This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CN0385
Case C-385/08: Action brought on 2 September 2008 — Commission of the European Communities v Republic of Poland
Rechtssache C-385/08: Klage, eingereicht am 2. September 2008 — Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Republik Polen
Rechtssache C-385/08: Klage, eingereicht am 2. September 2008 — Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Republik Polen
ABl. C 313 vom 6.12.2008, p. 12–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.12.2008 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 313/12 |
Klage, eingereicht am 2. September 2008 — Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Republik Polen
(Rechtssache C-385/08)
(2008/C 313/18)
Verfahrenssprache: Polnisch
Parteien
Klägerin: Kommission der Europäischen Gemeinschaften (Prozessbevollmächtigte: M. Šimerdová und K. Herrmann)
Beklagte: Republik Polen
Anträge
Die Kommission beantragt,
|
— |
festzustellen, dass die Republik Polen dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (1) in Verbindung mit Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (2) sowie den Art. 89 und 90 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (3) verstoßen hat, dass sie die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Generika des Referenzarzneimittels Plavix in Kraft gelassen hat; |
|
— |
festzustellen, dass die Republik Polen dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verstoßen hat, dass sie nach dem 1. Mai 2004 Arzneimittel, für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht nach diesem Artikel erteilt worden ist, in den Verkehr gebracht oder dort gelassen hat; |
|
— |
der Republik Polen die Kosten aufzuerlegen. |
Klagegründe und wesentliche Argumente
Nach Auffassung der Kommission kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Gegenstand der vom Minister für Gesundheit der Republik Polen im Zeitraum von Januar bis April 2004 erlassenen Entscheidungen seien, die ergänzende Empfehlungen enthielten oder zusätzliche Untersuchungen vorschrieben, nicht in den in Nr. 1.5. des Anhangs XII der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Polen zur EU bestimmten Übergangszeitraum fallen, weil es sich bei den beiden Entscheidungen des Ministers für Gesundheit nicht um vor dem 1. Mai 2004 erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Sinne von Nr. 1.5. des Anhangs XII zur Akte gehandelt habe. Das Inverkehrbringen der streitigen Arzneimittel müsse daher im Wege einer nach der Richtlinie 2001/83 oder der Verordnung Nr. 2309/93 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgen.
Darüber hinaus habe das Inverkehrbringen von Generika des Referenzarzneimittels Plavix nicht in den in Nr. 1.5. des Anhangs XII der Beitrittsakte bestimmten Übergangszeitraum fallen können, weil die darin vorgesehenen Abweichungen ausschließlich die Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2001/83 betroffen hätten, nicht jedoch den in Art. 13 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309/93 sowie in Art. 89 und 90 der Verordnung Nr. 726/2004 festgelegten Datenschutz über einen Zeitraum von zehn Jahren.
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(2) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.
(3) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.