(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου. Η δράση της Ένωσης, η οποία πρέπει να συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, πρέπει να αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για την σωματική και ψυχική υγεία. Η δράση αυτή καλύπτει την καταπολέμηση των μεγάλων πληγών της ανθρωπότητας στον τομέα της υγείας, ευνοώντας τη διερεύνηση των αιτίων τους, της μετάδοσης και της πρόληψής τους, καθώς και την ενημέρωση, τη διαπαιδαγώγηση και την επαγρύπνηση στον τομέα της υγείας.

(2)

Η περαιτέρω ανάπτυξη προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου θα πρέπει να υλοποιηθεί σύμφωνα με όσα ορίζει το εθνικό δίκαιο και στο πλαίσιο των εθνικών και περιφερειακών ευθυνών για την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(3)

Ο καρκίνος αποτελεί μείζονα νόσο και αιτία θανάτου σε ολόκληρη την Ευρώπη. Το 2020 εκτιμάται ότι διαγνώστηκαν με καρκίνο 2,7 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ένωση. Με βάση τα αριθμητικά στοιχεία για το 2020, εκτιμάται ότι ένας στους δύο πολίτες της Ένωσης θα εμφανίσει καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής του, με μακροχρόνιες επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής του, και ότι μόνο το ήμισυ του συνόλου των καρκινοπαθών θα επιβιώσει.

(4)

Στη σύσταση 2003/878/ΕΚ του Συμβουλίου (1) διατυπώνονται συστάσεις για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου στην Ένωση. Η σύσταση προτρέπει τα κράτη μέλη της ΕΕ να εφαρμόσουν προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου εξασφαλισμένης ποιότητας στον πληθυσμό, και έχει συμβάλει καθοριστικά στη βελτίωση του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου και στην εξασφάλιση της πρόσβασης της συντριπτικής πλειονότητας των ανθρώπων από τις ηλικιακές ομάδες-στόχους, από όλες τις κοινωνικοοικονομικές ομάδες σε όλη την επικράτεια, σε οργανωμένους προσυμπτωματικούς ελέγχους.

(5)

Επιπλέον, συζητήθηκαν η διακυβέρνηση, οι οργανωτικές απαιτήσεις και η αξιολόγηση του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου και πραγματοποιήθηκε ανταλλαγή πληροφοριών σε επίπεδο Ένωσης, καθώς και εμπειριών που αποκομίστηκαν μέσω των δράσεων για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου που υποστηρίζονται από το πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία (2).

(6)

Ο προσυμπτωματικός έλεγχος καθιστά δυνατή τη διάγνωση του καρκίνου σε πρώιμο στάδιο ή ενδεχομένως και προτού γίνει διηθητικός. Ορισμένες βλάβες μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικότερα στην περίπτωση αυτή, και οι ασθενείς έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες ίασης. Ο κυριότερος δείκτης της αποτελεσματικότητας του προσυμπτωματικού ελέγχου είναι η μείωση του ειδικού κατά νόσο δείκτη θνησιμότητας ή της συχνότητας εμφάνισης διηθητικών καρκίνων.

(7)

Τα στοιχεία καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του μαστού, του παχέος εντέρου, του τραχήλου της μήτρας, (σε περιορισμένο βαθμό) του πνεύμονα και του προστάτη, καθώς και για τον καρκίνο του στομάχου σε ορισμένες περιστάσεις. Για την αξιολόγηση της σκοπιμότητας ενός προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου θα πρέπει να χρησιμοποιείται το σύνολο των κριτηρίων των Wilson και Jungner (3) για τον υπεύθυνο προσυμπτωματικό έλεγχο, καθώς και τα πρόσθετα κριτήρια που έχει ορίσει ο ΠΟΥ (4).

(8)

Προσυμπτωματικός έλεγχος είναι η διαδικασία εξέτασης ατόμων για νόσους των οποίων τα συμπτώματα δεν έχουν εκδηλωθεί. Παρά τον θετικό αντίκτυπό της στον ειδικό κατά νόσο δείκτη θνησιμότητας και στη συχνότητα εμφάνισης διηθητικών καρκίνων, η διαδικασία του προσυμπτωματικού ελέγχου έχει εγγενείς περιορισμούς, οι οποίοι μπορεί να έχουν αρνητικές συνέπειες στον ελεγχόμενο πληθυσμό. Αυτές περιλαμβάνουν τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα —τα οποία μπορούν να προκαλέσουν άγχος και ενδέχεται να απαιτήσουν τη διενέργεια πρόσθετων δοκιμασιών που εγκυμονούν ενδεχομένως δυνητικούς κινδύνους—, τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα —τα οποία παρέχουν ψευδείς διαβεβαιώσεις που οδηγούν σε καθυστερήσεις στη διάγνωση—, την υπερδιάγνωση (δηλαδή την ανίχνευση καρκίνου που δεν αναμένεται να προκαλέσει συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς) και την επακόλουθη υπερθεραπεία. Προτού δρομολογηθούν νέα, οργανωμένα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου, θα πρέπει οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να είναι ενήμεροι σε σχέση με όλα τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του προσυμπτωματικού ελέγχου για κάθε συγκεκριμένη μορφή καρκίνου. Επιπλέον, αυτά τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να παρουσιάζονται με κατανοητό τρόπο ώστε οι πολίτες να μπορούν να παρέχουν τη συναίνεσή τους κατόπιν ενημέρωσής τους προκειμένου να συμμετάσχουν στα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου.

(9)

Πριν από τη λήψη αποφάσεων για την εφαρμογή προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη δεοντολογικές, νομικές, κοινωνικές, ιατρικές, οργανωτικές και κοινωνικοοικονομικές πτυχές, καθώς και πτυχές σχετικές με την ισότητα των φύλων και την ικανότητα και τους πόρους υγειονομικής περίθαλψης.

(10)

Θα πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι ειδικές ανάγκες ανδρών και γυναικών, της τρίτης ηλικίας, των ατόμων με αναπηρία, των μειονεκτουσών ή περιθωριοποιημένων ομάδων, όπως είναι τα άτομα με μειονοτικό φυλετικό ή εθνοτικό υπόβαθρο, των δυσπρόσιτων ατόμων, των ατόμων που δεν ανταποκρίνονται στις προσκλήσεις για προσυμπτωματικό έλεγχο, των ομάδων χαμηλού εισοδήματος, των επιζώντων από καρκίνο και των ατόμων που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου ή σοβαρότερων μορφών του για συγκεκριμένους λόγους, για παράδειγμα άτομα με γενετική ή οικογενειακή προδιάθεση, με χρόνιες ηπατικές παθήσεις ή άτομα που κινδυνεύουν λόγω του τρόπου ζωής, του περιβάλλοντος ή της εργασίας τους.

(11)

Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθούν δεόντως υπόψη οι ιδιαίτερες ανάγκες των ατόμων με αναπηρία όσον αφορά την παροχή υποστήριξης ή ειδικής βοήθειας προκειμένου να έχουν πρόσβαση στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου ή όσον αφορά προσαρμοσμένες κλινικές εγκαταστάσεις, καθώς και οι ανάγκες των ατόμων σε απομακρυσμένες περιοχές που αντιμετωπίζουν σημαντικές δυσκολίες πρόσβασης στις υπηρεσίες προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου στις περιφέρειές τους.

(12)

Τα οφέλη για τη δημόσια υγεία και η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας ενός προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου, μεταξύ των οποίων οι δυνητικές επιπτώσεις στην εξοικονόμηση πόρων για τα συστήματα υγείας και μακροχρόνιας περίθαλψης, θα επιτευχθούν εφόσον το πρόγραμμα εφαρμοστεί σύμφωνα με σταδιακή προσέγγιση, με οργανωμένο και συστηματικό τρόπο, καλύπτοντας τον πληθυσμό-στόχο και ακολουθώντας τεκμηριωμένες και επικαιροποιημένες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές με διασφάλιση της ποιότητας, οι οποίες θα πρέπει να εξασφαλίζουν την κατάλληλη παρακολούθηση της ποιότητας των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου.

(13)

Η σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως η επιδημιολογία, οι δαπάνες και η οργάνωση και παροχή υγειονομικής περίθαλψης, και το επαρκές ποσοστό συμμετοχής της ομάδας-στόχου.

(14)

Η συστηματική υλοποίηση απαιτεί διακυβέρνηση, οργάνωση με σύστημα αρχικής επαφής και περαιτέρω παρακολούθησης (call/recall system) και με διασφάλιση της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα, καθώς και αποτελεσματικές, κατάλληλες, προσβάσιμες και διαθέσιμες υπηρεσίες διάγνωσης, θεραπευτικής αγωγής και μεταθεραπευτικής παρακολούθησης σύμφωνα με τεκμηριωμένες κατευθυντήριες γραμμές.

(15)

Για την εφαρμογή οργανωμένων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου είναι απαραίτητη η χρήση κατάλληλων συστημάτων δεδομένων. Τα εν λόγω συστήματα θα πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο με όλες τις πληθυσμιακές ομάδες-στόχους των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου, καθώς και δεδομένα σχετικά με όλες τις δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, τις εκτιμήσεις και τις τελικές διαγνώσεις, μεταξύ των οποίων και δεδομένα σχετικά με το στάδιο του καρκίνου κατά την ανίχνευσή του μέσω του προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου.

(16)

Όλες οι διαδικασίες για τη συλλογή, την αποθήκευση, τη διαβίβαση και την ανάλυση δεδομένων στα ιατρικά μητρώα και άλλες σχετικές εθνικές και περιφερειακές επίσημες πράξεις πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως προς τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (5). Επιπλέον, οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να αποσκοπούν στην εναρμόνιση και τη διαλειτουργικότητα, ανάλογα με την περίπτωση, με τις διαδικασίες για τη συλλογή, την αποθήκευση και τη διαβίβαση δεδομένων που έχουν ήδη αναπτυχθεί στο πλαίσιο άλλων πρωτοβουλιών, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς που αφορούν ειδικά τον καρκίνο.

(17)

Η ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη διευκόλυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού του τομέα της υγείας και της περίθαλψης στην ψηφιακή ενιαία αγορά, την ισχυροποίηση των πολιτών και την ανάπτυξη μιας υγιέστερης κοινωνίας καθόρισε αρχές που θα συμβάλουν στην εξασφάλιση διαλειτουργικότητας με συστήματα συλλογής, αποθήκευσης και διαβίβασης δεδομένων τα οποία έχουν ήδη αναπτυχθεί στο πλαίσιο άλλων πρωτοβουλιών (6), σε πλήρη συμμόρφωση προς την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας των δεδομένων.

(18)

Ο ποιοτικός προσυμπτωματικός έλεγχος περιλαμβάνει την ανάλυση της διαδικασίας και των αποτελεσμάτων του προσυμπτωματικού ελέγχου και την ταχεία υποβολή των αποτελεσμάτων αυτών στον πληθυσμό και τους υπευθύνους για τον προσυμπτωματικό έλεγχο.

(19)

Η ανάλυση αυτή διευκολύνεται εάν τα δεδομένα προσυμπτωματικού ελέγχου και οι κατάλληλες πληροφορίες συνδέονται και είναι διαλειτουργικά με τα μητρώα καρκίνου και τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης και τη θνησιμότητα. Η δευτερογενής χρήση δεδομένων από προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου αποτελεί πολύτιμο πόρο για την έρευνα για τον καρκίνο και την τεχνολογική πρόοδο στη θεραπεία του καρκίνου, ιδίως όταν συνδυάζεται με άλλες πηγές δεδομένων, όπως τα γονιδιωματικά δεδομένα. Τα εν λόγω δευτερογενή δεδομένα θα μπορούσαν να λαμβάνονται στο πλαίσιο ευρωπαϊκών ψηφιακών υποδομών και σε πλήρη συμμόρφωση προς τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679.

(20)

Η κατάλληλη κατάρτιση του προσωπικού αποτελεί προϋπόθεση για τη διεξαγωγή προσυμπτωματικού ελέγχου υψηλής ποιότητας.

(21)

Έχουν καθοριστεί ειδικοί δείκτες επιδόσεων για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου. Οι δείκτες αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.

(22)

Είναι ζωτικής σημασίας να υπάρχουν επαρκείς ανθρώπινοι και οικονομικοί πόροι προκειμένου να εξασφαλίζεται η σωστή οργάνωση και ο έλεγχος της ποιότητας σε όλα τα κράτη μέλη. Για τη συγχρηματοδότηση μέρους των αναγκαίων επενδύσεων και δαπανών, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας θα μπορούσαν να κινητοποιηθούν τα ευρωπαϊκά ταμεία που διαθέτουν κονδύλια για την πολιτική συνοχής, ιδίως το Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο+, καθώς επίσης και τα προγράμματα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health) και «Ορίζων Ευρώπη».

(23)

Πρέπει να ληφθούν μέτρα για να εξασφαλιστεί ισότιμη πρόσβαση σε ποιοτικό προσυμπτωματικό έλεγχο, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της ενδεχόμενης ανάγκης να στοχοθετούνται συγκεκριμένες κοινωνικοοικονομικές ομάδες ή περιοχές που έχουν περιορισμένη πρόσβαση σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

(24)

Αποτελεί δεοντολογική, νομική και κοινωνική προϋπόθεση ο προσυμπτωματικός έλεγχος του καρκίνου να προσφέρεται σε πλήρως ενημερωμένα ασυμπτωματικά άτομα εφόσον είναι δεόντως γνωστά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συμμετοχής στο πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου και εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, καθώς και εφόσον η σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας του προσυμπτωματικού ελέγχου είναι αποδεκτή. Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της εφαρμογής σε εθνικό επίπεδο.

(25)

Οι μέθοδοι προσυμπτωματικού ελέγχου που πληρούν ήδη αυτές τις αυστηρές προϋποθέσεις παρατίθενται στο παράρτημα.

(26)

Οι δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου που αναφέρονται στο παράρτημα θα πρέπει να προσφέρονται στον πληθυσμό μόνον εφόσον το πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου πληροί τα κριτήρια του υπεύθυνου προσυμπτωματικού ελέγχου των Wilson & Jungner, καθώς και τα πρόσθετα κριτήρια που έχει ορίσει ο ΠΟΥ. Επιπλέον, οι δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου θα πρέπει να προσφέρονται μόνον στο πλαίσιο οργανωμένων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου με διασφάλιση της ποιότητας σε όλα τα επίπεδα και εφόσον διατίθενται τα ακόλουθα: αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους, επαρκείς πόροι για τον προσυμπτωματικό έλεγχο, παρακολούθηση με συμπληρωματικές διαγνωστικές διαδικασίες και, εάν είναι απαραίτητο, θεραπευτική αγωγή σε όσους λαμβάνουν θετικά αποτελέσματα από τον προσυμπτωματικό έλεγχο.

(27)

Επιπλέον, οι δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου που αναφέρονται στο παράρτημα, και ιδίως οι προσυμπτωματικοί έλεγχοι για τον καρκίνο του πνεύμονα, του προστάτη και του στομάχου, μπορούν να εφαρμοστούν βάσει σταδιακής προσέγγισης ώστε να εξασφαλιστούν ο σταδιακός και κατάλληλος σχεδιασμός, η πιλοτική εφαρμογή και η ανάπτυξη των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου στο πλαίσιο των εθνικών προτεραιοτήτων. Ο προσυμπτωματικός έλεγχος θα πραγματοποιείται με την υποστήριξη τεκμηριωμένων ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών και συστημάτων διασφάλισης ποιότητας, ώστε να εξασφαλίζονται η ανάπτυξη και η παρακολούθηση των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου. Σημειώνεται ότι κατά την εφαρμογή νέων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εθνικά πλαίσια, δηλαδή οι ανθρώπινοι και οικονομικοί πόροι, η οικονομική προσιτότητα, καθώς και η ικανότητα υγειονομικής περίθαλψης των κρατών μελών.

(28)

Πρέπει να εξεταστεί ενδελεχώς το ενδεχόμενο καθιέρωσης των προτεινόμενων δοκιμασιών προσυμπτωματικού ελέγχου του παραρτήματος, η δε απόφαση των κρατών μελών να καθιερώσουν τις προτεινόμενες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου πρέπει να βασιστεί στις υπάρχουσες επαγγελματικές γνώσεις, στον καθορισμό των προτεραιοτήτων για τους ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους και στην ικανότητα υγειονομικής περίθαλψης κάθε κράτους μέλους, καθώς και στη διαθεσιμότητα ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών και συστημάτων διασφάλισης ποιότητας για την παρακολούθηση της ποιότητας των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου.

(29)

Η εισαγωγή νέων προγραμμάτων ή τεχνικών για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου που περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας πρέπει να συμμορφώνεται πλήρως προς τις διατάξεις της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 5ης Δεκεμβρίου 2013, για τον καθορισμό βασικών προτύπων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες και την κατάργηση των οδηγιών 89/618/Ευρατόμ, 90/641/Ευρατόμ, 96/29/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ και 2003/122/Ευρατόμ (7), μεταξύ άλλων όσον αφορά την αρμοδιότητα των κρατών μελών να εξασφαλίζουν ότι οι σχετικοί επαγγελματίες λαμβάνουν επαρκή κατάρτιση σε θέματα ακτινοπροστασίας όσον αφορά την τεχνική· την εφαρμογή προγραμμάτων διασφάλισης της ποιότητας και τον ποιοτικό έλεγχο του ακτινολογικού εξοπλισμού· την αξιολόγηση των δόσεων ακτινοβολίας και τον καθορισμό διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς· και τη διασφάλιση της συμμετοχής εμπειρογνώμονα ιατρικής φυσικής στη βελτιστοποίηση των διαδικασιών απεικόνισης.

(30)

Οι μεθοδολογίες προσυμπτωματικού ελέγχου εξελίσσονται συνεχώς. Η εφαρμογή των συνιστώμενων μεθοδολογιών προσυμπτωματικού ελέγχου πρέπει, επομένως, να συνοδεύεται από παράλληλες, συστηματικές αξιολογήσεις της ποιότητας, της εφαρμοσιμότητας και της οικονομικής αποτελεσματικότητας των νέων μεθόδων, εφόσον αυτό δικαιολογείται από τα διαθέσιμα δεδομένα. Οι τρέχουσες και οι επικείμενες εργασίες, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών και συστημάτων διασφάλισης ποιότητας ενδέχεται να οδηγήσουν στον προσδιορισμό νέων προσεγγίσεων προσυμπτωματικού ελέγχου και νέων μεθόδων, οι οποίες θα μπορούσαν τελικά να αντικαταστήσουν ή να συμπληρώσουν τις δοκιμασίες του παραρτήματος ή να εφαρμοστούν σε άλλες μορφές καρκίνου.

(31)

Η διεθνής τεχνική συνεργασία, ιδίως στο πλαίσιο του Διεθνούς Κέντρου Έρευνας για τον Καρκίνο του ΠΟΥ, ενδέχεται να συμβάλει στη βελτίωση των προγραμμάτων και των κατευθυντήριων γραμμών προσυμπτωματικού ελέγχου στην ΕΕ και παγκοσμίως.

(32)

Μέσω του κανονισμού 2021/2282 του Ευρωπαϊκου Κοινοβουλιου και του Συμβουλιου (8) σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), η Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να στηρίξει την εθελοντική συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών με σκοπό την παροχή αποδεικτικών στοιχείων που έχουν προκύψει από πραγματικές συνθήκες σχετικά με τα διαγνωστικά μέσα που χρησιμοποιούνται για τη συμπλήρωση προγραμμάτων πρόληψης ή προσυμπτωματικού ελέγχου.

(33)

Στις 28 Μαΐου 2008, στα συμπεράσματα του Συμβουλίου με θέμα «Μείωση του άχθους του καρκίνου», η Επιτροπή κλήθηκε να εξετάσει τα εμπόδια στην επιτυχή εφαρμογή αποδεδειγμένων μεθόδων προσυμπτωματικού ελέγχου και να εξασφαλίσει μεσοπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη επιστημονική και επαγγελματική υποστήριξη στα κράτη μέλη κατά την εφαρμογή της σύστασης 2003/878/ΕΚ.

(34)

Τον Μάιο του 2017 η δεύτερη έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της σύστασης 2003/878/ΕΚ συνέστησε να επικαιροποιηθεί η σύσταση του Συμβουλίου, δεδομένου ότι από το 2003 είχαν επικυρωθεί και καθιερωθεί νέες δοκιμασίες και πρωτόκολλα προσυμπτωματικού ελέγχου στα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και να συμπεριληφθούν σε αυτήν πολιτικές για την τακτική επικαιροποίηση των κατευθυντήριων γραμμών για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου και των εκθέσεων εφαρμογής.

(35)

Στις 22 Απριλίου 2021 η Επιτροπή έδωσε εντολή, μέσω του μηχανισμού επιστημονικών συμβουλών, στην ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων να εκπονήσει επιστημονικές συμβουλές για τη βελτίωση του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου σε ολόκληρη την Ένωση, εστιάζοντας ιδίως: i) στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να εξασφαλιστεί ότι τα υφιστάμενα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, του παχέος εντέρου και του μαστού ενσωματώνουν τις πλέον σύγχρονες επιστημονικές γνώσεις· ii) στην επιστημονική βάση για την επέκταση των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου σε άλλες μορφές καρκίνου, για παράδειγμα στον καρκίνο του πνεύμονα, του προστάτη και του στομάχου, και στην εφικτότητά τους σε ολόκληρη την Ένωση· και iii) στα κύρια επιστημονικά στοιχεία που πρέπει να εξεταστούν για τη βελτιστοποίηση του προσυμπτωματικού ελέγχου βάσει κινδύνου και της έγκαιρης διάγνωσης του καρκίνου σε ολόκληρη την Ένωση.

(36)

Στις 30 Ιουνίου 2021 η Επιτροπή δρομολόγησε τις νέες, τεκμηριωμένες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές και ένα σύστημα διασφάλισης της ποιότητας για τον καρκίνο του μαστού (9) και παρουσίασε το ευρωπαϊκό σύστημα ενημέρωσης για τον καρκίνο (10) ως βασικό σύστημα για την παρακολούθηση και την πρόβλεψη του άχθους του καρκίνου.

(37)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2021 τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την ενίσχυση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας υπενθύμισαν ότι η υγειονομική, οικονομική και κοινωνική ανασφάλεια λόγω της πανδημίας COVID-19 είχε διαταράξει τα προγράμματα προαγωγής και πρόληψης της υγείας και επηρέασε αρνητικά την πρόσβαση σε έγκαιρη διάγνωση και θεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε περιόδους έντονης πίεσης στις νοσοκομειακές εγκαταστάσεις, καθώς και ότι αυτό θα μπορούσε να έχει αρνητικές επιπτώσεις στη συχνότητα εμφάνισης του καρκίνου και στα ποσοστά επιβίωσης των καρκινοπαθών.

(38)

Επιπλέον, στα εν λόγω συμπεράσματα του Συμβουλίου η Επιτροπή είχε κληθεί να εξασφαλίσει, κατά περίπτωση, την αποτελεσματική εφαρμογή του ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου και να στηρίξει τα κράτη μέλη στην εφαρμογή αποτελεσματικών δράσεων για τον έλεγχο του καρκίνου, με κατάλληλα μέσα και εργαλεία, μεταξύ άλλων εξετάζοντας το ενδεχόμενο να υποβάλει πρόταση για επικαιροποίηση της σύστασης 2003/878/ΕΚ.

(39)

Στις 3 Φεβρουαρίου 2021 η ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το «Ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου» [COM(2021) 44 final] εξήγγειλε τη δημιουργία ενός νέου προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου με την υποστήριξη της ΕΕ ώστε να βοηθήσει τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι έως το 2025 θα προσφέρεται προσυμπτωματικός έλεγχος στο 90 % του πληθυσμού της ΕΕ που πληροί τις προϋποθέσεις για προσυμπτωματικό έλεγχο καρκίνου του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του παχέος εντέρου. Το πρόγραμμα θα υποστηριχθεί από ενωσιακή χρηματοδότηση και θα επικεντρωθεί σε βελτιώσεις σε τρεις βασικούς τομείς: στην πρόσβαση, στην ποιότητα και στη διάγνωση.

(40)

Το νέο πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου με την υποστήριξη της ΕΕ στο πλαίσιο του «ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου» προβλέπει επίσης την αναθεώρηση της σύστασης 2003/878/ΕΚ του Συμβουλίου, συμπεριλαμβανομένης της επικαιροποίησης των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του παχέος εντέρου, καθώς και την πιθανή επέκταση των οργανωμένων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου σε επιπλέον μορφές καρκίνου, και συγκεκριμένα στον καρκίνο του πνεύμονα, του προστάτη και του στομάχου, λαμβανομένων υπόψη νέων τεκμηριωμένων γνώσεων.

(41)

Στις 2 Μαρτίου 2022 η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων της Επιτροπής εξέδωσε την επιστημονική της γνώμη με τίτλο «Cancer screening in the European Union» («Ο προσυμπτωματικός έλεγχος του καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση») σχετικά με τη βελτίωση του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου σε ολόκληρη την Ένωση. Η γνώμη συνέστησε την επικαιροποίηση της μεθοδολογίας και των δοκιμασιών για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του μαστού, του τραχήλου της μήτρας και του παχέος εντέρου, καθώς και την επέκταση των οργανωμένων προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου στον καρκίνο του πνεύμονα, του προστάτη και, σε ορισμένες περιστάσεις, του στομάχου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα. Η γνώμη βασίστηκε στην έκθεση ανασκόπησης στοιχείων με τίτλο «Improving cancer screening in the European Union» (Βελτίωση του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση) της κοινοπραξίας Science Advice for Policy by European Academies (Επιστημονικές συμβουλές πολιτικής από τις ευρωπαϊκές ακαδημίες) (SAPEA).

(42)

Η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων της Επιτροπής συνέστησε επίσης να αξιοποιηθούν οι ταχέως αναπτυσσόμενες τεχνολογικές δυνατότητες και οι επιστημονικές γνώσεις για τη βελτιστοποίηση της έγκαιρης διάγνωσης και του προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου βάσει κινδύνου σε ολόκληρη την Ένωση.

(43)

Στις 16 Φεβρουαρίου 2022 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε το «ψήφισμα σχετικά με την ενδυνάμωση της Ευρώπης για την καταπολέμηση του καρκίνου – προς μια ολοκληρωμένη και συντονισμένη στρατηγική», το οποίο έλαβε επίσης υπόψη το έγγραφο εργασίας της ειδικής επιτροπής του ΕΚ για την καταπολέμηση του καρκίνου, της 27ης Οκτωβρίου 2020, με τίτλο «Εισηγήσεις της ειδικής επιτροπής για την καταπολέμηση του καρκίνου με γνώμονα τη διαμόρφωση του μελλοντικού ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου». Το ψήφισμα υποστήριξε τη δρομολόγηση ενός νέου ενωσιακά χρηματοδοτούμενου προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου, όπως εξαγγέλθηκε στο ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου.

(44)

Το ψήφισμα κάλεσε επίσης την Επιτροπή να συμπεριλάβει και άλλους καρκίνους στο πρόγραμμα, με βάση τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, με σαφείς στόχους για κάθε μορφή καρκίνου, και να αξιολογεί ανά διετία τα αποτελέσματα του προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου όσον αφορά την ίση πρόσβαση του πληθυσμού-στόχου, ώστε να παρακολουθεί τις ανισότητες μεταξύ κρατών μελών και περιφερειών, να προτείνει ενδεδειγμένα νέα μέτρα και να συσχετίζει τα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου με τα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα της έρευνας για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου.

Εφαρμογή προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου

Καταχώριση και διαχείριση των δεδομένων προσυμπτωματικού ελέγχου

Παρακολούθηση

Κατάρτιση

Συμμετοχή

Εισαγωγή καινοτόμων δοκιμασιών προσυμπτωματικού ελέγχου, λαμβανομένων υπόψη των πορισμάτων στον τομέα της έρευνας διεθνώς

Έκθεση εφαρμογής και παρακολούθηση

1)

να υποβάλει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται από τα κράτη μέλη το αργότερο έως το τέλος του τέταρτου έτους μετά την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας σύστασης· να εξετάσει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη κατά περίπτωση, τον βαθμό στον οποίον τα προτεινόμενα μέτρα λειτουργούν αποτελεσματικά· και, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, να εξετάσει την ανάγκη ανάληψης περαιτέρω δράσης·

2)

να ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στην έρευνα και την ανταλλαγή ορθών πρακτικών όσον αφορά τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου με σκοπό την ανάπτυξη και την αξιολόγηση νέων μεθόδων προσυμπτωματικού ελέγχου ή τη βελτίωση υφιστάμενων μεθόδων, ειδικότερα όσον αφορά μεθόδους έγκαιρης πρόβλεψης / δοκιμασίες, βαθμολογίες ή αλγόριθμους και με στόχο τον περιορισμό της υπερδιάγνωσης και της υπερθεραπείας·

3)

να υποστηρίξει την ευρωπαϊκή έρευνα για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας ανάπτυξης ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών και συστημάτων διασφάλισης ποιότητας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι προσυμπτωματικοί έλεγχοι του καρκίνου που αναφέρονται στο παράρτημα είναι έγκαιροι, τεκμηριωμένοι, αποδοτικοί από πλευράς κόστους και πλήρως λειτουργικοί και αποδεδειγμένης ποιότητας. Επιπλέον, να συμβάλει στην παρουσίαση στοιχείων για τους κοινωνικούς και οικονομικούς κινδύνους και οφέλη των εν λόγω προγραμμάτων·

4)

να συνεργαστεί στενά με τα κράτη μέλη για την υπέρβαση των νομικών και τεχνικών φραγμών ώστε να βελτιωθεί η διαλειτουργικότητα μεταξύ των μητρώων καρκίνου και προσυμπτωματικού ελέγχου, άλλων εθνικών και περιφερειακών συστημάτων ενημέρωσης για τον καρκίνο, του ευρωπαϊκού συστήματος ενημέρωσης για τον καρκίνο, των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς για τον καρκίνο, των ευρωπαϊκών ψηφιακών υποδομών, και άλλων συναφών πηγών δεδομένων και υποδομών, σε πλήρη συμμόρφωση με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας των δεδομένων και χωρίς αλληλεπικαλύψεις δράσεων και διαβιβαζομένων πληροφοριών·

5)

να συμπληρώσει τις εθνικές προσπάθειες, εάν ζητηθεί, με την παροχή τεχνικής υποστήριξης με δραστηριότητες ενημέρωσης, κατά περίπτωση, για το ευρύ κοινό και τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της συμμετοχής στα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του αλφαβητισμού σε θέματα υγείας και της λήψης αποφάσεων ύστερα από ενημέρωση, με στόχο την αύξηση της συμμετοχής και της ισότητας.