(1)

In der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit  (3) wird gefordert für Produkte auf dem Binnenmarkt die grundlegende Anforderung aufgestellt , dass Verbraucherprodukte sicher sind und dass die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten auf effiziente Art und Weise tätig werden, wenn sie gefährliche Produkte entdecken, und diese über das Schnellwarnsystem der Gemeinschaft für gefährliche Produkte (RAPEX) melden. Die Richtlinie 2001/95/EG muss grundlegend überarbeitet werden, um ihre Funktionsweise zu verbessern und die Kohärenz mit den Entwicklungen im Unionsrecht auf den Gebieten Marktüberwachung, Pflichten der Wirtschaftakteure und Normung sicherzustellen. Im Bemühen um Klarheit sollte die Richtlinie 2001/95/EG aufgehoben und durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden. [Abänd. 1]

(2)

Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine abweichende Umsetzung und Anwendung durch die Mitgliedstaaten lassen. Mit einer Verordnung ist dafür gesorgt, dass rechtliche Bestimmungen ab einem bestimmten Zeitpunkt überall in der Union gelten. [Abänd. 2]

(3)

Diese Zur Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus hat die Union einen Beitrag zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Verbraucher zu leisten. In diesem Zusammenhang ist diese Verordnung muss zum Erreichen der von entscheidender Bedeutung, um das grundlegende Ziel eines Binnenmarktes für sichere Produkte sowie die in Artikel 169 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ( AEUV) genannten Ziele zu erreichen. beitragen. Insbesondere sollte sie das Funktionieren des Binnenmarktes für Verbraucherprodukte gewährleisten, indem sie einheitliche Vorgaben für ein allgemeines Sicherheitsgebot, Bewertungskriterien und Pflichten der Wirtschaftsakteure macht. Da die Verordnung (EU) Nr. […/…] [ über die Marktüberwachung von Produkten ]  (4) , die auch für von der vorliegenden Verordnung erfasste Produkte gilt, Bestimmungen für die Marktüberwachung (und für RAPEX) enthält, sind Bestimmungen für die Marktüberwachung oder für RAPEX in dieser Verordnung nicht mehr erforderlich. [Abänd. 3]

(3a)

Diese Verordnung sollte insbesondere das Funktionieren des Binnenmarktes für Verbraucherprodukte zum Ziel haben, indem sie einheitliche Vorgaben für ein allgemeines Sicherheitsgebot, Bewertungskriterien und Pflichten der Wirtschaftsakteure macht. Da die Verordnung (EU) Nr. …/… des Europäischen Parlaments und des Rates  (5)  (*1) Bestimmungen für die Marktüberwachung (und für RAPEX) enthält, sind Bestimmungen für die Marktüberwachung oder für RAPEX in dieser Verordnung nicht mehr erforderlich. [Abänd. 4]

(3b)

Die Sicherheit der Verbraucher hängt in hohem Maße davon ab, wie wirksam die Produktsicherheitsanforderungen der Union durchgesetzt werden. Marktüberwachungsmaßnahmen auf nationaler und auf Unionsebene sollten laufend verbessert und ihre Effizienz sollte stetig gesteigert werden, um die sich ständig verändernden Herausforderungen eines globalisierten Marktes und einer immer komplexeren Lieferkette bewältigen zu können. Ein Versagen der Marktüberwachungssysteme könnte eine Wettbewerbsverzerrung verursachen, die Sicherheit der Verbraucher gefährden und das Vertrauen der Bürger in den Binnenmarkt erschüttern. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten systematische Vorgehensweisen entwickeln, um eine größere Effizienz der Marktüberwachung und anderer Überwachungsmaßnahmen sicherzustellen, und gewährleisten, dass diese für die Öffentlichkeit und die interessierten Kreise transparent sind. [Abänd. 5]

(4)

Die Rechtsvorschriften der Union über Lebens- und Futtermittel und damit zusammenhängende Bereiche gewährleisten die Sicherheit der von ihnen erfassten Produkte. Diese Verordnung sollte somit nicht für solche Produkte gelten, mit Ausnahme der Lebensmittelbedarfsgegenstände, sofern es um Risiken geht, die nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) oder anderen Lebensmittelvorschriften abgedeckt sind, die nur chemische und biologische Risiken im Zusammenhang mit Lebensmitteln erfassen.

(5)

Arzneimittel müssen vor dem Inverkehrbringen bewertet werden, wozu auch eine spezifische Risiko-Nutzen-Analyse gehört. Sie sollten daher vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden.

(6)

Diese Verordnung sollte sich nicht auf Dienstleistungen erstrecken. Zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Verbraucher sollte die Verordnung allerdings für alle Produkte gelten, die den Verbrauchern im Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen geliefert oder bereitgestellt werden oder von ihnen verwendet werden , oder denen die Verbraucher während des Erbringens der Dienstleistung durch einen Dienstleistungserbringer direkt ausgesetzt sind. Von Dienstleistungserbringern bediente Beförderungsmittel, in denen die Verbraucher sich fortbewegen oder reisen, sollten nicht unter diese Verordnung fallen, da sie in Verbindung mit der Sicherheit der erbrachten Dienstleistung zu behandeln sind. [Abänd. 6]

(6a)

Produkte, die für die ausschließliche gewerbliche Nutzung konzipiert sind, jedoch anschließend auf den Verbrauchermarkt gelangt sind, sollten dieser Verordnung ebenfalls unterliegen, da sie bei vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern gefährden können. [Abänd. 7]

(6b)

Von Dienstleistungserbringern bediente Beförderungsmittel, in denen die Verbraucher reisen, sollten nicht unter diese Verordnung fallen, da sie in Verbindung mit der Sicherheit der erbrachten Dienstleistung zu behandeln sind. [Abänd. 8]

(7)

Die Union hat zwar bereichsspezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften ausgearbeitet, in denen es um Sicherheitsaspekte bestimmter Produkte oder Produktkategorien geht, es ist aber praktisch unmöglich, für alle bestehenden oder noch zu entwickelnden Verbraucherprodukte Unionsvorschriften zu erlassen. Es fehlt daher ein bereichsübergreifender Rechtsrahmen zum Schließen von Lücken im Verbraucherschutzrecht, insbesondere mit Blick auf das angestrebte hohe Verbraucherschutzniveau in den Bereichen Gesundheit und Sicherheit, wie es in den Artikeln 114 und 169 AEUV gefordert wird.

(8)

Sofern Verbraucherprodukte durch die vorliegende Verordnung abgedeckt sind, sollte der Geltungsbereich der verschiedenen Teile der Verordnung klar von den bereichsspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union abgegrenzt sein. Das allgemeine Produktsicherheitsgebot und die damit verbundenen Bestimmungen in Kapitel I dieser Verordnung sollten für alle Verbraucherprodukte gelten, die Pflichten der Wirtschaftsakteure hingegen nur dann, wenn nicht Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, etwa über Kosmetikprodukte, Spielzeug, Elektrogeräte oder Bauprodukte, gleichwertige Pflichten enthalten. [Abänd. 9]

(9)

Im Bemühen um Kohärenz zwischen dieser Verordnung und bereichsspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union im Hinblick auf spezifische Pflichten der Wirtschaftsakteure sollten die Bestimmungen über Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler nach den diesbezüglichen Bestimmungen im Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten  (7) formuliert werden. Durch die harmonisierten Rechtsvorschriften sollte den Wirtschaftsakteuren jedoch kein unnötiger Verwaltungsaufwand entstehen. [Abänd. 10]

(10)

Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte nicht auf eine bestimmte Methode des Verkaufs von Verbraucherprodukten beschränkt sein und somit auch den Fernabsatz , beispielsweise den elektronischen Geschäftsverkehr, den Online-Vertrieb und Verkaufsplattformen im Internet, einschließen. [Abänd. 11]

(11)

Diese Verordnung sollte für gebrauchte Produkte gelten, die im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit wieder in die Lieferkette gelangen, sofern sie als solche in Verkehr gebracht wurden, und sie sollte für gebrauchte Produkte gelten, die nach Inkrafttreten dieser Verordnung erstmals in Verkehr gebracht wurden, mit Ausnahme der gebrauchten Produkte, von denen die Verbraucher vernünftigerweise nicht erwarten können, dass sie aktuelle Sicherheitsnormen erfüllen, beispielsweise Antiquitäten. [Abänd. 12]

(12)

Diese Verordnung sollte auch für Verbraucherprodukte gelten und damit Vermarktung , Einfuhr und Herstellung und Ausfuhr von Produkten untersagen , die zwar keine Lebensmittel sind, aber von Personen, insbesondere Kleinkindern, leicht mit Lebensmitteln solchen verwechselt werden und deshalb von Verbrauchern, insbesondere von Kindern, zum Mund geführt, gelutscht oder geschluckt werden können, was zum Beispiel zum Ersticken, zu einer Vergiftung oder zu einer Perforation oder einem Verschluss des Verdauungskanals dazu führen kann , dass sie sie zum Mund führen, lutschen oder schlucken, wodurch der Tod oder Verletzungen verursacht werden können . Die Richtlinie 87/357/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Erzeugnisse, deren tatsächliche Beschaffenheit nicht erkennbar ist und die die Gesundheit oder die Sicherheit der Verbraucher gefährden  (8), die solche Lebensmittelimitate bisher regelt, sollte aufgehoben werden. [Abänd. 13]

(13)

Die Sicherheit von Produkten sollte unter Berücksichtigung aller relevanten Aspekte bewertet werden, vor allem ihrer Zusammensetzung, ihrer Echtheit, ihrer Merkmale , ihres Materials, ihrer Bestandteile und ihrer der Aufmachung des Produkts und seiner Verpackung sowie der voraussichtlichen Nutzergruppen und ihrer Schutzbedürftigkeit; letzteres gilt insbesondere für Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen. [Abänd. 14]

(13a)

Das Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 191 Absatz 2 AEUV, das unter anderem in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 mit dem Titel „Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips“ behandelt wird, ist ein für Produktsicherheit und Verbraucherschutz grundlegendes Prinzip, dem bei der Festlegung der Kriterien für die Beurteilung der Sicherheit eines Produktes gebührend Rechnung getragen werden sollte. [Abänd. 15]

(13b)

In dieser Verordnung sollten Produkte berücksichtigt werden, die auf Kinder ansprechend wirken und deren Ausführung, Verpackung und Merkmale in irgendeiner Weise einem Spielzeug oder einem Gegenstand ähnelt, der für Kinder interessant oder für ihren Gebrauch bestimmt ist. Produkte, die auf Kinder ansprechend wirken, sollten auf ihren Risikograd hin bewertet werden, und es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um dieses Risiko zu mindern. [Abänd. 16]

(13c)

Bei der Bewertung der Sicherheit eines Produkts sollte besonderes Augenmerk darauf gelegt werden, ob das Produkt Verletzungen hervorgerufen hat, die Eingang in die gemäß Verordnung (EU) Nr. …/…  (*2) eingerichtete gesamteuropäische Verletzungsdatenbank gefunden haben. [Abänd. 17]

(14)

Um zu vermeiden, dass Überschneidungen von Sicherheitsanforderungen und Konflikte mit anderen Rechtsvorschriften der Union entstehen, sollte im Sinne dieser Verordnung ein Produkt als sicher gelten, das bereichsspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Personen genügt.

(15)

Je nach ihrer Rolle in der Lieferkette sollten die Wirtschaftsakteure für die Konformität der Produkte verantwortlich sein, so dass ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit der Verbraucher gewährleistet ist. Dabei sollte eine strenge Angleichung an die Bestimmungen über die Pflichten der Wirtschaftsakteure gemäß Beschluss Nr. 768/2008/EG erfolgen, da sich so hinsichtlich der Pflichten der Wirtschaftsakteure, die unter die harmonisierten Rechtsvorschriften fallen, und der Wirtschaftsakteure, die unter die nicht harmonisierten Rechtsvorschriften der Union fallen, in dieser Verordnung gleiche Bedingungen schaffen ließen. [Abänd. 20]

(15a)

Bei Produkten, die nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, europäische Normen oder einzelstaatlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen unterliegen, sollten die Wirtschaftsakteure die Sicherheit von Produkten gemäß spezifischer Kriterien bewerten, auf deren Grundlage sie die Höhe des Risikos bestimmen, das mit einem Produkt in Verbindung gebracht wird. Die Marktüberwachungsbehörden können die Wirtschaftsakteure bei der Bewertung der Sicherheit unterstützen. [Abänd. 21]

(15b)

Um das Inverkehrbringen sicherer Produkte zu begünstigen, sollten die Wirtschaftsakteure und insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) auf die durch diese Verordnung auferlegten Pflichten reagieren, indem sie Arbeitsgemeinschaften mit der doppelten Zielsetzung bilden, die Einhaltung der Produktsicherheitsanforderungen sowie die Erfüllung hochgesteckter Qualitätsnormen zu gewährleisten und die Kosten sowie den Aufwand an Verwaltung und Bürokratie, der auf die einzelnen Unternehmen zurückfällt, zu verringern. [Abänd. 22]

(16)

Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Produkte auf dem Markt bereitstellen, die sicher sind und dieser Verordnung genügen. Es ist notwendig, für eine klare und verhältnismäßige Aufteilung der Pflichten zu sorgen, die der Rolle jedes Akteurs im Liefer- und Vertriebsprozess entsprechen.

(16a)

Hersteller sollten gewährleisten, dass die Produkte, die sie in den Verkehr bringen, im Einklang mit den in dieser Verordnung festgelegten Sicherheitsanforderungen entworfen und hergestellt wurden. Zur Klarstellung der Herstellerpflichten und zur Minimierung des damit verbundenen Verwaltungsaufwands sollte die Kommission eine EU-weite allgemeine Risikobewertungsmethode für Produkte einführen und nutzerfreundliche elektronische Instrumente zur Analyse der Risiken erschaffen. Diese auf bewährten Verfahren und Beiträgen der Interessenträger gründende Methode sollte Herstellern beim Entwerfen von Produkten ein wirksames Instrument zur Bewertung des Risikos an die Hand geben. [Abänd. 23]

(16b)

Zur Erleichterung der Kommunikation zwischen Wirtschaftsakteuren, Marktüberwachungsbehörden und Verbrauchern sollten die Mitgliedstaaten die Wirtschaftsakteure auffordern, neben der Postanschrift auch die Adresse einer Website anzugeben. [Abänd. 24]

(16)

Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Produkte auf dem Markt bereitstellen, die sicher sind und dieser Verordnung genügen. Es ist notwendig, für eine klare und verhältnismäßige Aufteilung der Pflichten zu sorgen, die der Rolle jedes Akteurs im Liefer- und Vertriebsprozess entsprechen.

(17)

Die Einführer tragen die Verantwortung dafür, dass von ihnen in Verkehr gebrachte Produkte aus Drittländern der vorliegenden Verordnung genügen. Daher sollten die spezifischen Pflichten der Einführer in diese Verordnung aufgenommen werden.

(18)

Hersteller und Einführer bringen Produkte in Verkehr, und Händler stellen diese Produkte anschließend auf dem Markt bereit; dabei sollten die Händler gebührend dafür Sorge tragen, dass die Konformität eines Produkts mit dieser Verordnung nicht durch dessen Handhabung beeinträchtigt wird.

(18a)

Die Händler sollten gewährleisten, dass Hersteller und Einführer ihren Verpflichtungen nachgekommen sind, indem sie überprüfen, ob auf dem Produkt oder seiner Verpackung der Name, der Markenname oder die Adresse, unter der Hersteller und Einführer kontaktiert werden können, angegeben sind und ob Chargennummer, Seriennummer oder andere Elemente zur Produktkennzeichnung an dem Produkt angebracht sind. Die Händler müssen nicht jedes einzelne Produkt überprüfen, es sei denn, sie gehen davon aus, dass Hersteller oder Einführer die für sie geltenden Verpflichtungen nicht erfüllt haben. [Abänd. 25]

(19)

Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf die Konformität des Produkts mit dieser Verordnung auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und sollte die Pflichten des Herstellers wahrnehmen.

(20)

Die verlässliche Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten in der gesamten Lieferkette tragen dazu bei, die beteiligten Wirtschaftsakteure zu ermitteln und mit wirksamen Maßnahmen, wie etwa gezielten Rückrufaktionen, auf nicht sichere Produkte zu reagieren. Die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Produkte sorgen somit dafür, dass Verbraucher und Wirtschaftsakteure sich genau über unsichere Produkte informieren können, was das Vertrauen in den Markt stärkt und unnötige Handelsstörungen vermeidet. Die Produkte sollten daher Angaben aufweisen, die eine Identifizierung des Produktes selbst sowie die des Herstellers und gegebenenfalls des Einführers ermöglichen. Die Hersteller sollten auch eine Dokumentation der technischen Merkmale ihrer Produkte erarbeiten, wofür sie die am besten geeigneten und kostengünstigsten Möglichkeiten wählen können, beispielsweise elektronische Mittel. Von den Wirtschaftsakteuren sollte zudem verlangt werden, dass sie die Unternehmer nennen können, von denen sie ein Produkt bezogen haben und an die sie es abgegeben haben. Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) gilt für die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke dieser Verordnung.

(20a)

Globalisierung, verstärktes Outsourcing und das Wachstum des internationalen Handels bedeuten, dass weltweit mehr Erzeugnisse gehandelt werden, und vor diesem Hintergrund kommt einer Zusammenarbeit zwischen den weltweiten Regulierungsbehörden und anderen Akteuren auf dem Gebiet der Produktsicherheit eine Schlüsselrolle für die Bewältigung der Herausforderungen zu, die sich aufgrund der komplexen Versorgungsketten und des größeren Handelsvolumens ergeben. Die Kommission sollte besonders darin bestärkt werden, der konstruktiven Sicherheit von Produkten durch bilaterale Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden von Drittländern mehr Aufmerksamkeit zu schenken. [Abänd. 26]

(20b)

Die bereits bestehenden Rückverfolgungssysteme und Identifizierungsverfahren sollten wirksam durchgesetzt und verbessert werden. In diesem Zusammenhang muss der Einsatz der bereits bestehenden Technologien bewertet und beurteilt werden, damit die Leistung verbessert und der Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure verringert werden kann. Eines der Ziele dieser Verordnung besteht in der ständigen Verbesserung der Rückverfolgungssysteme, die für Wirtschaftsakteure und Produkte vorgeschrieben sind. [Abänd. 27]

(20c)

Um die Rückverfolgbarkeit in der Zukunft zu verbessern, sollte die Kommission abschätzen, wie die Anwendung von Sendungsverfolgungs- und Produktauthentifizierungstechnologien gefördert werden kann. Die bei dieser Abschätzung bewerteten Technologien sollten unter anderem die Sicherheit von Verbraucherprodukten gewährleisten, die Rückverfolgbarkeitsmechanismen verbessern und den Wirtschaftsakteuren keinen unnötigen Verwaltungsaufwand auferlegen, damit hiermit verbundene Kosten nicht an die Verbraucher weitergegeben werden. [Abänd. 28]

(20d)

In Anlehnung an die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 764/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates  (10) eingerichteten nationalen Produktinfostellen sollten in den Mitgliedstaaten Anlaufstellen für Produktsicherheit geschaffen werden, die als Informationszentren für Wirtschaftsakteure dienen und diesen Wirtschaftsakteuren Beratung und Schulungen zu Anforderungen und Rechtsvorschriften im Bereich der Produktsicherheit zur Verfügung stellen. [Abänd. 29]

(21)

Die Ursprungsangabe ergänzt die ist eine notwendige Ergänzung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Rückverfolgungsanforderungen wie Name und Anschrift des Herstellers. So Darüber hinaus lässt sich mit Hilfe der Angabe des Ursprungslands der tatsächliche Herstellungsort bestimmen, zumal wenn der Hersteller nicht erreicht werden kann, oder wenn dessen Anschrift vom tatsächlichen Herstellungsort abweicht , wenn sowohl Name als auch Anschrift des Herstellers fehlen oder wenn sich die Adresse auf einer abhandengekommenen Verpackung befand . Die Marktüberwachungsbehörden können dadurch Produkte leichter zum Herstellungsort zurückverfolgen und im Rahmen der bilateralen oder multilateralen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Verbraucherproduktsicherheit Verbindung zu den Behörden des Ursprungslands aufnehmen, um geeignete Maßnahmen bei Beanstandungen zu vereinbaren. [Abänd. 30]

(21a)

Die Angabe des Ursprungs des Produkts würde Verbrauchern den Zugang zu Informationen über den Produktzyklus erleichtern und damit ihren Kenntnisstand erhöhen. Insbesondere in Hinblick auf die Angabe des Namens des Herstellers, der die Pflichten der Wirtschaftsakteure erfüllt, besteht die Gefahr, dass die Verbraucher irregeführt werden, da sich das Ursprungsland aufgrund der Angabe des Herstellers nicht unbedingt ermitteln lässt. Folglich sollte es sich bei der Ursprungsangabe um die einzige Möglichkeit für Verbraucher handeln, das Herstellungsland in Erfahrung zu bringen. [Abänd. 31]

(21b)

Bei mehreren Handelspartnern der Union ist die Ursprungsangabe bei der Produktkennzeichnung und der Zollanmeldung gesetzlich vorgeschrieben. Die Einführung der Ursprungsangabe nach dieser Verordnung wird zu einer Angleichung der Union an die internationale Handelsordnung führen. Da das Erfordernis zur Bereitstellung einer Ursprungsangabe alle Non-Food-Erzeugnisse im Gebiet der Union betrifft, unabhängig davon, ob diese eingeführt werden oder nicht, wird sie außerdem in Einklang mit den internationalen Handelsverpflichtungen der Union stehen. [Abänd. 32]

(22)

Zur Förderung einer wirksamen und kohärenten Anwendung des allgemeinen Sicherheitsgebots nach dieser Verordnung ist es wichtig, dass bestimmte Produkte und Risiken erfassende europäische Normen genutzt werden, damit bei einem Produkt, das einer solchen europäischen Norm entspricht, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, von der Vermutung ausgegangen werden kann, dass es dieses Gebot erfüllt.

(23)

Muss nach Ansicht der Kommission durch eine europäische Norm sichergestellt werden, dass bestimmte Produkte dem allgemeinen Sicherheitsgebot nach der vorliegenden Verordnung genügen, sollte die Kommission mit Bezug auf die entsprechenden Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) eine oder mehrere europäische Normungsorganisationen beauftragen, eine Norm zu erarbeiten oder zu nennen, die gewährleistet, dass die der Norm genügenden Produkte als sicher gelten. Die Kommission sollte die Fundstellen solcher europäischen Normen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichen.

(24)

Die Verfahren, nach denen europäische Normen im Sinne dieser Verordnung in Auftrag gegeben werden und nach denen formelle Einwände gegen diese erhoben werden können, sollten in dieser Verordnung festgelegt und an die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 angepasst werden. Um Kohärenz in Fragen der europäischen Normung zu gewährleisten, sollten Aufträge für europäische Normen oder Einwände gegen eine europäische Norm dem mit dieser Verordnung eingerichteten Ausschuss vorgelegt werden, nachdem Experten der Mitgliedstaaten für die Sicherheit von Verbraucherprodukten und die einschlägigen Interessenträger in geeigneter Weise angehört wurden. [Abänd. 33]

(25)

Europäische Normen, deren Fundstellen gemäß der Richtlinie 2001/95/EG veröffentlicht sind, sollten weiterhin als Grundlage für die Vermutung der Konformität mit dem allgemeinen Sicherheitsgebot gelten. Von der Kommission in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/95/EG erteilte Normungsaufträge sollten als Normungsaufträge im Sinne der vorliegenden Verordnung angesehen werden.

(26)

Fehlen einschlägige europäische Normen oder andere anerkannte Mittel zur Bewertung der Produktsicherheit, so sollten bei der Bewertung der Sicherheit von Produkten einschlägige gemäß Artikel 292 AEUV angenommene Kommissionsempfehlungen berücksichtigt werden.

(26a)

Damit weiterhin ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit der Verbraucher gewährleistet ist, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 AEUV übertragen werden, um die Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen festzulegen, auf denen wegen ihres niedrigen Risikogrades Name und Anschrift von Hersteller und Einführer nicht angegeben werden müssen, die Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen festzulegen, die potenziell ein ernstes Risiko für die Gesundheit und die Sicherheit darstellen, und die Daten festzulegen, die Wirtschaftsakteure mit Hilfe des Rückverfolgungssystems erfassen und speichern müssen. Besonders wichtig ist, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Expertenebene, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß übermittelt werden.

(27)

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission in folgenden Bereichen Durchführungsbefugnisse übertragen werden: Befreiung von der Pflicht, den Marktüberwachungsbehörden Risikoprodukte zu melden; Art des Datenträgers und seiner Anbringung an dem Produkt zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit; Normungsaufträge an europäische Normungsorganisationen; Beschlüsse über formelle Einwände gegen europäische Normen. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (12), ausgeübt werden.

(28)

Das Beratungsverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten bezüglich Beschlüssen über formelle Enwände gegen europäischen Normen angewendet werden, wenn die Fundstelle der betroffenen europäische Norm noch nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, weil die betreffende Norm noch keine Konformitätsvermutung in Bezug auf das allgemeine Sicherheitsgebot gemäß dieser Verordnung begründet.

(30)

Die Mitgliedstaaten sollten festlegen, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und für ihre Durchsetzung sorgen. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und davon abhängen, wie schwer der Verstoß war, wie lange er dauerte, ob es sich um einen vorsätzlichen oder wiederholten Verstoß handelte und wie groß die Beschäftigtenzahl und der Jahresumsatz der betreffenden Unternehmen waren, wobei besonderes Augenmerk auf KMU zu legen ist . Verstöße sollten EU-weit harmonisierte Verwaltungssanktionen nach sich ziehen. Es sollte den Mitgliedstaaten nahegelegt werden, sämtliche Einnahmen, die im Rahmen dieser Verwaltungssanktionen erzielt werden, für Marktüberwachungstätigkeiten zu verwenden . [Abänd. 34]

(30a)

Um die abschreckende Wirkung der Sanktionen zu verstärken, sollte die Kommission diese veröffentlichen. Außerdem sollten Wirtschaftsakteure, denen wiederholt nachgewiesen wird, vorsätzlich gegen diese Verordnung verstoßen zu haben, auf eine öffentliche, unionsweite schwarze Liste gesetzt werden. [Abänd. 35]

(31)

Damit sich Wirtschaftsakteure, Mitgliedstaaten und Kommission auf die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen einstellen können, ist es angebracht, bis zum Geltungsbeginn der Verordnung einen angemessenen Übergangszeitraum einzuräumen.

(32)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich das Funktionieren des Binnenmarktes für Verbraucherprodukte bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz und Sicherheit der Verbraucher sicherzustellen, von den Mitgliedstaaten nicht vollständig verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(33)

Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll die Verordnung gewährleisten, dass die Verpflichtung, ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau sicherzustellen, uneingeschränkt erfüllt und die unternehmerische Freiheit uneingeschränkt geachtet wird –

a)

Sie sind für Verbraucher bestimmt;

b)

sie könnten unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen von Verbrauchern verwendet werden, selbst wenn sie beim Inverkehrbringen nicht für diese bestimmt sind; die Verwendung von Produkten durch Verbraucher ist nicht wahrscheinlich, wenn sie für die ausschließliche Verwendung durch gewerbliche Nutzer bestimmt und ausdrücklich als solche gekennzeichnet und aufgemacht sind; [Abänd. 40]

c)

sie werden dem Verbraucher sind ihnen im Rahmen einer diesen Verbrauchern erbrachten Dienstleistung ausgesetzt zur Verfügung gestellt, wobei es keine Rolle spielt, ob der Verbraucher das Produkt selbst verwendet . [Abänd. 41]

a)

Human- und Tierarzneimittel;

b)

Lebensmittel;

c)

Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sofern die mit diesen Produkten verbundenen Risiken von der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 oder einer anderen auf Lebensmittel anwendbaren Rechtsvorschrift der Union geregelt sind;

d)

Futtermittel;

da)

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG des Rates  (13) , Richtlinie 93/42/EWG des Rates  (14) , und Richtlinie 98/79/EG  (15) des Europäischen Parlaments und des Rates; [Abänd. 43]

e)

lebende Pflanzen und Tiere, genetisch veränderte Organismen und genetisch veränderte Mikroorganismen in geschlossenen Systemen sowie Erzeugnisse von Pflanzen und Tieren, die unmittelbar mit ihrer künftigen Reproduktion zusammenhängen;

f)

tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte;

g)

Pflanzenschutzmittel;

h)

Beförderungsmittel, in denen Verbraucher sich fortbewegen oder reisen und die von Dienstleistungserbringern im Rahmen einer Dienstleistung, die Verbrauchern erbracht wird, bedient werden;

i)

Antiquitäten.

ia)

Bauprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates  (16) .[Abänd. 44]

1.

„sicheres Produkt“ jedes echte Produkt, das den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union im Bereich Gesundheit und Sicherheit entspricht; falls es eine solche Rechtsvorschrift nicht gibt, bezeichnet der Ausdruck jedes Produkt, das unter für das betreffende Produkt normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen, was auch die Verwendungsdauer sowie gegebenenfalls die Anweisungen für die Inbetriebnahme, die Installation , die Wartung, die Schulung und die Wartung Überwachung einschließt, keine Risiken oder nur die der Verwendung entsprechenden minimalen Risiken birgt, die als vertretbar und mit einem hohen Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau von Personen vereinbar gelten; [Abänd. 45]

1a.

„Produktmodell“ ein Produkt, das als eigenes Produkt gilt, was identische oder ähnliche wesentliche Merkmale aufweisen betrifft, wobei etwaige Unterschiede keine Auswirkungen auf sein Sicherheitsniveau haben, es sei denn, der Hersteller oder Einführer weist etwas anderes nach; [Abänd. 46]

2.

„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;

3.

„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt;

4.

„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;

5.

„Bevollmächtigter“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;

6.

„Einführer“ jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;

7.

„Händler“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;

8.

„Wirtschaftsakteure“ den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Einführer und den Händler;

9.

„internationale Norm“ eine internationale Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;

10.

„europäische Norm“ eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;

11.

„nationale Norm“ eine nationale Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;

12.

„europäische Normungsorganisation“ eine europäische Normungsorganisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 8 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;

13.

„Marktüberwachungsbehörde“ eine Marktüberwachungsbehörde im Sinne des Artikels 3 Nummer 12 der Verordnung (EU) Nr. …/… (*4);

14.

„Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits bereitgestellten Produkts abzielt;

15.

„Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird;

16.

„Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“ Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten;

17.

„ernstes Risiko“ein jedes ernste Risiko, das ein rasches Eingreifen und eine Nachverfolgung der Behörden erfordert, auch in Fällen ohne wenn es keine unmittelbare Auswirkungen. Auswirkung hat. [Abänd. 47]

a)

bei den Risiken, die durch Bestimmungen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und Sicherheit in oder gemäß Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geregelt sind, diesen Bestimmungen genügt;

aa)

echt ist, das heißt, dass weder das Produkt noch eine Aufmachung des Produkts mit einer Handelsmarke versehen ist, ohne dass dafür eine Genehmigung des Markeninhabers, die mit einer für das betreffende Produkt eingetragenen Marke identisch oder ihr ähnlich ist, vorliegt, und durch die der Verbraucher über die tatsächliche Identität des Produktes irregeführt wird; [Abänd. 49]

b)

bei den Risiken, die nicht durch Bestimmungen in oder gemäß Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gemäß Buchstabe a dieses Artikels geregelt sind, sondern durch europäische Normen, den betreffenden europäischen Normen oder Teilen davon genügt, deren Fundstellen gemäß den Artikeln 16 und 17 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind;

c)

bei den Risiken, die weder durch Bestimmungen in oder gemäß Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gemäß Buchstabe a noch durch europäische Normen gemäß Buchstabe b geregelt sind, sondern durch Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen im Recht des Mitgliedstaats, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, diesen nationalen Bestimmungen genügt Vorschriften entspricht, sofern sie im Einklang mit dem Unionsrecht stehen . [Abänd. 50]

a)

die Eigenschaften des Produkts, darunter seine Echtheit, seine Zusammensetzung, die Verpackung und die Anweisungen für den Zusammenbau sowie gegebenenfalls für die Installation und die Wartung; [Abänd. 51]

b)

seine Einwirkung auf andere Produkte, wenn eine gemeinsame Verwendung mit anderen Produkten vernünftigerweise vorhersehbar ist;

c)

seine Aufmachung, die Kennzeichnung sowie, falls vorhanden, Warn- und Bedienungshinweise und Anweisungen für seine Entsorgung sowie alle sonstigen produktbezogenen Angaben oder Informationen;

d)

die Gruppen Merkmale von Verbrauchern, die bei der Verwendung des Produkts unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen einem Risiko ausgesetzt sind, vor allem schutzbedürftige Verbraucher; [Abänd. 52]

e)

die Aufmachung des Produkts, insbesondere dann,

a)

der derzeitige Stand des Wissens und der Technik; [Abänd. 54]

aa)

die Sicherheit, die von den Verbrauchern in Bezug auf die Beschaffenheit, die Zusammensetzung und den Verwendungszweck des Produkts vernünftigerweise erwartet werden kann; [Abänd. 55]

b)

andere europäische Normen als die, deren Fundstellen gemäß den Artikeln 16 und 17 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind;

ba)

die wesentlichen Anforderungen, die in den bei europäischen Normungsgremien eingereichten Normungsaufträgen gemäß Artikel 16 festgehalten sind, sofern die Kommission noch keine Fundstelle einer harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat; [Abänd. 56]

c)

internationale Normen;

d)

internationale Übereinkünfte;

e)

Empfehlungen der Kommission oder Leitlinien für die Beurteilung der Produktsicherheit;

f)

nationale Normen des Mitgliedstaats, in dem das Produkt bereitgestellt wird;

g)

im betreffenden Bereich geltende Verhaltenskodizes für die Produktsicherheit;

ga)

ob das Produkt, Produktkategorien oder Produktgruppen Verletzungen hervorgerufen haben, die Eingang in die gemäß Verordnung (EU) Nr. …/…  (*5) eingerichtete gesamteuropäische Verletzungsdatenbank gefunden haben. [Abänd. 57]

h)

die Sicherheit, die von den Verbrauchern vernünftigerweise erwartet werden kann. [Abänd. 58]

ha)

der derzeitige Stand des Wissens und der Technik. [Abänd. 59]

(a)

eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner wesentlichen Eigenschaften, die für die Beurteilung der Sicherheit des Produkts relevant sind;

(b)

eine Analyse der möglicherweise mit dem Produkt verbundenen Risiken und der gewählten Lösungen zur Abwendung oder Verringerung dieser Risiken, einschließlich der Ergebnisse von Tests, die der Hersteller durchgeführt hat oder von einem Dritten hat durchführen lassen;

(c)

gegebenenfalls ein Verzeichnis der europäischen Normen (gemäß Artikel 5 Buchstabe b), der Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen im Recht des Mitgliedstaats, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird (gemäß Artikel 5 Buchstabe c) oder anderer Kriterien (gemäß Artikel 6 Absatz 2), die angewandt werden, um dem allgemeinen Sicherheitsgebot gemäß Artikel 4 nachzukommen.

a)

einer Marktüberwachungsbehörde auf deren begründetes Verlangen alle zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen auszuhändigen; [Abänd. 71]

b)

mit den Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken zusammenzuarbeiten, die mit Produkten verbunden sind, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören.

a)

Nur eine begrenzte Anzahl genau identifizierter Produkte ist nicht sicher;

b)

der Hersteller, Einführer oder Händler kann nachweisen, dass das Risiko voll tatsächlich unter Kontrolle ist und , sodass Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Personen nicht mehr bedroht unterbunden werden . [Abänd. 79]

c)

Die Ursache des vom Produkt ausgehenden Risikos ist so, dass deren Kenntnis für die Behörden oder die Öffentlichkeit nicht von Nutzen ist. [Abänd. 80]

a)

von denen sie ein Produkt bezogen haben;

b)

an die sie ein Produkt abgegeben haben.

a)

die Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen gemäß Absatz 1, die aufgrund ihrer besonderen Merkmale oder Vertriebs- oder Verwendungsbedingungen potenziell ein ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen darstellen, festgelegt werden. Die Kommission gibt in den entsprechenden delegierten Rechtsakten an, ob sie die Methode zur Risikoanalyse gemäß dem Beschluss 2010/15/EU der Kommission  (18) angewandt hat, oder sie liefert für den Fall, dass diese Methode für das betreffende Produkt ungeeignet ist, eine genaue Beschreibung der angewandten Methode; [Abänd. 84]

b)

die Daten festgelegt werden, die die Wirtschaftsakteure mit Hilfe des Rückverfolgungssystems gemäß Absatz 2 dieses Artikels erfassen und speichern müssen.

a)

die Kostenwirksamkeit der Rechtsakte, einschließlich ihrer Auswirkungen auf Unternehmen, insbesondere KMU;

b)

die Kompatibilität mit auf internationaler Ebene verfügbaren Rückverfolgungssystemen.

a)

die für einen bestimmten Produkttyp auf dem jeweiligen Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats der Anlaufstellen für Produktsicherheit geltenden technischen Vorschriften sowie Informationen darüber, ob für diesen Produkttyp gemäß den gesetzlichen Bestimmungen ihres Mitgliedstaats eine Vorabgenehmigung erforderlich ist, einschließlich Informationen über den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung gemäß Verordnung (EG) Nr. 764/2008 und die Anwendung dieser Verordnung im Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats;

b)

die Kontaktinformationen der zuständigen Behörden in diesem Mitgliedstaat zwecks direkter Kontaktaufnahme, einschließlich der Angabe der Behörden, die die Anwendung der jeweiligen technischen Vorschriften im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats überwachen;

c)

allgemein im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats verfügbare Rechtsbehelfe bei Streitigkeiten zwischen den zuständigen Behörden und einem Wirtschaftsakteur.

a)

die Fundstellen der betreffenden europäischen Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen oder nicht oder nur mit Einschränkungen zu veröffentlichen;

b)

die Fundstellen der betreffenden europäischen Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu belassen, mit Einschränkung zu belassen oder zu streichen.