(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 22 Αυγούστου 2016 η εταιρεία Armor Protéines S.A.S. («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας για τη διάθεση απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών που προέρχεται από αποκορυφωμένο γάλα βοοειδών, με μια σειρά από βήματα καθαρισμού, στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Η αίτηση αποσκοπεί στη χρήση απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Η αίτηση για τη διάθεση απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στις 27 Ιουνίου 2017 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(8)

Στις 4 Ιουλίου 2017 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Προβλήθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 όσον αφορά την ασφάλεια της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών για βρέφη, καθώς και την τοξικολογική σημασία των αποτελεσμάτων σε μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, διάρκειας 6 εβδομάδων, σε νεαρούς αρουραίους (4).

(9)

Λόγω των αντιρρήσεων που εξέφρασαν τα άλλα κράτη μέλη, η Επιτροπή ζήτησε στις 11 Δεκεμβρίου 2017 από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») να εκδώσει γνώμη και συγκεκριμένα να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(10)

Σε επόμενη αίτηση που υποβλήθηκε στις 3 Ιανουαρίου 2018, ο αιτών ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν σε στήριξη της αίτησης, ήτοι δύο κλινικών μελετών σε ανθρώπους με απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών (5) (6), μιας βακτηριακής δοκιμής ανάστροφης μετάλλαξης in vitro (7), μιας δοκιμής μικροπυρήνων in vitro σε κύτταρα θηλαστικών (8), μιας μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους (9), μιας μελέτης τοξικότητας στην ανάπτυξη, διάρκειας 6 εβδομάδων, σε νεαρούς αρουραίους, και της ανάλυσης ηλεκτροφόρησης απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών (10).

(11)

Στις 27 Ιουνίου 2018 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (11). Η εν λόγω γνώμη είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(12)

Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών, στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, σε τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Στη γνώμη της για την απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα από τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους χρησίμευσαν ως βάση για τον καθορισμό του σημείου αναφοράς και την εκτίμηση του κατά πόσον το περιθώριο έκθεσης σε σχέση με την προτεινόμενη μέγιστη πρόσληψη του νέου τροφίμου από τον άνθρωπο είναι επαρκές. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών δεν θα μπορούσαν να είχαν εξαχθεί, αν δεν υπήρχαν τα δεδομένα από την έκθεση της εν λόγω μελέτης.

(14)

Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της έκθεσης της μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στην εν λόγω μελέτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι διέθετε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή αποκλειστικής αναφοράς στη μελέτη σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, κατά την υποβολή της αίτησης και ότι, ως εκ τούτου, τα τρίτα μέρη δεν μπορούν νομίμως να έχουν πρόσβαση ή να χρησιμοποιήσουν αυτή τη μελέτη. Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε ο αιτών και θεωρεί ότι ο αιτών τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιήθηκαν οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(16)

Κατά συνέπεια, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους που περιλαμβανόταν στον φάκελο του αιτούντος και χωρίς την οποία δεν θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση του νέου τροφίμου από την Αρχή, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί από την Αρχή προς όφελος επόμενου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση του νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που επιτρέπεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για περίοδο πέντε ετών.

(17)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια αυτού του νέου τροφίμου και η αναφορά στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους που περιέχεται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της άδειας με βάση τον παρόντα κανονισμό.

(18)

Καθώς η πηγή του νέου τροφίμου προέρχεται από το γάλα, που περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) ως μία από τις ουσίες ή ένα από τα προϊόντα που προκαλούν αλλεργίες ή δυσανεξίες, τα τρόφιμα και τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 21 του εν λόγω κανονισμού.

(19)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) ορίζει απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.

(20)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. Η χρήση της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων του εν λόγω κανονισμού.

(21)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,