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Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Amtsblatt der Europäischen Union, C 282, 27. September 2013
Amtsblatt der Europäischen Union, C 282, 27. September 2013
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ISSN 1977-088X doi:10.3000/1977088X.C_2013.282.deu |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 282 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
56. Jahrgang |
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Informationsnummer |
Inhalt |
Seite |
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IV Informationen |
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INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
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Europäische Kommission |
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2013/C 282/01 |
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2013/C 282/02 |
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DE |
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IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
|
27.9.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 282/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) )
2013/C 282/01
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Hartkapsel |
L04AX06 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
Somatropin |
|
EU/1/13/849 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension |
H01AC01 |
8.8.2013 |
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12.8.2013 |
Voncento |
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von Willebrand Faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung |
B02BD06 |
14.8.2013 |
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26.8.2013 |
AUBAGIO |
Teriflunomid |
|
EU/1/13/838 |
Filmtablette |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrat/Simvastatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmtablette |
C10BA04 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Nexium Control |
Esomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
magensaftresistente Tabletten |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
Regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmtablette |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Hartkapsel |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
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|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
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|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
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|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
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|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
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|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
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|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
|
27.9.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 282/6 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2013 bis 31. August 2013
(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2) )
2013/C 282/02
— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung(en) des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
betreffender Mitgliedstaat |
Datum der Mitteilung |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Siehe Anhang I |
Siehe Anhang I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Siehe Anhang II |
Siehe Anhang II |
14.8.2013 |
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.
ANHANG I
LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat/EEA |
Zulassungsinhaber |
Bezeichnung |
INN |
Darreichungsform |
Stärke |
Tierart |
Art der Anwendung |
||||
|
Österreich |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Tschechische Republic |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Estland |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Finnland |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Frankreich |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Deutschland |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Griechenland |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Italien |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Italien |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Lettland |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Niederlande |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Slovakei |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Spanien |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
||||
|
Vereinigtes Königreich |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500 mg/g |
Schweine und Hühner |
Oral: im Trinkwasser |
ANHANG II
LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
|
Mitgliedstaat EU/EEA |
Antragsteller |
Name |
INN |
Darreichungsform |
Stärke |
Tierart |
Art der Anwendung |
||||
|
Österreich |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
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Tschechische Republik |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
||||
|
Dänemark |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
||||
|
Frankreich |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
||||
|
Deutschland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
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|
Irland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
||||
|
Italien |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
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|
Niederlande |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
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|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
||||
|
Spanien |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |
||||
|
Großbritannien |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
500/125 mg/g |
Schwein |
Oral: Über das Trinkwasser |