—

in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2007 (1),

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in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2007 der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zusammen mit den Antworten der Agentur (2),

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in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 10. Februar 2009 (5588/2009 — C6-0060/2009),

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gestützt auf den EG-Vertrag, insbesondere auf Artikel 276,

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gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (3), insbesondere auf Artikel 185,

—

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (4), insbesondere auf Artikel 68,

—

gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 (5), insbesondere auf Artikel 94,

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gestützt auf Artikel 71 und Anlage V seiner Geschäftsordnung,

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in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (A6-0162/2009),

A.

in der Erwägung, dass der Europäische Rechnungshof erklärt hat, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen können, dass der Jahresabschluss für das Haushaltsjahr 2007 zuverlässig ist und die zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind;

B.

in der Erwägung, dass das Parlament dem Verwaltungsdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 22. April 2008 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2006 erteilt hat (6) und in seiner dem Entlastungsbeschluss beigefügten Entschließung unter anderem

1.

unterstreicht, dass der Haushaltsplan der Agentur sowohl aus dem EU-Haushalt als auch — und zwar überwiegend — mit Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Gemeinschaft gezahlt werden; stellt jedoch fest, dass der allgemeine EG-Beitrag zwischen 2006 und 2007 um 24,48 % zugenommen hat und 24,13 % der Gesamteinnahmen des Jahres 2007 ausmacht; ist sich in diesem Kontext der neu zugewiesenen Aufgaben bewusst, die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel (7) und aus einer Aufstockung des Mittelansatzes der Haushaltslinie für Arzneimittel für seltene Krankheiten ergeben;

2.

begrüßt die Bemühungen der Agentur, mehr wissenschaftliche Beratung in frühen Phasen der Entwicklung neuer Arzneimittel bereitzustellen, sowie die Einführung von Maßnahmen zur Beschleunigung der Bewertung von Arzneimitteln, die von großer Bedeutung für die Volksgesundheit sind, wie auch die Bemühungen, die Entwicklung und Umsetzung von Telematik-Programmen zu beschleunigen;

3.

hält die Agentur für eine Quelle wichtiger wissenschaftlicher Beratung, wissenschaftsgestützter Empfehlungen und bewährter Praktiken für die Bewertung und die Beaufsichtigung von Arzneimitteln in Europa; begrüßt die Beiträge der Kommission und der Mitgliedstaaten zur Harmonisierung von Regulierungsstandards auf internationaler Ebene;

4.

ermutigt die Agentur, ihr Engagement im Bereich der Arzneimittel für seltene Krankheiten fortzusetzen; spricht sich jedoch gegen den Rückgang des Beitrags bei den Arzneimitteln für seltene Krankheiten aus, der überwiegend auf eine veränderte Politik zur Gewährung von Gebührenermäßigungen bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten zurückzuführen ist, die aus der mit der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (8) geschaffenen Flexibilität resultiert, was nichtsdestoweniger 2007 einen Rückgang um 26,25 % gegenüber 2006 ergibt (bewirkt);

5.

unterstreicht die Rolle der Agentur bei der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln mit Hilfe des Pharmakovigilanz-Netzwerks; fordert jedoch eine ständige Verbesserung des Überwachungsniveaus;

6.

nimmt die Beanstandung des Rechnungshofs zur Kenntnis, dass ebenso wie im Jahr 2006 die umfangreichen Mittelübertragungen für Sachausgaben hauptsächlich mit dem Telematik-Programm zusammenhingen; nimmt zur Kenntnis, dass diese Situation nach Aussage des Rechnungshofs einen Verstoß gegen den Grundsatz der Jährlichkeit darstellt und die Agentur eine bessere Planung und Überwachung der Durchführung dieses Programms gewährleisten muss;

7.

nimmt die Empfehlung des Rechnungshofs zur Kenntnis, der zufolge die Agentur erwägen sollte, im Zusammenhang mit dem Telematik-Programm getrennte Mittel einzusetzen, was mit der Haushaltsführung für Programme dieser Art besser vereinbar wäre;

8.

fordert die Agentur auf, die Empfehlung des Rechnungshofs, für das Telematik-Programm getrennte Mittel einzusetzen, umgehend umzusetzen; ersucht die Agentur, in ihrem Tätigkeitsbericht 2008 über die getroffenen Maßnahmen Bericht zu erstatten;

9.

nimmt die Feststellung des Rechnungshofs im Zusammenhang mit den Ausschreibungsverfahren zur Kenntnis, wonach:

10.

nimmt die Antworten der Agentur zur Kenntnis, wonach:

11.

fordert die Agentur auf, die Unzulänglichkeiten im Zusammenhang mit den Ausschreibungsverfahren anzugehen und in ihrem Jahresbericht 2008 über die getroffenen Maßnahmen Bericht zu erstatten;

12.

weist darauf hin, dass der Rechnungshof in seinem Bericht zum Haushaltsjahr 2006 festgestellt hat, dass die Praxis der Agentur aus folgenden Gründen gegen ihre Gebührenordnung verstoßen hat: den Kunden der Agentur wurde ein in zwei Teile aufgeteilter Betrag in Rechnung gestellt, und zwar ein Teil, der die Kosten der Agentur deckt, und ein Teil, der den Berichterstattern der Mitgliedstaaten zur Deckung ihrer eigenen Kosten erstattet wird, wobei die Berichterstatter der Mitgliedstaaten jedoch nie umfassende Belege zum Nachweis ihrer tatsächlichen Kosten vorgelegt haben;

13.

stellt fest, dass der Rechnungshof in seinem Bericht zum Haushaltsjahr 2007 diesen Feststellungen nachgegangen ist und darauf hinweist, dass der Verwaltungsrat der Agentur eine Kostenbewertungsgruppe eingesetzt hat, die Ende 2007 einen Alternativvorschlag für die Bezahlung der Berichterstatter unterbreitet hat;

14.

fordert nachdrücklich, dass sich die Agentur im Einklang mit der Empfehlung des Rechnungshofs weiter um eine Lösung dieses Problems bemüht und in ihrem Tätigkeitsbericht 2008 über die ergriffenen Maßnahmen Bericht erstattet;

15.

verweist, was weitere, horizontale Bemerkungen zum Entlastungsbeschluss betrifft, auf seine Entschließung vom 23. April 2009 zum Finanzmanagement und zur Finanzkontrolle der EU-Agenturen (9).