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Amtsblatt der Europäischen Union, C 383, 30. Dezember 2011

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		ISSN 1977-088X doi:10.3000/1977088X.C_2011.383.deu
Amtsblatt der Europäischen Union		C 383

Ausgabe in deutscher Sprache	Mitteilungen und Bekanntmachungen	54. Jahrgang 30. Dezember 2011

Informationsnummer	Inhalt	Seite
	IV Informationen
	INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
	Europäische Kommission
2011/C 383/01	Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)	1

2011/C 383/02	Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)	17

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

30.12.2011

Amtsblatt der Europäischen Union

C 383/1

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) )

2011/C 383/01

— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

2.9.2011

Vibativ

Telavancin

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

J01XA03

6.9.2011

2.9.2011

Votubia

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

Tablette

L01XE10

6.9.2011

5.9.2011

Zytiga

abirateron

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001

Tablette

L02BX03

7.9.2011

16.9.2011

Dexdor

dexmedetomidin

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

N05CM18

21.9.2011

19.9.2011

Incivo

Telaprevir

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001

Filmtablette

Pending

22.9.2011

30.9.2011

Pramipexole Accord

pramipexol

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

Tablette

N04BC05

4.10.2011

3.10.2011

Levetiracetam Accord

Levetiracetam

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028

Filmtablette

N03AX14

5.1.2011

3.10.2011

Levetiracetam Actavis

Levetiracetam

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040

Filmtablette

N03AX14

5.10.2011

3.10.2011

Matever

Levetiracetam

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

Filmtablette

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

N03AX14

6.10.2011

3.10.2011

Telmisartan Teva Pharma

Telmisartan

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060

Tablette

C09CA07

5.10.2011

27.10.2011

Eurartesim

Dihydroartemisinin / Piperaquintetraphosphat

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005

Filmtablette

P01BF05

2.11.2011

— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

2.9.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

6.9.2011

2.9.2011

Lucentis

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

6.9.2011

2.9.2011

Torisel

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

6.9.2011

5.9.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

7.9.2011

5.9.2011

Aflunov

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

7.9.2011

5.9.2011

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

7.9.2011

5.9.2011

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

7.9.2011

5.9.2011

Removab

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

7.9.2011

5.9.2011

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

7.9.2011

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

9.9.2011

7.9.2011

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/003

13.9.2011

7.9.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

9.9.2011

13.9.2011

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-004

15.9.2011

13.9.2011

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-003

15.9.2011

13.9.2011

Synagis

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

15.9.2011

13.9.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

16.9.2011

Aerius

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

21.9.2011

16.9.2011

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

20.9.2011

16.9.2011

Azomyr

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

21.9.2011

16.9.2011

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Ilaris

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Myclausen

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Neoclarityn

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

21.9.2011

16.9.2011

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/001

21.9.2011

16.9.2011

Resolor

Shire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-008

21.9.2011

16.9.2011

Suboxone

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

26.9.2011

19.9.2011

Byetta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-004

22.9.2011

19.9.2011

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

22.9.2011

19.9.2011

Ifirmasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-018

22.9.2011

19.9.2011

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

22.9.2011

19.9.2011

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

22.9.2011

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-009

26.9.2011

22.9.2011

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

26.9.2011

22.9.2011

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004

26.9.2011

22.9.2011

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

26.9.2011

22.9.2011

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

26.9.2011

22.9.2011

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

27.9.2011

30.9.2011

Aerinaze

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-006

4.10.2011

3.10.2011

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-003

5.10.2011

3.10.2011

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/001

5.10.2011

3.10.2011

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2011

3.10.2011

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/001

5.10.2011

6.10.2011

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-046

10.10.2011

6.10.2011

Noxafil

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

10.10.2011

6.10.2011

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-015

10.10.2011

6.10.2011

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.10.2011

6.10.2011

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

10.10.2011

12.10.2011

Celsentri

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

13.10.2011

12.10.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

14.10.2011

12.10.2011

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/07/395/001-095

14.10.2011

12.10.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

14.10.2011

12.10.2011

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

14.10.2011

12.10.2011

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

14.10.2011

12.10.2011

Teysuno

Taiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-004

14.1.2011

12.10.2011

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-006

14.10.2011

12.10.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

14.10.2011

17.10.2011

Docetaxel Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002

19.10.2011

20.10.2011

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

24.10.2011

20.10.2011

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

24.10.2011

20.10.2011

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.10.2011

20.10.2011

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

24.10.2011

20.10.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

24.10.2011

20.10.2011

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.9.2011

20.10.2011

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.9.2011

24.10.2011

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2011

24.10.2011

Avonex

Biogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

26.10.2011

24.10.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

26.10.2011

24.10.2011

Daxas

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2011

24.10.2011

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

26.10.2011

24.10.2011

Efient

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Emend

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

27.10.2011

24.10.2011

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2011

24.10.2011

Icandra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

26.10.2011

24.10.2011

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

27.10.2011

24.10.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

26.10.2011

24.10.2011

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

26.10.2011

24.10.2011

Kivexa

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

26.10.2011

24.10.2011

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Lyrica

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

26.10.2011

24.10.2011

Nexavar

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/001

26.10.2011

24.10.2011

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

26.10.2011

24.10.2011

Prevenar 13

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

26.10.2011

24.10.2011

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-011

26.10.2011

24.10.2011

Starlix

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

26.10.2011

24.10.2011

Sycrest

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

26.10.2011

24.10.2011

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2011

24.10.2011

Ziagen

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

26.10.2011

27.10.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

4.11.2011

27.10.2011

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main –

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

4.11.2011

27.10.2011

Ceprotin

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-002

4.11.2011

27.10.2011

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

4.11.2011

27.10.2011

Exalief

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado –

Portugal

EU/1/09/520/001-020

4.11.2011

27.10.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4.11.2011

27.10.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

4.11.2011

27.10.2011

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-010

1.11.2011

27.10.2011

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-032

1.11.2011

27.10.2011

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

EU/1/10/643/001

4.11.2011

27.10.2011

Rasilamlo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

4.11.2011

27.10.2011

Riprazo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Riprazo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

4.11.2011

27.10.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4.11.2011

27.10.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

4.11.2011

— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.10.2011

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/001

5.10.2011

17.10.2011

Ablavar

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-009

19.10.2011

— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

7.9.2011

Nobivac Myxo-RHD

Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

QI08AD

9.9.2011

13.9.2011

Recocam

Meloxicam

CF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003

Injektionslösung

QM01AC06

15.9.2011

6.10.2011

Recuvyra

Fentanyl

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001

Transdermale Lösung

QN02AB03

11.10.2011

— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.9.2011

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

7.9.2011

13.9.2011

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/06/069/001

15.9.2011

16.9.2011

Loxicom

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-026

20.9.2011

16.9.2011

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

21.9.2011

19.9.2011

ZULVAC 1 + 8 Ovis

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003

22.9.2011

20.10.2011

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/07/072/003-004

24.10.2011

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-007

26.10.2011

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

30.12.2011

Amtsblatt der Europäischen Union

C 383/17

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2) )

2011/C 383/02

— Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

Datum des Beschlusses	Bezeichnung(en) des Arzneimittels	Zulassungsinhaber	betreffender Mitgliedstaat	Datum der Mitteilung
7.10.2011	Norvasc and associated names	Siehe Anhang I	Siehe Anhang I	10.10.2011
20.10.2011	Synulox Lactating Cow Art 34	Siehe Anhang II	Siehe Anhang II	21.10.2011
13.9.2011	Dexrazoxane - Art 31	Siehe Anhang III	Siehe Anhang III	15.9.2011
2.9.2011	Diflucan and associated names - Art 30	Siehe Anhang IV	Siehe Anhang IV	5.9.2011
24.10.2011	Dexamethasone Alapis - Art 29	Siehe Anhang V	Siehe Anhang V	25.10.2011

— Verweigerung einer nationalen Zulassung

Datum des Beschlusses	Bezeichnung(en) des Arzneimittels	Zulassungsinhaber	betreffender Mitgliedstaat	Datum der Mitteilung
22.9.2011	Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29	Siehe Anhang VI	Siehe Anhang VI	23.9.2011

— Aussetzung einer nationalen Zulassung

Datum des Beschlusses	Bezeichnung(en) des Arzneimittels	Zulassungsinhaber	betreffender Mitgliedstaat	Datum der Mitteilung
22.9.2011	Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29	Siehe Anhang VI	Siehe Anhang VI	23.9.2011
16.9.2011	Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names	Siehe Anhang VII	Siehe Anhang VII	20.9.2011
16.9.2011	Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36	Siehe Anhang VIII	Siehe Anhang VIII	19.9.2011
16.9.2011	Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names	Siehe Anhang IX	Siehe Anhang IX	19.9.2011

(1) ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67.

(2) ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.

ANNEX I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedsstaat EU/EEA

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungs-form

Art der Anwendung

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Österreich

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Österreich

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgien

Amlor

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgien

Amlor

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Bulgarien

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Zypern

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Norvasc

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Zypern

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Norvasc

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Dänemark

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Dänemark

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Dänemark

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Dänemark

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Estland

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Estland

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Finnland

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finnland

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Finnland

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finnland

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Frankreich

Amlor

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Frankreich

Amlor

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Deutschland

Norvasc 5 mg

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Deutschland

Norvasc 10 mg

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Norvasc

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Norvasc

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Ungarn

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Ungarn

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Ungarn

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Ungarn

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Island

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Island

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Istin

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Istin

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italien

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italien

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italien

Monopina

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italien

Monopina

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Lettland

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 5 mg tabletes

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Lettland

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 10 mg tabletes

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Litauen

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Litauen

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Litauen

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Litauen

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgien

Amlor

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgien

Amlor

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Istin

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Istin

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Niederlande

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Niederlande

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norwegen

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norwegen

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Polen

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Polen

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Portugal

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Portugal

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Rumänien

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Rumänien

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 5 mg

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 10 mg

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowakei

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowakei

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowenien

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxemburg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowenien

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxemburg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spanien

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spanien

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spanien

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spanien

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Schweden

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Schweden

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Vereinigtes Königreich

Istin

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Istin

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

ANHANG II

LISTE DER PRODUKTBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, WARTEZEIT, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT

Mitglieds-land EU/EEA

Zulassungsinhaber

Produktbezeich-nung

INN-Code

Stärke

Darreichungs-form

Tierart

Wartezeit

(essbare Gewebe und Milch)

Österreich

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Österreich

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

essbare Gewebe: 7 Tage

Milch: 48 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulgarien

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch 60 Stunden

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Zypern

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Griechenland

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 72 Hours

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Tschechi-sche Republik

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Tschechische Republik

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 84 Stunden (7 Gemelke)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Frankreich

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Frankreich

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 2 Tage

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Griechen-land

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Griechenland

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 3 Tage

Milch: 72 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ungarn

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Ungarn

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

essbare Gewebe 4 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Irland

Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Irland

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch und Organe: 7 Tage

Milch: 60 Stunden

Fleisch: 7 Tage

Milch (Kühe, die 2mal täglich gemolken werden) 60 Stunden z.B.: 5-tes Gemelk) nach der letzten Behandlung. Wenn ein anderer Melkrhythmus besteht, darf für den menschlichen Verzehr nur nach dem selben Zeitabstand (z.B. bei täglich 3maligem Melken, das 8-te Gemelk) die Milch verwendet werden.

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch: 80 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Italien

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Italien

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 4 Tage

Milch: 108 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Letland

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch (Kühe, die 2mal täglich gemolken werden): 60 Stunden z.B.: 5-tes Gemelk) nach der letzten Behandlung. Wenn ein anderer Melkrhythmus besteht, darf für den menschlichen Verzehr nur nach dem selben Zeitabstand (z.B. bei täglich 3maligem Melken, das 8-te Gemelk) die Milch verwendet werden.

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Litauen

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 60 Stunden

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norwegen

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finnland

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre emulsion

Rind

Fleisch: 6 days

Milch: 5 days

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Polen

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Polen

SYNULOX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch und Organe: 4 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugal

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch und Organe: 14 Tage

Milch: 2 Tage

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Rumänien

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Meat and offal: 7 days

Milk: 60 hours

In combination with SYNULOX RTU:

Meat: 42 days.

Milk: 14 days.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slowakei

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Slowakei

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 84 Stunden (7-tes Gemelk)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenien

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Luxemburg

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch und Organe: 7 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spanien

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 60 Stunden oder 5-tes Gemelk

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Niederlande

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Niederlande

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 4 Tage

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Großbritan-nien

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch (Kühe, die 2mal täglich gemolken werden): 60 Stunden (z.B.: 5-tes Gemelk) nach der letzten Behandlung. Wenn ein anderer Melkrhythmus besteht, darf für den menschlichen Verzehr nur nach dem selben Zeitabstand (z.B. bei täglich 3maligem Melken, das 8-te Gemelk) die Milch verwendet werden.

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Österreich

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Österreich

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Tschechische Republik

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Tschechische Republik

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenös (nicht anders angegeben)

Deutschland

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Deutschland

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Dänemark

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Griechenland

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Spanien

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Finnland

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Frankreich

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Frankreich

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Ungarn

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Ungarn

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Irland

MAH:

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Italien

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Litauen

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Luxemburg

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

PULVER ZUR HERTSELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

intravenöse Anwendung

Niederlande

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Norwegen

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Injektion

Polen

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Rumänien

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Slowakei

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

ANHANG IV

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedsstaat EU/EEA

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Belgien

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Bulgarien

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Bulgarien

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Bulgarien

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Zypern

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Zypern

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenous use

2 mg/ml

Tschechische Republik

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Tschechische Republik

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Tschechische Republik

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Tschechische Republik

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Dänemark

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Dänemark

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Dänemark

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Dänemark

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Dänemark

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Estland

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Estland

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Finnland

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Finnland

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Finnland

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Finnland

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Finnland

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Finnland

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Frankreich

Fluconazole Pfizer

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Frankreich

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Deutschland

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

400 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Saft

Zum Einnehmen

5 mg/ml

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Saft

Zum Einnehmen

5 mg/ml

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

;Griechenland

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Ungarn

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Ungarn

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Ungarn

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Ungarn

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Ungarn

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Ungarn

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Ungarn

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Ungarn

Diflucan 2 mg/ml infúzió

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Dänemark

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Irland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italien

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Italien

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Lettland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Lettland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Lettland

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Litauen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Litauen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Litauen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Litauen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

50 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

100 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

150 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

200 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Niederlande

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Norwegen

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Solution for Infusion

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Polen

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Polen

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Polen

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Portugal

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Portugal

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Portugal

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Rumänien

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Rumänien

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Rumänien

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Rumänien

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Slowakei

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowakei

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowakei

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowakei

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Slowakei

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Slowakei

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Solution for Intravenous Infusion

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Slowenien

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowenien

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowenien

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowenien

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Slowenien

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Slowenien

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Spanien

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Spanien

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Spanien

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Schweden

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Vereinigtes Königreich

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Vereinigtes Königreich

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Vereinigtes Königreich

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Vereinigtes Königreich

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Vereinigtes Königreich

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Vereinigtes Königreich

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

ANHANG V

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller

(Phantasiebezeichnung) Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Belgien

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Bulgarien

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Zypern

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Deutschland

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Griechenland

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Malta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Portugal

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Rumänien

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Vereinigtes Königreich

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

ANHANG VI

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat (EU/EWR)

Pharmazeutischer Unternehmer

Antragsteller

(Phantasie) bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Irland

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Creme

Anwendung auf der Haut

100 mg/ml

Vereinigtes Königreich

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Creme

Anwendung auf der Haut

100 mg/ml

ANHANG VII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Deutschland

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat

Subkutane Anwendung

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat

Subkutane Anwendung

Vereinigtes Königreich

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantat

Subkutane Anwendung

ANHANG VIII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat, Fertigspritze

subkutane Anwendung

Deutschland

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat

subkutane Anwendung

Vereinigtes Königreich

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantat

subkutane Anwendung

ANHANG IX

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat, Fertigspritze

subkutane Anwendung

Deutschland

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat

subkutane Anwendung

Vereinigtes Königreich

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantat

subkutane Anwendung

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