Gute Laborpraxis, Inspektion und Überprüfung der Laboruntersuchungen für alle chemischen Erzeugnisse

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 2004/9/EG über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

• Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 88/320/EWG über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) kodifiziert und aufgehoben.
• Sie wurde zeitgleich mit der Richtlinie 2004/10/EG (siehe Zusammenfassung) angenommen, in der die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen dargelegt werden. Die Richtlinie 2004/9/EG betrifft die Inspektion und Überprüfung des organisatorischen Ablaufs und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen zur nichtklinischen Prüfung aller Chemikalien (z. B. kosmetische Mittel, Industriechemikalien, Arzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe, Pestizide) im Hinblick auf entsprechende Vorschriften geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden, um die Auswirkungen dieser Chemikalien auf Mensch, Tier und Umwelt zu bewerten.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Die EU-Länder benennen die Stellen, die für die Inspektion der Prüfeinrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet zuständig sind.
• Die EU-Länder legen der Europäischen Kommission und einem durch die Richtlinie geschaffenen Ausschuss jährlich einen Bericht vor, der ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, die Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden, und die Ergebnisse der Inspektionen enthält.
• Wenn eine Prüfeinrichtung eine Inspektion besteht, tritt das betreffende Land als Bürge dafür ein, dass die Prüfeinrichtung die GLP befolgt. Diese Einhaltung der GLP muss in der gesamten EU anerkannt werden.
• Stellt ein EU-Land fest, dass eine in seinem Hoheitsgebiet gelegene Prüfeinrichtung zu Unrecht behauptet, die GLP zu befolgen, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Kommission. Die Kommission teilt dies den anderen EU-Ländern mit. Ein EU-Land kann ebenfalls darum ersuchen, dass eine Überprüfung von in einem anderen EU-Land vorgenommenen Untersuchungen – möglicherweise in Verbindung mit einer neuen Inspektion – stattfindet.
• Die Anhänge der Richtlinie enthalten detaillierte praktische Leitlinien über Strukturen, Mechanismen und Verfahren für die EU-Länder, die sie bei der Erstellung von nationalen Programmen zur Überwachung der Einhaltung der GLP übernehmen sollten, damit diese Programme international akzeptiert werden.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 11. März 2004 in Kraft getreten. Mit der Richtlinie 2004/9/EG wird die Richtlinie 88/320/EWG, die in den EU-Ländern bis 1989 in nationales Recht umgesetzt werden musste, kodifiziert und ersetzt.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Gute Laborpraxis (Europäische Kommission).

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28-43)

Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 2004/9/EG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1-851). Neuveröffentlichung des Wortlauts in der Berichtigung (ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3-280)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44-59)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 24.10.2019