—

unter Hinweis auf den Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission zur Erteilung der Zulassung für einen bestimmten Teil der Verwendungen von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (Grupa Azoty Zakłady Azotowe Kędzierzyn S.A.) (D060866/01,

—

unter Hinweis auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG („REACH-Verordnung“) der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 64 Absatz 8,

—

unter Hinweis auf die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung (Committee for Risk Assessment — RAC) und des Ausschusses für sozioökonomische Analysen (Committee for Socio-Economic Analysis — SEAC) (2) gemäß Artikel 64 Absatz 5 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,

—

unter Hinweis auf die Verordnung (EU) 2018/2005 der Kommission vom 17. Dezember 2018 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Bezug auf Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP), Benzylbutylphthalat (BBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) (3),

—

gestützt auf die Artikel 11 und 13 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (4),

—

unter Hinweis auf seine Entschließung vom 25. November 2015 zu dem Entwurf eines Durchführungsbeschlusses XXX der Kommission zur Genehmigung von Verwendungen von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5),

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unter Hinweis auf das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-837/16 (6),

—

unter Hinweis auf den Entschließungsantrag des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit,

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gestützt auf Artikel 106 Absätze 2 und 3 seiner Geschäftsordnung,

A.

in der Erwägung, dass DEHP im Jahr 2008 (7) im Rahmen der REACH-Verordnung aufgrund seiner Einstufung als fortpflanzungsgefährdend in die Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV infrage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe aufgenommen wurde;

B.

in der Erwägung, dass DEHP im Jahr 2011 in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen wurde (8), nachdem es entsprechend eingestuft worden war und weil es in der Union weit verbreitete Verwendung fand und in großen Mengen produziert wurde (9), und dass der Ablauftermin auf den 21. Februar 2015 festgelegt wurde;

C.

in der Erwägung, dass Unternehmen, die DEHP weiter verwenden wollten, bis August 2013 einen Zulassungsantrag stellen mussten; in der Erwägung, dass das Unternehmen Grupa Azoty seinen Antrag vor Fristablauf gestellt hatte und deshalb DEHP bis zur Zulassungsentscheidung gemäß Artikel 58 der REACH-Verordnung weiterhin verwenden durfte;

D.

in der Erwägung, dass die Kommission im Januar 2015 die Stellungnahmen des RAC und des SEAC erhielt; in der Erwägung, dass die Verzögerungen bei der Ausarbeitung des Beschlusses durch die Kommission faktisch dazu führten, dass die Weiterverwendung von DEHP auch mehr als vier Jahre nach dem Ablauftermin toleriert wurde;

E.

in der Erwägung, dass 2014 festgestellt wurde, dass DEHP endokrinschädigende Eigenschaften für Tiere und Menschen aufweist; in der Erwägung, dass die Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV infrage kommenden Stoffe im Jahr 2014 in Bezug auf die Umwelt (10) und im Jahr 2017 in Bezug auf die Gesundheit des Menschen (11) entsprechend aktualisiert wurde;

F.

in der Erwägung, dass durch die Verordnung (EU) 2018/2005 die Verwendung von DEHP und anderen Phthalaten in vielen Erzeugnissen beschränkt wurde, weil diese Phthalate ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit des Menschen verursachen; in der Erwägung, dass der RAC im Zusammenhang mit dieser Beschränkung betonte, dass die Unsicherheitsbewertung darauf schließen lässt, dass die Gefahren und somit die Risiken der vier Phthalate möglicherweise unterschätzt werden (12);

G.

in der Erwägung, dass durch die Verordnung (EU) 2018/2005 die Verwendung von DEHP und anderen Phthalaten in den meisten Erzeugnissen beschränkt wurde, aber Ausnahmen für bestimmte Verwendungen gewährt wurden; in der Erwägung, dass der Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission daher — abgesehen von der Ausfuhr von DEHP-haltigen Formulierungen — für die Anwendungen, für die eine Ausnahme gewährt wurde, von besonderer Bedeutung ist;

H.

in der Erwägung, dass solche Anwendungen jedoch ein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellen könnten, insbesondere aufgrund der endokrinschädigenden Eigenschaft von DEHP;

I.

in der Erwägung, dass laut Auslegung durch den Gerichtshof der Europäischen Union (13) das Hauptziel der REACH-Verordnung in Anbetracht des 16. Erwägungsgrunds in der „Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt“ besteht;

J.

in der Erwägung, dass gemäß Artikel 55 und Erwägungsgrund 12 der REACH-Verordnung die Substitution von besonders besorgniserregenden Stoffen durch geeigneten Alternativstoffe oder -technologien ein zentraler Zweck der Zulassung ist;

K.

in der Erwägung, dass der Antragsteller gemäß Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe d der REACH-Verordnung einen Stoffsicherheitsbericht nach Anhang I vorlegen muss;

L.

in der Erwägung, dass der RAC in seiner Stellungnahme in diesem Fall schwerwiegende Mängel in den vom Antragsteller vorgelegten Informationen feststellte (14);

M.

in der Erwägung, dass der RAC und die Kommission zu dem Schluss gekommen sind, dass der Antragsteller nicht nachgewiesen hat, dass das Risiko im Sinne von Artikel 60 Absatz 2 angemessen beherrscht wird; in der Erwägung, dass der RAC außerdem zu dem Schluss gekommen ist, dass das Risiko im Widerspruch zu Artikel 60 Absatz 10 nicht auf einem so niedrigen Niveau wie technisch und praktisch möglich gehalten wird;

N.

in der Erwägung, dass in dem Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission zwar die begrenzten Informationen über die Exposition am Arbeitsplatz (15) zur Kenntnis genommen werden, aber der Antragsteller — anstatt nach Maßgabe von Artikel 60 Absatz 7 ebenfalls die Zulassung zu verweigern — aufgefordert wird, die fehlenden Daten in seinem 18 Monate nach Erlass des Beschlusses vorzulegenden Überprüfungsbericht nachzureichen (16);

O.

in der Erwägung, dass der in Artikel 61 vorgesehene Beurteilungsbericht nicht dazu bestimmt ist, Unternehmen mehr Zeit für die Schließung von Lücken in Bezug auf Informationen zu geben, die bereits anfangs hätten bereitgestellt werden müssen, sondern darauf abzielt, sicherzustellen, dass die im Antrag anfänglich bereitgestellten Informationen nach einer festgelegten Frist immer noch auf dem neuesten Stand sind, und zwar insbesondere im Hinblick darauf, ob neue Alternativen verfügbar geworden sind;

P.

in der Erwägung, dass das Gericht eindeutig feststellte, es sei unzulässig, sich auf die Bedingungen für eine Zulassung im Sinne von Artikel 60 Absatz 8 und 9 zu berufen, um etwaige Mängel oder Lücken in den Informationen, die der Antragsteller in seinem Zulassungsantrag vorgelegt hat, zu beheben bzw. zu schließen (17);

Q.

in der Erwägung, dass Artikel 60 Absatz 4 eine Nachweispflicht vorsieht, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt, die sich aus der Verwendung des Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ergeben, und dass es keine geeigneten Alternativstoffe gibt;

R.

in der Erwägung, dass in der Stellungnahme des SEAC auf erhebliche Mängel in der vom Antragsteller vorgelegten sozioökonomischen Analyse hingewiesen wurde, auf die auch in dem Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission eingegangen wird (18);

S.

in der Erwägung, dass ein Antragsteller gemäß Artikel 55 und Artikel 60 Absatz 4 nachweisen muss, dass es keine geeigneten Alternativen zu den von ihm beantragten Verwendungen gibt;

T.

in der Erwägung, dass in dem Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission festgestellt wird, dass die Verwendung 2 nicht spezifisch genug angegeben wurde (19); in der Erwägung, dass der SEAC in dem Antrag schwerwiegende Mängel hinsichtlich der Verfügbarkeit von Alternativen feststellte (20), (21);

U.

in der Erwägung, dass ein Antragsteller seinen Status als Hersteller des Stoffes nicht als Begründung dafür anführen darf, dass er keine ausreichenden Informationen über die Eignung von Alternativen für die in seinem Antrag genannten Verwendungen bereitstellt;

V.

in der Erwägung, dass ein Mitglied des SEAC offiziell erklärte, es sei wegen der mangelhaften Daten mit der Schlussfolgerung des SEAC zu dem Mangel an geeigneten Alternativen nicht einverstanden (22);

W.

in der Erwägung, dass Artikel 60 Absatz 5 nicht dahingehend ausgelegt werden darf, dass die aus der Sicht des Antragstellers bestehende Eignung der Alternativen der einzige und entscheidende Faktor ist; in der Erwägung, dass in Artikel 60 Absatz 5 keine abschließende Liste der Informationen festgelegt wird, die bei der Beurteilung von Alternativen zu berücksichtigen sind; in der Erwägung, dass Artikel 60 Absatz 4 Buchstabe c auch vorschreibt, dass von interessierten Kreisen übermittelte Beiträge berücksichtigt werden müssen; in der Erwägung, dass bereits an den zum Zeitpunkt der öffentlichen Konsultation bereitgestellten Informationen erkennbar war, dass Alternativen für die in dem Antrag genannten Verwendungen zur Verfügung stehen (23);

X.

in der Erwägung, dass das Gericht die Kommission daran erinnerte, dass sie im Hinblick auf die rechtmäßige Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 60 Absatz 4 eine ausreichende Menge an wesentlichen und nachprüfbaren Informationen überprüfen muss, um zu dem Schluss zu gelangen, dass entweder keine geeigneten Alternativen für die im Antrag genannten Verwendungen zur Verfügung stehen oder dass die zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung verbleibenden Unwägbarkeiten hinsichtlich des Mangels an verfügbaren Alternativen vernachlässigbar sind (24);

Y.

in der Erwägung, dass laut dem Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission „die neuen verfügbaren Informationen aus dem Beschränkungsverfahren“ (25) der Grund für die Verzögerung bei der Annahme sind; in der Erwägung, dass es daher verwunderlich ist, dass in dem Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission die Verfügbarkeit von Alternativen, die im Beschränkungsdossier eindeutig dokumentiert sind, nicht berücksichtigt wurde (26); in der Erwägung, dass die in dem Beschränkungsvorschlag genannten Alternativen auch für die Verwendungen relevant sind, auf die in dem Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission eingegangen wird (27);

Z.

in der Erwägung, dass der Antragsteller selbst angekündigt hat, dass er inzwischen von Orthophtalaten, zu denen auch DEHP zählt, auf andere Stoffe umgestellt hat (28);

AA.

in der Erwägung, dass die Kommission zudem nicht berücksichtigt hat, dass DEHP offiziell als Chemikalie mit endokriner Wirkung und Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt eingestuft wurde; in der Erwägung, dass diese Tatsache von der Kommission im Rahmen der sozioökonomischen Analyse gemäß Artikel 60 Absatz 4 hätte berücksichtigt werden müssen, da der Nutzen einer Zulassungsversagung anderweitig unterschätzt wird;

AB.

in der Erwägung, dass die von der Kommission vorgeschlagene Zulassung mithin im Widerspruch zu Artikel 60 Absätze 4 und 7 der REACH-Verordnung steht;

AC.

in der Erwägung, dass der Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission eine Belohnung für hinterherhinkende Unternehmen wäre und sich negativ auf Unternehmen auswirken würde, die in Alternativen investiert haben (29);

AD.

in der Erwägung, dass in dem Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission festgestellt wird, die Kommission habe die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. November 2015 zur Kenntnis genommen; in der Erwägung, dass viele strukturelle Mängel bei der Umsetzung des Kapitels über die Zulassungspflicht in der REACH-Verordnung, die das Parlament in dieser Entschließung hervorhob, sich auch nachteilig auf den vorliegenden Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission auswirken (30);

AE.

in der Erwägung, dass das Europäische Parlament am 13. September 2018 in seiner Entschließung zu dem Thema „Umsetzung des Pakets zur Kreislaufwirtschaft: Optionen zur Regelung der Schnittstelle zwischen Chemikalien-, Produkt- und Abfallrecht“ (31) erneut darauf hinwies, „dass der Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft erfordert, dass die Abfallhierarchie strikt angewendet wird und die Verwendung besorgniserregender Stoffe wo möglich schrittweise eingestellt wird, insbesondere, wenn sicherere Alternativen bestehen oder entwickelt werden“;

1.

2.

3.

4.