31992R0762

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 762/92 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα προέλευσης (1), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 675/92 της Επιτροπής (2), και ιδίως το άρθρο 11,

Εκτιμώντας:

ότι, για λόγους διοικητικής επάρκειας, οι πληροφορίες και τα στοιχεία που πρέπει να περιέχονται στην αίτηση για τον καθορισμό του ανώτατου ορίου καταλοίπων για μια φαρμακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, θα ήταν σκόπιμο να προσεγγίζουν όσο το δυνατόν περισσότερο τις πληροφορίες και τα στοιχεία της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου που υποβάλλεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (3), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ (4)-

ότι το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές που επέφερε στις απαιτήσεις για τον έλεγχο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων η οδηγία 92/18/ΕΟΚ της Επιτροπής της 20ής Μαρτίου 1992 για την τροποποίηση της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων-

ότι οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού είναι σύμφωνες με τη γνώμη της επιτροπής για την εφαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που συνεστήθη δυνάμει του άρθρου 2β της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 87/20/ΕΟΚ (6),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 27 Μαρτίου 1992. Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

Αντιπρόεδρος

(1) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1. (2) ΕΕ αριθ. L 73 της 19. 3. 1992, σ. 8. (3) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1. (4) ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990, σ. 15. (5) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16. (6) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 34.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Πληροφορίες και στοιχεία που πρέπει να περιέχονται στην αίτηση για τον καθορισμό ανώτατου ορίου καταλοίπων για μια φαρμακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα

Διοικητικές πληροφορίες

1. Όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση του αιτούντος. 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου. 3. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου ως προς τα ενεργά συστατικά, με τη διεθνή κοινή ονομασία που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στην περίπτωση που υπάρχει τέτοια ονομασία. 4. Άδεια παρασκευής, εφόσον υπάρχει. 5. Άδεια κυκλοφορίας, εφόσον υπάρχει. 6. Περίληψη των χαρακτηριστικών του ή των κτηνιατρικών φαρμάκων που συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Α. Τεκμηρίωση για την ασφάλεια του προϊόντος Α.Ο. Έκθεση εμπειρογνώμονος Α.1. Ακριβής ταυτότητα της ουσίας που αφορά η αίτηση 1.1. Διεθνής κοινή ονομασία (ΙΝΝ) 1.2. Ονομασία IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) 1.3. Ονομασία CAS (Chemical Abstract Service) 1.4. Κατάταξη

θεραπευτική

φαρμακολογική 1.5. Συνώνυμα και συντμήσεις. 1.6. Συντακτικός τύπος. 1.7. Μοριακός τύπος. 1.8. Μοριακό βάρος. 1.9. Βαθμός προσμείξεων. 1.10. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προσμείξεων. 1.11. Περιγραφή φυσικών ιδιοτήτων:

- σημείο τήξεως,

- σημείο ζέσεως,

- τάση ατμών,

- διαλυτότητα στο νερό και τους οργανικούς διαλύτες, εκφρασμένη σε γραμμάρια ανά λίτρο με ένδειξη της θερμοκρασίας,

- πυκνότητα,

- δείκτης διάθλασης, στροφική ικανότητα κ.λπ. Α.2. Σχετικές φαρμακολογικές μελέτες 2.1. Φαρμακοδυναμική. 2.2. Φαρμακοκινητική. Α.3. Τοξικολογικές μελέτες 3.1. Τοξικότητα δι' εφάπαξ δόσεως. 3.2. Τοξικότητα δι' επανειλημμένης δόσεως. 3.3 Ανοχή στα ζωικά είδη στόχου. 3.4 Τοξικότητα για την αναπαραγωγή, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης. 3.4.1 Μελέτη των επιδράσεων στην αναπαραγωγή. 3.4.2 Εμβρυοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης. 3.5 Μεταλλαξιογένεση. 3.6 Καρκινογένεση. Α.4. Μελέτες για άλλες δράσεις 4.1 Ανοσιολογική τοξικότητα. 4.2 Μικροβιολογική επίδραση των καταλοίπων: 4.2.1 στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου- 4.2.2 στους μικροοργανισμούς ή οργανισμούς που χρησιμοποιούνται για τη βιομηχανική μεταποίηση τροφίμων- 4.3 Παρατηρήσεις στον άνθρωπο. Β. Τεκμηρίωση για τα κατάλοιπα Β.0. Έκθεση εμπειρογνώμονος Β.1. Ακριβής ταυτότητα της ουσίας που αφορά η αίτηση Η ταυτότητα της εξεταζόμενης ουσίας πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με το σημείο Α.1. Ωστόσο, όταν η αίτηση αφορά ένα ή περισσότερα κτηνιατρικά φάρμακα, πρέπει να παρέχεται η λεπτομερής ταυτότητα του προϊόντος αυτού καθεαυτού και συγκεκριμένα: - η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, - η καθαρότητα, - η παρτίδα παραγωγής που χρησιμοποιήθηκε για τη μελέτη, σχέση με το τελικό προϊόν, - η ειδική δραστηριότητα και ισοτοπική καθαρότητα των σημασμένων ουσιών, - η θέση των σημασμένων ατόμων στο μόριο. Β.2. Μελέτες για τα κατάλοιπα 2.1 Φαρμακευτική (απορρόφηση, βιοκατανομή, μεταβολισμός, απέκκριση). 2.2 Μείωση των καταλοίπων. 2.3 Υπολογισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων. Β.3. Συνήθης μέθοδος ανάλυσης για την ανίχνευση των καταλοίπων 3.1 Περιγραφή της μεθόδου. 3.2 Εξακρίβωση της καταλληλότητας της μεθόδου: 3.2.1 ειδίκευση της μεθόδου- 3.2.2 ακρίβεια της μεθόδου, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας- 3.2.3 ακρίβεια των οργάνων- 3.2.4 όριο ανίχνευσης- 3.2.5 όριο ποσοτικού προσδιορισμού- 3.2.6 δυνατότητα πραγματοποίησης και εφαρμογής υπό κανονικές συνθήκες- 3.2.7 ευαισθησία στις παρεμβολές."