(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 αποσκοπεί στην εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς και στην αύξηση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, διασφαλίζοντας παράλληλα το υψηλότερο δυνατό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος. Ειδικότερα, αποσκοπεί να περιορίσει την εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής με συγκεκριμένα μέτρα για την προώθηση της συνετής και υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών στα ζώα, σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία».

(2)

Ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί για χορήγηση από το στόμα μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών μπορεί να συνδέονται με κινδύνους για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Η ακατάλληλη χορήγηση ή δοσολογία τους μπορεί να οδηγήσει σε πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών, στην ανάπτυξη μικροβιακής ή παρασιτικής αντοχής, σε ακούσια χορήγηση σε μη στοχευόμενα ζώα και σε κινδύνους για τα στοχευόμενα ζώα, το περιβάλλον και τους καταναλωτές.

(3)

Τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ενσωμάτωση σε φαρμακούχες ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 106 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τις επιστημονικές συμβουλές που εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στις 28 Αυγούστου 2020 (3) σχετικά με την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί και συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών.

(5)

Τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών και χορηγούνται από τον εκτροφέα ζώων σε ζώα παραγωγής τροφίμων καλύπτουν ευρύ φάσμα προϊόντων και τύπων σκευασμάτων. Αν και ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως δισκία ή πόσιμα διαλύματα που χορηγούνται μέσω δοσομετρικής συσκευής, χορηγούνται απευθείας και μεμονωμένα στα ζώα, άλλα απαιτούν την ανάμειξή τους σε πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφές και μπορεί να περιλαμβάνουν τη χρήση εξοπλισμού. Δεδομένου ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα μέσω ανάμειξης στο πόσιμο νερό ή στις ζωοτροφές μπορεί να είναι υψηλότεροι από εκείνους που συνδέονται με άλλες φαρμακευτικές μορφές κτηνιατρικών φαρμάκων, είναι αναγκαία η λήψη μέτρων για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης.

(6)

Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα μέσω ανάμειξης ή προσθήκης σε ζωοτροφές και στην ανάμειξη κτηνιατρικών φαρμάκων σε πόσιμο νερό ή σε υγρές ζωοτροφές από τον εκτροφέα ζώων. Δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στην ανάμειξη κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζωοτροφές από τους υπευθύνους επιχειρήσεων ζωοτροφών, ανεξάρτητα από το αν λειτουργούν σε εργοστάσιο ζωοτροφών, με μετακινούμενο σύστημα ανάμειξης ή σύστημα ανάμειξης στην εκμετάλλευση, η οποία καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/4.

(7)

Τα περισσότερα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί για ζώα παραγωγής τροφίμων υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή. Οι κτηνίατροι θα πρέπει να ορίζουν στη συνταγή την καταλληλότερη οδό χορήγησης. Στην περίπτωση χορήγησης από το στόμα, οι κτηνίατροι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη, κατά περίπτωση, τις ατομικές περιστάσεις των ζώων που πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό και την εμπειρογνωσία του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου, στοιχεία που είναι σημαντικά για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων για κάθε θεραπεία.

(8)

Η ακατάλληλη χορήγηση ή απόρριψη κτηνιατρικών φαρμάκων και ζωοτροφών ή πόσιμου νερού που περιέχουν κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για το περιβάλλον και να συμβάλει στην ανάπτυξη, την επιλογή και την εξάπλωση μικροβιακής ή παρασιτικής αντοχής. Ως εκ τούτου, οι κτηνίατροι θα πρέπει να παρέχουν στους εκτροφείς ζώων πληροφορίες και οδηγίες σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος του κτηνιατρικού φαρμάκου, με στόχο την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων.

(9)

Η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων από το στόμα μέσω της εφαρμογής τους στην επιφάνεια ή της ανάμειξής τους σε στερεές ζωοτροφές αμέσως πριν από τη σίτιση ομάδων ζώων που ανταγωνίζονται για την ίδια ζωοτροφή ενέχει τον κίνδυνο τόσο της υποδοσολογίας όσο και της υπερδοσολογίας. Ιδίως για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αντιμικροβιακά και αντιπαρασιτικά, αυτό μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη και τη διάδοση μικροβιακής και παρασιτικής αντοχής. Ως εκ τούτου, η συνταγογράφηση και η χορήγηση από το στόμα αντιμικροβιακού ή αντιπαρασιτικού κτηνιατρικού φαρμάκου μέσω ανάμειξης σε στερεές ζωοτροφές ή χορήγησης στην επιφάνεια στερεών ζωοτροφών αμέσως πριν από τη σίτιση θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν τα ζώα σιτίζονται μεμονωμένα ή όταν η πρόσληψη του κτηνιατρικού φαρμάκου από τα επιμέρους ζώα μπορεί να ελεγχθεί αποτελεσματικά σε μικρή ομάδα ζώων.

(10)

Η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων, η πρόσβαση σε φαρμακούχες ζωοτροφές που έχουν παραχθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/4, η ανάγκη για μικρές ομαδικές θεραπείες λόγω τοπικών κτηνοτροφικών και γεωργικών πρακτικών, καθώς και η εθνική πολιτική για τη συνετή χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων ενδέχεται να διαφέρουν ανά την Ένωση. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να περιορίζουν περαιτέρω εντός της επικράτειάς τους τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση από το στόμα αντιμικροβιακών ή αντιπαρασιτικών κτηνιατρικών φαρμάκων που αναμειγνύονται σε στερεές ζωοτροφές ή χορηγούνται στην επιφάνεια στερεών ζωοτροφών αμέσως πριν από τη σίτιση, μόνο σε ζώα που σιτίζονται μεμονωμένα. Ο περιορισμός αυτός δεν θα πρέπει να έχει αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία ή την καλή διαβίωση των ζώων.

(11)

Όπως αναφέρεται στις επιστημονικές συμβουλές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, δεν είναι δυνατή η εφαρμογή μεμονωμένων θεραπειών μέσω στερεών ζωοτροφών στην υδατοκαλλιέργεια. Η θεραπεία από το στόμα μέσω του πόσιμου νερού, η οποία αποτελεί εναλλακτική επιλογή θεραπείας από το στόμα για άλλα ζωικά είδη, δεν είναι ούτε αυτή κατάλληλη για θεραπείες στην υδατοκαλλιέργεια. Ο τομέας της υδατοκαλλιέργειας παρουσιάζει μεγάλη ποικιλομορφία ανά την Ένωση, με μεγάλες διαφορές όσον αφορά τα ζωικά είδη, τις πρακτικές εκτροφής και το μέγεθος των εκμεταλλεύσεων. Σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει περιορισμένος αριθμός παραγωγών σύνθετων ζωοτροφών για υδατοκαλλιέργεια και ενδέχεται να μην είναι εφικτή η άμεση πρόσβαση σε φαρμακούχες ζωοτροφές που έχουν παραχθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/4 για ομαδική θεραπεία.

(12)

Όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες φαρμακούχες ζωοτροφές που έχουν παραχθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/4 ή όταν η θεραπεία των ζώων θα πρέπει να ξεκινήσει πριν από την παράδοση της φαρμακούχας ζωοτροφής, τυχόν απαγόρευση της συνταγογράφησης αντιμικροβιακών και αντιπαρασιτικών κτηνιατρικών φαρμάκων προς ανάμειξη σε στερεές ζωοτροφές για ομαδική θεραπεία σε υδρόβια είδη παραγωγής τροφίμων θα δημιουργούσε προβλήματα υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων. Ως εκ τούτου, στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επιτρέπονται οι εν λόγω ομαδικές θεραπείες.

(13)

Δεδομένου ότι η συνδυασμένη χρήση διαφορετικών αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων μπορεί να συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο όσον αφορά την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής, η ταυτόχρονη χορήγηση από το στόμα διαφορετικών αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων, μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών, θα πρέπει να περιοριστεί.

(14)

Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και ασφαλής χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων που συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών, οι εκτροφείς ζώων θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα κτηνιατρικά φάρμακα μόνο σύμφωνα με την κτηνιατρική συνταγή, η οποία βασίζεται συγκεκριμένα σε διάγνωση, στο στοχευόμενο είδος και στον αριθμό των ζώων που πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία.

(15)

Οι εκτροφείς ζώων θα πρέπει να διαθέτουν τη σχετική εμπειρογνωσία και δεξιότητες για να διασφαλίζουν την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί και συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω ανάμειξης στο πόσιμο νερό ή σε διαφορετικά είδη ζωοτροφών.

(16)

Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων από το στόμα και η συντήρησή του θα πρέπει να διασφαλίζουν την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση των συνταγογραφούμενων κτηνιατρικών φαρμάκων στα στοχευόμενα ζώα και να μειώνουν τους κινδύνους μόλυνσης του γύρω χώρου και έκθεσης του περιβάλλοντος.

(17)

Τα χαρακτηριστικά του πόσιμου νερού που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω του πόσιμου νερού μπορούν να επηρεάσουν τη διαλυτότητα και τη σταθερότητα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων. Ως εκ τούτου, ο εκτροφέας ζώων θα πρέπει να λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίζει ότι το πόσιμο νερό που χρησιμοποιείται είναι κατάλληλο για τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου από το στόμα.

(18)

Τα βιοκτόνα, οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών ή άλλες ουσίες που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού ή των υγρών ζωοτροφών ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με τα κτηνιατρικά φάρμακα ή να επηρεάσουν την πρόσληψή τους ή την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Τα προϊόντα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φάρμακα εάν έχουν καταγραφεί αλληλεπιδράσεις ή ασυμβατότητες στην άδεια κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων. Όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ή πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω αλληλεπιδράσεις ή ασυμβατότητες, αυτό θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες για το προϊόν.

(19)

Σύμφωνα με το άρθρο 106 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, οι υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν, κατά περίπτωση, για να εξασφαλιστεί η συνοχή με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Με τον τρόπο αυτόν θα πρέπει να διασφαλιστεί η ορθή συνταγογράφηση από τους κτηνιάτρους, καθώς και η ορθή χορήγηση και δοσολογία των κτηνιατρικών φαρμάκων από τον εκτροφέα των ζώων.

(20)

Οι τοπικές κτηνοτροφικές και γεωργικές πρακτικές ενδέχεται να διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν περαιτέρω καθοδήγηση σε εθνικό επίπεδο, η οποία να είναι προσαρμοσμένη στα ζωικά είδη και στα συστήματα παραγωγής στην επικράτειά τους. Η καθοδήγηση αυτή θα πρέπει να συνεισφέρει στην αποτελεσματική και ασφαλή χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί και συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω ανάμειξης στο πόσιμο νερό ή σε διαφορετικά είδη ζωοτροφών ή προσθήκης στην επιφάνεια των ζωοτροφών.

(21)

Για να μην τεθεί σε κίνδυνο η διαθεσιμότητα των οικείων κτηνιατρικών φαρμάκων, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα που θα παρέχουν στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, στις αρμόδιες αρχές ή, όταν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει εγκριθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, στην Επιτροπή, επαρκή χρόνο για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας με σκοπό τη διασφάλιση της συνοχής με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

(22)

Η έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αναβληθεί ώστε να δοθεί επαρκής χρόνος στους κτηνιάτρους και, ιδίως, στους εκτροφείς ζώων ώστε να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό,

α)

«ζωοτροφές»: οι ζωοτροφές όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·

β)

«μη στοχευόμενη ζωοτροφή»: μη στοχευμένη ζωοτροφή όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/4·

γ)

«βιοκτόνο»: βιοκτόνο όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5)·

δ)

«υγρές ζωοτροφές»: κάθε πρώτη ύλη ζωοτροφών ή σύνθετη ζωοτροφή σε υγρή ή ημίρρευστη μορφή, συμπεριλαμβανομένων του γάλακτος ή των αραιωμένων υποκατάστατων γάλακτος, η οποία είναι έτοιμη προς χρήση για σίτιση ζώων από το στόμα·

ε)

«στερεές ζωοτροφές»: όλα τα είδη ζωοτροφών εκτός από τις υγρές ζωοτροφές.

1)

τη διάγνωση·

2)

τη διαθεσιμότητα κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων·

3)

τη διασφάλιση της ατομικής θεραπείας των ζώων όποτε είναι δυνατόν, με εξαίρεση τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα·

4)

το ζωικό είδος, το σύστημα παραγωγής και τον αριθμό των ζώων που πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία·

5)

τις ιδιότητες του κτηνιατρικού φαρμάκου·

6)

τα σχετικά χαρακτηριστικά της ζωοτροφής ή του πόσιμου νερού·

7)

την παρουσία βιοκτόνων, πρόσθετων υλών ζωοτροφών ή άλλων ουσιών στις ζωοτροφές ή στο πόσιμο νερό που ενδέχεται να επηρεάσουν την πρόσληψη ή την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου, μεταξύ άλλων λόγω αλληλεπίδρασης ή ασυμβατότητας του κτηνιατρικού φαρμάκου, και ιδίως τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 4·

8)

την κατάσταση των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού για τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων από το στόμα που βρίσκονται στην εκμετάλλευση, όπως ο εξοπλισμός ανάμειξης και ο δοσομετρικός εξοπλισμός, ο τύπος του εξοπλισμού σίτισης ή ποτίσματος και οι εγκαταστάσεις αποθήκευσης, καθώς και οι συνθήκες συντήρησης των εν λόγω εγκαταστάσεων και εξοπλισμού·

9)

την εμπειρογνωσία και τις δεξιότητες του εκτροφέα ζώων ή του προσωπικού της εκμετάλλευσης όσον αφορά τη διασφάλιση της ορθής αποθήκευσης, παρασκευής, χορήγησης και διάθεσης των κτηνιατρικών φαρμάκων για χορήγηση από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας χρήσης του αναγκαίου εξοπλισμού ή των αναγκαίων δοσομετρικών συσκευών.