— την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων και

— την προσέγγιση των ειδικών διατάξεων για ορισμένα παρασκευάσματα δυνητικώς επικίνδυνα, ανεξάρτητα από το αν είναι ή όχι ταξινομένα ως επικίνδυνα κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας,

— περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία κατά την έννοια του άρθρου 2

— και

— θεωρούνται επικίνδυνα κατά την έννοια του άρθρου 5, 6 ή 7.

— στο άρθρο 9 και καθορίζονται στο παράρτημα IV,

— στο άρθρο 10 και καθορίζονται στο παράρτημα V και

— στο άρθρο 14,

α) στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο ή για κτηνιατρική χρήση, όπως ορίζονται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ ( 12 )·

β) στα καλλυντικά, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ ( 13 )·

γ) στα μείγματα ουσιών τα οποία, υπό μορφή αποβλήτων, αποτελούν αντικείμενο των οδηγιών 75/442/ΕΟΚ ( 14 ) και 78/319/ΕΟΚ ( 15 )·

δ) στα τρόφιμα·

ε) στις ζωοτροφές·

στ) στα παρασκευάσματα που περιέχουν ραδιενεργές ουσίες, όπως ορίζονται στην οδηγία 80/836/Ευρατόμ ( 16 )·

ζ) στα συγκεκριμένα επεμβατικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα ή τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα, εφόσον οι κοινοτικές διατάξεις καθορίζουν, για τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα, διατάξεις ταξινόμησης και επισήμανσης που εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης και προτασίας όπως η παρούσα οδηγία.

— στις σιδηροδρομικές, οδικές, ποτάμιες, θαλάσσιες ή αεροπορικές μεταφορές των επικίνδυνων ουσιών,

— στα υπό διαμετακόμιση παρασκευάσματα που υπόκεινται σε τελωνειακό έλεγχο, εφόσον δεν υφίστανται οποιαδήποτε κατεργασία ή μεταποίηση.

α) «ουσίες»: τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους σε φυσική κατάσταση ή όπως παράγονται από οποιαδήποτε παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων όλων των προσθέτων που απαιτούνται για τη διατήρηση της σταθερότητας του προϊόντος και όλων των προσμείξεων που δημιουργούνται κατά τη διαδικασία αυτή, εκτός από οποιονδήποτε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί χωρίς να θίξει τη σταθερότητα της ουσίας ούτε να τροποποιήσει τη σύνθεσή της·

β) «παρασκευάσματα»: τα μείγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες·

γ) «πολυμερή»: οι ουσίες που συνίστανται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσοτέρων τύπων μονομερών μονάδων και περιλαμβάνουν απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον μια άλλη μονομερή μονάδα ή άλλο αντιδρών συστατικό, χωρίς όμως το μισό τουλάχιστον βάρος τους να αποτελείται από μόρια με ένα και το αυτό μοριακό βάρος. Το μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν ένα κάποιο φάσμα εντός του οποίου οι διαφορές μοριακού βάρους να οφείλονται κυρίως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Στο πλαίσιο του ορισμού αυτού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η μορφή του μονομερούς που περιέχεται στο πολυμερές μετά τη χημική αντίδραση·

δ) (…)·

ε) «διάθεση στην αγορά»: η διάθεση σε τρίτους. Η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ως διάθεση στην αγορά·

στ) «επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη»: τα επιστημονικά πειράματα, η ανάλυση ή οι χημικές έρευνες που πραγματοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες· στον ορισμό αυτόν περιλαμβάνονται ο προσδιορισμός των εγγενών ιδιοτήτων, των επιδόσεων και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος καθώς και η επιστημονική έρευνα για την ανάπτυξη του προϊόντος·

ζ) «έρευνα και ανάπτυξη παραγωγής»: η μεταγενέστερη ανάπτυξη μιας ουσίας, κατά τη διάρκεια της οποίας οι τομείς χρησιμοποίησης της ουσίας δοκιμάζονται με τη βοήθεια δοκιμαστικής παραγωγής ή δοκιμών της παραγωγικής διαδικασίας·

η) «EINECS» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): ευρωπαϊκός κατάλογος των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Ο κατάλογος αυτός περιέχει την οριστική απαρίθμηση όλων των χημικών ουσιών που τεκμαίρεται ότι υπήρχαν στην κοινοτική αγορά στις 18 Σεπτεμβρίου 1981.

α) εκρητικές: στερεές, υγρές, παχύρρευστες ή ζελατινώδες ουσίες και παρασκευάσματα που μπορούν να αντιδράσουν εξώθερμα και με ταυτόχρονη ταχεία έκλυση αερίων, ακόμη και χωρίς την παρουσία ατμοσφαιρικού οξυγόνου, και που υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής εκπυρσοκροτούν, αναφλέγονται γρήγορα ή εκρήγνυνται υπό την επίδραση θερμότητας και μερικού περιορισμού·

β) οξειδωτικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με άλλες ουσίες και ιδίως εύφλεκτες ουσίες, προκαλούν ισχυρώς εξώθερμη αντίδραση·

γ) εξαιρετικά εύφλεκτες: ουσίες και παρασκευάσματα με εξαιρετικά χαμηλό σημείο ανάφλεξης και χαμηλό σημείο ζέσεως, καθώς και αέριες ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, υπό κανονική θερμοκρασία και πίεση, αναφλέγονται στον αέρα·

δ) πολύ εύφλεκτες: ουσίες και παρασκευάσματα:

ε) εύφλεκτές: υγρές ουσίες και παρασκευάσματα με χαμηλό σημείο ανάφλεξης·

στ) πολύ τοξικές: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος ακόμη και σε ελάχιστη ποσότητα, προκαλούν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·

ζ) τοξικές: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, ακόμα και σε μικρές ποσότητες, προκαλούν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·

η) επιβλαβείς: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·

θ) διαβρωτικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με ζώντες ιστούς, μπορούν να τους καταστρέψουν·

ι) ερεθιστικές: μη διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, με άμεση, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονές·

κ) ευαισθητοποιητικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση του οργανισμού (υπερευαισθητοποίηση) τέτοια ώστε, με περαιτέρω έκθεση σε αυτή την ουσία ή το παρασκεύασμα, να προκαλούνται χαρακτηριστικά επιβλαβή φαινόμενα·

λ) καρκινογόνες: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν καρκίνο ή να αυξήσουν τη συχνότητά του·

μ) μεταλλαξογόνες: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν κληρονομικά γενετικά ελαττώματα ή να αυξήσουν τη συχνότητά τους·

ν) τοξικές για την αναπαραγωγή: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τη συχνότητα μη κληρονομικών επιβλαβών φαινομένων στους απογόνους ή να επιδράσουν δυσμενώς στις αναπαραγωγικές λειτουργίες ή δυνατότητες των δύο φύλων·

ξ) επικίνδυνες για το περιβάλλον: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, αν εισαχθούν στο περιβάλλον, παρουσιάζουν άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο για έναν ή περισσότερους τομείς του περιβάλλοντος.

— φυσικοχημικών ιδιοτήτων,

— ιδιοτήτων που επιδρούν στην υγεία,

— περιβαλλοντικών ιδιοτήτων.

— περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

— περιλαμβάνονται στο ELINCS σύμφωνα με το άρθρο 21 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

— ταξινομούνται και επισημαίνονται προσωρινώς από τον υπεύθυνο της διάθεσης στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

— ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο ELINCS

— καλύπτονται από το άρθρο 8 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

— ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

— κανένα από τα συστατικά του δεν παρουσιάζει τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο κατασκευαστής, το παρασκεύασμα είναι απίθανο να παρουσιάζει τους κινδύνους αυτούς,

— σε περίπτωση τροποποιήσεων της σύνθεσης ενός παρασκευάσματος γνωστής σύνθεσης προκύπτει από επισημονικά στοιχεία ότι μια νέα αξιολόγηση των κινδύνων δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης,

— παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά με τη μορφή αερολύματος, πληρούν τις διατάξεις του άρθρου 9α της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ ( 17 ).

α) με μια συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα II

β) με προσδιορισμό των τοξικολογικών ιδιοτήτων του παρασκευάσματος που είναι απαραίτητες για την προσήκουσα ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα V μέρος Β της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός εάν, προκειμένου περί φυτοπροστατευτικών προϊόντων, άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

— από επιδημιολογικές μελέτες, από επιστημονικά θεμελιωμένες μελέτες περιστατικών όπως ορίζεται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή από στατιστικά τεκμηριωμένες πρακτικές εμπειρίες, όπως π.χ. από την αξιολόγηση δεδομένων από κέντρα δηλητηριάσεων ή από την ανάλυση επαγγελματικών ασθενειών, ότι οι τοξικολογικές επιδράσεις στον άνθρωπο διαφέρουν από εκείνες που προκύπτουν από την εφαρμογή των μεθόδων που προβλέπονται στην παράγραφο 1 το παρασκεύασμα ταξινομείται ανάλογα με τις επιδράσεις του στον άνθρωπο,

— ότι, λόγω παραγόντων όπως η επαύξηση της τοξικότητας, η συμβατική αξιολόγηση θα υποτιμούσε τον τοξικολογικό κίνδυνο, οι παράγοντες αυτοί λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος,

— ότι, λόγω παραγόντων όπως ο ανταγωνισμός, η συμβατική αξιολόγηση θα υπερτιμούσε τον τοξικολογικό κίνδυνο, οι παράγοντες αυτοί λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος.

— ο κατασκευαστής μεταβάλλει, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα, την αρχική συγκέντρωση, εκφρασμένη σε αναλογία βαρών ή όγκων, ενός ή περισσοτέρων επικίνδυνων για την υγεία συστατικών:

— ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη σύνθεση αντικαθιστώντας ή προσθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή μη κατά την έννοια των ορισμών του άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας.

α) με μια συμβατική μέθοδο υπολογισμού που περιγράφεται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας·

β) με προσδιορισμό των επικίνδυνων ιδιοτήτων του παρασκευάσματος για το περιβάλλον οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσήκουσα ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται με τις μεθόδους του μέρους Γ του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εκτός εάν, προκειμένου περί φυτοπροστατευτικών προϊόντων, άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με επιφύλαξη των απαιτήσεων σχετικά με τις δοκιμές που προβλέπει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ, οι όροι για την εφαρμογή των μεθόδων δοκιμής είναι εκείνοι που περιγράφονται στο παράρτημα III μέρος Γ της παρούσας οδηγίας.

— ο κατασκευαστής μεταβάλλει, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα, την αρχική ►C1  συγκέντρωση ◄ τους εκφρασμένη σε αναλογία βαρών ή όγκων, σε ένα ή περισσότερα επικίνδυνα για την υγεία συστατικά:

— ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη σύνθεση αντικαθιστώντας ή προσθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή μη κατά την έννοια των ορισμών του άρθρου 2.

— τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση και την επισήμανση του παρασκευάσματος,

— οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με τις υποχρεώσεις συσκευασίας σύμφωνα με το άρθρο 9 σημείο 1.3, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού δοκιμής που εκδίδεται σύμφωνα με το παράρτημα IX μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

— τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τη σύνταξη του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 14.

1.1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε:

1.2. Όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι σχετικές με την επισήμανση απαιτήσεις σύμφωνα με την παρούσα οδηγία θα συνοδεύονται με το ακόλουθο κείμενο: «Για να αποφύγετε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης»

Η επισήμανση αυτή δεν θίγει τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 16 και το παράρτημα V της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

α) στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευασίες, αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση σύμφωνη με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων αγαθών και αν η ή οι εσωτερικές συσκευασίες φέρουν επισήμανση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία·

β) στην περίπτωση μιας και μόνης συσκευασίας:

Για τα επικίνδυνα παρασκευάσματα που δεν εξέρχονται από την επικράτεια κράτους μέλους, μπορεί να επιτρέπεται επισήμανση σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς αντί της επισήμανσης σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων αγαθών.

α) στην περίπτωση συσκευασιών περιορισμένων διαστάσεων ή συσκευασιών που, για οποιονδήποτε άλλο λόγο, δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2, η επισήμανση που επιβάλλεται από το άρθρο 10 να μπορεί να γίνεται με άλλο πρόσφορο τρόπο·

β) κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των επικινδύνων παρασκευασμάτων που έχουν ταξινομηθεί ως επιβλαβή, εξαιρετικά εύφλεκτα, πολύ εύφλεκτα, εύφλεκτα, ερεθιστικά ή οξειδωτικά να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται διαφορετικά, εφόσον οι ποσότητες που περιέχουν είναι τόσο περιορισμένες ώστε να μη δικαιολογείται φόβος ότι υπάρχει κίνδυνος για τα πρόσωπα που χειρίζονται τα παρασκευάσματα αυτά όπως και για τρίτους·

γ) κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των παρασκευασμάτων που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7 να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται διαφορετικά, αν οι ποσότητες που περιέχουν είναι τόσο περιορισμένες ώστε να μην δικαιολογείται κίνδυνος για το περιβάλλον·

δ) κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των επικινδύνων παρασκευασμάτων που δεν αναφέρονται στα στοιχεία β) ή γ) παραπάνω, να μπορούν να επισημαίνονται διαφορετικά, εφόσον οι συσκευασίες είναι πολύ μικρές για την επισήμανση που προβλέπεται στα αρθρα 10 και 11 και δεν δικαιολογείται φόβος ότι υπάρχει κίνδυνος για τα πρόσωπα που χειρίζονται τα παρασκευάσματα αυτά όπως και για τρίτους.

1. Οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας προορίζονται κυρίως για τους επαγγελματίες χρήστες και πρέπει να τους επιτρέπουν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος στους χώρους εργασίας.

2.1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε:

2.2. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας και η χορήγησή του πρέπει να είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ.

2.3. Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 20 της παρούσας οδηγίας.

Ειδικότερα, οι απαιτούμενες τροποποιήσεις προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του σημείου 2.1 στοιχείο β) θεσπίζονται πριν από την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1.

2.4. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας είναι δυνατόν να παρασχεθεί σε χαρτί ή και ηλεκτρονικώς εφόσον ο παραλήπτης διαθέτει τον αναγκαίο για τη λήψη του εξοπλισμό.

— ερεθιστικό, εξαιρέσει αυτών στα οποία αποδίδεται η φράση R41, ή ερεθιστικό σε συνδυασμό με μια ή περισσότερες από τις άλλες ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 10 σημείο 2.3.4 ή

— επιβλαβές ή επιβλαβές σε συνδυασμό με μία ή περισσότερες από τις ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 10 σημείο 2.3.4 και το οποίο παρουσιάζει αποκλειστικώς οξεία θανατηφόρο δράση

α) για τα παρασκευάσματα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ από τις 30 Ιουλίου 2002 και

β) για τα παρασκευάσματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ από τις 30 Ιουλίου 2004.

1. Μέθοδος προσδιορισμού των οξειδωτικών ιδιοτήτων των παρασκευασμάτων που περιέχουν οργανικά υπεροξείδια

Βλέπε σημείο 2.2.2.1 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

1. Μέθοδος προσδιορισμού οξειδωτικών ιδιοτήτων

Βλέπε σημείο 9.1.1.2 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

2. Μέθοδος προσδιορισμού των ιδιοτήτων ευφλεκτικότητας

Βλέπε σημείο 9.1.1.1 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

1. οξεία θανατηφόρο δράση·

2. μη θανατηφόρο μόνιμη δράση μετά από μία και μόνη έκθεση·

3. σοβαρή δράση μετά από επανειλημμένη ή παρατεταμένη έκθεση·

4. διαβρωτική δράση, ερεθιστική δράση·

5. ευαισθητοποιητική δράση·

6. καρκινογόνο δράση, μεταλλαξιογόνο δράση, τοξική δράση για την αναπαραγωγή.

α) Στην περίπτωση που για τις επικίνδυνες ουσίες του παραρτήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ έχουν ορισθεί όρια συγκέντρωσης που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή της μεθόδου αξιολόγησης που περιγράφεται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος πρέπει να χρησιμοποιούνται τα εν λόγω όρια.

β) Στην περίπτωση που οι επικίνδυνες ουσίες δεν περιέχονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή περιέχονται μέν, αλλά δεν συνοδεύονται από τα όρια συγκέντρωσης που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή της μεθόδου αξιολόγησης που περιγράφεται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, τα όρια συγκέντρωσης ορίζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος.

— είτε με ένα σύμβολο και μια ή περισσότρες φράσεις κινδύνου

— είτε με κατηγορίες (κατηγορία 1, κατηγορία 2 ή κατηγορία 3) που συνοδεύονται επίσης από φράσεις κινδύνου, όταν πρόκειται για ουσίες και παρασκευάσματα με καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξική για την αναπαραγωγή δράση. Είναι συνεπώς σημαντικό να λαμβάνονται υπόψη, εκτός από το σύμβολο, και όλες οι φράσεις ειδικών κινδύνων που αποδίδονται σε κάθε υπό εξέταση ουσία.

1.1. επί τη βάσει της οξείας θανατηφόρου δράσεώς τους και τους αποδίδεται το σύμβολο «T+», η ένδειξη κινδύνου «λίαν τοξικό» και οι φράσεις κινδύνου R26, R27 ή R28:

1.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές οι οποίες παράγουν τέτοια αποτελέσματα, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

1.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο σημείο 1.1.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

όπου:

1.2. επί τη βάσει της μη θανατηφόρου μόνιμης δράσης τους μετά από μία και μόνη έκθεση και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ+», η ένδειξη κινδύνου «λίαν τοξικό» και οι φράσεις κινδύνου R 39/οδός έκθεσης,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση, ίση ήμεγαλύτερη:

2.1. επί τη βάσει της οξείας θανατηφόρου δράσης τους, και τους αποδίδεται το σύμβολο «T», η ένδειξη κινδύνου «τοξικό» και οι φράσεις κινδύνου R23, R24 ή R25:

2.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές ή τοξικές οι οποίες παράγουν τέτοια αποτελέσματα σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

2.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές ή τοξικές σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο σημείο 2.1.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

2.2. επί τη βάσει της μη θανατηφόρου μόνιμης δράσης τους μετά από μία και μόνη έκθεση, και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ», η ένδειξη κινδύνου «τοξικό» και η φράση κινδύνου R 39/οδός έκθεσης,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες επικίνδυνες ουσίες με τέτοια δράση που ταξινομείται ως λίαν τοξική ή τοξική ή παράγει τέτοια αποτελέσματα σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

2.3. επί τη βάσει της μακροπρόθεσμης δράσης τους, και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ», η ένδειξη κινδύνου «τοξικό» και η φράση κινδύνου R48/οδός έκθεσης,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες επικίνδυνες ουσίες με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

3.1. επί τη βάσει της οξείας θανατηφόρου δράσης τους και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn» και η ένδειξη κινδύνου «επιβλαβές» και οι φράσεις κινδύνου R20, R21 ή R22:

3.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές, τοξικές ή επιβλαβείς και παράγουν τέτοια αποτελέσματα σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

3.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές, τοξικές ή επιβλαβείς σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο 3.1.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

όπου:

3.2. επί τη βάσει της οξείας για τους πνεύμονες δράσης τους σε περίπτωση κατάποσης και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn» η ένδειξη κινδύνου «επιβλαβές» και οι φράσεις κινδύνου R65,

τα παρασκευάσματα ταξινομημένα ως επιβλαβή σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 3.2.3 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Κατά την εφαρμογή της συμβατικής μεθόδου σύμφωνα με την ως άνω παράγραφο, δεν λαμβάνεται υπόψη η ταξινόμηση των ουσιών ως R65·

3.3. επί τη βάσει της μη θανατηφόρου μόνιμης δράσης τους μετά από μία και μόνη έκθεση και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn», η ένδειξη κινδύνου «επιβλαβές» και η φράση κινδύνου ►M1  R68 ◄ /οδός έκθεσης,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία που ταξινομείται ως λίαν τοξική, τοξική ή επιβλαβής με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

3.4. επί τη βάσει της μακροπρόθεσμης δράσης τους και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn», η ένδειξη κινδύνου «επιβλαβές» και η φράση κινδύνου R48/οδός έκθεσης,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μα επικίνδυνη ουσία που ταξινομείται ως τοξική ή επιβλαβής με τέτοια δράση σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

4.1. και τους αποδίδεται το σύμβολο «C», η ένδειξη κινδύνου «διαβρωτικό» και η φράση κινδύνου R35:

4.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

4.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο σημείο 4.1.1 στοιχεία α) ή β) όρια όταν:

όπου:

4.2. και τους αποδίδεται το σύμβολο «C», η ένδειξη κινδύνου «διαβρωτικό» και η φράση κινδύνου R34:

4.2.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 ή R34 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

4.2.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές, στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 ή R34 σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο σημείο 4.2.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

όπου:

5.1. που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές οφθαλμικές βλάβες, και που τους αποδίδεται το σύμβολο «Xi», η ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικό» και η φράση κινδύνου R41:

5.1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές, και στις οποίες αποδίδεται η φράση R41 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

5.1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R41, ή ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R35 ή R34 σε επιμέρους συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.1.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

όπου:

5.2. ερεθιστικά για τους οφθαλμούς και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xi», η ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικό» και η φράση κινδύνου R36:

5.2.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34 ή ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R41 ή R36 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

5.2.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες είτε ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R41 ή R36 είτε ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34 σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.2.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

όπου:

5.3. ερεθιστικά για το δέρμα και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xi», η ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικό» και η φράση κινδύνου R38:

5.3.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34 ή ως ερεθιστικές στις οποίες αποδίδεται η φράση R38 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

5.3.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες είτε ως διαβρωτικές στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34 είτε ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R38 σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.3.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

όπου:

5.4. ερεθιστικά για το αναπνευστικό σύστημα και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xi», η ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικό» και η φράση R37:

5.4.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μια ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R37 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

5.4.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μια ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R37 σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.4.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

5.4.3. αέρια παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μια ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση R37 ή ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R35 ή R34 σε επιμέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόμενα στο σημείο 5.4.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν:

όπου:

6.1. για το δέρμα και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xi», η ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικό» και η φράση κινδύνου R43,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία ταξινομημένη ως ευαισθητοποιητική και στην οποία αποδίδεται η φράση R43 που χαρακτηρίζει μια τέτοια δράση, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

6.2. για τις αναπνευστικές οδούς και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn», η ένδειξη κινδύνου «επιβλαβές» και η φράση κινδύνου R42,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία ταξινομημένη ως ευαισθητοποιητική και στην οποία αποδίδεται η φράση R42 που χαρακτηρίζει μια τέτοια δράση, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

7.1. της κατηγορίας 1 ή 2 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ» και η φράση R45 ή R49,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως καρκινογόνος και στην οποία αποδίδεται η φράση R45 ή R49 που χαρακτηρίζουν τις καρκινογόνες ουσίες της κατηγορίας 1 και 2, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

7.2. της κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn» και η φράση R40,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως καρκινογόνος και στην οποία αποδίδεται η φράση R40 που χαρακτηρίζει τις καρκινογόνες ουσίες της κατηγορίας 3, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

8.1. της κατηγορίας 1 ή 2 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ» και η φράση R46,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως μεταλλαξιογόνος και στην οποία αποδίδεται η φράση R46 που χαρακτηρίζει τις μεταλλαξιογόνες ουσίες της κατηγορίας 1 και 2, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

8.2. της κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn» και η φράση ►M1  R68 ◄ ,

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως μεταλλαξιογόνος και στην οποία αποδίδεται η φράση ►M1  R68 ◄ που χαρακτηρίζει τις μεταλλαξιογόνες ουσίες της κατηγορίας 3, σε επιμέρους συγκέντρωση, ίση ή μεγαλύτερη:

9.1. της κατηγορίας 1 ή 2 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ» και η φράση R60 (γονιμότητα),

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως τοξική για την αναπαραγωγή και στην οποία αποδίδεται η φράση R60, που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 1 και 2, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

9.2. της κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn» και η φράση R62 (γονιμότητα),

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως τοξική για την αναπαραγωγή και στην οποία αποδίδεται η φράση R62 που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 3, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

9.3. της κατηγορίας 1 ή 2 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ» και η φράση R61 (ανάπτυξη),

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως τοξική για την αναπαραγωγή και στην οποία αποδίδεται η φράση R61 που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 1 και 2, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

9.4. της κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Xn» και η φράση R63 (ανάπτυξη),

τα παρασκευάσματα που περιέχουν τουλάχιστον μια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομημένη ως τοξική για την αναπαραγωγή και στην οποία αποδίδεται η φράση R63 που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 3, σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

— η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά μια ή περισσότερες από τις προαναφερόμενες φράσεις R ανάλογα με την τηρούμενη ταξινόμηση,

— γενικά, οι φράσεις R που επιλέγονται είναι εκείνες που ισχύουν για την ή τις ουσίες των οποίων η συγκέντρωση συνεπάγεται αυστηρότερη ταξινόμηση.

— η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά μία ή περισσότερες από τις προαναφερόμενες φράσεις R ανάλογα με την τηρούμενη ταξινόμηση,

— γενικά, οι φράσεις R που επιλέγονται είναι εκείνες που ισχύουν για την ή τις ουσίες των οποίων η συγκέντρωση συνεπάγεται την αυστηρότερη ταξινόμηση.

— το σύμβολο Xn και τη φράση R42 εάν η ευαισθητοποίηση μπορεί να προέλθει από εισπνοή,

— το σύμβολο Xi και τη φράση R43 εάν η ευαισθητοποίηση μπορεί να προέλθει από επαφή με το δέρμα.

— το σύμβολο Xn και τη φράση R42 εάν η ευαισθητοποίηση μπορεί να προέλθει από εισπνοή,

— το σύμβολο Xi και τη φράση R43 εάν η ευαισθητοποίηση μπορεί να προέλθει από επαφή με το δέρμα.

α) Όταν στις επικίνδυνες ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ αποδίδονται όρια συγκέντρωσης απαραίτητα για την εφαρμογή της μεθόδου αξιολόγησης που περιγράφεται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, πρέπει να χρησιμοποιούνται αυτά τα όρια συγκέντρωσης.

β) Όταν οι επικίνδυνες ουσίες δεν εμφαίνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή εμφαίνονται σε αυτό δίχως τα όρια συγκέντρωσης τα απαραίτητα για την εφαρμογή της μεθόδου αξιολόγησης που περιγράφεται στο μέρος Α ή στο παράρτημα, τα όρια συγκέντρωσης αποδίδονται σύμφωνα με τις προδαγραφές του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος.

1. και τους αποδίδεται το σύμβολο Ν, η ένδειξη κινδύνου «επικίνδυνο για το περιβάλλον» και οι φράσεις R50 και R53 (R50-53):

1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

1.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53, σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα όρια που καθορίζονται στο σημείο I.1.1 στοιχείο α) ή β), όταν:

όπου:

2. και τους αποδίδονται το σύμβολο Ν, η ένδειξη κινδύνου «έπικίνδυνο για το περιβάλλον» και οι φράσεις R51 και R53 (R51-53) εκτός εάν το παρασκεύασμα έχει ήδη ταξινομηθεί σύμφωνα με το σημείο I.1 ανωτέρω:

2.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53 ή R51-53 για επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

2.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53 ή R51-53, σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα όρια που καθορίζονται στο σημείο I.2.1 στοιχείο α) ή β), όταν:

όπου:

3. και τους αποδίδονται οι φράσεις κινδύνου R52 και R53 (R52-53), εκτός εάν το παρασκεύασμα έχει ήδη ταξινομηθεί σύμφωνα με τα σημεία I.1 ή I.2 ανωτέρω:

3.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53, R51-53 ή R52-53 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

3.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53, R51-53 ή R52-53, σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα όρια που καθορίζονται στο σημείο 3.1 στοιχείο α) ή β), όταν:

όπου:

4. και τους αποδίδεται το σύμβολο Ν, η ένδειξη κινδύνου «επικίνδυνο για το περιβάλλον» και η φράση R50 εκτός εάν το παρασκεύασμα έχει ήδη ταξινομηθεί σύμφωνα με το σημείο I.1 ανωτέρω:

4.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδεται η φράση R50 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

4.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδεται η φράση R50 σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα όρια που καθορίζονται στο σημείο I.4.1 στοιχείο α) ή β), όταν:

όπου:

4.3. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R50 χωρίς να ανταποκρίνονται στα κριτήρια που αναφέρονται στα σημεία I.4.1. ή I.4.2. και που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53, όταν:

όπου:

5. και τους αποδίδεται η φράση R52 εκτός εάν το παρασκεύασμα έχει ήδη ταξινομηθεί σύμφωνα με τα σημεία I.1, I.2, I.3 ή I.4 ανωτέρω:

5.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R52 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

5.2. τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R52 σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα όρια που καθορίζονται στο σημείο I.5.1 στοιχείο α) ή β), όταν:

όπου:

6. και τους αποδίδεται η φράση R53 εκτός εάν το παρασκεύασμα έχει ήδη ταξινομηθεί σύμφωνα με τα σημεία I.1, I.2 ή I.3 ανωτέρω:

6.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R53 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

6.2 τα παρασκευάσματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R53 σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα όρια που καθορίζονται στο σημείο I.6.1 στοιχείο α) ή β), όταν:

όπου:

6.3. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση R53 χωρίς να ανταποκρίνονται στα κριτήρια που αναφέρονται στο σημείο I.6.2 και που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50-53 ή R51-53 ή R52-53, όταν:

όπου:

1. και τους αποδίδεται το σύμβολο «Ν», η ένδειξη κινδύνου «επικίνδυνο για το περιβάλλον» και η φράση R59:

1.1. τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδεται το σύμβολο «Ν» και η φράση R59 σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη:

1. Ανεξάρτητα από τη χωρητικότητά τους, οι περιέκτες παρασκευασμάτων που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό και φέρουν επισήμανση ως λίαν τοξικά, τοξικά ή διαβρωτικά, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της παρούσας οδηγίας και υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 6 της εν λόγω οδηγίας, πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.

2. Ανεξάρτητα από τη χωρητικότητά τους, οι περιέκτες παρασκευασμάτων που παρουσιάζουν κίνδυνο για την εισπνοή (Xn, R65), έχουν δε ταξινομηθεί και επισημανθεί σύμφωνα με το σημείο 3.2.3 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ εξαιρέσει των παρασκευασμάτων που διατίθενται στην αγορά με τη μορφή αεροζόλ ή σε περιέκτη εφοδιασμένο με σφραγισμένο σύστημα ψεκασμού, πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.

3. Ανεξάρτητα από τη χωρητικότητά τους, οι περιέκτες που περιέχουν μια τουλάχιστον από τις ουσίες που παρατίθενται κατωτέρω σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από την καθοριζόμενη κατά περίπτωση οριακή συγκέντρωση,

και που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.

1.1. Στην ετικέτα της συσκευασίας που περιέχει παρασκευάσματα αυτού του είδους, εκτός από τις ειδικές φράσεις οδηγιών προφύλαξης, πρέπει να αναγράφονται και οι φράσεις S1, S2, S45 ή S46 σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

1.2. Όταν τα παρασκευάσματα είναι ταξινομημένα ως λίαν τοξικά (T+), τοξικά (T) ή διαβρωτικά (C) και η αναγραφή της εν λόγω πληροφορίας πάνω στη συσκευασία είναι πρακτικώς αδύνατη, η συσκευασία που περιέχει τέτοια παρασκευάσματα πρέπει να συνοδεύεται από επακριβείς και κατανοητές από όλους οδηγίες χρήσης στις οποίες να περιλαμβάνονται, όπου αυτό είναι εφαρμόσιμο, και οδηγίες σχετικά με την καταστροφή της κενής συσκευασίας.

«Κυανοακρυλική ένωση.

Κίνδυνος.

Κολλάει στην επιδερμίδα και στα μάτια μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά».

«Περιέχει ισοκυανικές ενώσεις.

Βλέπε οδηγίες του κατασκευαστή.»

«Περιέχει εποξειδικές ενώσεις.

Βλέπε οδηγίες του κατασκευαστή.»

«Προσοχή! Περιέχει κάδμιο.

Κατά τη χρήση αναπτύσσονται επικίνδυνες αναθυμιάσεις.

Βλέπε πληροφορίες που δόθηκαν από τον κατασκευαστή.

Τηρείτε τις οδηγίες ασφαλείας».

— το παρασκεύασμα ταξινομείται ήδη με τις φράσεις R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ή R39/26,

— ή το παρασκεύασμα είναι σε συσκευασία που δεν υπερβαίνει τα 125 ml.

Α. Το άρθρο 15 καθορίζει τους όρους με τους οποίους ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός παρασκευάσματος μπορεί να ζητήσει την τήρηση εχεμύθειας.

Β. Για την αποφυγή πολλαπλών αιτήσεων εχεμύθειας σχετικών με μια ίδια ουσία που χρησιμοποιείται σε διάφορα παρασκευάσματα, αρκεί η υποβολή μιας πόνης αίτησης εφόσον ένας ορισμένος αριθμός παρασκευασμάτων έχουν:

Για τη συγκάλυψη της χημικής ταυτότητας της ίδιας ουσίας στα εν λόγω παρασκευάσματα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μόνη και ίδια εναλλακτική ονομασία. Εξάλλου, η αίτηση εχεμύθειας πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται παρακάτω χωρίς να παραλείπεται η χαρακτηριστική ή εμπορική ονομασία κάθε παρασκευάσματος.

Γ. Η εναλλακτική ονομασία που χρησιμοποιείται στην ετικέτα πρέπει να είναι ίδια με εκείνη που αναφέρεται στο σημείο 2 «Σύσταση/στοιχεία για τα συστατικά» του παραρτήματος της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/112/ΕΟΚ.

Αυτό προϋποθέτει τη χρησιμοποίηση εναλλακτικής ονομασίας η οποία να παρέχει ικανά στοιχεία σχετικά με την ουσία που να διασφαλίζουν τον ακίνδυνο χειρισμό του παρασκευάσματος.

Δ. Κατά την αίτηση χρησιμοποίησης εναλλακτικής ονομασίας, ο υπεύθυνος για την εμπορία οφείλει να λάβει υπόψη ότι χρειάζεται να παρέχονται επαρκείς πληροφορίες για τις απαραίτητες προφυλάξεις της υγείας και της ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται στον τόπο εργασίας, να εξασφαλίζεται δε ότι οι κίνδυνοι από τη χρησιμοποίηση του παρασκευάσματος μπορούν να ελαχιστοποιηθούν.

1. Όνομα και πλήρη διεύθυνση, (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού τηλεφώνου), του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα, είτε αυτός είναι ο παραγωγός, ο εισαγωγέας ή ο διανομέας.

2. Επακριβή ταυτότητα της ή των ουσιών για την ή τις οποίες προτείνεται η τήρηση εχεμύθειας και εναλλακτική ονομασία.

3. Αιτιολόγηση της εχεμύθειας (αληθοφάνεια — ευλογοφάνεια)

4. Χαρακτηριστική ή εμπορική ονομασία ή ονομασίες του ή των παρασκευασμάτων

5. Η ή οι χαρακτηριστικές ή εμπορικές ονομασίες είναι ή θα είναι οι ίδιες για όλη την Κοινότητα;

Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης, αναφέρατε την ή τις χαρακτηριστικές ή εμπορικές ονομασίες που χρησιμοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη:

6. Σύσταση του ή των παρασκευασμάτων που ορίζονται στο σημείο 2 του παραρτήματος της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/112/ΕΟΚ

7. Ταξινόμηση του ή των παρασκευασμάτων σύμφωνα με το άρθρο 6 της παρούσας οδηγίας

8. Επισήμανση του ή των παρασκευασμάτων σύμφωνα με το άρθρο 10 της παρούσας οδηγίας

9. Προβλεπόμενες χρήσεις του ή των παρασκευασμάτων

10. Δελτίο(-α) δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με την οδηγία 91/155/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/112/ΕΟΚ.

— ανόργανες ή οργανικές ουσίες των οποίων το πλέον χαρακτηριστικό χημικό στοιχείο που αντιστοιχεί στις ιδιότητές τους είναι κοινό. Το όνομα της οικογένειας εξάγεται από το όνομα του χημικού στοιχείου. Οι οικογένειες αυτές φέρουν αρίθμηση, όπως στο παράρτημα I, με βάση τον ατομικό αριθμό του χημικού στοιχείου (001 έως 103),

— οργανικές ενώσεις των οποίων η πλέον χαρακτηριστική λειτουργική ομάδα που αντιστοιχεί στις ιδιότητές τους είναι κοινή.

i) εντοπίζονται οι λειτουργικές ομάδες και τα χημικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο μόριο·

ii) λαμβάνονται υπόψη οι λειτουργικές ομάδες και τα χημικά στοιχεία που παρουσιάζουν τη μεγαλύτερη σημασία.

4.1. Εάν το όνομα μιας οικογένειας ή υποοικογένειας αρκεί για τον χαρακτηρισμό των πλέον σημαντικών χημικών στοιχείων ή λειτουργικών ομάδων, τότε ως γενική ονομασία επιλέγεται το όνομα αυτό.

Παραδείγματα:

4.2. Εάν το όνομα μιας οικογένειας ή υποοικογένειας δεν αρκεί για τον χαρακτηρισμό των σημαντικών χημικών στοιχείων ή λειτουργικών ομάδων, η γενική ονομασία αποτελεί συνδυασμό ονομάτων περισσότερων οικογενειών ή υποοικογενειών.

Παραδείγματα:

Σημείωση:

Για ορισμένα στοιχεία, και ιδίως για τα μέταλλα, το όνομα της οικογένειας ή υποοικογένειας μπορεί να καταστεί σαφέστερο προσθέτοντας τις λέξεις«ανόργανο» ή «οργανικό».

Παραδείγματα:

[Τα παραδείγματα που αναφέρθηκαν είναι ενώσεις που ελήφθησαν από το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (δέκατη ένατη προσαρμογή) και οι οποίες μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο αίτησης εχεμύθειας.]

— Οδηγία 78/631/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (γεωργικών φαρμάκων)

— Οδηγία 88/379/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων και οι ακόλουθες προσαρμογές της στην τεχνική πρόοδο:

— Οδηγία 90/35/ΕΟΚ για τον προσδιορισμό, κατ' εφαρμογή του άρθρου 6 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ, των κατηγοριών των παρασκευασμάτων των οποίων οι συσκευασίες πρέπει να είναι εφοδιασμένες με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά ή/και με ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου

— Οδηγία 91/442/ΕΟΚ σχετικά με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα των οποίων οι συσκευασίες πρέπει να φέρουν σφράγισμα ασφαλείας για τα παιδιά.

1. Η Αυστρία, η Φινλανδία και η Σουηδία δεν μεταφέρουν στο εθνικό δίκαιο ούτε εφαρμόζουν την οδηγία 78/631/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (γεωργικών φαρμάκων), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/32/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Απριλίου 1992.

2. Η Αυστρία εφαρμόζει την οδηγία 88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1988, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, των κανονιστικών και των διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/65/ΕΚ της 11ης Οκτωβρίου 1996 υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Οι ακόλουθες διατάξεις της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ δεν εφαρμόζονται στην Αυστρία:

3. Η Σουηδία εφαρμόζει την οδηγία 88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 7ης Ιουνίου 1988, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, των κανονιστικών και των διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 96/65/ΕΚ της 11ης Οκτωβρίου 1996, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Οι ακόλουθες διατάξεις της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ δεν εφαρμόζονται στη Σουηδία: