—

der Pioneer Hi Bred Italia Srl, vertreten durch A. Police und F. Degni, avvocati,

—

der italienischen Regierung, vertreten durch G. Palmieri als Bevollmächtigte im Beistand von S. Varone und G. Aiello, avvocati dello Stato,

—

der spanischen Regierung, vertreten durch A. Rubio González als Bevollmächtigten,

—

der Europäischen Kommission, vertreten durch D. Bianchi und L. Pignataro-Nolin als Bevollmächtigte,

1

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 26a der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106, S. 1) in der durch die Richtlinie 2008/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. L 81, S. 45) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/18) in Verbindung mit der Empfehlung 2003/556/EG der Kommission vom 23. Juli 2003 mit Leitlinien für die Erarbeitung einzelstaatlicher Strategien und geeigneter Verfahren für die Koexistenz gentechnisch veränderter, konventioneller und ökologischer Kulturen (ABl. L 189, S. 36, im Folgenden: Empfehlung vom 23. Juli 2003) und der Empfehlung der Kommission vom 13. Juli 2010 mit Leitlinien für die Entwicklung nationaler Koexistenz-Maßnahmen zur Vermeidung des unbeabsichtigten Vorhandenseins von GVO in konventionellen und ökologischen Kulturpflanzen (ABl. C 200, S. 1, im Folgenden: Empfehlung vom 13. Juli 2010).

2

Diese Frage stellt sich in einem Rechtsstreit zwischen der Pioneer Hi Bred Italia Srl (im Folgenden: Pioneer) und dem Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali (Ministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Forstwirtschaft) über die Rechtmäßigkeit einer Mitteilung dieses Ministeriums, mit der Pioneer davon unterrichtet wurde, dass ihr Antrag auf Zustimmung zum Anbau von bereits im gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (im Folgenden: gemeinsamer Katalog) verzeichneten genetisch veränderten Maishybriden nicht geprüft werden könne, bis nicht die Regionen eigene Regeln zur Gewährleistung der Koexistenz konventioneller, ökologischer und genetisch veränderter Kulturen erlassen hätten.

3

Die Richtlinie 2001/18 regelt die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt und das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten.

4

Art. 34 der Richtlinie 2001/18 setzt als spätestes Datum für deren Umsetzung den 17. Oktober 2002 fest. Art. 36 hebt die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (ABl. L 117, S. 15) zum 17. Oktober 2002 auf und bestimmt, dass Verweisungen auf die letztgenannte Richtlinie als Verweisungen auf die Richtlinie 2001/18 nach einer dieser angehängten Übereinstimmungstabelle gelten.

5

Gemäß ihren Erwägungsgründen 18 und 28 stellt die Richtlinie 2001/18 genau wie zuvor die Richtlinie 90/220 harmonisierte Verfahren und Kriterien zur fallweisen Beurteilung der potenziellen Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt auf sowie ein Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen der betroffenen Erzeugnisse, wenn deren beabsichtigte Verwendung die absichtliche Freisetzung der Organismen in die Umwelt voraussetzt.

6

Die Erwägungsgründe 50 bis 52 dieser Richtlinie lauten:

7

Für GVO, die als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht werden, enthalten die Art. 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18 im Wesentlichen Regeln über das Verfahren zur Bewertung und zur Zulassung neuer Erzeugnisse, über die Erneuerung der Zustimmung zu bereits existierenden Erzeugnissen, über die Überwachung der zugelassenen Erzeugnisse und über ihre Kennzeichnung sowie eine Schutzklausel, nach der die Mitgliedstaaten bei Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt einschränkende Maßnahmen erlassen können.

8

Was insbesondere die Erneuerung der vor dem 17. Oktober 2002 gemäß der Richtlinie 90/220 erteilten Zustimmungen vor dem 17. Oktober 2006 betrifft, so werden ihre Modalitäten in Art. 17 („Erneuerung der Zustimmung“) der Richtlinie 2001/18 geregelt. Nach Abs. 9 dieser Vorschrift kann der betreffende Wirtschaftsteilnehmer, der vor dem 17. Oktober 2006 eine Anmeldung zur Erneuerung einer Zustimmung eingereicht hat, die GVO zu den in dieser Zustimmung genannten Bedingungen weiter in den Verkehr bringen, bis eine endgültige Entscheidung über die begehrte Erneuerung getroffen wurde.

9

Art. 26a („Maßnahmen zur Verhinderung des unbeabsichtigten Vorhandenseins von GVO“) der Richtlinie 2001/18 lautet:

„(1)   Die Mitgliedstaaten können die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Produkten zu verhindern.

(2)   Die Kommission sammelt und koordiniert Informationen auf der Grundlage von Untersuchungen auf gemeinschaftlicher und nationaler Ebene, beobachtet die Entwicklungen bei der Koexistenz in den Mitgliedstaaten und entwickelt auf der Grundlage dieser Informationen und Beobachtungen Leitlinien für die Koexistenz von genetisch veränderten, konventionellen und ökologischen Kulturen.“

10

Der vierte Erwägungsgrund der Empfehlung vom 23. Juli 2003 lautet:

„Die Verpflichtung zur Durchführung spezifischer Koexistenz-Maßnahmen zum Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit ist erforderlichenfalls Bestandteil der endgültigen Zustimmung im Genehmigungsverfahren gemäß der [Richtlinie 2001/18].“

11

In Abschnitt 1.1 („Der Begriff der Koexistenz“) der Leitlinien im Anhang der Empfehlung vom 23. Juli 2003 wird ausgeführt:

„Mit dem Anbau [von GVO] in der [Europäischen Union] dürfte sich die Organisation der landwirtschaftlichen Erzeugung verändern. Einerseits stellt sich angesichts der Gefahr des zufälligen (unbeabsichtigten) Vorkommens gentechnisch veränderter Pflanzen in anderen Kulturen (und umgekehrt) die Frage, wie die Wahlfreiheit der Erzeuger in Bezug auf die verschiedenen Anbauformen sichergestellt werden kann. Die Landwirte sollten grundsätzlich die Möglichkeit haben zu wählen, welche Arten von Kulturen sie anbauen möchten, ob gentechnisch veränderte, konventionelle oder ökologische Anbaukulturen. Keine dieser Erzeugungsformen sollte in der [Europäischen Union] ausgeschlossen sein.

Andererseits stellt sich auch die Frage nach der Wahlfreiheit für den Verbraucher. Damit die Verbraucher in der [Europäischen Union] tatsächlich zwischen Lebensmitteln mit und ohne GVO wählen können, bedarf es einer reibungslos funktionierenden Rückverfolgbarkeit und Etikettierung, aber auch einer Landwirtschaft, die die verschiedenen Arten von Erzeugnissen anbieten kann. Die Fähigkeit der Ernährungswirtschaft, dem Verbraucher eine breite Palette von Waren anzubieten, geht Hand in Hand mit der Fähigkeit der Landwirtschaft, verschiedene Erzeugungsformen zu praktizieren.

Koexistenz bedeutet, dass die Landwirte unter Einhaltung der Etikettierungs- und Reinheitsvorschriften eine echte Wahl zwischen konventionellen, ökologischen oder GV-Produktionssystemen haben.

Beim zufälligen Vorkommen von GVO oberhalb der in den [Rechtsvorschriften der Europäischen Union] festgesetzten Toleranzschwelle entsteht die Notwendigkeit, Kulturen, die eigentlich nicht gentechnisch verändert sein sollten, als GVO-haltig zu kennzeichnen. Hierdurch können Einkommensverluste entstehen, weil dies den Marktpreis der Erzeugnisse mindert oder deren Absatz erschwert. Außerdem können den Landwirten dadurch zusätzliche Kosten entstehen, dass sie Überwachungssysteme und Maßnahmen zur Minimierung der Beimischung von gentechnisch veränderten und nicht veränderten Kulturen einführen müssen. Koexistenz ist also auch im Zusammenhang mit den möglichen wirtschaftlichen Auswirkungen der Beimischung von gentechnisch veränderten zu nicht veränderten Kulturen, der Festlegung praktikabler Betriebsführungsverfahren zur Minimierung der Beimischung sowie den Kosten dieser Maßnahmen zu sehen.

…“

12

Mit der Empfehlung vom 13. Juli 2010 wird die Empfehlung vom 23. Juli 2003 aufgehoben und ersetzt.

13

Die Leitlinien im Anhang der Empfehlung vom 13. Juli 2010 greifen die Hinweise der Leitlinien im Anhang der Empfehlung vom 23. Juli 2003 auf und führen sie weiter aus.

14

Der elfte Erwägungsgrund der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (ABl. L 193, S. 1) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 (ABl. L 268, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2002/53) lautet:

„Unter diese [Richtlinie] fallendes Saat- und Pflanzgut sollte ab dessen Veröffentlichung im gemeinsamen Sortenkatalog in der Gemeinschaft frei gehandelt werden dürfen.“

15

Art. 1 Abs. 1 und 2 dieser Richtlinie bestimmt:

„(1)   Diese Richtlinie gilt für die Zulassung von Sorten [u. a. von Getreide zum gemeinsamen Katalog].

(2)   Der [gemeinsame Katalog] wird auf der Grundlage der nationalen Kataloge der Mitgliedstaaten aufgestellt.“

16

In Art. 4 der genannten Richtlinie heißt es:

„(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Sorte nur zugelassen wird, wenn sie unterscheidbar, beständig und hinreichend homogen ist. Die Sorte muss einen befriedigenden landeskulturellen Wert besitzen.

…

(4)   Genetisch veränderte Sorten … dürfen nur zugelassen werden, wenn alle entsprechenden Maßnahmen getroffen wurden, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden.

(5)   Wenn aus einer Pflanzensorte gewonnenes Material zur Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmt ist, die unter [die] Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel [ABl. L 268, S. 1] fallen, so darf diese Sorte nur zugelassen werden, wenn sie gemäß der genannten Verordnung zugelassen wurde.

…“

17

Art. 7 Abs. 1 und 4 sieht vor:

„(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Zulassung von Sorten aufgrund von amtlichen Prüfungen, insbesondere Anbauprüfungen, erfolgt, die sich auf eine ausreichende Zahl von Merkmalen erstrecken, die es ermöglichen, die Sorte zu beschreiben. …

…

(4)   a) Genetisch veränderte Sorten im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 werden einer Umweltverträglichkeitsprüfung entsprechend der Richtlinie [90/220] unterzogen.

b) Die Verfahren, mit denen gewährleistet wird, dass die Umweltverträglichkeitsprüfung und andere einschlägige Elemente den Anforderungen der Richtlinie [90/220] entsprechen, werden auf Vorschlag der Kommission in einer auf die maßgebliche Rechtsgrundlage des Vertrags gestützten Verordnung des Rates eingeführt. Bis zum Inkrafttreten einer solchen Verordnung dürfen genetisch veränderte Sorten nur in einen einzelstaatlichen Katalog aufgenommen werden, wenn sie gemäß der Richtlinie [90/220] für das Inverkehrbringen zugelassen worden sind.

…“

18

Art. 16 bestimmt:

„(1)   Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass mit der Bekanntmachung nach Artikel 17 Saat- und Pflanzgut von Sorten, die nach den Bestimmungen dieser Richtlinie oder nach Grundsätzen, die denen dieser Richtlinie entsprechen, zugelassen worden sind, ab dem Zeitpunkt der in Artikel 17 genannten Veröffentlichung keinen Verkehrsbeschränkungen hinsichtlich der Sorte unterliegt.

(2)   Ein Mitgliedstaat kann auf Antrag … ermächtigt werden, in der Gesamtheit oder in einem Teil seines Gebiets die Verwendung der Sorte zu untersagen oder geeignete Bedingungen für den Anbau der Sorte und in dem im folgenden Buchstaben c) vorgesehenen Fall Bedingungen für die Verwendung der aus dem Anbau hervorgegangenen Produkte vorzuschreiben,

…

19

In Art. 17 heißt es:

„Die Kommission veröffentlicht laufend entsprechend den Mitteilungen der Mitgliedstaaten im [gemeinsamen Katalog] alle Sorten, deren Saat- und Pflanzgut gemäß dem Artikel 16 im Hinblick auf die Sorte keinen Verkehrsbeschränkungen unterliegt … Die Veröffentlichung gibt die Mitgliedstaaten an, denen eine Ermächtigung nach Artikel 16 Absatz 2 oder Artikel 18 erteilt worden ist.

…

In der Veröffentlichung sind genetisch veränderte Sorten klar als solche zu kennzeichnen.“

20

Art. 18 bestimmt:

„Wird festgestellt, dass sich der Anbau einer Sorte, die in den [gemeinsamen Katalog] aufgenommen ist, in einem Mitgliedstaat in Bezug auf den Pflanzenschutz, auf den Anbau anderer Sorten oder Arten schädlich auswirken oder ein Risiko für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit darstellen könnte, so kann der Mitgliedstaat auf Antrag … ermächtigt werden, den Verkehr mit Saat- und Pflanzgut dieser Sorte in der Gesamtheit oder in einem Teil seines Gebiets zu verbieten. Bei unmittelbarer Gefahr einer Ausbreitung von Schadorganismen oder bei unmittelbarer Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt kann der betroffene Mitgliedstaat das Verbot ab Antragstellung bis zur endgültigen Entscheidung erlassen, die binnen drei Monaten … ergehen muss.“

21

Die nach ihrem Art. 49 ab dem 18. April 2004 anwendbare Verordnung Nr. 1829/2003 legt gemäß ihren Erwägungsgründen 7 und 11 ein einheitliches gemeinschaftliches Zulassungsverfahren fest, das u. a. für Futtermittel gilt, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt werden, sowie für GVO, die als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden sollen.

22

In Art. 16 Abs. 1, 2 und 7 der Verordnung Nr. 1829/2003 heißt es:

„(1)   Futtermittel[, die unter diese Verordnung fallen,] dürfen

…

(2)   Niemand darf ein [genetisch verändertes Futtermittel, das unter diese Verordnung fällt,] in Verkehr bringen, verwenden oder verarbeiten, das nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

…

(7)   Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie [2002/53] … unberührt.“

23

Art. 20 („Status bereits existierender Erzeugnisse“) dieser Verordnung sieht vor:

„(1)   Abweichend von Artikel 16 Absatz 2 können Erzeugnisse, die unter diesen Abschnitt fallen und die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:

…

(2)   Der Meldung gemäß Absatz 1 sind … gegebenenfalls … [die] Unterlagen beizufügen[, deren Vorlage nach dieser Verordnung bei einem auf sie gestützten Zulassungserstantrag erforderlich ist] …

…

(4)   Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.

…

(5)   Die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse und die Futtermittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere [Artikel 34, der entsprechend gilt].

…“

24

Art. 23 („Erneuerung der Zulassung“) sieht insbesondere die entsprechende Geltung von Art. 17 Abs. 2, der die Modalitäten der Behandlung eines auf die Verordnung Nr. 1829/2003 gestützten Zulassungserstantrags durch die zuständige nationale Behörde und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden: Lebensmittelsicherheitsbehörde) regelt, sowie der Art. 18 und 19 vor, die die Bedingungen regeln, unter denen zum einen die Lebensmittelsicherheitsbehörde eine Stellungnahme zu dem Antrag abgibt und unter denen zum anderen eine Entscheidung auf Gemeinschaftsebene ergeht. Art. 18 Abs. 3 schreibt u. a. vor, dass die Lebensmittelsicherheitsbehörde zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme ermittelt, ob das Futtermittel die in Art. 16 Abs. 1 festgelegten Kriterien erfüllt, d. h., ob insbesondere keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt bestehen.

25

In dem in Abschnitt 2 („Kennzeichnung“) enthaltenen Art. 24 („Geltungsbereich“) heißt es:

„(1)   Dieser Abschnitt gilt für die [unter diese Verordnung fallenden] Futtermittel.

(2)   Dieser Abschnitt gilt nicht für Futtermittel, die Material enthalten, das GVO enthält, aus solchen besteht oder aus solchen hergestellt ist, mit einem Anteil, der nicht höher ist als 0,9 Prozent des Futtermittels und der Futtermittelbestandteile, aus denen es zusammengesetzt ist, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht zu vermeiden.

…“

26

Art. 34 („Sofortmaßnahmen“) bestimmt:

„Ist davon auszugehen, dass ein nach dieser Verordnung zugelassenes oder mit ihr in Einklang stehendes Erzeugnis wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt darstellt, … so werden Maßnahmen nach den Verfahren der Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1)] getroffen.“

27

In Art. 53 („Sofortmaßnahmen in Bezug auf Lebensmittel und Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder auf aus Drittländern eingeführte Lebensmittel und Futtermittel“) der Verordnung Nr. 178/2002 heißt es:

„(1)   Ist davon auszugehen, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder ein aus einem Drittland eingeführtes Lebensmittel oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann, so trifft die Kommission … von sich aus oder auf Verlangen eines Mitgliedstaats unverzüglich eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen, je nachdem, wie ernst die Situation ist:

[Aussetzung des Inverkehrbringens oder der Verwendung von Lebensmitteln oder Futtermitteln mit Ursprung in der Gemeinschaft, Aussetzung der Einfuhr von aus einem Drittland stammenden Lebensmitteln oder Futtermitteln, Festlegung besonderer Bedingungen oder jede sonst geeignete vorläufige Maßnahme für Lebensmittel oder Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder einem Drittland].

(2)   In dringenden Fällen kann die Kommission die Maßnahmen nach Absatz 1 jedoch vorläufig erlassen, nachdem sie den oder die betroffenen Mitgliedstaaten angehört und die übrigen Mitgliedstaaten darüber unterrichtet hat.

Die Maßnahmen werden … so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 10 Arbeitstagen bestätigt, geändert, aufgehoben oder verlängert; die Gründe für die Entscheidung der Kommission werden unverzüglich veröffentlicht.“

28

Art. 54 („Sonstige Sofortmaßnahmen“) derselben Verordnung sieht vor:

„(1)   Setzt ein Mitgliedstaat die Kommission offiziell von der Notwendigkeit in Kenntnis, Sofortmaßnahmen zu ergreifen, und hat die Kommission nicht gemäß Artikel 53 gehandelt, so kann der Mitgliedstaat vorläufige Schutzmaßnahmen ergreifen. In diesem Fall unterrichtet er die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich.

(2)   Innerhalb von 10 Arbeitstagen befasst die Kommission den [Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit] mit der Frage der Verlängerung, der Änderung oder der Aufhebung der vorläufigen nationalen Schutzmaßnahmen.

(3)   Der Mitgliedstaat darf seine vorläufigen nationalen Schutzmaßnahmen so lange beibehalten, bis die Gemeinschaftsmaßnahmen erlassen sind.“

29

Art. 11 der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung Nr. 1829/2003 hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins genetisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist (ABl. L 102, S. 14), der in Abschnitt 2 („Zusätzliche Anforderungen für Meldungen bestimmter vor dem 18. April 2004 in Verkehr gebrachter Erzeugnisse“) des Kapitels II dieser Verordnung enthalten ist, bestimmt:

„(1)   … Meldungen über GVO, die gemäß Teil C der Richtlinie [90/220] oder Teil C der Richtlinie [2001/18] in Verkehr gebracht wurden, [ist] eine Kopie der gemäß diesen Richtlinien erteilten Zustimmung beizufügen.

(2)   Als Datum der Veröffentlichung der Entscheidung über die Erteilung der Zustimmung gemäß [der] Richtlinie [90/220] oder [der] Richtlinie [2001/18] im Amtsblatt der Europäischen Union gilt das Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, außer, wenn der Anmelder überprüfbare Beweise dafür liefert, dass das Erzeugnis erst zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht wurde.“

30

Art. 1 des Decreto legislativo (gesetzesvertretendes Dekret) Nr. 212 vom 24. April 2001 (GURI Nr. 131 vom 8. Juni 2001, im Folgenden: Decreto legislativo Nr. 212/2001) bestimmt:

„…

(2)   … Die Aussaat von Saatgut … unterliegt der Genehmigung durch das Ministerium für Land- und Forstwirtschaft, die im Einvernehmen mit dem Umweltminister und dem Gesundheitsminister nach Stellungnahme des [Ausschusses für Saatgut genetisch veränderter Sorten] erteilt wird; in der Genehmigung werden die Maßnahmen bezeichnet, mit denen unter Berücksichtigung der hinsichtlich der Agroökologie, der Umwelt und der Bodenbeschaffenheit bestehenden Besonderheiten gewährleistet werden kann, dass Kulturen aus Saatgut genetisch veränderter Sorten nicht mit Kulturen aus herkömmlichem Saatgut in Kontakt kommen und in der unmittelbaren Umgebung keinen ökologischen Schaden verursachen.

…

(5)   Wer Saatgut genetisch veränderter Sorten ohne die Genehmigung gemäß Abs. 2 aussät, wird mit Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe von bis zu 100 Mio. Lire bestraft. Dieselbe Strafe gilt bei widerrufener oder ausgesetzter Genehmigung.

…“

31

Das Decreto-legge (Gesetzesdekret) Nr. 279 vom 22. November 2004 (GURI Nr. 280 vom 29. November 2004), das durch das Gesetz Nr. 5 vom 28. Januar 2005 (GURI Nr. 22 vom 28. Januar 2005) geändert und in ein Gesetz umgewandelt wurde (im Folgenden: Decreto-legge Nr. 279/2004), bezweckt den Erlass von Koexistenzmaßnahmen unter Berücksichtigung der Empfehlung vom 23. Juli 2003.

32

Sein Art. 3 sieht vor, dass diese Koexistenzmaßnahmen vom Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali (Minister für Landwirtschaft, Ernährung und Forstwirtschaft) im Einvernehmen mit der ständigen Konferenz für die Beziehungen zwischen dem Staat, den Regionen und den autonomen Provinzen Trient und Bozen durch ein Dekret ohne formelle Gesetzeskraft erlassen werden, das nach Stellungnahme der zuständigen parlamentarischen Ausschüsse veröffentlicht wird.

33

Nach diesem Art. 3 und Art. 4 des Decreto-legge Nr. 279/2004 sind mit jenem zu erlassenden Dekret ohne formelle Gesetzeskraft die Rahmenbestimmungen für die Koexistenz festzulegen, nach denen die Regionen im Wege von Ad-hoc-Akten ihre eigenen Koexistenzpläne erlassen sollen.

34

Nach Art. 4 Abs. 1 des Decreto-legge Nr. 279/2004 wird der Koexistenzplan von jeder Region und jeder autonomen Provinz durch eigene Regelung erlassen und enthält die technischen Regeln für die Durchführung der Koexistenz; gleichzeitig sieht er auch Instrumente vor, die die Zusammenarbeit der lokalen Gebietskörperschaften nach den Grundsätzen der Subsidiarität, der Differenzierung und der Verhältnismäßigkeit gewährleisten.

35

Art. 8 des Decreto-legge Nr. 279/2004 sieht vor, dass genetisch veränderte Kulturen mit Ausnahme der Kulturen für Forschungs- und Versuchszwecke bis zum Erlass der verschiedenen Koexistenzpläne verboten sind.

36

Mit dem Urteil Nr. 116 vom 17. März 2006 erklärte die Corte costituzionale (Verfassungsgerichtshof) auf eine Klage der Region Marken u. a. die Art. 3, 4 und 8 des Decreto-legge Nr. 279/2004 für verfassungswidrig.

37

Was insbesondere Art. 4 angeht, entschied die Corte costituzionale, dass diese Bestimmung in die Gesetzgebungskompetenz der Regionen im Bereich der Landwirtschaft eingreife, da diesen die Befugnis zustehe, die Modalitäten der Anwendung des Grundsatzes der Koexistenz in den verschiedenen regionalen Gebieten zu regeln, die sich bekanntlich hinsichtlich ihrer Morphologie und ihrer Produktion unterschieden.

38

Art. 8 wurde von der Corte costituzionale für verfassungswidrig erklärt, weil er untrennbar mit den anderen für rechtswidrig erachteten Bestimmungen verbunden sei.

39

Gültig geblieben sind mithin die Art. 1 und 2 des Decreto-legge Nr. 279/2004, aus denen der Wille des Gesetzgebers hervorgeht, von der Möglichkeit Gebrauch zu machen, die geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen, etwa konventionellen oder ökologischen, Kulturen zu verhindern.

40

Auf das Urteil Nr. 116 vom 17. März 2006 hin erließ der Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali das Rundschreiben Nr. 269 vom 31. März 2006, in dem er die Auffassung vertritt, dass dieses Urteil die Rechtmäßigkeit des Verbots, GVO anzubauen, bis Koexistenzpläne erlassen seien, nicht in Frage stelle und die Erklärung von Art. 8 des Decreto-legge Nr. 279/2004 für verfassungswidrig dahin zu verstehen sei, dass das Verbot des Anbaus von GVO fortbestehe, aber vorzusehen sei, dass die Behörden der Region oder Provinz von ihrer Zuständigkeit in diesem Bereich Gebrauch machten.

41

In Nr. 4 dieses Rundschreibens wird darauf hingewiesen, dass das komplexe Verfahren der Genehmigung des Anbaus von GVO, nachdem die Regionen und die autonomen Provinzen ihre eigenen Bestimmungen zur Koexistenz erlassen hätten, noch gemäß den Bestimmungen des Decreto legislativo Nr. 212/2001, die die Erteilung einer ministeriellen Genehmigung erforderlich machten, positiv abgeschlossen werden müsse.

42

In Nr. 5 des Rundschreibens wird im Ergebnis festgestellt, dass der Anbau von GVO untersagt bleibe, bis die regionalen Regelungsinstrumente, mit denen die Koexistenz konventioneller, ökologischer und transgener Kulturen gewährleistet werden könne, erlassen und passende Lösungen zwischen benachbarten Regionen gefunden seien, und dass bei Missachtung dieses Verbots die Sanktionen des Art. 1 Abs. 5 des Decreto legislativo Nr. 212/2001 zur Anwendung kämen.

43

Mit der Entscheidung 98/294/EG vom 22. April 1998 über das Inverkehrbringen von genetisch verändertem Mais (Zea mays L., Linie MON 810) gemäß der Richtlinie 90/220 (ABl. L 131, S. 32) stimmte die Kommission dem von der Monsanto Europe SA (im Folgenden: Monsanto Europe) beantragten Inverkehrbringen von Inzuchtlinien und Hybriden der Maislinie MON 810 auf der Grundlage der Richtlinie 90/220 zu.

44

Am 11. Juli 2004 meldete Monsanto Europe der Kommission die MON-810-Maissorten u. a. gemäß Art. 20 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1829/2003 als „bereits existierende Erzeugnisse“.

45

Am 8. September 2004 stimmte die Kommission der Aufnahme von 17 aus dem Mais MON 810 abgeleiteten Sorten in den gemeinsamen Katalog zu.

46

Eine Anmeldung gemäß Art. 17 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18 reichte Monsanto Europe bei der zuständigen nationalen Behörde bis zum 17. Oktober 2006 nicht ein.

47

Am 4. Mai 2007 beantragte sie nach Art. 20 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1829/2003 die Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen der MON-810-Maissorten.

48

Pioneer ist ein weltweit agierendes Unternehmen, das konventionelles und genetisch verändertes Saatgut herstellt und vertreibt.

49

Sie möchte die in den gemeinsamen Katalog aufgenommenen MON-810-Maissorten anbauen.

50

Am 18. Oktober 2006 beantragte Pioneer beim Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali eine Genehmigung zum Anbau dieser Sorten gemäß Art. 1 Abs. 2 des Decreto legislativo Nr. 212/2001.

51

Mit der Mitteilung Nr. 3734 vom 12. Mai 2008 ließ das Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali – Dipartimento delle Politiche di sviluppo economico e rurale (Ministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Forstwirtschaft – Ressort für wirtschaftliche und ländliche Entwicklung) Pioneer wissen, dass es ihren Antrag auf Genehmigung des Anbaus von bereits in den gemeinsamen Katalog aufgenommenen genetisch veränderten Maishybriden nicht prüfen könne, „bis nicht die Regionen gemäß dem Rundschreiben des Mipaaf [Ministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Forstwirtschaft] vom 31. März 2006 Regelungen erlassen haben, die geeignet sind, die Koexistenz konventioneller, ökologischer und genetisch veränderter Kulturen zu gewährleisten“.

52

Mit ihrer Beschwerde auf Aufhebung dieser Mitteilung stellt Pioneer die Erforderlichkeit einer nationalen Genehmigung für den Anbau von Erzeugnissen wie in den gemeinsamen Katalog aufgenommener GVO in Abrede.

53

Sie wendet sich auch gegen die Auslegung von Art. 26a der Richtlinie 2001/18, wonach der Anbau von GVO in Italien nicht zulässig sei, solange nicht die regionalen Regelungsinstrumente zur Durchführung von Maßnahmen erlassen seien, mit denen die Koexistenz von genetisch veränderten, konventionellen und ökologischen Kulturen gewährleistet werde.

54

In diesem Zusammenhang hat der Consiglio di Stato beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:

Ist, wenn der Mitgliedstaat beschlossen hat, die Erteilung der Genehmigung für den Anbau von GVO, obwohl sie im gemeinsamen Katalog verzeichnet sind, von allgemeinen Maßnahmen abhängig zu machen, die geeignet sind, die Koexistenz mit konventionellen oder ökologischen Kulturen zu gewährleisten, Art. 26a der Richtlinie 2001/18 im Licht der Empfehlung vom 23. Juli 2003 und der Empfehlung vom 13. Juli 2010 dahin auszulegen, dass in der Zeit bis zum Erlass der allgemeinen Maßnahmen

55

Um die Tragweite der Vorlagefrage zu bestimmen, ist vorab der rechtliche Kontext des Ausgangsrechtsstreits einzugrenzen.

56

Zunächst ist festzustellen, dass die MON-810-Maissorten nicht bis zum 17. Oktober 2006 auf der Grundlage von Art. 17 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18 zur Erneuerung der Zustimmung angemeldet wurden.

57

Sodann ist festzustellen, dass die Verwendung und das Inverkehrbringen von Saatgut der MON-810-Maissorten in zweifacher Hinsicht zugelassen sind.

58

Sie sind insoweit zugelassen, als die in Rede stehenden Sorten „bereits existierende Erzeugnisse“ im Sinne des Art. 20 der Verordnung Nr. 1829/2003 sind, da sie im Einklang mit Abs. 1 Buchst. a und Abs. 4 dieses Artikels der Kommission am 11. Juli 2004, also vor dem 18. Oktober 2004, als solche gemeldet wurden und die Erneuerung ihrer Zulassung am 4. Mai 2007 beantragt wurde, d. h. innerhalb der dafür vorgesehenen Frist von neun Jahren, die am 5. Mai 1998, dem Tag der Veröffentlichung der Entscheidung 98/294 im Amtsblatt, begonnen hatte und gemäß Art. 11 Abs. 2 der Verordnung Nr. 641/2004 am 5. Mai 2007 ablief.

59

Die Verwendung und das Inverkehrbringen von Saatgut der MON-810-Maissorten sind auch insoweit zugelassen, als diese Sorten in den gemeinsamen Katalog nach der Richtlinie 2002/53 aufgenommen wurden.

60

Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass, obwohl die MON-810-Maissorten nach Art. 20 der Verordnung Nr. 1829/2003 zugelassen und gemäß der Richtlinie 2002/53 in den gemeinsamen Katalog aufgenommen sind, Art. 26a dieser Richtlinie anwendbar ist.

61

Schließlich ist in zeitlicher Hinsicht allein die Empfehlung vom 23. Juli 2003 für den Ausgangsrechtsstreit maßgeblich.

62

Nach dieser Eingrenzung des rechtlichen Kontexts des Ausgangsrechtsstreits ist die zur Vorabentscheidung gestellte Frage so zu verstehen, dass das vorlegende Gericht mit ihr im Kern wissen möchte, ob der Anbau von GVO wie den MON-810-Maissorten einem nationalen Genehmigungsverfahren unterworfen werden kann, wenn die Verwendung und das Inverkehrbringen dieser Sorten nach Art. 20 der Verordnung Nr. 1829/2003 zugelassen sind und die Sorten in den von der Richtlinie 2002/53 vorgesehenen gemeinsamen Katalog aufgenommen wurden. Ferner möchte es wissen, ob sich ein Mitgliedstaat nach Art. 26a der Richtlinie 2001/18 dem Anbau solcher GVO in seinem Hoheitsgebiet widersetzen kann, bis Koexistenzmaßnahmen erlassen sind, mit denen das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Kulturen verhindert werden soll.

63

Nach dem ersten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1829/2003 ist der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln und Futtermitteln ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts. Die Zulassung, die gemäß dem in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren erteilt wird, gilt nach Art. 19 Abs. 5 der Verordnung in der gesamten Union.

64

Im elften Erwägungsgrund der Richtlinie 2002/53 heißt es, dass unter diese Richtlinie fallendes Saat- und Pflanzgut ab dessen Veröffentlichung im gemeinsamen Katalog in der Union frei gehandelt werden dürfen sollte. Dementsprechend schreibt ihr Art. 16 Abs. 1 den Mitgliedstaaten vor, dafür Sorge zu tragen, dass Saatgut von Sorten, die nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen worden sind, mit der Bekanntmachung im gemeinsamen Katalog keinen Verkehrsbeschränkungen hinsichtlich der Sorte unterliegt.

65

Somit erweist sich, dass sowohl die Verordnung Nr. 1829/2003 als auch die Richtlinie 2002/53 bezwecken, die freie Verwendung und das freie Inverkehrbringen der GVO im gesamten Unionsgebiet zu gestatten, wenn die GVO gemäß der Verordnung zugelassen und in Anwendung der Richtlinie in den gemeinsamen Katalog aufgenommen sind.

66

Ferner erweist sich in Anbetracht der Erwägungsgründe 9, 33 und 34 der Verordnung Nr. 1829/2003 sowie des Art. 4 Abs. 4 und 5 und des Art. 7 Abs. 4 der Richtlinie 2002/53, dass die Voraussetzungen, die diese beiden Instrumente für eine Zulassung oder eine Aufnahme in den gemeinsamen Katalog aufstellen, die Erfordernisse des Gesundheits- und des Umweltschutzes umfassen.

67

Hinsichtlich der bereits existierenden Erzeugnisse, deren Verwendung und Inverkehrbringen nach Art. 20 der Verordnung Nr. 1829/2003 zulässig sind, ist der Unionsgesetzgeber im Wesentlichen davon ausgegangen, dass den genannten Erfordernissen bei der Anmeldung dieser Erzeugnisse vorläufig durch die Bewertung Genüge getan ist, die im Stadium einer zuvor gemäß der Richtlinie 90/220 oder der Richtlinie 2001/18 erteilten Zulassung stattgefunden hat.

68

Außerdem hat der Gesetzgeber durch die Verweisung in Art. 20 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1829/2003 auf Art. 23 und – über diesen – auf die Art. 18 und 19 dieser Verordnung die bereits existierenden Erzeugnisse in Bezug auf die Bewertung der Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt auf der Stufe der Anträge auf Erneuerung der Zulassungen Erzeugnissen gleichgestellt, die ursprünglich auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1829/2003 zugelassen wurden.

69

Daraus folgt, dass ein Mitgliedstaat beim derzeitigen Stand des Unionsrechts den Anbau von nach der Verordnung Nr. 1829/2003 zugelassenen und gemäß der Richtlinie 2002/53 in den gemeinsamen Katalog aufgenommenen GVO nicht von einer nationalen Genehmigung abhängig machen darf, die auf Erwägungen des Gesundheits- oder des Umweltschutzes beruht.

70

Dagegen kann ein Verbot oder eine Einschränkung des Anbaus solcher Erzeugnisse von einem Mitgliedstaat in den Fällen verfügt werden, die im Unionsrecht ausdrücklich vorgesehen sind.

71

Zu diesen Ausnahmen gehören zum einen die Maßnahmen gemäß Art. 34 der Verordnung Nr. 1829/2003 und die Maßnahmen gemäß Art. 16 Abs. 2 oder Art. 18 der Richtlinie 2002/53 – Bestimmungen, die im Ausgangsrechtsstreit nicht zur Debatte stehen – sowie zum anderen die Koexistenzmaßnahmen gemäß Art. 26a der Richtlinie 2001/18.

72

Vorab ist festzustellen, dass Art. 26a der Richtlinie 2001/18, wie von der spanischen Regierung und der Kommission hervorgehoben, nur eine Möglichkeit für die Mitgliedstaaten vorsieht, Koexistenzmaßnahmen einzuführen.

73

Würde ein Mitgliedstaat in diesem Bereich überhaupt nicht tätig, könnte sich daher ein Verbot des Anbaus von GVO zeitlich unbegrenzt verlängern und ein Mittel zur Umgehung der Verfahren bilden, die in Art. 34 der Verordnung Nr. 1829/2003 sowie in Art. 16 Abs. 2 und Art. 18 der Richtlinie 2002/53 vorgesehen sind.

74

Eine Auslegung von Art. 26a der Richtlinie 2001/18, nach der die Mitgliedstaaten ein solches Verbot aufstellen könnten, liefe somit dem mit der Verordnung Nr. 1829/2003 und der Richtlinie 2002/53 errichteten System zuwider, das darin besteht, den sofortigen freien Verkehr mit den auf Gemeinschaftsebene zugelassenen und in den gemeinsamen Katalog aufgenommenen Erzeugnissen sicherzustellen, nachdem den Erfordernissen des Gesundheits- und des Umweltschutzes in den Zulassungs- und Aufnahmeverfahren Rechnung getragen wurde.

75

Art. 26a der Richtlinie 2001/18 kann letztlich nur durch die Wirkung von Koexistenzmaßnahmen, die unter Beachtung der Zielsetzung solcher Maßnahmen tatsächlich erlassen worden sind, zu Einschränkungen oder gar geografisch begrenzten Verboten führen. Daher gestattet er den Mitgliedstaaten nicht den Erlass einer Maßnahme wie der im Ausgangsverfahren streitigen, die bis zum Erlass von Koexistenzmaßnahmen den Anbau von nach der Unionsregelung zugelassenen und in den gemeinsamen Katalog aufgenommenen GVO allgemein verbietet.

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Nach alledem ist auf die vorgelegte Frage zu antworten, dass

77

Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt:

Der Anbau genetisch veränderter Organismen wie der MON-810-Maissorten kann nicht einem nationalen Genehmigungsverfahren unterworfen werden, wenn die Verwendung und das Inverkehrbringen dieser Sorten nach Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel zugelassen sind und die Sorten in den gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten aufgenommen wurden, der nach der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten in ihrer durch die Verordnung Nr. 1829/2003 geänderten Fassung vorgesehen ist.

Ein Mitgliedstaat kann sich dem Anbau solcher genetisch veränderter Organismen in seinem Hoheitsgebiet nicht nach Art. 26a der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates in der durch die Richtlinie 2008/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 geänderten Fassung allgemein widersetzen, bis Koexistenzmaßnahmen erlassen sind, mit denen das unbeabsichtigte Vorhandensein genetisch veränderter Organismen in anderen Kulturen verhindert werden soll.