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Document C2006/326/84

Rechtssache C-452/06: Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England und Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich), eingereicht am 9. November 2006 — The Queen auf Antrag der Synthon BV/Licensing Authority, Beteiligte: Smithkline Beecham plc

ABl. C 326 vom 30.12.2006, p. 40–41 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

30.12.2006   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 326/40

Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England und Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich), eingereicht am 9. November 2006 — The Queen auf Antrag der Synthon BV/Licensing Authority, Beteiligte: Smithkline Beecham plc

(Rechtssache C-452/06)

(2006/C 326/84)

Verfahrenssprache: Englisch

Vorlegendes Gericht

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Parteien des Ausgangsverfahrens

Klägerin: Synthon BV

Beklagte: Licensing Authority

Beteiligte: Smithkline Beecham plc

Vorlagefragen

1.

Soweit

—

bei einem Mitgliedstaat (im Folgenden: betroffener Mitgliedstaat) gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1) (im Folgenden: Richtlinie) die gegenseitige Anerkennung einer von einem anderen Mitgliedstaat (im Folgenden: Referenzmitgliedstaat) erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in dem betroffenen Mitgliedstaat beantragt wird;

—

die Genehmigung für das Inverkehrbringen vom Referenzmitgliedstaat nach dem abgekürzten Antragsverfahren des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie mit der Begründung erteilt wurde, dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem anderen Arzneimittel gleicht, das seit der vorgeschriebenen Zeit bereits in der EU zugelassen ist (im Folgenden: Referenzarzneimittel);

—

der betroffene Mitgliedstaat ein Verfahren zur Validierung des Antrags eingerichtet hat, in dem geprüft wird, ob der Antrag die in den Artikeln 8, 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii und 28 der Richtlinie vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält, einschließlich der Frage, ob die Angaben mit der Rechtsgrundlage vereinbar sind, auf der der Antrag gestellt wird;

a)

ist es mit der Richtlinie, insbesondere Artikel 28, vereinbar, dass der betroffene Mitgliedstaat prüft, ob das Arzneimittel dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleicht (ohne dass eine materielle Beurteilung durchgeführt wird), die Zulassung und Prüfung des Antrags verweigert und die vom Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht anerkennt mit der Begründung, dass das Arzneimittel dem Referenzarzneimittel seiner Ansicht nach nicht im Wesentlichen gleiche, oder

b)

ist der betroffene Mitgliedstaat gemäß Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie verpflichtet, die vom Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags und des Beurteilungsberichts anzuerkennen, es sei denn, der betroffene Mitgliedstaat beruft sich auf das Verfahren nach den Artikeln 29 bis 34 der Richtlinie (das anwendbar ist, wenn Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Artikel 29 der Richtlinie darstellen kann)?

2.

Falls Frage 1 a verneint und Frage 1 b bejaht wird und der betroffene Mitgliedstaat den Antrag im Validierungsstadium mit der Begründung ablehnt, dass das Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche, und damit die vom Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht anerkennt und sich nicht auf das Verfahren nach den Artikeln 29 bis 34 der Richtlinie beruft, ist die Nichtanerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den betroffenen Mitgliedstaat unter den oben genannten Umständen ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht im Sinne der zweiten Voraussetzung des Urteils [des Gerichtshofes vom 5. März 1996] in den verbundenen Rechtssachen C-46/93 und C-48/93 (Brasserie du Pecheur und Factortame)? Hilfsweise: Welche Faktoren muss das nationale Gericht bei der Entscheidung berücksichtigen, ob die Nichtanerkennung einen hinreichend qualifizierten Verstoß darstellt?

3.

Soweit die in Frage 1 dargelegte Nichtanerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den betroffenen Mitgliedstaat auf einer allgemeinen Politik dieses Staates beruht, nach der verschiedene Salze mit demselben wirksamen Bestandteil von Rechts wegen nicht als im Wesentlichen gleich angesehen werden können, ist die Nichtanerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den betroffenen Mitgliedstaat unter den oben genannten Umständen ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht im Sinne der zweiten Voraussetzung des Urteils [des Gerichtshofes vom 5. März 1996] in den verbundenen Rechtssachen C-46/93 und C-48/93 (Brasserie du Pecheur und Factortame)? Hilfsweise: Welche Faktoren muss das nationale Gericht bei der Entscheidung berücksichtigen, ob die fehlende Anerkennung einen hinreichend qualifizierten Verstoß darstellt?

(1)  ABl. L 311, S. 67.

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