91999E0477

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0477/99

von Susan Waddington (PSE) an die Kommission

(5. März 1999)

Betrifft: Rechtsrahmen für natürliche kosmetisch-pharmazeutische Produkte

Hersteller kosmetisch-pharmazeutischer Produkte, dh. von Produkten, bei denen es sich weder um rein medizinische noch rein kosmetische Produkte handelt - haben Probleme, wenn sie für ihre Produkte Lizenzen erhalten wollen, da es auf europäischer Ebene keinen Rechtsrahmen dafür gibt. Hat die Kommission Kenntnis von diesem Problem, und welche Maßnahme würde sie in Betracht ziehen, um einen Rechtsrahmen zu schaffen, damit solche Produkte auf dem ganzen Binnenmarkt verkauft werden können?

Antwort von Herrn Bangemann im Namen der Kommission

(19. April 1999)

Der Begriff "kosmetisch-pharmazeutischer" Mittel ist im Gemeinschaftsrecht nicht festgelegt. Die Kommission ist der Auffassung, daß diese Art von Erzeugnissen gemäß dem bestehenden Rechtsrahmen einzuordnen ist, d. h. entweder als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(1), oder als kosmetisches Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(2).

Ein Erzeugnis wird aufgrund seiner tatsächlichen Funktion als Arzneimittel eingestuft - sofern es therapeutische oder heilende Eigenschaften besitzt - oder seine Aufmachung den Verbraucher zu der Überzeugung gelangen lässt, daß das fragliche Erzeugnis ein Arzneimittel ist. In diesem Fall ist eine vorherige Zulassung erforderlich. Von einem kosmetischen Mittel werden hingegen keine therapeutischen oder heilenden Eigenschaften erwartet, da sie dazu bestimmt sind, äusserlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, um sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Für kosmetische Mittel wird keine vorherige Zulassung gefordert.

(1) ABl. L 22 vom 9.2.1965.

(2) ABl. L 262 vom 27.9.1976.