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Document 52008XC0723(04)

    Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR)

    ABl. C 186 vom 23.7.2008, p. 25–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    23.7.2008   

    DE

    Amtsblatt der Europäischen Union

    C 186/25


    Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

    (Text von Bedeutung für den EWR)

    (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

    (2008/C 186/08)

    ESO (1)

    Referenz and Titel der Norm

    (und referenz document)

    Referenz der ersetzen Norm

    Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

    (Anmerkung 1)

    CEN

    EN 375:2001

    Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

     

    CEN

    EN 376:2002

    Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

     

    CEN

    EN 556-1:2001

    Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

    EN 556:1994 + A1:1998

    Datum abgelaufen

    (30.4.2002)

    EN 556-1:2001/AC:2006

     

     

    CEN

    EN 556-2:2003

    Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

     

    CEN

    EN 591:2001

    Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

     

    CEN

    EN 592:2002

    Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

     

    CEN

    EN 980:2008

    Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

    EN 980:2003

    31.5.2010

    CEN

    EN 12286:1998

    In-Vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Darstellung von Referenzmeßverfahren

     

    EN 12286:1998/A1:2000

    Anmerkung 3

    Datum abgelaufen

    (24.11.2000)

    CEN

    EN 12287:1999

    In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Beschreibung von Referenzmaterialien

     

    CEN

    EN 12322:1999

    In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien

     

    EN 12322:1999/A1:2001

    Anmerkung 3

    Datum abgelaufen

    (30.4.2002)

    CEN

    EN ISO 13485:2003

    Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

    EN 46003:1999

    EN ISO 13485:2000

    EN ISO 13488:2000

    31.7.2009

    EN ISO 13485:2003/AC:2007

     

     

    CEN

    EN 13532:2002

    Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

     

    CEN

    EN 13612:2002

    Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

     

    CEN

    EN 13640:2002

    Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen

     

    CEN

    EN 13641:2002

    Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos

     

    CEN

    EN 13975:2003

    Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika — Statistische Aspekte

     

    CEN

    EN 14136:2004

    Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik

     

    CEN

    EN 14254:2004

    In-vitro-Diagnostika — Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben

     

    CEN

    EN 14820:2004

    Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen

     

    CEN

    EN ISO 14937:2000

    Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)

     

    CEN

    EN ISO 14971:2007

    Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)

    EN ISO 14971:2000

    31.3.2010

    CEN

    EN ISO 15197:2003

    Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik — Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

     

    CEN

    EN ISO 15225:2000

    Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)

     

    CEN

    EN ISO 17511:2003

    In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)

     

    CEN

    EN ISO 18153:2003

    In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003)

     

    CEN

    EN ISO 20776-1:2006

    Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme — Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung — Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)

     

    Anmerkung 1

    Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

    Anmerkung 3

    Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

    Hinweis:

    Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rate (2)s befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

    Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

    Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

    Mehr Information unter:

    http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


    (1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

    CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

    Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

    ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

    (2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

    (3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.


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