This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1531
Commission Regulation (EU) 2022/1531 of 15 September 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction and correcting that Regulation (Text with EEA relevance)
Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1531 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2022 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση, σε καλλυντικά προϊόντα, ορισμένων ουσιών ταξινομημένων ως καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή, και για τη διόρθωση του εν λόγω κανονισμού (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1531 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2022 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση, σε καλλυντικά προϊόντα, ορισμένων ουσιών ταξινομημένων ως καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή, και για τη διόρθωση του εν λόγω κανονισμού (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2022/6539
ΕΕ L 240 της 16.9.2022, p. 3–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R1223 | Διαγραφή | παράρτημα II σημείο 1669 | 06/10/2022 | |
Modifies | 32009R1223 | προσθήκη | παράρτημα II σημείο 1681-1694 | 17/12/2022 | |
Modifies | 32009R1223 | προσθήκη | παράρτημα III σημείο 324 | 17/12/2022 | |
Modifies | 32009R1223 | αντικατάσταση | παράρτημα V σημείο 51 | 06/10/2022 |
16.9.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 240/3 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1531 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 15ης Σεπτεμβρίου 2022
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση, σε καλλυντικά προϊόντα, ορισμένων ουσιών ταξινομημένων ως καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή, και για τη διόρθωση του εν λόγω κανονισμού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) προβλέπει μια εναρμονισμένη ταξινόμηση ουσιών ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), βάσει επιστημονικής αξιολόγησης από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων. Οι ουσίες ταξινομούνται ως ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, ΚΜΤ κατηγορίας 1Β ή ΚΜΤ κατηγορίας 2, ανάλογα με το επίπεδο τεκμηρίωσης των ιδιοτήτων ΚΜΤ που παρουσιάζουν. |
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2 δυνάμει του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (ουσίες καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή). Ωστόσο, επιτρέπεται η χρήση ουσιών ΚΜΤ σε καλλυντικά προϊόντα όταν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. |
(3) |
Προκειμένου να εφαρμόζεται ομοιόμορφα η απαγόρευση των ουσιών ΚΜΤ εντός της εσωτερικής αγοράς, να διασφαλίζεται η ασφάλεια δικαίου, ιδίως για τους οικονομικούς φορείς και τις αρμόδιες εθνικές αρχές, και να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, όλες οι ουσίες ΚΜΤ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο απαγορευμένων ουσιών του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, αν συντρέχει τέτοια περίπτωση, να διαγράφονται από τους καταλόγους ουσιών με περιορισμό χρήσης ή επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III έως VI του εν λόγω κανονισμού. Όταν πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι κατάλογοι ουσιών με περιορισμό χρήσης και επιτρεπόμενων ουσιών στα παραρτήματα III έως VI του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να τροποποιούνται αναλόγως. |
(4) |
Ο παρών κανονισμός καλύπτει ουσίες που ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ των κατηγοριών 1A, 1B ή 2 με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/849 της Επιτροπής (3), ο οποίος θα αρχίσει να εφαρμόζεται στις 17 Δεκεμβρίου 2022. |
(5) |
Όσον αφορά την ουσία «2-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο» (Αριθμός CAS 119-36-8) με ονομασία INCI (Διεθνής Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών) «Methyl Salicylate» (σαλικυλικό μεθύλιο), η οποία έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 2 (τοξική για την αναπαραγωγή), υποβλήθηκε, στις 25 Μαΐου 2021, αίτημα για εφαρμογή του άρθρου 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 σχετικά με τη χρήση της εν λόγω ουσίας ως συστατικού αρωματικής ουσίας σε διάφορα καλλυντικά. |
(6) |
Το σαλικυλικό μεθύλιο χρησιμοποιείται ως συστατικό αρωματικής ουσίας, ως αρωματικός παράγοντας και ως καταπραϋντικός παράγοντας σε διάφορα καλλυντικά προϊόντα και επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. |
(7) |
Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσία ΚΜΤ που έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 2 μπορεί να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα εάν έχει αξιολογηθεί από την Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (ΕΕΑΚ) και έχει κριθεί ασφαλής για χρήση σε τέτοια προϊόντα. |
(8) |
Η ΕΑΑΚ, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26-27 Οκτωβρίου 2021 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σαλικυλικό μεθύλιο μπορεί να θεωρείται ασφαλές ως συστατικό καλλυντικών έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις που παρέχονται από τον αιτούντα. Με βάση την ταξινόμηση του σαλικυλικού μεθυλίου ως ουσίας ΚΜΑ της κατηγορίας 2 και τη γνώμη της ΕΕΑΚ στην τελική έκδοσή της, το σαλικυλικό μεθύλιο θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς στα καλλυντικά προϊόντα στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. |
(9) |
Με εξαίρεση το σαλικυλικό μεθύλιο, δεν έχει υποβληθεί αίτηση για κατ’ εξαίρεση χρήση σε καλλυντικά προϊόντα για καμία από τις ουσίες οι οποίες με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/849 ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Κατά συνέπεια, οι ουσίες ΚΜΤ που δεν περιλαμβάνονται ήδη στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα ο οποίος παρατίθεται στο εν λόγω παράρτημα. |
(10) |
Η ουσία N-(υδροξυμεθυλο)γλυκινικό νάτριο (αριθ. CAS 70161-44-3) ταξινομήθηκε ως καρκινογόνος κατηγορίας 1B και μεταλλαξιογόνος κατηγορίας 2 με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/1182 της Επιτροπής (5). Από τις σημειώσεις 8 και 9 της ταξινόμησης αυτής συνάγεται ότι αυτό έχει εφαρμογή μόνον αν δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι η μέγιστη θεωρητική συγκέντρωση εκλυόμενης φορμαλδεΰδης, ανεξαρτήτως της πηγής, στο μείγμα, όπως αυτό διατίθεται στην αγορά, είναι μικρότερη από 0,1 %. Στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1902 της Επιτροπής (6) το «N-(υδροξυμεθυλο)γλυκινικό νάτριο» προστέθηκε εσφαλμένα ως εγγραφή 1669 στον κατάλογο απαγορευμένων ουσιών στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, μολονότι είχε ήδη καταχωριστεί στην εγγραφή 51 του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού με τη χημική ονομασία/ΔΚΟ «υδροξυμεθυλαμινοξικό νάτριο» ως συντηρητικό που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στα καλλυντικά προϊόντα υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Μια ουσία δεν θα πρέπει να είναι καταχωρισμένη τόσο στο παράρτημα II όσο και στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά συνέπεια, η εγγραφή 1669 θα πρέπει να απαλειφθεί από το παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού. |
(11) |
Ο πρόσθετος όρος που εισήχθη στη στήλη «η» της εγγραφής 51 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1902 σχετικά με τη μέγιστη θεωρητική συγκέντρωση φορμαλδεΰδης έλαβε εσφαλμένα μια ελαφρώς διαφορετική διατύπωση από τον όρο που καθορίζεται στις σημειώσεις 8 και 9 της ταξινόμησης ΚΜΤ της ουσίας «Ν-(υδροξυμεθυλο)γλυκινικό νάτριο». Για να αποτυπωθεί σωστά η απαγόρευση της εν λόγω ουσίας στα καλλυντικά με βάση την ταξινόμηση ΚΜΤ, η διατύπωση των όρων θα πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη και η εγγραφή 51 θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως. |
(12) |
Η εγγραφή 51 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 περιέχει επίσης σφάλμα στη στήλη «β» όσον αφορά τη χημική ονομασία της ουσίας. Η σωστή ονομασία της ουσίας είναι «Ν-(υδροξυμεθυλο)γλυκινικό νάτριο», όπως αναφέρεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/1182. |
(13) |
Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως. |
(14) |
Οι τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 που βασίζονται στις ταξινομήσεις των οικείων ουσιών ως ουσιών ΚΜΤ με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/849 θα πρέπει να εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία που ορίζεται για τις εν λόγω ταξινομήσεις. |
(15) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Τα παραρτήματα II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 διορθώνονται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το άρθρο 1 εφαρμόζεται από τις 17 Δεκεμβρίου 2022.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Σεπτεμβρίου 2022.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
(3) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/849 της Επιτροπής, της 11ης Μαρτίου 2021, για την τροποποίηση του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (ΕΕ L 188 της 28.5.2021, σ. 27).
(4) ΕΕΑΚ (Επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών), Γνώμη σχετικά με το σαλικυλικό μεθύλιο (2-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο), προκαταρκτική έκδοση της 24ης-25ης Ιουνίου, τελική έκδοση της 26ης-27ης Οκτωβρίου 2021, SCCS/1633/21.
(5) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/1182 της Επιτροπής, της 19ης Μαΐου 2020, για την τροποποίηση του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (ΕΕ L 261 της 11.8.2020, σ. 2).
(6) Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1902 της Επιτροπής της 29ης Οκτωβρίου 2021 για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση, σε καλλυντικά προϊόντα, ορισμένων ουσιών ταξινομημένων ως καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή (ΕΕ L 387 της 3.11.2021, σ. 120).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιούνται ως εξής:
1. |
στο παράρτημα II προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:
|
2. |
στο παράρτημα III προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Τα παραρτήματα II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 διορθώνονται ως εξής:
1. |
στο παράρτημα II η εγγραφή 1669 απαλείφεται· |
2. |
στο παράρτημα V η εγγραφή 51 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|