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Document 62018TA0594
Case T-594/18: Judgment of the General Court of 28 October 2020 — Pharma Mar v Commission (Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for the medicinal product Aplidin — plitidepsin — Commission decision refusing authorisation — Regulation (EC) No 726/2004 — Scientific evaluation of the risks and benefits of a medicinal product — Committee for Medicinal Products for Human Use — Objective impartiality)
Rechtssache T-594/18: Urteil des Gerichts vom 28. Oktober 2020 — Pharma Mar/Kommission (Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Aplidin — Plitidepsin – Ablehnender Beschluss der Kommission – Verordnung [EG] Nr. 726/2004 – Wissenschaftliche Nutzen- und Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels – Ausschuss für Humanarzneimittel – Objektive Unparteilichkeit)
Rechtssache T-594/18: Urteil des Gerichts vom 28. Oktober 2020 — Pharma Mar/Kommission (Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Aplidin — Plitidepsin – Ablehnender Beschluss der Kommission – Verordnung [EG] Nr. 726/2004 – Wissenschaftliche Nutzen- und Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels – Ausschuss für Humanarzneimittel – Objektive Unparteilichkeit)
ABl. C 9 vom 11.1.2021, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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11.1.2021 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 9/13 |
Urteil des Gerichts vom 28. Oktober 2020 — Pharma Mar/Kommission
(Rechtssache T-594/18) (1)
(Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Aplidin — Plitidepsin - Ablehnender Beschluss der Kommission - Verordnung [EG] Nr. 726/2004 - Wissenschaftliche Nutzen- und Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels - Ausschuss für Humanarzneimittel - Objektive Unparteilichkeit)
(2021/C 9/19)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Klägerin: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Spanien) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte M. Merola und V. Salvatore)
Beklagte: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: L. Haasbeek und A. Sipos)
Gegenstand
Klage nach Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2018) 4831 final der Kommission vom 17. Juli 2018, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin — Plitidepsin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1) versagt wurde
Tenor
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1. |
Der Durchführungsbeschluss C(2018) 4831 final der Europäischen Kommission vom 17. Juli 2018, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Aplidin — Plitidepsin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur versagt wurde, wird für nichtig erklärt. |
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2. |
Die Kommission trägt die Kosten. |