άρθρο 2

    Απόσυρση από την αγορά

    Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών αιθέριο έλαιο κασσίας από Cinnamomum aromaticum Nees, όπως αδειοδοτήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, αποσύρεται από την αγορά για τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα.

    Άρθρο 3

    Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τη χορήγηση άδειας

    1.   Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 2 και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τη 15η Νοεμβρίου 2024 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τη 15η Μαΐου 2024 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται όσον αφορά τα ζωικά είδη και τις κατηγορίες που αναφέρονται στο παράρτημα έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα.

    2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στο άρθρο 2, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τη 15η Μαΐου 2025 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τη 15η Μαΐου 2024 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται όσον αφορά τα ζωικά είδη και τις κατηγορίες που αναφέρονται στο παράρτημα έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα.

    Άρθρο 4

    Μεταβατικά μέτρα σχετικά με την απόσυρση από την αγορά

    1.   Τα υφιστάμενα αποθέματα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 2 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται όσον αφορά τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα έως τη 15η Μαΐου 2025.

    2.   Τα προμείγματα που έχουν παραχθεί με την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται όσον αφορά τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα έως τη 15η Αυγούστου 2025.

    3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που έχουν παραχθεί με την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή με τα προμείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται όσον αφορά τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα έως τη 15η Μαΐου 2026.

    Άρθρο 5

    Έναρξη ισχύος

    Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

    Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

    Βρυξέλλες, 24 Απριλίου 2024.

    Για την Επιτροπή

    Η Πρόεδρος

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

    (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

    (3)   EFSA Journal 2022·20(10):7600.


    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

    Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

    Πρόσθετη ύλη

    Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης.

    Είδος ή κατηγορία ζώου

    Μέγιστη ηλικία

    Ελάχιστη περιεκτικότητα

    Μέγιστη περιεκτικότητα

    Λοιποί όροι

    Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

    mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

    Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

    2b131-eo

    Αιθέριο έλαιο κασσίας

    Σύσταση της πρόσθετης ύλης

    Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται από τα φύλλα, τους μίσχους και τα βραχυκλάδια του Cinnamomum aromaticum Nees (1)

    Υγρή μορφή

    Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

    Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται από το Cinnamomum aromaticum Nees με απόσταξη με υδρατμούς από τα φύλλα, τους μίσχους και τα βραχυκλάδια, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (2) .

    Προδιαγραφές:

    (E)-κινναμαλδεΰδη: 70-89 %

    (E)-2-μεθοξυκινναμαλδεΰδη: 0-15 %

    Οξικό κινναμύλιο: ≤ 4 %

    Κουμαρίνη: ≤ 4 %

    Στυρόλιο: ≤ 0,1 %

    Αριθμός CAS 8007-80-5

    Αριθμός Einecs: 284-635-0

    Αριθμός FEMA: 2258

    Αριθμός CoE: 131

    Μέθοδος ανάλυσης  (3)

    Για τον προσδιορισμό της (E)-κινναμαλδεΰδης (φυτοχημικός δείκτης) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: (έλαιο κασσίας):

    αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με ανιχνευτή ιονισμού φλόγας (GC-FID) ή με ανίχνευση φασματομετρίας μάζας (GC-MS)

    Χοίροι προς πάχυνση

    61

    1.

    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

    2.

    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

    3

    Η εν λόγω πρόσθετη ύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες πρόσθετες ύλες που περιέχουν στυρόλιο και κουμαρίνες.

    4

    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας της αναπνοής, των οφθαλμών και του δέρματος.

    10 Μαΐου 2034

    Χοίροι προς πάχυνση μικρών συϊδών

    51

    Χοιρίδια και χοιρίδια μικρών συϊδών

    51

    Μόσχοι προς πάχυνση

    100

    Βοοειδή προς πάχυνση, πρόβατα προς πάχυνση και μικρά μηρυκαστικά προς πάχυνση

     

     

    60

    Κοτόπουλα προς πάχυνση και μικρά πουλερικά προς πάχυνση

    28,5

    Γαλοπούλες προς πάχυνση

    38

    Κουνέλια προς πάχυνση

    25

    Σολομοειδή και μικρά ψάρια με πτερύγια εκτός από τους γεννήτορες

    125

    Άλλα μικρά είδη προς πάχυνση εκτός των ιπποειδών

    28,5


    (1)  Αποδεκτά συνώνυμα Cinnamomum cassia (L.) J. Presl και Cinnamomum cassia Blume.

    (2)  Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

    (3)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1195/oj

    ISSN 1977-0669 (electronic edition)


    Top