(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/376 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση συνθετικής 2′-φουκοζυλολακτόζης (στο εξής: 2′-FL) στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).

(4)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2201 της Επιτροπής (5) ενέκρινε τη διάθεση της 2′-FL (μικροβιακής πηγής) που παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli BL21 στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(5)

Στις 23 Ιουνίου 2016 η εταιρεία Glycom A/S κοινοποίησε στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, την πρόθεσή της να διαθέσει στην αγορά 2′-FL (μικροβιακής πηγής) που παράγεται από βακτηριακή ζύμωση με το στέλεχος Escherichia coli K-12. Η 2′-φουκοζυλολακτόζη η οποία είναι μικροβιακής προέλευσης και παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli K-12 συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων με βάση την εν λόγω κοινοποίηση κατά τον χρόνο κατάρτισης του ενωσιακού καταλόγου.

(6)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/388 της Επιτροπής (6) ενέκρινε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283, την τροποποίηση των προδιαγραφών του νέου τροφίμου 2′-FL (μικροβιακής πηγής) που παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli K-12 για την τροποποίηση των επιπέδων της 2′-φουκοζυλολακτόζης, της D-λακτόζης και της διφουκοζυλο-D-λακτόζης.

(7)

Στις 7 Ιουλίου 2020 η εταιρεία Advanced Protein Technologies Corporation (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για αλλαγή των προδιαγραφών της 2′-FL (μικροβιακής πηγής) ώστε να εγκριθεί η παραγωγή της με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου παράγωγου στελέχους Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Επίσης, στις 7 Ιουλίου 2020 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία των επιστημονικών μελετών βιομηχανικής ιδιοκτησίας και των δεδομένων σχετικά με δοκιμασίες πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (στο εξής: NMR) για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 2′-FL (7)· μιας περιγραφής ανάλυσης της γενετικής αλληλουχίας του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους από το οποίο παράγεται η 2′-FL (8)· αποτελέσματα αναλύσεων για την επιβεβαίωση της απουσίας βιώσιμων κυττάρων του παράγωγου στελέχους Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9)· μιας δοκιμασίας βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 2′-FL (10)· μιας δοκιμασίας χρωμοσωμικής ανωμαλίας in vitro με 2′-FL (11)· μιας δοκιμασίας μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2′-FL (12)· μιας δοκιμασίας μικροπυρήνων ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in vitro με 2′-FL (13)· μιας μελέτης οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους (14)· και μιας μελέτης τοξικότητας από το στόμα 90 ημερών σε αρουραίους με 2′-FL (15), η οποία υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης.

(9)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, στις 13 Οκτωβρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της 2′-FL που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου παράγωγου στελέχους Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Στις 26 Οκτωβρίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of 2’-fucosyllactose (2’-FL) produced by a derivative strain (APC199) of Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (16) [Ασφάλεια της 2’-φουκοζυλακτόζης (2’-FL) που παράγεται από παράγωγο στέλεχος (APC199) Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283], σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 2’-FL που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου παράγωγου στελέχους Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται υπό τις ισχύουσες εγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη αιτιολογεί επαρκώς τη διαπίστωση ότι η 2’-FL που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου παράγωγου στελέχους Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 όταν χρησιμοποιείται υπό τις ισχύουσες εγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης πληροί τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(12)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε επιστημονικές μελέτες και δεδομένα από τις δοκιμασίες πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 2′-FL· την περιγραφή ανάλυσης της γενετικής αλληλουχίας του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους από το οποίο παράγεται η 2′-FL· τα αποτελέσματα αναλύσεων για την επιβεβαίωση της απουσίας βιώσιμων κυττάρων του παράγωγου στελέχους Corynebacterium glutamicum ATCC 13032· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 2′-FL, τη δοκιμασία χρωμοσωμικής ανωμαλίας in vitro με 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2′-FL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in vitro με 2′-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα 90 ημερών σε αρουραίους με 2′-FL, που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(13)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(14)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμασίες πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 2′-FL, την περιγραφή ανάλυσης της γενετικής αλληλουχίας του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους από το οποίο παράγεται η 2′-FL· τα αποτελέσματα αναλύσεων για την επιβεβαίωση της απουσίας βιώσιμων κυττάρων του παράγωγου στελέχους Corynebacterium glutamicum ATCC 13032· τη δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με 2′-FL, τη δοκιμασία χρωμοσωμικής ανωμαλίας in vitro με 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in vitro με 2′-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 2′-FL, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται σ’ αυτά τα δεδομένα και τις μελέτες νομίμως.

(15)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμασίες πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 2′-FL· την περιγραφή ανάλυσης της γενετικής αλληλουχίας του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους από το οποίο παράγεται η 2′-FL· τα αποτελέσματα αναλύσεων για την επιβεβαίωση της απουσίας βιώσιμων κυττάρων του παράγωγου στελέχους Corynebacterium glutamicum ATCC 13032· τη δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με 2′-FL, τη δοκιμασία χρωμοσωμικής ανωμαλίας in vitro με 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in vitro με 2′-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε αρουραίους με 2′-FL θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση 2′-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(16)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της 2′-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 και ότι η άδεια αναφοράς στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας δίνονται αποκλειστικά στην αιτούσα δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση έγκρισης για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της έγκρισης.

(17)

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση και στη γνώμη της Αρχής αιτιολογούν επαρκώς τη διαπίστωση ότι οι προτεινόμενες αλλαγές στις προδιαγραφές του νέου τροφίμου 2′-φουκοζυλολακτόζη (μικροβιακής πηγής) για την έγκριση της 2’-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 είναι σύμφωνες με τους όρους του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(18)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,