1

Die Klägerin, die Biofa AG, ist ein Unternehmen, das Pflanzenschutzmittel herstellt und vertreibt und Inhaberin einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von VitiSan, eines Fungizids auf der Basis von Kaliumhydrogencarbonat, ist.

2

Kaliumhydrogencarbonat ist ein im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. 2011, L 153, S. 1) aufgeführter „Wirkstoff“.

3

Auf Antrag der dänischen Umweltschutzagentur erließ die Europäische Kommission am 17. November 2015 die Durchführungsverordnung (EU) 2015/2069 zur Genehmigung des Grundstoffs Natriumhydrogencarbonat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. 2015, L 301, S. 42, im Folgenden: angefochtene Verordnung).

4

Nachdem die Kommission den technischen Bericht der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) über den in Rede stehenden Wirkstoff erhalten hatte, genehmigte sie mit der angefochtenen Verordnung Natriumhydrogencarbonat als „Grundstoff“ im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABL. 2009, L 309, S. 1).

5

Natriumhydrogencarbonat gibt es auf dem Markt als Lebensmittelzusatzstoff im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1130/2011 der Kommission vom 11. November 2011 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe im Hinblick auf eine Liste der Europäischen Union der für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen und Nährstoffen zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. 2011, L 295, S. 178). Durch die Genehmigung dieses Stoffes als „Grundstoff“ kann dieses Produkt, das zu den verschiedensten Zwecken gängige Verwendung findet, auch zu Pflanzenschutzzwecken eingesetzt werden.

6

Die Klägerin hat mit Klageschrift, die am 22. Dezember 2015 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, die vorliegende Klage erhoben.

7

Mit gesondertem Schriftsatz, der am selben Tag bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gestellt. Mit Beschluss vom 18. Januar 2016 hat der Präsident des Gerichts diesen Antrag zurückgewiesen und die Kostenentscheidung vorbehalten.

8

Die Kommission hat mit gesondertem Schriftsatz, der am 5. Februar 2016 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, eine Einrede der Unzulässigkeit gemäß Art. 130 der Verfahrensordnung des Gerichts erhoben. Die Klägerin hat zu dieser Einrede am 31. März 2016 Stellung genommen.

9

Mit Schriftsatz, der am 7. April 2016 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat das Königreich Dänemark beantragt, im vorliegenden Verfahren als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge der Kommission zugelassen zu werden.

10

Die Klägerin beantragt,

11

Die Kommission beantragt,

12

Die Klägerin beantragt in ihrer Stellungnahme zur Einrede der Unzulässigkeit,

13

Nach Art. 130 Abs. 1 der Verfahrensordnung kann das Gericht auf Antrag des Beklagten vorab über die Unzulässigkeit entscheiden. Im vorliegenden Fall hält sich das Gericht auf der Grundlage des Akteninhalts für ausreichend unterrichtet und beschließt, ohne Fortsetzung des Verfahrens zu entscheiden, ohne dass es notwendig wäre, die Entscheidung über die Einrede der Unzulässigkeit dem Endurteil vorzubehalten.

14

Die Kommission erhebt zwei Unzulässigkeitseinreden, mit denen sie erstens die fehlende unmittelbare Betroffenheit der Klägerin und zweitens deren fehlendes Rechtsschutzinteresse geltend macht.

15

Zunächst ist die erste Unzulässigkeitseinrede der Kommission zu prüfen.

16

Nach Art. 263 Abs. 4 AEUV kann jede natürliche oder juristische Person unter den Bedingungen nach Art. 263 Abs. 1 und 2 gegen die an sie gerichteten oder sie unmittelbar und individuell betreffenden Handlungen sowie gegen Rechtsakte mit Verordnungscharakter, die sie unmittelbar betreffen und keine Durchführungsmaßnahmen nach sich ziehen, Klage erheben.

17

Im vorliegenden Fall steht fest, dass die angefochtene Verordnung nicht an die Klägerin gerichtet war und diese daher nicht Adressatin dieses Rechtsakts ist. Daher kann die Klägerin eine Nichtigkeitsklage gegen diese Verordnung nur unter der Voraussetzung erheben, dass sie zum einen von dieser unmittelbar betroffen und zum anderen individuell betroffen im Sinne von Art. 263 Abs. 4 zweite Variante AEUV ist oder die angefochtene Verordnung einen Rechtsakt mit Verordnungscharakter, der keine Durchführungsmaßnahmen nach sich zieht, im Sinne der dritten Variante dieser Bestimmung darstellt.

18

Die Klägerin stützt sich auf zwei Argumente, weshalb sie von der angefochtenen Verordnung unmittelbar betroffen sei: erstens auf Art. 59 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 und zweitens auf wirtschaftliche Auswirkungen der angefochtenen Verordnung auf ihre Situation auf dem Markt.

19

Mit dem ersten Argument macht die Klägerin geltend, dass die EFSA in dem technischen Bericht, den sie der Kommission im Rahmen der Genehmigung von Natriumhydrogencarbonat als Grundstoff vorgelegt habe, ohne ihre Zustimmung die Ergebnisse von Studien verwendet habe, die sie für die Zulassung von Kaliumhydrogencarbonat als Wirkstoff vorgelegt habe. Genauer gesagt habe die EFSA in dem in Rede stehenden technischen Bericht ausgeschlossen, dass Natriumhydrogencarbonat negative Auswirkungen auf Honigbienen haben könne, da diese Wirkungen im Zusammenhang mit der VitiSan und ein anderes Produkt betreffenden Genehmigung für Kaliumhydrogencarbonat ausgeschlossen worden seien.

20

Insoweit beruft sich die Klägerin darauf, dass Art. 59 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 u. a. vorsehe, dass Versuchs- und Studienberichte zu einem gemäß dieser Verordnung eingetragenen Wirkstoff unter bestimmten Voraussetzungen, die vorliegend erfüllt seien, dem Datenschutz unterlägen. Insbesondere dürfe nach dieser Bestimmung, wenn ein Bericht geschützt sei, der Mitgliedstaat, dem er vorgelegt worden sei, ihn außer in bestimmten in dieser Verordnung genannten Situationen, die im vorliegenden Fall nicht relevant seien, nicht zum Nutzen anderer Antragsteller für Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln verwenden.

21

Erstens verleihe ihr diese Bestimmung ein subjektives Recht, das von der Kommission verletzt worden sei, da diese im Zusammenhang mit der Genehmigung von Natriumhydrogencarbonat als Grundstoff die Genehmigung von Kaliumhydrogencarbonat als Wirkstoff betreffende Daten der Klägerin ohne ihre Zustimmung und vor Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist, der diese Daten unterlägen, verwendet habe.

22

Zweitens stehe die Tatsache, dass der Wortlaut von Art. 59 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 den Schutz der Daten im Rahmen des vereinfachten Genehmigungsverfahrens für Grundstoffe nicht vorsehe, diesen Schlussfolgerungen nicht entgegen, da eine Entscheidung über die Genehmigung eines Stoffes als Grundstoff ebenso wie eine Entscheidung über die Zulassung eines Wirkstoffs einem Dritten erlaube, ein Pflanzenschutzmittel in Konkurrenz zur Klägerin in Verkehr zu bringen. Dies sei umso offensichtlicher, als die Genehmigung eines Grundstoffs einen größeren Eingriff in den Wettbewerb zur Folge habe, da sie einer unbegrenzten Anzahl von Personen erlaube, diesen Grundstoff auf dem Gebiet der Europäischen Union als Pflanzenschutzmittel und zeitlich unbegrenzt zu vermarkten.

23

Drittens werde die Schlussfolgerung der Klägerin durch die Tatsache bestätigt, dass in Art. 23 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009, der für bestimmte Artikel dieser Verordnung Ausnahmen vorsehe, Art. 59 Abs. 1 dieser Verordnung nicht genannt werde.

24

Viertens beruft sich die Klägerin auf einen Verstoß gegen den Subsidiaritätsgrundsatz. Nach Art. 23 der Verordnung Nr. 1107/2009 könne die Sonderregelung für Grundstoffe nur angewendet werden, wenn der Gebrauchsbedarf der jeweiligen Substanzen nicht von den bereits existierenden Pflanzenschutzmitteln gedeckt werde, um zu verhindern, dass sich andere Marktteilnehmer gegenüber Zulassungsinhabern Wettbewerbsvorteile dadurch verschafften, dass sie Pflanzenschutzmittel in den Verkehr brächten, die keine Zulassung benötigten.

25

Natriumhydrogencarbonat werde von der Kommission als Pflanzenschutzmittelwirkstoff angesehen, und es bestehe kein geschäftliches Interesse an der Genehmigung dieses Wirkstoffs, da es bereits erlaubt sei, es in einzelnen Mitgliedstaaten auf der Grundlage nationaler Vorschriften zu Pflanzenschutzzwecken einzusetzen.

26

Zudem sei die Genehmigung von Natriumhydrogencarbonat als Grundstoff für den Pflanzenschutz nicht von Nutzen, da es einen chemisch vergleichbaren oder identischen Stoff gebe, insbesondere was die Regeln über die Einstufung und die Kennzeichnung, ihre Herstellungsverfahren, ihre Verwendung und ihre fungizide Wirkweise betreffe, wie durch den technischen Bericht der EFSA und internationale Dokumente und Veröffentlichungen bestätigt werde.

27

Fünftens blockiere die Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß dem „Prioritätsprinzip“ jeglichen anhängigen Genehmigungsantrag für die gleiche Substanz als Grundstoff. Da sie die Genehmigung von Natriumhydrogencarbonat als Wirkstoff beantragt habe, müsse daher dessen Genehmigung als Grundstoff widerrufen werden.

28

Mit dem zweiten Argument macht die Klägerin geltend, dass der Erlass der angefochtenen Verordnung unmittelbare wirtschaftliche Auswirkungen auf ihre Situation auf dem Markt habe, da Natriumhydrogencarbonat, das von der Kommission als Grundstoff genehmigt worden sei, ein Ersatz für Pflanzenschutzmittel auf Basis von Kaliumhydrogencarbonat sei und damit mit ihrem Produkt VitiSan in Wettbewerb stehe.

29

Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich nach ständiger Rechtsprechung die unmittelbare Betroffenheit eines Einzelnen auf zwei kumulative Voraussetzungen stützt. Sie verlangt, dass sich die angefochtene Handlung der Union erstens auf die Rechtsstellung dieses Einzelnen unmittelbar auswirkt und zweitens ihren Adressaten, die mit ihrer Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, ihre Durchführung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der unionsrechtlichen Regelung ergibt, ohne dass weitere Durchführungsvorschriften angewandt werden (Beschluss vom 6. September 2011, Inuit Tapiriit Kanatami u. a./Parlament und Rat, T‑18/10, EU:T:2011:419, Rn. 71, und Urteil vom 25. Oktober 2011, Microban International und Microban [Europe]/Kommission, T‑262/10, EU:T:2011:623, Rn. 27).

30

Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass mit dem ersten Argument der Klägerin, das auf Art. 59 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 gestützt ist, nicht dargetan werden kann, dass die Klägerin von der angefochtenen Verordnung unmittelbar betroffen ist.

31

In dem technischen Bericht, den die EFSA der Kommission im Rahmen der Genehmigung von Natriumhydrogencarbonat als Grundstoff vorgelegt hat, hat die EFSA nämlich ganz allgemein die Ergebnisse der von der Klägerin für die Genehmigung von Kaliumhydrogencarbonat als Wirkstoff vorgelegten Studien erwähnt. In diesem technischen Bericht hat die EFSA ausgeschlossen, dass Natriumhydrogencarbonat negative Auswirkungen auf Honigbienen haben könne, da diese Wirkungen im Zusammenhang mit der VitiSan und ein anderes Produkt betreffenden Zulassung für Kaliumhydrogencarbonat ausgeschlossen worden seien.

32

Art. 59 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 sieht jedoch vor, dass der Datenschutz, der demjenigen zugutekommt, der einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines einen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittels stellt und der einen Versuchs- oder Studienbericht über diesen Stoff vorgelegt hat, dem Mitgliedstaat, dem dieser Bericht vorgelegt wurde, verbietet, ihn außer in den in dieser Verordnung vorgesehenen Fällen zum Nutzen anderer Antragsteller zu verwenden.

33

Wie aus dem 39. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1107/2009 hervorgeht, zielt diese Bestimmung darauf ab, die erheblichen Investitionen, die der Antragsteller, der den betreffenden Bericht vorgelegt hat, getätigt haben kann, gegen die Verwendung durch einen anderen Antragsteller zu schützen.

34

Sie kann daher nicht so ausgelegt werden, dass sie diesen Antragsteller vor Bezugnahmen auf den betreffenden Bericht schützt, die die EFSA im Rahmen der Genehmigung eines Grundstoffs durch die Kommission macht. Nach dem 18. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1107/2009 können nämlich „Stoffe, die nicht vorrangig als Pflanzenschutzmittel verwendet werden, … von Nutzen für den Pflanzenschutz sein, [selbst wenn] das wirtschaftliche Interesse an der Beantragung einer Genehmigung möglicherweise begrenzt ist“. Somit erfolgt die Genehmigung eines Stoffes als Grundstoff nicht im Interesse einzelner Antragsteller, sondern im Interesse sämtlicher Nutzer und fällt somit nicht in den Anwendungsbereich des von Art. 59 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 vorgesehenen Schutzes. Im Übrigen ist auch festzustellen, wie aus Art. 28 Abs. 2 Buchst. a dieser Verordnung hervorgeht, dass die Genehmigung eines Stoffes als Grundstoff nur die „Verwendung“ zu Pflanzenschutzzwecken und nicht das Inverkehrbringen dieses Stoffes als Pflanzenschutzmittel erlaubt, was das fehlende wirtschaftliche Interesse an einer solchen Genehmigung für einen bestimmten Antragsteller bestätigt.

35

Jedenfalls legt die Klägerin nicht dar, inwiefern die angefochtene Verordnung, obwohl sie nur zum Gegenstand hat, die Verwendung – und nicht das Inverkehrbringen – von Natriumhydrogencarbonat zu Pflanzenschutzzwecken zu erlauben, ihre Situation unmittelbar dadurch berühren könnte, dass sie ein etwaiges Recht auf geschäftlichen Schutz der Daten, die in den von ihr vorgelegten Versuchs- oder Studienberichten enthalten sind, beeinträchtigt, das sie aus Art. 59 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 ableiten könnte.

36

In Bezug auf das zweite, auf die wirtschaftlichen Auswirkungen der angefochtenen Verordnung auf ihre Situation auf dem Markt gestützte Argument der Klägerin ist festzustellen, dass sie in ihrer Stellungnahme lediglich ganz allgemein die Möglichkeit eines der Verwendung von Natriumhydrogencarbonat anstelle ihres Produkts VitiSan geschuldeten Verlusts anspricht, ohne Anhaltspunkte vorzutragen, die belegen können, dass sie durch die angefochtene Verordnung in ihrer Rechtsstellung unmittelbar berührt wird.

37

Zwar kann nämlich nicht ausgeschlossen werden, dass die angefochtene Verordnung Auswirkungen auf die Vermarktungsmöglichkeiten für das Produkt der Klägerin haben kann, wie die Kommission in ihren Schriftsätzen selbst einräumt, doch betreffen solche sich aus dieser Verordnung ergebenden wirtschaftlichen Folgen nicht die Rechtsstellung der Klägerin, sondern allein ihre faktische Lage (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. April 2015, T & L Sugars und Sidul Açúcares/Kommission, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, Rn. 37, und Beschluss vom 6. September 2011, Inuit Tapiriit Kanatami u. a./Parlament und Rat, T‑18/10, EU:T:2011:419, Rn. 75).

38

Insoweit reicht die bloße Tatsache, dass ein Rechtsakt einen Einfluss auf die materielle Situation der Klägerin haben könnte, nicht aus, sie als durch diesen Rechtsakt unmittelbar betroffen anzusehen (Beschlüsse vom 18. Februar 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production u. a./Kommission,T‑189/97, EU:T:1998:38, Rn. 48, und vom 21. September 2011, Etimine und Etiproducts/ECHA, T‑343/10, EU:T:2011:509, Rn. 41, vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. Dezember 1969, Eridania u. a./Kommission,10/68 und 18/68, EU:C:1969:66, Rn. 7).

39

Nach alledem ist festzustellen, dass die Klägerin durch die angefochtene Verordnung nicht unmittelbar in ihrer Rechtsstellung berührt wird, da diese Verordnung lediglich die Verwendung eines anderen als von der Klägerin vertriebenen Produkts zu Pflanzenschutzzwecken gestattet. Da die erste Voraussetzung für eine unmittelbare Betroffenheit nicht erfüllt ist, ist daraus die Schlussfolgerung zu ziehen, dass die Klägerin von der angefochtenen Verordnung nicht unmittelbar betroffen und daher nicht befugt ist, gegen sie Klage zu erheben, ohne dass es notwendig wäre, über eine eventuelle individuelle Betroffenheit der Klägerin im Sinne von Art. 263 Abs. 4 zweite Variante AEUV zu entscheiden, und ohne dass es notwendig wäre, über die Frage zu befinden, ob die angefochtene Verordnung einen Rechtsakt mit Verordnungscharakter, der keine Durchführungsmaßnahmen nach sich zieht, im Sinne der dritten Variante dieser Vorschrift darstellt.

40

Folglich ist der ersten Unzulässigkeitseinrede der Kommission stattzugeben und die Klage als unzulässig abzuweisen, ohne dass es notwendig wäre, die zweite Unzulässigkeitseinrede zu prüfen.

41

Erhebt der Beklagte nach Art. 130 Abs. 1 der Verfahrensordnung eine Einrede der Unzulässigkeit oder der Unzuständigkeit, so wird gemäß Art. 144 Abs. 3 der Verfahrensordnung über den Antrag auf Zulassung zur Streithilfe erst entschieden, nachdem die Einrede zurückgewiesen wurde oder die Entscheidung darüber dem Endurteil vorbehalten wurde.

42

Da im vorliegenden Fall die Klage in vollem Umfang abgewiesen wird, ist über den Streithilfeantrag nicht zu entscheiden.

43

Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Klägerin unterlegen ist, sind ihr entsprechend dem Antrag der Kommission die Kosten einschließlich der durch das Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes entstandenen Kosten aufzuerlegen.

44

Im Übrigen trägt nach Art. 144 Abs. 10 der Verfahrensordnung das Königreich Dänemark seine eigenen im Zusammenhang mit dem Streithilfeantrag entstandenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Zweite Kammer)

beschlossen:

Luxemburg, den 9. November 2016