In-vitro-Diagnostika

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

ZUSAMMENFASSUNG

Das Ziel dieser Richtlinie ist es, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes durch Angleichung unterschiedlicher einzelstaatlicher Rechtsvorschriften hinsichtlich der Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika* zu gewährleisten. Die Richtlinie bietet ein hohes Maß an Schutz für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und stellt sicher, dass die Geräte die Ergebnisse erzielen, für die sie vorgesehen sind.

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

In der Richtlinie werden die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit, Gesundheit, Auslegung und Herstellung festgelegt, die In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör erfüllen müssen. Damit werden allgemein hohe Sicherheitsstandards gewährleistet und öffentliches Vertrauen hergestellt. Die Richtlinie ermöglicht, dass die Produkte in jedem Land der Europäischen Union verwendet werden können.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Die nationalen Behörden stellen sicher, dass alle Produkte, die in der EU erhältlich sind, bei sachgemäßer Lieferung und Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung sicher sind.
• Die Produkte müssen grundlegende Sicherheitsanforderungen bei ihrer Auslegung und bei sonstigen Merkmalen erfüllen.
• Produkte, die diese Standards erfüllen, werden mit einer CE-Kennzeichnung ausgestattet und dürfen in der gesamten EU verwendet werden.
• Zwei Ausschüsse – einer für Normen und technische Vorschriften, der andere für Medizinprodukte*– beraten die Kommission bei der Durchführung der Rechtsvorschrift.
• Die nationalen Behörden müssen jegliche Produkte vom Markt nehmen, bei denen im Nachhinein herausgefunden wird, dass sie die menschliche Gesundheit beeinträchtigen.
• Sie teilen der Kommission unverzüglich die Gründe für ihre Entscheidung mit. Die anderen EU-Regierungen werden unterrichtet.
• Das Informationssystem „New Approach Notified and Designated Organisations“ (NANDO) enthält genaue Angaben der nationalen Organe, die überprüfen, ob die Produkte EU-Normen erfüllen.

SCHLÜSSELBEGRIFFE

* Medizinprodukte: Vorrichtungen, einschließlich der benötigten Software, zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; oder als Empfängnisverhütung.

* In-vitro-Diagnostikum: Medizinprodukt, das als Reagenz, Kalibriermaterial oder Reagenzglas für Kontrollmaterial zur Diagnoseuntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, z. B. für die Untersuchung von Blut auf Infektionszeichen oder von Urin auf das Vorhandensein von Glukose, verwendet wird.

HINTERGRUND

• Rechtlicher Rahmen;
• In-vitro-Diagnostika.
• Mitteilung der Kommission Leitlinien für In-vitro-Tests zur Diagnose von COVID-19 und deren Leistung

RECHTSAKT

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17-30). Siehe konsolidierte Fassung.

Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27-35)

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU) (ABl. C 14 vom 16.1.2015, S. 74-79)

Letzte Aktualisierung: 10.06.2020