(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 820/2011 της Επιτροπής (2) προβλέπει την έγκριση της δραστικής ουσίας terbuthylazine (τερβουθυλαζίνη) και την προσθήκη της στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3).

(2)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 820/2011 προβλέπει επίσης την υποβολή περαιτέρω επιβεβαιωτικών πληροφοριών σχετικά με τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τη σημασία των προσμείξεων, την ισοδυναμία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, και των προδιαγραφών του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες τοξικότητας, και την εκτίμηση της έκθεσης του υδροφόρου ορίζοντα για τους μη ταυτοποιημένους μεταβολίτες LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 και LM6.

(3)

Επιπλέον, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 820/2011 απαιτούσε από τον αιτούντα να υποβάλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τη σημασία των μεταβολιτών MT1 MT13, MT14 και των μη ταυτοποιημένων μεταβολιτών LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 και LM6 όσον αφορά τον καρκίνο, σε περίπτωση που η terbuthylazine είχε ταξινομηθεί, στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, (4) ως «ύποπτη για πρόκληση καρκίνου».

(4)

Ο αιτών υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες εντός των προθεσμιών που προβλέπονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 820/2011. Όσον αφορά τη σημασία των συγκεκριμένων μεταβολιτών της ουσίας terbuthylazine σε περίπτωση που η ουσία είχε ταξινομηθεί, στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως «ύποπτη για πρόκληση καρκίνου», η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων εξέδωσε, στις 5 Ιουνίου 2015, γνώμη (5) που επιβεβαιώνει ότι η ουσία terbuthylazine δεν πρέπει να ταξινομηθεί ως «ύποπτη για πρόκληση καρκίνου», γεγονός που καθιστά περιττές τις αντίστοιχες επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

(5)

Το κράτος μέλος-εισηγητής, το Ηνωμένο Βασίλειο, αξιολόγησε τις πρόσθετες πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών. Το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε την αξιολόγησή του, με τη μορφή προσθήκης στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 6 Αυγούστου 2015.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής διαβουλεύτηκε με τα άλλα κράτη μέλη, τον αιτούντα και την Αρχή και τους ζήτησε να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με την προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης. Η Αρχή δημοσίευσε τεχνική έκθεση (6) στην οποία συνοψίζονται τα αποτελέσματα της εν λόγω διαβούλευσης σχετικά με την ουσία terbuthylazine στις 20 Ιανουαρίου 2016.

(7)

Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση του κράτους μέλους-εισηγητή και την τεχνική έκθεση, κρίνει ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει ικανοποιηθεί η απαίτηση υποβολής επιβεβαιωτικών πληροφοριών σχετικά με τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τη σημασία των προσμείξεων, και σχετικά με την ισοδυναμία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, και των προδιαγραφών του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες τοξικότητας, υπό τον όρο ότι μειώνονται τα ισχύοντα ανώτατα επίπεδα για τις σημαντικές προσμείξεις προπαζίνη και σιμαζίνη στο τεχνικό υλικό όπως παρασκευάζεται.

(8)

Η Επιτροπή ζήτησε επιπλέον τη γνώμη της Αρχής όσον αφορά την έκθεση των υπόγειων υδάτων στους μεταβολίτες της ουσίας terbuthylazine. Η Αρχή δημοσίευσε τα επικαιροποιημένα συμπεράσματά της όσον αφορά την αξιολόγηση των πρόσθετων πληροφοριών στις 29 Ιουνίου 2017 (7) και στις 19 Σεπτεμβρίου 2019 (8). Η Αρχή εντόπισε κίνδυνο για βρέφη και νήπια υπό ορισμένες συνθήκες χρήσης από την έκθεση σε μεταβολίτες της ουσίας terbuthylazine μέσω των τροφίμων και του πόσιμου νερού, σύμφωνα με τις πρόσθετες πληροφορίες που παρείχε ο αιτών και με βάση τη χρήση της ουσίας terbuthylazine με δόση εφαρμογής 850 g/ha ετησίως στον ίδιο αγρό. Επιπλέον, όταν η ουσία terbuthylazine εφαρμόζεται κάθε χρόνο με μέγιστη δόση εφαρμογής 850 g/ha, σε όλα τα σενάρια προβλέπεται η εμφάνιση στα υπόγεια ύδατα δύο μεταβολιτών της ουσίας terbuthylazine, των LM3 και LM6, σε ποσοστό άνω του 0,75 μg/L, γεγονός που συνεπάγεται ότι είναι αναγκαία η εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές, η οποία, ωστόσο, δεν θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί δεδομένου ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν τιμές αναφοράς βασισμένες σε δείκτες υγείας.

(9)

Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, η προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών και οριστικοποιήθηκαν στις 24 Μαρτίου 2021 με τη μορφή επικαιροποιημένης έκθεσης επανεξέτασης για την ουσία terbuthylazine.

(10)

Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί της επικαιροποιημένης έκθεσης επανεξέτασης.

(11)

Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών δεν επαρκούν για να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τους καταναλωτές από την έκθεση σε μεταβολίτες της ουσίας terbuthylazine, όταν εφαρμόζεται κάθε χρόνο στον ίδιο αγρό με μέγιστη δόση εφαρμογής 850 g/ha.

(12)

Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαίος και σκόπιμος ο περιορισμός της έγκρισης της ουσίας terbuthylazine, ώστε να χρησιμοποιείται μόνο κάθε τρίτο έτος στον ίδιο αγρό με μέγιστη δόση εφαρμογής 850 g/ha. Είναι επίσης αναγκαίο να τροποποιηθούν τα μέγιστα επίπεδα των σχετικών προσμείξεων προπαζίνη και σιμαζίνη που επιτρέπονται στο τεχνικό υλικό όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο.

(13)

Συνεπώς, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 820/2011 και (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

(14)

Θα πρέπει να δοθεί χρόνος στα κράτη μέλη για την τροποποίηση ή ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία terbuthylazine και δεν συμμορφώνονται με τις περιοριστικές προϋποθέσεις έγκρισης.

(15)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία terbuthylazine, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο 12 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,