This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Κανονισμός (ΕΕ) 2024/568 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Φεβρουαρίου 2024, σχετικά με τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου
Κανονισμός (ΕΕ) 2024/568 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Φεβρουαρίου 2024, σχετικά με τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου
PE/59/2023/REV/1
ΕΕ L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 31995R0297 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 31998R2743 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32003R0494 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32005R1905 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32008R0312 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32009R0249 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32010R0261 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32011R0301 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32012R0273 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32013R0220 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32014R0272 | 01/01/2025 | |||
Repeal | 32014R0658 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32015R0490 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32016R0461 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32017R0612 | 01/01/2025 | |||
Modifies | 32017R0745 | αντικατάσταση | άρθρο 106 παράγραφος 14 | 01/01/2025 | |
Implicit repeal | 32018R0092 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32018R0471 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32018R1298 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32019R0480 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32020R0422 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32020R1431 | 01/01/2025 | |||
Modifies | 32022R0123 | αντικατάσταση | άρθρο 30 στοιχείο (f) | 01/01/2025 | |
Implicit repeal | 32022R0510 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32022R1520 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32023R0699 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32023R1766 | 01/01/2025 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32024R0568R(01) |
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
2024/568 |
14.2.2024 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/568 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 7ης Φεβρουαρίου 2024
σχετικά με τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχεία β) και γ),
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («Οργανισμός») διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διασφάλιση ότι μόνο ασφαλή, υψηλής ποιότητας και αποτελεσματικά φάρμακα διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμβάλλοντας έτσι στην εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και διασφαλίζοντας υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα και υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων. Θα πρέπει συνεπώς να παρέχεται επαρκής χρηματοδότηση, ώστε να διασφαλίζεται η βιωσιμότητα των δραστηριοτήτων του. Για τον σκοπό αυτό, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι διατίθενται επαρκείς πόροι, ιδίως από τέλη, στον Οργανισμό για την προσέλκυση και διατήρηση της εμπειρογνωσίας που απαιτείται ώστε να εκπληρώνει τα καθήκοντά του και για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων του και προκειμένου να αμείβεται, με βιώσιμο τρόπο, η θεμελιώδης συνεισφορά των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στις επιστημονικές αξιολογήσεις του Οργανισμού. |
(2) |
Γενικός στόχος του παρόντος κανονισμού είναι να συμβάλει στην παροχή υγιούς οικονομικής βάσης για τη λειτουργία του Οργανισμού, συμβάλλοντας έτσι στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων. Ο κανονισμός θα πρέπει να καθορίσει τα βάσει κόστους τέλη και επιβαρύνσεις που θα επιβάλλει ο Οργανισμός, καθώς και τη βάσει κόστους αμοιβή των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για τις υπηρεσίες που παρέχουν για την εκπλήρωση των νόμιμων καθηκόντων του Οργανισμού. Θα πρέπει να υπάρχει ενιαίο ενωσιακό ποσό αμοιβής ανά είδος τέλους, κατά περίπτωση, ανεξάρτητα από το κράτος μέλος προέλευσης της αρμόδιας αρχής. Τα τέλη βάσει κόστους θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την αξιολόγηση του κόστους των δραστηριοτήτων του Οργανισμού και της συνεισφοράς των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στο έργο του. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη θέσπιση ενιαίου πλαισίου για ένα εξορθολογισμένο σύστημα τελών για τον Οργανισμό και στην εισαγωγή κανονιστικής ευελιξίας για την προσαρμογή στο εν λόγω σύστημα τελών στο μέλλον. |
(3) |
Ενώ ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ρυθμίζει τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που πρόκειται να επιβάλλει ο Οργανισμός, η αρμοδιότητα σχετικά με τα τέλη που επιβάλλουν οι αρμόδιες αρχές παραμένει αρμοδιότητα των κρατών μελών. Οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει, ωστόσο, να μη χρεώνονται δύο φορές για την ίδια δραστηριότητα. |
(4) |
Τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό θα πρέπει να είναι ανάλογα προς το έργο που επιτελείται σε σχέση με την απόκτηση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης. Τα τέλη θα πρέπει να βασίζονται σε διάφανη αξιολόγηση των εκτιμήσεων και των προβλέψεων του Οργανισμού όσον αφορά τον φόρτο εργασίας και το σχετικό κόστος του εν λόγω έργου, καθώς και σε αξιολόγηση του κόστους των υπηρεσιών που παρέχονται στον Οργανισμό από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση των φαρμάκων και οι οποίες ενεργούν ως εισηγητές και, κατά περίπτωση, συνεισηγητές που ορίζονται από τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού. Τα τέλη, οι επιβαρύνσεις και η διάρθρωση των τελών θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τυχόν αντικειμενικές πληροφορίες για δαπάνες ή αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο. |
(5) |
Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης, συνεισφορά από τρίτες χώρες που συμμετέχουν στο έργο του Οργανισμού με τις οποίες η Ένωση έχει συνάψει διεθνείς συμφωνίες προς τον σκοπό αυτό, τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για υπηρεσίες που παρέχονται από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων της σύμφωνα με τα άρθρα 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τέλη για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό και χρηματοδότηση από την Ένωση υπό μορφή επιχορηγήσεων για συμμετοχή σε έργα έρευνας και συνδρομής, σύμφωνα με τις δημοσιονομικές διατάξεις του Οργανισμού και τις διατάξεις των συναφών νομικών εργαλείων που πλαισιώνουν τις πολιτικές της Ένωσης. |
(6) |
Μετά την πανδημία της COVID-19 και την αύξηση του αριθμού των πρωτοβουλιών στον τομέα της υγείας σε ενωσιακό επίπεδο, ο Οργανισμός βρίσκεται αντιμέτωπος με διαρκώς αυξανόμενο φόρτο εργασίας, που μπορεί να συνεπάγεται πρόσθετες δημοσιονομικές ανάγκες όσον αφορά το προσωπικό και τους οικονομικούς πόρους. Ο πρόσθετος φόρτος εργασίας θα πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη χρηματοδότηση, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, για να διασφαλιστεί, μεταξύ άλλων, ότι ο Οργανισμός μπορεί να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του και τις δεσμεύσεις του όσον αφορά τη διαφάνεια. |
(7) |
Μολονότι το μεγαλύτερο μέρος της χρηματοδότησής του προέρχεται από τέλη, ο Οργανισμός είναι δημόσια αρχή. Είναι υψίστης σημασίας να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα και ανεξαρτησία του, προκειμένου να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στο ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο. |
(8) |
Τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό αντικατοπτρίζουν τις σύνθετες αξιολογήσεις που διεξάγει και που απαιτούνται για την απόκτηση και διατήρηση αδειών κυκλοφορίας της Ένωσης. Είναι σκόπιμο να αναγνωριστούν οι συνεισφορές των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όπως και οι δαπάνες τους. Είναι ιδιαίτερα σκόπιμο να αναγνωριστούν οι συνέργειες που επιτυγχάνονται στο πλαίσιο πολυεθνικών ομάδων αξιολόγησης και να υποστηριχθούν οι συνεργατικές προσπάθειες των εν λόγω ομάδων. Επομένως, η Επιτροπή και ο Οργανισμός παρακολουθούν τις εξελίξεις και καθορίζουν τις αλλαγές που είναι ενδεχομένως αναγκαίες στη διάρθρωση της αμοιβής των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. |
(9) |
Τα τέλη και οι επιβαρύνσεις θα πρέπει να καλύπτουν το κόστος των εκ του νόμου προβλεπόμενων υπηρεσιών και δραστηριοτήτων του Οργανισμού το οποίο δεν καλύπτεται ήδη από τις συνεισφορές στα έσοδά του από άλλες πηγές. Κατά τον καθορισμό των τελών και των επιβαρύνσεων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όλη η σχετική ενωσιακή νομοθεσία που διέπει τις δραστηριότητες του Οργανισμού και τα τέλη που εισπράττει, συμπεριλαμβανομένων των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 141/2000 (5), (ΕΚ) αριθ. 726/2004, (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 (6), (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 (7), (ΕΚ) αριθ. 470/2009 (8), (ΕΕ) 2017/745 (9), (ΕΕ) 2017/746 (10), (ΕΕ) 2019/6 (11) και (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2141/96 (13), (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 (14), (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 (15) και (ΕΕ) 2018/782 της Επιτροπής (16) και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής (17). |
(10) |
Κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση πρέπει, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, να συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέτασή της. Η αίτηση για κεντρική άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει, σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, να συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέτασή της. |
(11) |
Σε συμφωνία με την κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της ΕΕ και της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2012, σχετικά με τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, για οργανισμούς των οποίων τα έσοδα αποτελούνται από τέλη και επιβαρύνσεις συμπληρωματικά προς τη συνεισφορά της Ένωσης, το ύψος των τελών θα πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να αποφεύγονται τα ελλείμματα ή η συσσώρευση σημαντικών πλεονασμάτων και να αναθεωρείται, όταν αυτός ο στόχος δεν επιτυγχάνεται. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ένα σύστημα παρακολούθησης του κόστους που θα χαρακτηρίζεται από διαφάνεια. Σκοπός ενός τέτοιου συστήματος παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ο εντοπισμός σημαντικών αλλαγών στις δαπάνες του Οργανισμού, οι οποίες, λαμβανομένων υπόψη της συνεισφοράς εκ μέρους της Ένωσης και άλλων εσόδων εκτός των τελών, θα μπορούσαν να απαιτήσουν αλλαγή στα τέλη, τις επιβαρύνσεις ή τις αμοιβές που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Το εν λόγω σύστημα παρακολούθησης θα πρέπει επίσης να μπορεί να εντοπίζει, βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων πληροφοριών, σημαντικές αλλαγές στο κόστος αμοιβής των υπηρεσιών που παρέχονται στον Οργανισμό από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οι οποίες ενεργούν ως εισηγητές και, κατά περίπτωση, συνεισηγητές, και από εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί από τον Οργανισμό για την εκτέλεση των εργασιών των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες σχετικά με το κόστος των υπηρεσιών που αμείβονται από τον Οργανισμό θα πρέπει να μπορούν να ελέγχονται σύμφωνα με το άρθρο 257 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18). |
(12) |
Τα τέλη θα πρέπει να επιβάλλονται στους αιτούντες και στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε ισότιμη βάση, ώστε το τέλος που χρεώνεται να είναι ανάλογο προς τις εργασίες αξιολόγησης. Ως εκ τούτου, για τους σκοπούς της επιβολής ορισμένων τελών μετά τη χορήγηση άδειας, όταν τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη περιλαμβάνονται στην αξιολόγηση που διενεργείται από τον Οργανισμό, θα πρέπει να καθοριστεί μια υποκείμενη σε τέλη μονάδα, ανεξάρτητα όχι μόνο από τη διαδικασία με την οποία έλαβε άδεια το φάρμακο, δηλαδή βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 ή της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αλλά και από τον τρόπο με τον οποίο χορηγούνται οι αριθμοί άδειας κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή. Ωστόσο, τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα οποία έχουν λάβει άδεια διάθεσης στην αγορά δυνάμει του άρθρου 126α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό υποκείμενης σε τέλη μονάδας. Για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, οι στόχοι της ισότιμης μεταχείρισης και της αναλογικότητας θα πρέπει να επιτυγχάνονται με τον καθορισμό της υποκείμενης σε τέλη μονάδας με βάση τις δραστικές ουσίες και τη φαρμακοτεχνική μορφή των φαρμάκων που υπόκεινται στην υποχρέωση καταχώρισης στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με βάση τις πληροφορίες από τον κατάλογο όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στην Ένωση ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. Οι δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της υποκείμενης σε τέλη μονάδας όσον αφορά τα ομοιοπαθητικά φάρμακα ή τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα. |
(13) |
Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι ίδιοι στόχοι της ισότιμης μεταχείρισης και της αναλογικότητας θα πρέπει να επιτευχθούν με τον καθορισμό της υποκείμενης σε τέλη μονάδας με βάση τις πληροφορίες που περιέχονται στην ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, όπως οι δραστικές ουσίες, η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες λαμβάνονται υπόψη στον αναγνωριστικό κωδικό φαρμάκου που αναφέρεται στο αναγνωριστικό πεδίου δεδομένων 3.2 στο παράρτημα III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/16 της Επιτροπής (19), καθώς και στον μόνιμο αναγνωριστικό κωδικό που αναφέρεται στο αναγνωριστικό πεδίου δεδομένων 3.1 στο παράρτημα III του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού. |
(14) |
Προκειμένου να ληφθούν υπόψη όλες οι άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, ο αριθμός των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που αντιστοιχούν στις εν λόγω άδειες θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον αριθμό των κρατών μελών στα οποία ισχύει κάθε άδεια κυκλοφορίας. |
(15) |
Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ποικιλία των νόμιμων καθηκόντων του Οργανισμού και των εισηγητών και, κατά περίπτωση, των συνεισηγητών, για δαπάνες που σχετίζονται με την αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, θα πρέπει να επιβάλλονται τέλη ανά διαδικασία. Για τις δαπάνες που βαρύνουν τον Οργανισμό για άλλες υπό εξέλιξη δραστηριότητες τις οποίες διεξάγει στο πλαίσιο της εντολής του και από τις οποίες επωφελούνται συνολικά οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, θα πρέπει να επιβάλλονται τέλη σε ετήσια βάση. Για λόγους απλούστευσης, οι δαπάνες που σχετίζονται με ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου Ι και με ανανεώσεις θα πρέπει να περιλαμβάνονται στα ετήσια τέλη βάσει μιας μέσης εκτίμησης. |
(16) |
O Οργανισμός θα πρέπει να επιβάλλει ετήσια τέλη για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή με την κεντρική διαδικασία που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6, ώστε να καλύπτονται οι δαπάνες που συνδέονται με τις συνολικές δραστηριότητες εποπτείας και συντήρησης των εν λόγω φαρμάκων μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες περιλαμβάνουν την καταγραφή της πραγματικής κυκλοφορίας, στην αγορά, φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με τις ενωσιακές διαδικασίες, τη διατήρηση των φακέλων άδειας κυκλοφορίας και των διάφορων βάσεων δεδομένων που διαχειρίζεται ο Οργανισμός, ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου Ι και ανανεώσεις, καθώς και δραστηριότητες που συμβάλλουν στην αδιάλειπτη συνέχεια που δίνεται στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που έχουν άδεια κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες περιλαμβάνουν επίσης την προσπέλαση και ανάλυση δεδομένων για την υγεία σε επίπεδο Ένωσης για τη στήριξη της βελτιωμένης λήψης αποφάσεων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων με έγκυρα και αξιόπιστα στοιχεία από τις πραγματικές συνθήκες. Τα έσοδα από τα εν λόγω ετήσια τέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χρηματοδότηση της ετήσιας αμοιβής των υπηρεσιών των εισηγητών και των συνεισηγητών από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τις αντίστοιχες συνεισφορές τους στις δραστηριότητες εποπτείας και συντήρησης του Οργανισμού. |
(17) |
Ο Οργανισμός θα πρέπει να επιβάλλει ειδικό ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και για τα κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6, ειδικά για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγονται από τον Οργανισμό και από τις οποίες επωφελούνται συνολικά οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν την τεχνολογία των πληροφοριών, ιδίως τη συντήρηση της βάσης δεδομένων EudraVigilance που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της ενωσιακής βάσης δεδομένων των φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και της ενωσιακής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 74 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας και την έγκαιρη προσπέλαση και ανάλυση δεδομένων υγείας σε επίπεδο Ένωσης για την υποστήριξη της λήψης αποφάσεων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων με έγκυρα και αξιόπιστα στοιχεία από τις πραγματικές συνθήκες. |
(18) |
Ο Οργανισμός θα πρέπει να επιβάλλει τέλη όταν το τέλος αντιστοιχεί σε υπηρεσίες επιστημονικού χαρακτήρα που παρέχονται από τον Οργανισμό στο πλαίσιο της εντολής του και οι οποίες συμβάλλουν στην αξιολόγηση των φαρμάκων και στη συντήρηση των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς παρακολούθησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Τα τέλη για τις επιθεωρήσεις θα πρέπει να καθορίζονται ανά χωριστή επιθεώρηση. Κάθε χωριστή επιθεώρηση θα πρέπει να συνεπάγεται την επιβολή χωριστού τέλους. Ο Οργανισμός θα πρέπει να μπορεί να επιβάλλει επιβαρύνσεις για δραστηριότητες και υπηρεσίες διοικητικού χαρακτήρα, όπως η έκδοση πιστοποιητικών, οι οποίες δεν καλύπτονται από τέλος που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό ή σε μια άλλη ενωσιακή νομική πράξη. |
(19) |
Όταν η υποχρέωση καταβολής ενός τέλους αίρεται πλήρως, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εξακολουθήσει να προβλέπει το θεωρητικό πλήρες ποσό του εν λόγω τέλους, για λόγους διαφάνειας και ανάκτησης του κόστους. |
(20) |
Σε ευθυγράμμιση με τις πολιτικές της Ένωσης, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν μειώσεις των τελών για τη στήριξη συγκεκριμένων τομέων και αιτούντων ή κατόχων αδειών κυκλοφορίας, όπως οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ). Εκτός από τις εμπορικές οντότητες, οι μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί και ο ακαδημαϊκός τομέας μπορούν να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη φαρμάκων. Ωστόσο, η επιβολή τελών μπορεί να αποτελεί σημαντικό εμπόδιο για τις οντότητες που δεν ασκούν οικονομική δραστηριότητα. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει εξίσου να επωφελούνται από μειώσεις τελών, υπό την προϋπόθεση ότι δεν ανήκουν ούτε ελέγχονται από εμπορική επιχείρηση και δεν έχουν συνάψει συμφωνία με καμία εμπορική επιχείρηση σχετικά με τη χορηγία ή τη συμμετοχή στην ανάπτυξη του φαρμάκου που θα παρείχε στην εμπορική επιχείρηση δικαιώματα επί του τελικού φαρμάκου. Είναι επίσης σκόπιμο να προβλέπονται μειώσεις των τελών για την αντιμετώπιση ειδικών περιστάσεων, όπως φάρμακα που ανταποκρίνονται σε αναγνωρισμένες προτεραιότητες για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για περιορισμένη αγορά και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. |
(21) |
Η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων είναι μικρότερη και περισσότερο κατακερματισμένη από την αγορά φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Ως εκ τούτου, ενδείκνυται να προβλεφθεί μείωση του ετήσιου τέλους και ορισμένων ειδικών τελών για κτηνιατρικά φάρμακα. Ενδείκνυται, επίσης, να παρακολουθούνται στενά οι συναφείς δαπάνες για τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και τον Οργανισμό, προκειμένου να υποστηριχθούν οι στόχοι του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Ως εκ τούτου, η προσαρμογή στον πληθωρισμό που εφαρμόζεται στα ποσά στο παράρτημα II λαμβάνει υπόψη μόνο το 50 τοις εκατό των ετήσιων ποσοστών πληθωρισμού για τα ημερολογιακά έτη 2021 και 2022, καθώς και της πρόβλεψης για τον πληθωρισμό του 2023. |
(22) |
Το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να χορηγεί περαιτέρω μειώσεις τελών ή επιβαρύνσεων για δεόντως αιτιολογημένους λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων ή για αιτιολογημένους λόγους που αφορούν τη στήριξη συγκεκριμένων τύπων προϊόντων ή αιτούντων. Θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η ευνοϊκή γνώμη της Επιτροπής πριν από τη χορήγηση περαιτέρω μειώσεων των τελών, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση με το δίκαιο της Ένωσης και με τις γενικές πολιτικές της Ένωσης. Επιπλέον, σε δεόντως αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις, για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού θα πρέπει επίσης να έχει τη δυνατότητα να μειώσει ορισμένα είδη τελών βάσει εξέτασης της συγκεκριμένης κατάστασης κάθε περίπτωσης. |
(23) |
Έχει διαπιστωθεί ότι η βελτίωση της πρόσβασης στην πληροφόρηση συμβάλλει στην ευαισθητοποίηση του κοινού, δίνει στο κοινό την ευκαιρία να εκφράζει τις παρατηρήσεις του και δίνει τη δυνατότητα στις αρχές να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές. Ως εκ τούτου, το ευρύ κοινό θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση από τον Οργανισμό μειώσεων ή απαλλαγών από τα τέλη και τις επιβαρύνσεις και σχετικά με τα ποσά των αμοιβών που καταβάλλονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, αναλυμένα κατά κράτος μέλος και κατά δραστηριότητα. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει, ωστόσο, να μην περιλαμβάνουν τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα. Ο Οργανισμός θα πρέπει επομένως να αφαιρεί τέτοιου είδους πληροφορίες προκαταβολικά, κατά περίπτωση. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20) προσδίδει όσο το δυνατόν πληρέστερη πρακτική ισχύ στο δικαίωμα της πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα και ορίζει τις γενικές αρχές και τα όρια της πρόσβασης αυτής. Ωστόσο, ορισμένα δημόσια και ιδιωτικά συμφέροντα, όπως τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα και οι εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα, θα πρέπει να προστατεύονται μέσω εξαιρέσεων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. |
(24) |
Προκειμένου να παρέχεται ευελιξία, ιδίως όσον αφορά την προσαρμογή στις επιστημονικές εξελίξεις και την αντιμετώπιση απρόβλεπτων περιστάσεων και ιατρικών αναγκών, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει ρυθμίσεις εργασίας για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή. Ειδικότερα, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να είναι σε θέση να καθορίζει, πρώτον, καταληκτικές ημερομηνίες και προθεσμίες πληρωμής, μεθόδους πληρωμής, χρονοδιαγράμματα, λεπτομερείς ταξινομήσεις, καταλόγους πρόσθετων μειώσεων τελών, λεπτομερή ποσά εντός των ορίων ενός καθορισμένου εύρους, δεύτερον, επαρκώς ευέλικτο κοινό μορφότυπο για τις οικονομικές πληροφορίες που πρέπει να παρέχουν στον Οργανισμό οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή οι εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί για τις εργασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και, τρίτον, για κάθε είδος επιθεώρησης, τι συνιστά χωριστή επιθεώρηση. Θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η ευνοϊκή γνώμη της Επιτροπής επί πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή πριν από την υποβολή της πρότασης στο διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού προς έγκριση, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση με το δίκαιο της Ένωσης και με τις σχετικές πολιτικές της Ένωσης. |
(25) |
Οι εισηγητές, οι συνεισηγητές και τα άτομα που έχουν άλλους ρόλους οι οποίοι θεωρούνται ισοδύναμοι για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού βασίζονται, για τις αξιολογήσεις τους, στις επιστημονικές αξιολογήσεις και τους πόρους των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που τίθενται στη διάθεσή του από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. |
(26) |
Στο πλαίσιο αυτό, και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν επαρκείς πόρους για τις επιστημονικές αξιολογήσεις που σχετίζονται με τις διαδικασίες που διεξάγονται σε επίπεδο Ένωσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να αμείβει τους εισηγητές και τους συνεισηγητές που ορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέλη των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού ή, κατά περίπτωση, τους εισηγητές και τους συνεισηγητές στην ομάδα συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για τις υπηρεσίες επιστημονικής αξιολόγησης που παρέχουν. Το ύψος της αμοιβής για τις εν λόγω υπηρεσίες θα πρέπει να βασίζεται σε εκτιμήσεις του σχετικού φόρτου εργασίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών που επιβάλλει ο Οργανισμός. |
(27) |
Σε συμφωνία με την πολιτική της Ένωσης για τη στήριξη των ΜΜΕ όπως ορίζονται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (21), θα πρέπει να εφαρμόζονται μειώσεις τελών σε αυτές. Οι μειώσεις αυτές πρέπει να καθορίζονται σε βάση που να λαμβάνει δεόντως υπόψη την ικανότητα των ΜΜΕ να καταβάλλουν τις οφειλές τους. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τέτοιου είδους μειώσεις για τις ΜΜΕ συνάδουν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005, θα πρέπει να χορηγούνται στις ΜΜΕ τα ισχύοντα ποσοστά μείωσης των τελών μετά τη χορήγηση της άδειας. Επιπλέον, οι πολύ μικρές επιχειρήσεις θα πρέπει να απαλλάσσονται από όλα τα τέλη μετά τη χορήγηση άδειας. |
(28) |
Τα γενόσημα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα, τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίνονται βάσει των διατάξεων που αφορούν την καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, θα πρέπει να υπόκεινται σε μειωμένο ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης, δεδομένου ότι τα εν λόγω φάρμακα έχουν γενικά καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που τα εν λόγω φάρμακα υπόκεινται σε διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο Ένωσης, θα πρέπει να επιβάλλεται από τον Οργανισμό ολόκληρο το ποσό των τελών ανάλογα με τις επιπλέον σχετικές εργασίες. |
(29) |
Προκειμένου να αποφευχθεί ο δυσανάλογος διοικητικός φόρτος εργασίας για τον Οργανισμό, οι μειώσεις τελών και οι απαλλαγές από τέλη θα πρέπει να εφαρμόζονται βάσει δήλωσης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή του αιτούντος που ισχυρίζεται ότι δικαιούται αυτό το μέτρο. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να αποθαρρύνεται η υποβολή εσφαλμένων πληροφοριών μέσω της επιβολής ειδικής επιβάρυνσης, εάν ο Οργανισμός διαπιστώσει ότι έχουν υποβληθεί εσφαλμένες πληροφορίες. |
(30) |
Για λόγους προβλεψιμότητας και σαφήνειας, το ύψος των τελών, των επιβαρύνσεων και των αμοιβών ορίζεται σε ευρώ. |
(31) |
Το ύψος των τελών και των επιβαρύνσεων του Οργανισμού και των αμοιβών προς τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται, κατά περίπτωση, ώστε να λαμβάνονται υπόψη σημαντικές μεταβολές του κόστους, οι οποίες εντοπίζονται μέσω της παρακολούθησης του κόστους, αλλά και να λαμβάνεται υπόψη ο πληθωρισμός. Για να λαμβάνεται υπόψη ο αντίκτυπος του πληθωρισμού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο εναρμονισμένος δείκτης τιμών καταναλωτή που δημοσιεύεται από τη Eurostat κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2016/792 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22). Η πρώτη προσαρμογή στα τέλη, τις επιβαρύνσεις και τις αμοιβές λόγω πληθωρισμού θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα ετήσια ποσοστά πληθωρισμού για κάθε ημερολογιακό έτος μετά την πληθωριστική προσαρμογή που έχει ήδη εφαρμοστεί στα ποσά των παραρτημάτων, έως και το έτος 2024. Το ποσοστό πληθωρισμού που έχει ήδη εφαρμοστεί στα ποσά των παραρτημάτων είναι 5,9 % για το 2023, το οποίο αντιστοιχεί στον προβλεπόμενο ετήσιο πληθωρισμό για το 2023, και 1,2 % για το 2024. Ως εκ τούτου, η πρώτη προσαρμογή λόγω πληθωρισμού θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τη διόρθωση που απαιτείται βάσει του τελικού ετήσιου ποσοστού πληθωρισμού για το 2023 και το 2024. |
(32) |
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ταχεία προσαρμογή της δομής και του ύψους των τελών και των επιβαρύνσεων του Οργανισμού και των αμοιβών των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών σε σημαντικές αλλαγές του κόστους ή των διαδικασιών, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά τον καθορισμό των δραστηριοτήτων του Οργανισμού που υπόκεινται σε τέλη ή επιβαρύνσεις, καθώς και τον προσδιορισμό των ποσών των εν λόγω τελών και επιβαρύνσεων και, κατά περίπτωση, του ποσού των αμοιβών των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. Ο εν λόγω προσδιορισμός θα πρέπει να διεξάγεται βάσει αντικειμενικών πληροφοριών για δαπάνες ή αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο. Οι εν λόγω πληροφορίες παρέχονται κυρίως μέσω ειδικής έκθεσης που εγκρίνεται από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, η οποία περιέχει αιτιολογημένες συστάσεις για την αύξηση ή τη μείωση του ποσού οποιουδήποτε τέλους, επιβάρυνσης ή αμοιβής, την τροποποίηση των παραρτημάτων, μεταξύ άλλων βάσει μεταβολών των νόμιμων καθηκόντων του Οργανισμού, την προσθήκη τελών και την προσαρμογή του προσδιορισμού των δραστηριοτήτων για τις οποίες ο Οργανισμός εισπράττει τέλη ή επιβαρύνσεις στις μεταβαλλόμενες συνθήκες και απαιτήσεις. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει, κατά τις προπαρασκευαστικές της εργασίες, τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, μεταξύ άλλων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, οι οποίες να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (23). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα ταυτόχρονα με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. Εάν η μεταβολή των τελών θα οδηγούσε σε αυξημένο μερίδιο των εν λόγω τελών από την πλευρά του Οργανισμού, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διατήρηση του στόχου της βάσει κόστους, ισόρροπης, αντικειμενικής και δίκαιης κατανομής των τελών μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. |
(33) |
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανάκτηση του κόστους, ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει τις υπηρεσίες που εμπίπτουν στο πεδίο των καθηκόντων που του έχουν ανατεθεί μόνο μετά την εξολοκλήρου καταβολή του ποσού του αντίστοιχου τέλους ή της επιβάρυνσης. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 71 τέταρτο εδάφιο του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/715 της Επιτροπής (24), σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μια υπηρεσία μπορεί να παρέχεται χωρίς να προηγηθεί καταβολή του αντίστοιχου τέλους ή της αντίστοιχης επιβάρυνσης. |
(34) |
Σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123, ο Οργανισμός παρέχει, εξ ονόματος της Επιτροπής, γραμματειακή υποστήριξη στις ομάδες εμπειρογνωμόνων που ορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Ως εκ τούτου, το άρθρο 106 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 30 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 σχετικά με την καταβολή τελών για συμβουλές που παρέχονται από ομάδες εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να επιτραπεί στον Οργανισμό να επιβάλλει τέλη για την παροχή της εν λόγω υπηρεσίας, μόλις αυτά τα τέλη καθοριστούν από την Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. |
(35) |
Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση κατάλληλης χρηματοδότησης για τις δραστηριότητες και τα καθήκοντα του Οργανισμού που διεξάγονται σε επίπεδο Ένωσης μέσω της καθιέρωσης βάσει κόστους τελών και επιβαρύνσεων που θα επιβάλλει ο Οργανισμός, καθώς και η διασφάλιση αμοιβών βάσει κόστους των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για τη συνεισφορά τους στην εκπλήρωση των εν λόγω καθηκόντων, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
(36) |
Για να καταστεί δυνατή η ταχεία εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με:
α) |
τα τέλη και τις επιβαρύνσεις τα οποία επιβάλλει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («Οργανισμός») για τις δραστηριότητες αξιολόγησης που αφορούν την απόκτηση και τη διατήρηση άδειας της Ένωσης για την εμπορία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και για κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται ή καθήκοντα που εκτελούνται από τον Οργανισμό, όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και (ΕΕ) 2019/6· |
β) |
την αντίστοιχη αμοιβή που καταβάλλεται από τον Οργανισμό στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τις υπηρεσίες που παρέχουν οι εισηγητές και, κατά περίπτωση, οι συνεισηγητές από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ή πρόσωπα που έχουν άλλους ρόλους που θεωρούνται ισοδύναμοι για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, όπως αναφέρεται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού· και |
γ) |
την παρακολούθηση του κόστους των δραστηριοτήτων και των υπηρεσιών που παρέχει ο Οργανισμός και την παρακολούθηση του κόστους αμοιβής που αναφέρεται στο στοιχείο β). |
2. Ο παρών κανονισμός καθορίζει επίσης τα εξής:
α) |
το ύψος των τελών και των επιβαρύνσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) και καθορίζονται κατόπιν αξιολόγησης· και |
β) |
το αντίστοιχο ύψος της αμοιβής που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) και καθορίζεται κατόπιν αξιολόγησης βάσει κόστους. |
3. Τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 126α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δεν υπόκεινται στα τέλη για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) |
«υποκείμενη σε τέλη μονάδα σε σχέση με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση»: μονάδα που ταυτοποιείται από τον μοναδικό συνδυασμό των ακόλουθων συνόλων δεδομένων που προκύπτουν από τα στοιχεία, που τηρεί ο Οργανισμός, σχετικά με όλα τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση και συμβαδίζουν με την υποχρέωση που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και επιβάλλει στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλουν τα εν λόγω στοιχεία στην τράπεζα δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ιβ) του εν λόγω κανονισμού:
|
2) |
«υποκείμενη σε τέλη μονάδα σε σχέση με κτηνιατρικά φάρμακα»: μονάδα που ταυτοποιείται από τον μοναδικό συνδυασμό των ακόλουθων πεδίων δεδομένων που περιέχονται στην ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων η οποία δημιουργήθηκε κατ’ εφαρμογή του άρθρου 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6:
|
3) |
«μεσαία επιχείρηση»: μεσαία επιχείρηση κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ· |
4) |
«μικρή επιχείρηση»: μικρή επιχείρηση κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ· |
5) |
«πολύ μικρή επιχείρηση»: πολύ μικρή επιχείρηση κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/EΚ· |
6) |
«κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας»: κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας η οποία αναγνωρίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25). |
Άρθρο 3
Είδη τελών και επιβαρύνσεων
Ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλλει τα ακόλουθα είδη τελών ή επιβαρύνσεων:
α) |
τέλη και επιβαρύνσεις για τις διαδικασίες αξιολόγησης και τις υπηρεσίες που σχετίζονται με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, όπως ορίζονται στο παράρτημα I· |
β) |
τέλη και επιβαρύνσεις για τις διαδικασίες αξιολόγησης και τις υπηρεσίες που σχετίζονται με κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζονται στο παράρτημα II· |
γ) |
ετήσια τέλη για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, όπως ορίζονται στο παράρτημα III· |
δ) |
άλλα τέλη και επιβαρύνσεις για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, κτηνιατρικά φάρμακα και συμβουλές για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ορίζονται στο παράρτημα IV. |
Άρθρο 4
Πρόσθετα τέλη και επιβαρύνσεις
1. Ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλλει τέλη παροχής επιστημονικών υπηρεσιών για επιστημονικές υπηρεσίες που παρέχει, εάν οι υπηρεσίες αυτές δεν καλύπτονται από κάποιο άλλο τέλος ή επιβάρυνση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό ή σε άλλη νομική πράξη της Ένωσης. Το ύψος του τέλους παροχής επιστημονικών υπηρεσιών λαμβάνει υπόψη τον φόρτο εργασίας που αυτές συνεπάγονται. Το ελάχιστο και το μέγιστο ποσό των εν λόγω τελών παροχής επιστημονικών υπηρεσιών και, κατά περίπτωση, η αντίστοιχη αμοιβή των εισηγητών και, κατά περίπτωση, των συνεισηγητών καθορίζονται στο παράρτημα IV σημείο 5.
2. Ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλλει επιβάρυνση για διοικητικές υπηρεσίες που παρέχει κατόπιν αιτήματος τρίτου, εάν οι υπηρεσίες αυτές δεν καλύπτονται από κάποιο άλλο τέλος ή επιβάρυνση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό ή σε άλλη νομική πράξη της Ένωσης. Το ποσό της επιβάρυνσης για διοικητικές υπηρεσίες λαμβάνει υπόψη τον φόρτο εργασίας που αυτές συνεπάγονται. Το ελάχιστο και το μέγιστο ποσό των εν λόγω επιβαρύνσεων καθορίζονται στο παράρτημα IV σημείο 6.4.
3. Τα τέλη και οι επιβαρύνσεις που επιβάλλονται κατ’ εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 καθορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού κατόπιν ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής, σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται βάσει του άρθρου 8. Τα εφαρμοστέα ποσά δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Οργανισμού.
4. Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τυχόν τέλη και επιβαρύνσεις που επιβάλλονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το παρόν άρθρο σε κάθε αναθεώρηση του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 5
Καταβολή αμοιβής στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την παροχή υπηρεσιών στον Οργανισμό
1. Ο Οργανισμός καταβάλλει στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών την αμοιβή που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο β), σύμφωνα με το ύψος της αμοιβής που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
2. Όταν εφαρμόζονται μειώσεις ή απαλλαγές στα τέλη ή τις επιβαρύνσεις, η αντίστοιχη αμοιβή που καταβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν μειώνεται, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό.
3. Η αμοιβή καταβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με τη γραπτή σύμβαση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Το ποσό της αμοιβής καταβάλλεται σε ευρώ. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που σχετίζονται με την καταβολή της εν λόγω αμοιβής καλύπτονται από τον Οργανισμό. Το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την καταβολή των αμοιβών στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σύμφωνα με το άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 6
Μειώσεις και αναβολές τελών και επιβαρύνσεων
1. Ο Οργανισμός εφαρμόζει τις μειώσεις και τις αναβολές που καθορίζονται στο παράρτημα V.
2. Τα κράτη μέλη ή τα θεσμικά όργανα της Ένωσης που έχουν ζητήσει αξιολόγηση, γνωμοδότηση ή υπηρεσία από τον Οργανισμό δεν υπόκεινται σε τέλη ή επιβαρύνσεις δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 2, όταν ο αιτών άδεια κυκλοφορίας ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να επωφεληθεί και από μείωση που προβλέπεται σε άλλη νομική πράξη της Ένωσης, εφαρμόζεται μόνο η μείωση που είναι η πλέον ευνοϊκή για τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
4. Κατόπιν αιτιολογημένης πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού, ιδίως για την προστασία της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων ή για τη στήριξη συγκεκριμένων τύπων προϊόντων ή συγκεκριμένων ειδών αιτούντων, που επιλέγονται για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού μπορεί να χορηγήσει, κατόπιν ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής, ολική ή μερική μείωση του εφαρμοστέου τέλους ή της εφαρμοστέας επιβάρυνσης, σύμφωνα με το άρθρο 8. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις πληροφορίες σχετικά με τις μειώσεις αυτές στον ιστότοπό του, μετά τη διαγραφή όλων των πληροφοριών εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.
5. Σε εξαιρετικές περιστάσεις και για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού μπορεί να χορηγήσει, κατά περίπτωση, ολικές ή μερικές μειώσεις των τελών που ορίζονται στα παραρτήματα I, ΙΙ, ΙΙΙ και IV, με εξαίρεση τα τέλη που ορίζονται στο παράρτημα I τμήματα 6, 14 και 15, στο παράρτημα II τμήματα 7 και 10 και στο παράρτημα III τμήμα 3. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται κατ’ εφαρμογή του παρόντος άρθρου αιτιολογείται δεόντως. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις πληροφορίες σχετικά με τις μειώσεις αυτές, συμπεριλαμβανομένων των λόγων των μειώσεων, στον ιστότοπό του, μετά τη διαγραφή όλων των πληροφοριών εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.
Άρθρο 7
Πληρωμή τελών και επιβαρύνσεων
1. Τα τέλη και οι επιβαρύνσεις που οφείλονται στον Οργανισμό δυνάμει του παρόντος κανονισμού καταβάλλονται σε ευρώ.
2. Όταν τέλη και επιβαρύνσεις οφείλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός εκδίδει αίτημα πληρωμής στον υπόχρεο, δηλώνοντας το οφειλόμενο ποσό και καθορίζοντας την προθεσμία για την πληρωμή.
Όταν ο υπόχρεος λαμβάνει αίτημα πληρωμής δυνάμει του πρώτου εδαφίου, ο υπόχρεος πραγματοποιεί την πληρωμή εντός της προθεσμίας πληρωμής που προσδιορίζεται στο αίτημα.
3. Η πληρωμή των τελών και των επιβαρύνσεων πραγματοποιείται με έμβασμα στον τραπεζικό λογαριασμό του Οργανισμού που προσδιορίζεται στο αίτημα πληρωμής. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που σχετίζονται με την εν λόγω πληρωμή καλύπτονται από τον υπόχρεο.
4. Ο υπόχρεος θεωρείται ότι έχει πραγματοποιήσει την πληρωμή εντός της προθεσμίας που ορίζεται από τον Οργανισμό μόνο εάν έχει καταβληθεί το πλήρες ποσό εντός της εν λόγω προθεσμίας. Η ημερομηνία λήψης του συνολικού ποσού της πληρωμής σε τραπεζικό λογαριασμό στο όνομα του Οργανισμού αποτελεί την ημερομηνία κατά την οποία πραγματοποιείται η πληρωμή.
Άρθρο 8
Ρυθμίσεις εργασίας
1. Το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, κατόπιν αιτιολογημένης πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή και ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής, θεσπίζει ρυθμίσεις εργασίας για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων πληρωμής των τελών και των επιβαρύνσεων που επιβάλλει ο Οργανισμός, του μηχανισμού καταβολής της αμοιβής στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών δυνάμει του παρόντος κανονισμού, της ολικής ή μερικής μείωσης των εφαρμοστέων τελών ή επιβαρύνσεων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και της θέσπισης ενός κοινού μορφοτύπου, βάσει διαφανούς μεθοδολογίας, τον οποίο πρέπει να χρησιμοποιούν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή οι εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί για τις εργασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όταν παρέχουν τις οικονομικές πληροφορίες στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4.
2. Ως μέρος των ρυθμίσεων εργασίας που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού καθορίζει επίσης το πεδίο εφαρμογής χωριστής επιθεώρησης, για κάθε είδος επιθεώρησης. Εν προκειμένω περιλαμβάνονται, κατά περίπτωση, το συγκεκριμένο φάρμακο, ο συγκεκριμένος τόπος, η συγκεκριμένη δραστηριότητα και η συγκεκριμένη ομάδα επιθεώρησης.
3. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις εν λόγω ρυθμίσεις στον ιστότοπό του.
Άρθρο 9
Καταληκτική ημερομηνία και μέτρα σε περίπτωση αθέτησης πληρωμής
1. Έως την 1η Ιανουαρίου 2025, οι καταληκτικές ημερομηνίες πληρωμής των τελών ή των επιβαρύνσεων που επιβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό προσδιορίζονται στις ρυθμίσεις εργασίας που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι προθεσμίες των διαδικασιών αξιολόγησης που προβλέπονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και (ΕΕ) 2019/6 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.
2. Εάν η πληρωμή οποιουδήποτε τέλους ή επιβάρυνσης που επιβάλλεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό καθυστερήσει, και με την επιφύλαξη της ικανότητας του Οργανισμού να κινήσει νομικές διαδικασίες για να εξασφαλίσει την πληρωμή δυνάμει του άρθρου 71 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού μπορεί να αποφασίσει ότι ο Οργανισμός δεν θα παράσχει τις υπηρεσίες ή δεν θα διεκπεραιώσει τις διαδικασίες με τις οποίες σχετίζεται το αντίστοιχο τέλος ή επιβάρυνση ή ότι ο Οργανισμός θα αναστείλει τυχόν τρέχουσες ή μελλοντικές υπηρεσίες και διαδικασίες έως ότου καταβληθεί το αντίστοιχο τέλος ή η επιβάρυνση, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών τόκων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 99 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.
Άρθρο 10
Διαφάνεια και παρακολούθηση
1. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον ιστότοπό του τα ποσά των τελών, επιβαρύνσεων και αμοιβών που ορίζονται στα παραρτήματα.
2. Ο Οργανισμός παρακολουθεί τις δαπάνες του, ενώ ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού παρέχει εγκαίρως, στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων που υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο, λεπτομερείς και επαληθευμένες πληροφορίες σχετικά με τις δαπάνες οι οποίες καλύπτονται από τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τις πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI και μπορούν να περιλαμβάνουν και άλλες σχετικές πληροφορίες, όπως πληροφορίες σχετικά με τις πρακτικές πτυχές της εκτέλεσης των δραστηριοτήτων του Οργανισμού, και ανάλυση κόστους σε σχέση με το προηγούμενο ημερολογιακό έτος και με πρόβλεψη για το επόμενο ημερολογιακό έτος. Ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης, εγκαίρως, επισκόπηση των πληροφοριών αυτών στην ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων του.
3. Στην ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων του, ο Οργανισμός δημοσιεύει τα ετήσια έσοδα που εισπράττονται ανά είδος τέλους και επιβάρυνσης, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων στις οποίες έχουν χορηγηθεί μειώσεις και απαλλαγές, και συμπεριλαμβανομένων των τελών και των επιβαρύνσεων που οφείλονται αλλά δεν έχουν ακόμη εισπραχθεί από τον Οργανισμό.
Ο Οργανισμός περιλαμβάνει επίσης στην ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων του λεπτομερή ανάλυση όλων των αμοιβών που καταβάλλονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για το έργο τους.
4. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για τα φάρμακα ή οι εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί στον Οργανισμό για τις εργασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να παρέχουν στον Οργανισμό στοιχεία που αποδεικνύουν ότι έχουν επέλθει σημαντικές αλλαγές στο κόστος των υπηρεσιών που παρέχονται στον Οργανισμό, εξαιρουμένων τυχόν επιπτώσεων των πληθωριστικών προσαρμογών και τυχόν δαπανών για δραστηριότητες που δεν αποτελούν υπηρεσία προς τον Οργανισμό.
Οι εν λόγω πληροφορίες μπορούν να παρέχονται μία φορά ανά ημερολογιακό έτος ή λιγότερο συχνά, ως συμπλήρωμα των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με το παράρτημα VI. Τα εν λόγω αποδεικτικά στοιχεία βασίζονται σε δεόντως αιτιολογημένες και συγκεκριμένες οικονομικές πληροφορίες σχετικά με τη φύση και την έκταση των οικονομικών επιπτώσεων στο κόστος των υπηρεσιών προς τον Οργανισμό. Για τον σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή οι εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί για τις εργασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούν τον κοινό μορφότυπο που διευκολύνει τη σύγκριση και την ενοποίηση και ο οποίος καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 8. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και οι εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί στον Οργανισμό για τις διαδικασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν τις εν λόγω πληροφορίες υπό τη μορφή που προβλέπεται από τον Οργανισμό, μαζί με κάθε συνοδευτική πληροφορία που επιτρέπει την επαλήθευση της ορθότητας των ποσών που υποβάλλονται. Ο Οργανισμός εξετάζει και συγκεντρώνει τις πληροφορίες αυτές και τις χρησιμοποιεί, σύμφωνα με την παράγραφο 6, ως πηγή για την ειδική έκθεση που προβλέπεται στην εν λόγω παράγραφο.
5. Το άρθρο 257 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 εφαρμόζεται στις πληροφορίες που παρέχονται στον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου και το παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού.
6. Από την 1η Ιανουαρίου 2025, η Επιτροπή παρακολουθεί το ποσοστό πληθωρισμού, το οποίο υπολογίζεται με βάση τον εναρμονισμένο δείκτη τιμών καταναλωτή που δημοσιεύει η Eurostat κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2016/792, σε σχέση με το ύψος των τελών, των επιβαρύνσεων και των αμοιβών που καθορίζονται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω παρακολούθηση καλύπτει την περίοδο από την τελευταία πληθωριστική προσαρμογή και στη συνέχεια πραγματοποιείται σε ετήσια βάση. Κάθε προσαρμογή, ανάλογα με τον πληθωρισμό, των τελών, των επιβαρύνσεων και των αμοιβών που καθορίζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται, το νωρίτερο, την 1η Ιανουαρίου του ημερολογιακού έτους που έπεται του ημερολογιακού έτους κατά το οποίο διεξήχθη η διαδικασία παρακολούθησης.
7. Το νωρίτερο τον Ιανουάριο του 2026 και στη συνέχεια ανά τριετία, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού υποβάλλει στην Επιτροπή ειδική έκθεση που εγκρίνεται από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού και στην οποία περιγράφονται, με αντικειμενικό και επαρκώς λεπτομερή τρόπο βάσει αντικειμενικών δεδομένων, αιτιολογημένες συστάσεις για:
α) |
την αύξηση ή μείωση του ύψους τυχόν τέλους, επιβάρυνσης ή αμοιβής, μετά από σημαντική μεταβολή των αντίστοιχων δαπανών, όπως προσδιορίζονται, τεκμηριώνονται και επαληθεύονται στην έκθεση· |
β) |
την τροποποίηση κάθε άλλου στοιχείου των παραρτημάτων που αφορά την επιβολή από τον Οργανισμό τελών και επιβαρύνσεων, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων τελών και επιβαρύνσεων που αναφέρονται στο άρθρο 4· |
γ) |
την προσαρμογή του προσδιορισμού των δραστηριοτήτων για τις οποίες ο Οργανισμός εισπράττει τέλη ή επιβαρύνσεις στις μεταβαλλόμενες συνθήκες και απαιτήσεις· |
δ) |
την αύξηση, μείωση ή καθιέρωση οποιουδήποτε τέλους, επιβάρυνσης ή αμοιβής μετά από αλλαγή στα νόμιμα καθήκοντα του Οργανισμού η οποία οδηγεί σε σημαντική μεταβολή των δαπανών του. |
8. Η ειδική έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 7 και οι συστάσεις που περιέχει βασίζονται στα ακόλουθα:
α) |
στην παρακολούθηση των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 και του κόστους των δραστηριοτήτων που είναι αναγκαίες για την εκπλήρωση των νόμιμων καθηκόντων του Οργανισμού, με στόχο τον εντοπισμό σημαντικών αλλαγών στη βάση κόστους των υπηρεσιών και των δραστηριοτήτων του Οργανισμού· και |
β) |
στις αντικειμενικές και επαληθεύσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένου του ποσοτικού προσδιορισμού που υποστηρίζει άμεσα τη συνάφεια των συνιστώμενων προσαρμογών. |
9. Ο Οργανισμός δημοσιεύει εγκαίρως, στον ιστότοπό του, την ειδική έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 7.
10. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις ή περαιτέρω απόδειξη της ειδικής έκθεσης και των συστάσεών της, εφόσον κριθεί αναγκαίο. Κατόπιν σχετικού αιτήματος, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού καταρτίζει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση επικαιροποιημένη ειδική έκθεση που απαντά στα ζητήματα που τέθηκαν στο αίτημα της Επιτροπής. Η εν λόγω επικαιροποιημένη ειδική έκθεση εγκρίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 7 και υποβάλλεται στη συνέχεια στην Επιτροπή.
11. Το χρονικό διάστημα έως την πρώτη ειδική έκθεση, καθώς και το χρονικό διάστημα υποβολής εκθέσεων που αναφέρεται στην παράγραφο 7, μπορούν να συντομευθούν σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) |
έκτακτη ανάγκη στον τομέα της δημόσιας υγείας· |
β) |
αλλαγή των νόμιμων καθηκόντων του Οργανισμού· |
γ) |
υπάρχουν στοιχεία τα οποία αποδεικνύουν ότι έχουν επέλθει σημαντικές αλλαγές στο κόστος ή στο ισοζύγιο εσόδων του Οργανισμού· |
δ) |
υπάρχουν στοιχεία τα οποία αποδεικνύουν ότι έχουν επέλθει σημαντικές αλλαγές στο κόστος της αμοιβής βάσει κόστους των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. |
Άρθρο 11
Αναθεώρηση
1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 13, για την τροποποίηση των παραρτημάτων, εφόσον δικαιολογείται βάσει οποιουδήποτε από τα εξής:
α) |
ειδική έκθεση που λαμβάνει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 7· |
β) |
πορίσματα από την παρακολούθηση του ποσοστού του πληθωρισμού που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 6· ή |
γ) |
υποβολή δημοσιονομικών εκθέσεων από τον Οργανισμό. |
2. Κάθε αναθεώρηση των τελών και των επιβαρύνσεων και της αμοιβής που καταβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό βασίζεται στην αξιολόγηση των δαπανών και των εσόδων του Οργανισμού από την Επιτροπή και του συνολικού κόστους των υπηρεσιών που παρέχονται στον Οργανισμό εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον αντίκτυπο αυτών των υπηρεσιών στη βιωσιμότητα της λειτουργίας του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών που παρέχουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στον Οργανισμό, και τη δίκαιη και αντικειμενική κατανομή των τελών, των επιβαρύνσεων και των αμοιβών.
Η Επιτροπή δύναται να λαμβάνει υπόψη οποιουσδήποτε παράγοντες που θα μπορούσαν να έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο στις δαπάνες του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, του φόρτου εργασίας που συνδέεται με τις δραστηριότητές του και των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με διακυμάνσεις των εσόδων του από τα τέλη. Τα τέλη και οι επιβαρύνσεις καθορίζονται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι ο Οργανισμός διαθέτει επαρκή έσοδα για την κάλυψη του κόστους των παρεχόμενων υπηρεσιών.
3. Σε κάθε αναθεώρηση των παραρτημάτων, τα ποσά της αμοιβής που καταβάλλονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό διατηρούνται ως ενιαίο ποσό αμοιβής ανεξάρτητα από το κράτος μέλος της οικείας αρμόδιας αρχής.
Άρθρο 12
Εκτίμηση του προϋπολογισμού του Οργανισμού
Ο Οργανισμός, κατά την εκτίμηση των εσόδων και δαπανών για το επόμενο οικονομικό έτος σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα έσοδα από κάθε είδος τελών και επιβαρύνσεων και τις αντίστοιχες αμοιβές. Σύμφωνα με την τυπολογία των τελών και των επιβαρύνσεων που ορίζεται στο άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού, στις εν λόγω πληροφορίες γίνεται διάκριση μεταξύ των ακολούθων:
α) |
φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και συμβουλών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
β) |
κτηνιατρικών φαρμάκων· |
γ) |
ετήσιων τελών, ανά είδος· |
δ) |
λοιπών τελών και επιβαρύνσεων, ανά είδος. |
Ο Οργανισμός μπορεί να παρέχει ανάλυση ανά είδος διαδικασίας σε παράρτημα του ενιαίου εγγράφου προγραμματισμού που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/715.
Άρθρο 13
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
2. Η αναφερόμενη στο άρθρο 11 παράγραφος 1 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο 5 ετών από τις 15 Φεβρουαρίου 2024. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο τρεις μήνες πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.
3. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης επιφέρει τη λήξη της εξουσιοδότησης που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.
4. Πριν εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.
5. Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
6. Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 αρχίζει να ισχύει μόνο εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα κοινοποίησης της πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή εάν, πριν λήξει αυτή η προθεσμία, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Άρθρο 14
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745
Στο άρθρο 106 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, η παράγραφος 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«14. Τα τέλη που θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 13 του παρόντος άρθρου καθορίζονται με διαφάνεια και με βάση το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών. Τα καταβλητέα τέλη μειώνονται σε περίπτωση διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση που κινείται σύμφωνα με το παράρτημα IX τμήμα 5.1 στοιχείο γ), με τη συμμετοχή κατασκευαστή που αποτελεί πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ.
Τα τέλη που σχετίζονται με τις συμβουλές που παρέχουν ομάδες εμπειρογνωμόνων καταβάλλονται στον EMA κατ’ εφαρμογή του άρθρου 30 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1).
Τα τέλη που σχετίζονται με τις συμβουλές που παρέχουν εργαστήρια εμπειρογνωμόνων καταβάλλονται στην Επιτροπή.
Άρθρο 15
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123
Το άρθρο 30 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«στ) |
επιβάλλει τέλη σύμφωνα με το άρθρο 106 παράγραφος 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και εξασφαλίζει ότι καταβάλλονται στους εμπειρογνώμονες οι αμοιβές και τα έξοδα σύμφωνα με τις εκτελεστικές πράξεις που εκδίδει η Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 106 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745·». |
Άρθρο 16
Κατάργηση διατάξεων
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου (27) καταργούνται από την 1η Ιανουαρίου 2025.
Οι παραπομπές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος VII του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 17
Μεταβατικές διατάξεις
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε ετήσια τέλη, διαδικασίες ή υπηρεσίες για τα οποία το ποσό κατέστη απαιτητό βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 ή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 πριν από την 1η Ιανουαρίου 2025.
Άρθρο 18
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2025.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 7 Φεβρουαρίου 2024.
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
H Πρόεδρος
R. METSOLA
Για το Συμβούλιο
Η Πρόεδρος
H. LAHBIB
(1) ΕΕ C 140 της 21.4.2023, σ. 85.
(2) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2023 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 23ης Ιανουαρίου 2024.
(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
(4) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1).
(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).
(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).
(8) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
(9) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
(10) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
(11) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).
(12) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1).
(13) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής, της 7ης Νοεμβρίου 1996, σχετικά με την εξέταση αίτησης για τη μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 286 της 8.11.1996, σ. 6).
(14) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (ΕΕ L 329 της 16.12.2005, σ. 4).
(15) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 334 της 12.12.2008, σ. 7).
(16) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/782 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για τον καθορισμό των μεθοδολογικών αρχών της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 5).
(17) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης και τη μορφή, το περιεχόμενο και την περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 279 της 3.8.2021, σ. 15).
(18) Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).
(19) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/16 της Επιτροπής, της 8ης Ιανουαρίου 2021, για τη θέσπιση των αναγκαίων μέτρων και των πρακτικών ρυθμίσεων της ενωσιακής βάσης δεδομένων για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων) (ΕΕ L 7 της 11.1.2021, σ. 1).
(20) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43).
(21) Σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36).
(22) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/792 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2016, για τους εναρμονισμένους δείκτες τιμών καταναλωτή και τον δείκτη τιμών κατοικιών και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2494/95 του Συμβουλίου (ΕΕ L 135 της 24.5.2016, σ. 11).
(23) Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1).
(24) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2019/715 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2018, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους οργανισμούς που δημιουργούνται δυνάμει της ΣΛΕΕ και της Συνθήκης Ευρατόμ και αναφέρονται στο άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. (ΕΕ L 122 της 10.5.2019, σ. 1).
(25) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 26).
(26) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 112).
(27) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Τέλη, επιβαρύνσεις και αμοιβές για τις διαδικασίες αξιολόγησης και τις υπηρεσίες που σχετίζονται με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
1. |
Επιστημονικές συμβουλές που παρέχει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
|
2. |
Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
|
3. |
Επιστημονικές γνώμες και αξιολογήσεις πριν από την πιθανή υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας
|
4. |
Επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
|
5. |
Μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ στους όρους άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής
|
6. |
Παραπομπές και επιστημονικές γνώμες κατ’ εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
|
7. |
Αξιολόγηση των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 Επιβάλλεται τέλος ύψους 34 900 EUR για αίτηση παροχής επιστημονικών συμβουλών από την επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 4 500 EUR. |
8. |
Πιστοποίηση της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία για κύριο αρχείο πλάσματος (PMF) σύμφωνα με το παράρτημα I μέρος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
|
9. |
Πιστοποίηση της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία για κύριο αρχείο αντιγόνου εμβολίου (VAMF)
|
10. |
Πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων σχετικά με φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) που αναπτύσσονται από ΜΜΕ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007
|
11. |
Αιτήσεις στον παιδιατρικό τομέα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006
|
12. |
Χαρακτηρισμός ορφανού φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 Για αίτηση ή επαναξιολόγηση χαρακτηρισμού φαρμάκου ως ορφανού κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 επιβάλλεται τέλος ύψους 20 000 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 1 900 EUR. |
13. |
Επιστημονικές γνώμες σχετικά με την αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για αγορές εκτός της Ένωσης Για αίτηση έκδοσης επιστημονικής γνώμης μετά την αξιολόγηση φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που προορίζεται αποκλειστικά για αγορές εκτός της Ένωσης κατ’ εφαρμογή του άρθρου 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζονται τέλος και η αντίστοιχη αμοιβή, όπως ορίζονται στα τμήματα 1 έως 5 του παρόντος παραρτήματος, στο παράρτημα IV τμήματα 1, 3, 4 και 5 και στο παράρτημα IV σημεία 6.1, 6.2 και 6.4. |
14. |
Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
|
15. |
Μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Τέλη, επιβαρύνσεις και αμοιβές για τις διαδικασίες αξιολόγησης και τις υπηρεσίες που σχετίζονται με κτηνιατρικά φάρμακα
1. |
Επιστημονικές συμβουλές που παρέχει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
|
2. |
Αίτημα για την ταξινόμηση κτηνιατρικού φαρμάκου που προορίζεται για περιορισμένη αγορά όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 29) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και για εξέταση της επιλεξιμότητας για χορήγηση άδειας σύμφωνα με το άρθρο 23 του εν λόγω κανονισμού Επιβάλλεται επιβάρυνση ύψους 5 500 EUR για αίτημα που αφορά την ταξινόμηση κτηνιατρικού φαρμάκου που προορίζεται για περιορισμένη αγορά όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 29) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και για εξέταση της επιλεξιμότητας για χορήγηση άδειας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. |
3. |
Καθορισμός, τροποποίηση ή επέκταση του ΑΟΚ σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009
|
4. |
Άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6
|
5. |
Επανεξέταση άδειας κυκλοφορίας για περιορισμένες αγορές Επιβάλλεται τέλος ύψους 20 100 EUR για αίτηση επανεξέτασης άδειας κυκλοφορίας σε περιορισμένη αγορά κατ’ εφαρμογή του άρθρου 24 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Η αμοιβή ανέρχεται σε 3 300 EUR για τον εισηγητή και σε 2 500 EUR για τον συνεισηγητή. |
6. |
Τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τις οποίες απαιτείται αξιολόγηση σύμφωνα με τα άρθρα 64, 65 και 66 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6
|
7. |
Παραπομπές και διαδικασίες διαιτησίας
|
8. |
Πιστοποίηση της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία για τα κύρια αρχεία αντιγόνου εμβολίου (VAMF)
|
9. |
Πιστοποίηση της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία για τα κύρια αρχεία τεχνολογίας πλατφόρμας εμβολίων (vPTMF)
|
10. |
Αξιολόγηση μελετών εποπτείας μετά την εμπορία
|
11. |
Επιστημονικές γνώμες στο πλαίσιο της συνεργασίας με διεθνείς οργανισμούς για την υγεία των ζώων, για την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία προορίζονται αποκλειστικά για αγορές εκτός της Ένωσης Για αίτηση έκδοσης επιστημονικής γνώμης για την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για αγορές εκτός της Ένωσης κατ’ εφαρμογή του άρθρου 138 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 εφαρμόζονται τέλος και αντίστοιχη αμοιβή, όπως ορίζονται στα τμήματα 1, 3, 4 και 6 του παρόντος παραρτήματος, στα τμήματα 1, 3, 4 και 5 του παραρτήματος IV του παρόντος κανονισμού και στα σημεία 6.1, 6.2 και 6.4 του παραρτήματος IV του παρόντος κανονισμού. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Ετήσια τέλη και αμοιβή
1. |
Ετήσιο τέλος για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004
|
2. |
Ετήσιο τέλος για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6
|
3. |
Ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Λοιπά τέλη και επιβαρύνσεις για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, κτηνιατρικά φάρμακα και αιτήματα παροχής συμβουλών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
1. |
Επιθεωρήσεις κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8 παράγραφος 2, του άρθρου 19 και του άρθρου 57 παράγραφος 1 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και του άρθρου 126 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6
|
2. |
Μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας Για αίτηση μεταβίβασης άδειας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2141/96 επιβάλλεται επιβάρυνση ύψους 4 400 EUR. Το ποσό αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του ίδιου φαρμάκου. Η επιβάρυνση επιβάλλεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας που ζήτησε τη μεταβίβαση, σύμφωνα με την αίτηση που υποβάλλεται στον Οργανισμό. |
3. |
Αιτήματα προ υποβολής από μελλοντικό αιτούντα πριν από την πιθανή υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας
|
4. |
Επανεξέταση γνώμης των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 139 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 Το τέλος για την επανεξέταση γνώμης οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 139 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 ανέρχεται στο 30 % του τέλους που ισχύει για την αρχική γνώμη σύμφωνα με το παράρτημα I τμήματα 3, 4, 5 και 6 του παρόντος κανονισμού και με το παράρτημα II τμήματα 3, 4, 6 και 7 του παρόντος κανονισμού. Η αμοιβή του εισηγητή και του συνεισηγητή υπολογίζονται με βάση το ίδιο ποσοστό επί της αντίστοιχης αμοιβής. |
5. |
Επιστημονικές υπηρεσίες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού Το ύψος των τελών για τις επιστημονικές υπηρεσίες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 κυμαίνεται από 5 000 EUR έως 841 100 EUR. Το ύψος της αμοιβής κυμαίνεται από 1 300 EUR έως 272 200 EUR για τον εισηγητή και τον συνεισηγητή. Τα εφαρμοστέα ποσά του τέλους και της αμοιβής εντός των ανωτέρω ορίων καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού. |
6. |
Διοικητικές υπηρεσίες
|
7. |
Αίτημα παροχής συμβουλής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Μειώσεις τελών και αναβολές
1. |
Μειώσεις τελών που χορηγούνται σε ΜΜΕ
|
2. |
Μειώσεις τελών που εφαρμόζονται σε οντότητες που δεν ασκούν οικονομική δραστηριότητα
|
3. |
Αιτήσεις σχετικά με βασικά φάρμακα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε κατάσταση ανθρώπινης πανδημίας
|
4. |
Αιτήσεις που υποβάλλονται βάσει του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 Για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση οι οποίες υποβάλλονται βάσει του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 εφαρμόζεται μείωση του τέλους κατά 50 % για τις ακόλουθες υπηρεσίες:
|
5. |
Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα Στα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα εφαρμόζεται μείωση του τέλους κατά 50 % για τις ακόλουθες δραστηριότητες:
|
6. |
Κτηνιατρικά φάρμακα για περιορισμένες αγορές
|
7. |
Κτηνιατρικά εμβόλια κατά ορισμένων σοβαρών επιζωοτικών νόσων
|
8. |
Ετήσιο τέλος για κτηνιατρικά φάρμακα Εφαρμόζεται μείωση του τέλους κατά 25 % στο ετήσιο τέλος για τα κτηνιατρικά φάρμακα που ορίζεται στο παράρτημα III τμήμα 2, με εξαίρεση τα προϊόντα που ήδη απαριθμούνται στα τμήματα 4 και 5 του παρόντος παραρτήματος. |
9. |
Ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης για γενόσημα, ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα και για φάρμακα που εγκρίνονται βάσει διατάξεων που αφορούν την καθιερωμένη ιατρική χρήση. Εφαρμόζεται μείωση του τέλους κατά 25 % στο ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζεται στο παράρτημα III τμήμα 3 για τα ακόλουθα φάρμακα:
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
Πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις
Οι ακόλουθες πληροφορίες αφορούν κάθε ημερολογιακό έτος και δημοσιοποιούνται στον ιστότοπο του Οργανισμού:
1) |
το συνολικό κόστος και η κατανομή των δαπανών προσωπικού και άλλων δαπανών του Οργανισμού που σχετίζονται με τις αμοιβές και τις επιβαρύνσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3· |
2) |
ο αριθμός των υπαλλήλων του Οργανισμού που συμμετέχουν και το συνολικό κόστος για την απόκτηση και τη διατήρηση ενωσιακής άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και για άλλες υπηρεσίες του Οργανισμού· |
3) |
ο αριθμός διαδικασιών για την απόκτηση και τη διατήρηση ενωσιακής άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων και για άλλες υπηρεσίες του Οργανισμού· |
4) |
ο αριθμός και το ύψος των μειώσεων τελών ή παρεκκλίσεων που χορηγήθηκαν ανά είδος μείωσης τέλους ή παρέκκλισης δυνάμει της νομοθεσίας της Ένωσης και ο αριθμός των ενδιαφερόμενων αιτούντων ή κατόχων· |
5) |
η κατανομή εισηγητών, συνεισηγητών ή προσώπων που έχουν άλλους ρόλους που θεωρούνται ισοδύναμοι για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, όπως αναφέρεται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού, ανά κράτος μέλος και ανά είδος διαδικασίας· |
6) |
ο αριθμός ωρών εργασίας του εισηγητή, των συνεισηγητών ή των προσώπων που έχουν άλλους ρόλους που θεωρούνται ισοδύναμοι για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, όπως αναφέρεται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των ωρών που αφιέρωσαν εμπειρογνώμονες και άλλα άτομα που απασχολούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για να τους επικουρούν, καθώς και ο αριθμός των ωρών εργασίας των εμπειρογνωμόνων που έχουν προσληφθεί για τις εργασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες παρέχονται ανά είδος διαδικασίας με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στον Οργανισμό από τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Τα είδη διαδικασιών που πρέπει να συμπεριληφθούν αποφασίζονται από το διοικητικό συμβούλιο βάσει πρότασης του Οργανισμού· |
7) |
τυχόν δείκτες επιδόσεων που σχετίζονται με τα τέλη επιστημονικών υπηρεσιών ή τις επιβαρύνσεις για διοικητικές υπηρεσίες που επιβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος κανονισμού· |
8) |
τυχόν πρόσθετοι σχετικοί βασικοί δείκτες επιδόσεων που επηρεάζουν τον εξελισσόμενο φόρτο εργασίας του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στο κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την αδειοδότηση και την εποπτεία των φαρμάκων. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
Πίνακας αντιστοιχίας
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 |
Παρών κανονισμός |
Άρθρο 8 παράγραφος 1 |
Παράρτημα I τμήμα 1 και παράρτημα II τμήμα 1 |
Άρθρο 3 παράγραφος 1 |
Παράρτημα I τμήμα 3 |
Άρθρο 7 |
Παράρτημα II τμήμα 3 |
Άρθρο 5 παράγραφος 1 |
Παράρτημα II τμήμα 4 |
Άρθρο 3 παράγραφος 4 |
Παράρτημα IV τμήμα 1 |
Άρθρο 5 παράγραφος 4 |
Παράρτημα IV τμήμα 1 |
Άρθρο 8 παράγραφος 2 |
Παράρτημα IV τμήμα 5 |
Άρθρο 8 παράγραφος 3 |
Παράρτημα IV σημεία 6.1 (με εξαίρεση το τελευταίο εδάφιο), 6.2 και 6.4 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)