26.9.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 254/58

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 θεσπίζει κοινοτική διαδικασία αδειοδότησης για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση πρόσθετων υλών ζωοτροφών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων. Ορίζει ότι ο ενδιαφερόμενος για την απόκτηση άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ή για νέα χρήση πρόσθετης ύλης ζωοτροφών υποβάλλει αίτηση χορήγησης άδειας σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (2) θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά τις αιτήσεις χορήγησης άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ή για νέα χρήση πρόσθετης ύλης ζωοτροφών και τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς (ΚΕΑ).

(3)

Ορίζει ότι κάθε πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση αποστέλλει δείγματα αναφοράς στη μορφή στην οποία η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών πρόκειται να διατεθεί στην αγορά από τον αιτούντα ή σε μορφή εύκολα μετατρέψιμη στη μορφή στην οποία η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών πρόκειται να διατεθεί στην αγορά από τον αιτούντα.

(4)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 ορίζει επίσης ότι το ΚΕΑ χρεώνει στους αιτούντες τέλος ύψους 6 000 ευρώ για κάθε αίτηση. Επιπλέον, στο παράρτημα ΙΙ του εν λόγω κανονισμού περιέχεται ο κατάλογος της κοινοπραξίας εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που επικουρούν το ΚΕΑ στην επιτέλεση των καθηκόντων και των λειτουργιών του.

(5)

Η πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 φανερώνει ότι είναι σκόπιμο να αποσαφηνιστούν ορισμένες λεπτομέρειες σχετικά με τις ισχύουσες απαιτήσεις για τα δείγματα αναφοράς που υποβάλλονται από τους αιτούντες σε ορισμένες περιπτώσεις και να απλουστευθούν οι απαιτήσεις στις περιπτώσεις α) αιτήσεων για νέες χρήσεις πρόσθετων υλών που έχουν ήδη αδειοδοτηθεί και β) αιτήσεων για αλλαγή των όρων των αδειών, όταν η προτεινόμενη αλλαγή δεν αφορά τα χαρακτηριστικά της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που είχε προηγουμένως αποσταλεί στο ΚΕΑ ως δείγμα αναφοράς της εν λόγω πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.

(6)

Η πείρα έχει επίσης καταδείξει ότι θα πρέπει να καθοριστούν διαφορετικοί συντελεστές για το τέλος ανάλογα με τους διάφορους τύπους αιτήσεων, ιδίως θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάγκη νέων δειγμάτων αναφοράς και νέων αξιολογήσεων της μεθόδου ανάλυσης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που έχουν ήδη αδειοδοτηθεί.

(7)

Επιπλέον, υπάρχουν πολυαναλυτικές μέθοδοι βάσει μιας προκαθορισμένης αρχής που εφαρμόζονται για τον ενιαίο ή ταυτόχρονο προσδιορισμό μίας/ενός ή περισσότερων ουσιών/αντιδραστηρίων στις ειδικές μήτρες που καθορίζονται στο πεδίο εφαρμογής της μεθόδου. Η πείρα έχει καταδείξει ότι είναι δυνατόν να διενεργούνται αξιολογήσεις των μεθόδων ανάλυσης για παρεμφερείς πρόσθετες ύλες ζωοτροφών κατά ομάδες, όταν οι μέθοδοι ανάλυσης είναι παρεμφερείς και ιδίως όταν πρόκειται για τις προαναφερόμενες πολυαναλυτικές μεθόδους.

(8)

Ορισμένες πρόσθετες ύλες που έχουν ήδη αδειοδοτηθεί και υπόκεινται στη διαδικασία επαναξιολόγησης του άρθρου 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 μπορεί να αποτελούν αντικείμενο αιτήσεων που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε ομοιογενείς ομάδες, όταν ανήκουν στην ίδια κατηγορία πρόσθετων υλών, στην ίδια λειτουργική ομάδα και υποταξινόμηση, κατά περίπτωση, και όταν οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν είναι πολυαναλυτικού τύπου.

(9)

Οι ουσίες που ταξινομούνται στην ομάδα των «χημικών αρτυματικών υλών», που εμφανίζονται στο κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών, που ανήκουν στην κατηγορία των αισθητικών πρόσθετων υλών και που κατατάσσονται εντός της λειτουργικής ομάδας των αρωματικών σύνθετων ουσιών είναι μια ομάδα πρόσθετων υλών ζωοτροφών, που αντιπροσωπεύουν περίπου τα δύο τρίτα των καταχωρίσεων στο κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών σήμερα. Αυτές οι χημικές αρτυματικές ύλες υπόκεινται στη διαδικασία επαναξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και, συνεπώς, ίσως αντιπροσωπεύουν σημαντικό φόρτο εργασίας στη διαδικασία. Αυτές οι χημικές αρτυματικές ύλες αντιπροσωπεύουν επίσης μια ομοιογενή ομάδα πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως προς τους όρους χορήγησης άδειας και την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους η οποία πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις που ισχύουν γι’ αυτές και που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (3). Οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι ανάλυσης για πολλές από αυτές τις χημικές αρτυματικές ύλες μπορεί να είναι πολυαναλυτικού τύπου.

(10)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καθιερωθεί ένα σύστημα μειωμένων τελών για ομαδικές αιτήσεις αδειοδότησης που αφορούν ήδη εγκεκριμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, όπως είναι οι χημικές αρτυματικές ύλες, όταν οι αιτήσεις υποβάλλονται ταυτόχρονα και περιέχουν παρόμοιες μεθόδους ανάλυσης, ιδίως πολυαναλυτικού τύπου.

(11)

Για τον υπολογισμό των διάφορων τελών, το τέλος θεωρείται ότι περιλαμβάνει δύο συνιστώσες. Η πρώτη συνιστώσα συμβάλλει στην κάλυψη του διοικητικού κόστους του ΚΕΑ και των εξόδων που συνδέονται με τον χειρισμό των δειγμάτων αναφοράς. Η δεύτερη συνιστώσα συμβάλλει στην κάλυψη του κόστους του εργαστηρίου-εισηγητή για την επιστημονική αξιολόγηση και τη σύνταξη της έκθεσης αξιολόγησης.

(12)

Είναι επίσης σκόπιμο να προσαρμοστεί το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών προς αιτούντες οι οποίες καταρτίζονται από το ΚΕΑ ύστερα από την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 429/2008 και επίσης να εισαχθούν άλλες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005, ώστε να ληφθεί υπόψη η πείρα από την εφαρμογή του.

(13)

Το Βέλγιο υπέβαλε αίτημα στην Επιτροπή με σκοπό να οριστεί το Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) του Gembloux ως νέο εθνικό εργαστήριο αναφοράς και μέλος της κοινοπραξίας. Δεδομένου ότι το εργαστήριο καλύπτει τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο εργαστηρίων του παραρτήματος ΙΙ του εν λόγω κανονισμού. Η Λιθουανία ενημέρωσε την Επιτροπή ότι επιθυμεί να αποσύρει το Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, της Klaipėda, από την κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς. Το εργαστήριο αυτό θα πρέπει, επομένως, να διαγραφεί από τον εν λόγω κατάλογο εργαστηρίων. Επιπλέον, διάφορα κράτη μέλη ενημέρωσαν την Επιτροπή ότι ορισμένα στοιχεία των εθνικών τους εργαστηρίων αναφοράς που συμμετέχουν στην κοινοπραξία έχουν αλλάξει. Συνεπώς, ο κατάλογος του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. Για λόγους σαφήνειας της κοινοτικής νομοθεσίας θα πρέπει να αντικατασταθεί εξ ολοκλήρου από τον κατάλογο του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού.

(14)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

1)

Το άρθρο 1 αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς (ΚΕΑ).».

2)

Στο άρθρο 2, προστίθενται τα ακόλουθα σημεία η) και θ):

«η)   “πολυαναλυτικές μέθοδοι”: μέθοδοι που βασίζονται σε μια προκαθορισμένη αρχή και εφαρμόζονται για τον ενιαίο ή ταυτόχρονο προσδιορισμό μίας/ενός ή περισσότερων ουσιών/αντιδραστηρίων στις ειδικές μήτρες που καθορίζονται στο πεδίο εφαρμογής της μεθόδου.

θ)   “πρότυπο αναφοράς”: δείγμα δραστικού παράγοντα σε καθαρή μορφή που χρησιμοποιείται για σκοπούς βαθμονόμησης.».

3)

Το άρθρο 3 αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 3

Δείγματα αναφοράς

1.   Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση χορήγησης άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών ή για νέα χρήση μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, αποστέλλει τρία δείγματα αναφοράς στη μορφή στην οποία η πρόσθετη ύλη πρόκειται να διατεθεί στην αγορά από τον αιτούντα.

Επιπλέον, ο αιτών παρέχει στο ΚΕΑ τα εξής:

Όταν η αίτηση αφορά πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που ανήκει στην κατηγορία των αισθητικών πρόσθετων υλών και κατατάσσεται εντός της λειτουργικής ομάδας των αρωματικών σύνθετων ουσιών, που αναφέρεται στο σημείο 2 στοιχείο β) του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την επιφύλαξη του άρθρου 10 παράγραφος 2 του ίδιου κανονισμού, υποβάλλεται δε στο πλαίσιο ομάδας αιτήσεων, τα δείγματα αναφοράς πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά όλων των ενώσεων/ουσιών της ομάδας.

2.   Τα τρία δείγματα αναφοράς της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών συνοδεύονται από γραπτή δήλωση του αιτούντος με την οποία βεβαιώνεται ότι το τέλος που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 έχει καταβληθεί.

3.   Ο αιτών διατηρεί έγκυρα τα δείγματα αναφοράς για ολόκληρη την περίοδο ισχύος της άδειας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, παρέχοντας νέα δείγματα αναφοράς στο ΚΕΑ προς αντικατάσταση εκείνων που λήγουν.

Ο αιτών παρέχει πρόσθετα δείγματα αναφοράς, πρότυπα αναφοράς, υλικά ζωοτροφών ή/και τροφίμων για να ελεγχθούν, όπως ορίζεται στο άρθρο 2, εάν ζητηθούν από το ΚΕΑ. Ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς της κοινοπραξίας και με την επιφύλαξη των άρθρων 11, 32 και 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, το ΚΕΑ μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα πρόσθετα δείγματα αναφοράς, πρότυπα αναφοράς, υλικά ζωοτροφών ή/και τροφίμων για να ελεγχθούν.

4.   Δεν απαιτούνται δείγματα αναφοράς για:

4)

Στο άρθρο 4, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται ως εξής:

«1.   Το ΚΕΑ χρεώνει στον αιτούντα ένα τέλος σύμφωνα με τους συντελεστές που ορίζονται στο παράρτημα IV (“το τέλος”).».

5)

Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:

6)

Στο άρθρο 8, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):

7)

Στο άρθρο 12 παράγραφος 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):

8)

Το παράρτημα II αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού.

9)

Προστίθεται νέο παράρτημα IV, του οποίου το κείμενο περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.