23.7.2015   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 242/54

1.1.1.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss hält es für notwendig und zweckmäßig, die EU-Rechtsvorschriften für Arzneifuttermittel zu überarbeiten, um einheitliche Bedingungen für Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Arzneifuttermitteln zu gewährleisten, mit denen sowohl der Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der Tiere sichergestellt wie auch die Erwartungen der Verbraucher erfüllt werden.

1.1.2.

Der EWSA befürwortet die Verwendung von Arzneifuttermitteln als ein weiteres Mittel zur Gewährleistung der Aufzucht und Haltung gesunder Tiere und zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit.

1.1.3.

Der EWSA begrüßt, dass auch die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln für nicht zur Lebensmittelgewinnung dienende Tiere Aufnahme gefunden hat, denn sie bietet eine alternative Verabreichungsmöglichkeit für die Behandlung insbesondere von chronischen Krankheiten.

1.1.4.

Der EWSA fordert, Arzneifuttermittel für weniger wichtige Arten und die Aquakultur, für die Tierarzneimittel nur schwer verfügbar sind, zugänglich zu machen und die Hindernisse für die Herstellung und den reibungslosen Vertrieb dieser Mittel abzubauen. Er begrüßt außerdem die Vorab-Produktion, um die Herstellung besser planen und das Risiko etwaiger Verschleppung verringern zu können. Auf diese Weise kann vermieden werden, dass der Arzneimittelbestand unzureichend ist, da das Verfalldatum verstrichen ist.

1.1.5.

Der EWSA fordert, dass Tierärzten bzw. dem qualifizierten und zugelassenen Fachpersonal in dieser Verordnung eine größere Rolle zugewiesen wird, da diese die geltenden Vorschriften kennen und in der Lage sind, eine korrekte Diagnose zu erstellen und die geeignetste Behandlung zu verschreiben, mit der Gesundheitsschutz, Wohlergehen und öffentliche Gesundheit sichergestellt werden können.

1.1.6.

Nach Ansicht des EWSA sind Tierärzte bzw. das qualifizierte und zugelassene Fachpersonal bei Ausübung ihres Berufs die einzigen Personen, die die erforderliche Dauer der Behandlung festlegen dürfen; aufgrund der Unterschiede im Hinblick auf die Tierarten, ihren physiologischen Zustand, die Umstände der Verabreichung des Arzneimittels, die Schwere der Krankheit usw. darf die Behandlungsdauer nicht einzig und alleine durch eine starre Rechtsvorschrift vorgeschrieben werden.

1.1.7.

Der EWSA weist darauf hin, dass Höchstgrenzen für die Verschleppung, d. h. eine Übertragung von Spuren eines Wirkstoffs aus einem Arzneifuttermittel in ein Nichtziel-Futtermittel, festgelegt werden, wobei dies unter Berücksichtigung des Grundsatzes ALARA (as low as reasonably achievable — so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar) erfolgen muss.

1.1.8.

Der EWSA ist sich der Unterschiede in den Herstellungssystemen bewusst und erachtet es als entscheidend, dass die Höchstgrenzen für die Verschleppung den in dieser Branche existierenden Technologien Rechnung tragen und derart festgelegt werden, dass sie keine Antibiotikaresistenz verursachen.

1.1.9.

Nach Meinung des EWSA sollte ein System für die integrale Verwaltung und Erfassung nicht verwendeter oder abgelaufener Produkte eingerichtet werden, um jedes Risiko auszuschalten, das von solchen Produkten für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt ausgehen könnte.

1.1.10.

Der EWSA unterstreicht außerdem die Notwendigkeit, Kriterien, z. B. in Form von Zielwerten, zur Sicherstellung einer angemessenen Homogenität von Arzneifuttermitteln aufzustellen.

1.1.11.

Aus Sicht des EWSA könnte der EU-Binnenhandel durch diesen Verordnungsvorschlag beeinträchtigt werden, der daher flexibler gestaltet werden sollte, um die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors zu verbessern.

1.1.12.

Der EWSA weist darauf hin, dass die Tierärzte bzw. die qualifizierten und zugelassenen Fachkräfte ihrer Verantwortung nachkommen müssen, antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthaltende Arzneifuttermittel nicht routinemäßig als Krankheits-Prophylaxe zu verwenden; es gibt natürlich Bedingungen, unter denen dies erforderlich ist (ebenso wie in der Humanmedizin), um die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere und somit auch die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.

1.1.13.

Der EWSA ist der Ansicht, dass ermittelte prophylaktische Behandlungen mit Antibiotika in jedem Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der jeweiligen Besonderheiten und Merkmale der Produktionssysteme, der Tierarten, der Gesundheitssituation, der Verfügbarkeit der Arzneimittel usw. beurteilt werden sollten.

1.1.14.

Der EWSA hält es für notwendig, die erforderliche persönliche Schutzausrüstung für den Schutz der Arbeitnehmer vor chemischen Stoffen, die in dem bei der Herstellung entstehenden Staub enthalten sind und eingeatmet werden könnten, in diesem Verordnungsvorschlag aufzulisten.

1.1.15.

Der EWSA empfiehlt, dass die Mitgliedstaaten spezifische Schulungsprogramme für Arbeitnehmer auflegen, die chemischen Stoffen ausgesetzt sind.

1.1.16.

Nach Ansicht des EWSA sollte den Mitgliedstaaten in der Verordnung die Möglichkeit eingeräumt werden, Durchführungsakte zu erlassen, um den Verwaltungsaufwand für Kleinlandwirte, die für den Eigenbedarf produzieren, zu verringern, unbeschadet der spezifischen Sicherheits- und Hygienevorschriften für Arzneifuttermittel.

1.2.1.

Aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit von Tier und Mensch, die Lebensmittelsicherheit, die Umwelt und die Wirtschaft im ländlichen Raum ist die Tiergesundheit von strategischer Bedeutung. Daher ist es wesentlich, dass zugelassene Tierarzneimittel auch verfügbar sind, damit die Tierärzte sowie die qualifizierten und zugelassenen Fachkräfte über ausreichende Mittel verfügen, um Tierkrankheiten einzudämmen, ihnen vorbeugen und sie behandeln zu können.

1.2.2.

Wie andere Tierarzneimittel sind auch Antibiotika zur Bekämpfung bakterieller Infektionen bei Tieren notwendig. Der EWSA erachtet den Zugang zu sicheren und wirksamen Antibiotika als ein grundlegendes Mittel, mit dem die Tierärzte die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere sowie die öffentliche Gesundheit erhalten bzw. wiederherstellen können.

1.2.3.

Daher begrüßt der EWSA das Ziel dieses Legislativvorschlags, einen aktuellen und verhältnismäßigen Rechtsrahmen aufzustellen und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zum Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch, der Lebensmittelsicherheit und der Umwelt zu gewährleisten. Dieser Grundsatz sollte auch für die Gewährleistung der Verfügbarkeit von Antibiotika im Veterinärbereich gelten.

1.2.4.

Der Tierarzneimittelmarkt weist einige Besonderheiten und spezifische Merkmale auf, die ihn vom Humanarzneimittelmarkt unterscheiden. Daher ist es aus Sicht des EWSA richtig, dass dieser Legislativvorschlag ausschließlich auf Tierarzneimittel ausgerichtet ist. In diesem Sinne müssen die Grundsätze zwar kohärent sein, ihre Anwendung muss jedoch den Bedingungen des Sektors umfassend angepasst werden.

1.2.5.

Der EWSA weist darauf hin, dass die derzeit geltenden Vorschriften einen erheblichen Verwaltungsaufwand für die Industrie bedeuten, der die erforderliche Innovation bremst. Daher begrüßt er die Einführung vereinfachter Normen für das Zulassungsverfahren sowie im Zuge der Pharmakovigilanz, die Änderungen der Marktzulassungen usw., die den Verwaltungsmehraufwand verringern sollen. Allerdings besteht noch Spielraum für weitere Verbesserungen.

2.1.1.

In dem Vorschlag werden die Anforderungen für Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Arzneifuttermitteln in der Union festgelegt.

2.1.2.

Diesbezüglich werden die zu verwendenden Begriffe definiert; darunter sind folgende herauszugreifen:

2.1.3.

Der EWSA begrüßt, dass Arzneifuttermittel in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 und der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 über Mischfutter fallen und somit als Mischfutter eingestuft werden.

2.1.4.

Der Anwendungsbereich für Arzneifuttermittel wird auf nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere ausgeweitet, z. B. Heimtiere.

2.1.5.

Die Verwendung von Arzneifuttermittel wird in diesem Verordnungsvorschlag als zweckdienliches und sehr nützliches Mittel zur Verbesserung der Tiergesundheit und der öffentlichen Gesundheit erachtet. Gleichermaßen wird auch ihr Nutzen für einige äußerst wettbewerbsfähige Produktionssysteme in Europa betont.

2.1.6.

Die Viehwirtschaft in der Europäischen Union und die verschiedenen Produktionssysteme in den Mitgliedstaaten spielen eine wichtige Rolle. Daher müssen Mittel wie Arzneifuttermittel entwickelt werden, um die Wettbewerbsfähigkeit dieses Sektors zu stärken.

2.1.7.

In den Anhängen zu dieser Verordnung sind alle Anforderungen für die Herstellung sicherer und homogener Arzneifuttermittel bei gleichzeitiger Beschränkung der Kreuzkontaminationen auf ein Minimum zusammengefasst.

2.1.8.

In diesem Vorschlag ist festgehalten, dass in die EU eingeführte Arzneifuttermittel den gleichen Anforderungen genügen müssen, wie sie in dieser Verordnung festgehalten sind.

2.1.9.

Außerdem wird in der Verordnung betont, dass für die Herstellung von Arzneifuttermitteln nur zugelassene Tierarzneimittel verwendet werden dürfen und die Vereinbarkeit aller Verbindungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gewährleistet sein muss.

2.2.1.

Der Legislativvorschlag umfasst sowohl Anforderungen betreffend die vorzulegenden Daten als auch die Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln. Er erstreckt sich außerdem auf Verpackung und Kennzeichnung, Vertrieb und Überwachung der Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen (Pharmakovigilanz) und Aspekte in Verbindung mit der Kontrolle und der Verwendung von Tierarzneimitteln.

2.2.2.

Neu im Vorschlag ist die Ausweitung des zentralisierten Zulassungsverfahrens dahin gehend, dass künftig für jedes Tierarzneimittel Zulassungsanträge gestellt werden können. Um unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand zu vermeiden, muss die Bewertung eines Antrags auf Zulassung nur einmal durchgeführt werden.

2.2.3.

Durch die Beschränkung der Pflichtangaben auf der Kennzeichnung und der Verpackung sowie die Möglichkeit der Nutzung vereinheitlichter Piktogramme und Abkürzungen in dem Vorschlag werden die Bestimmungen erheblich vereinfacht.

2.2.4.

Außerdem wird der Zeitraum festgelegt, in dem die für Erhalt oder Änderung der Zulassung vorgelegten technischen Unterlagen geschützt sind, und der Schutzzeitraum im Fall begrenzter Märkte und neuer Antibiotika verlängert.

2.2.5.

Der Kommission wird die Befugnis erteilt, die Verwendung bestimmter Antibiotika bei Tieren durch Erlass von Auflagen auszuschließen oder einzuschränken.

2.2.6.

Tierarzneimittel müssen ebenso wie Humanarzneimittel vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden. Dazu müssen Daten zum Nachweis der Produktionsqualität, der Sicherheit (für Tiere, Benutzer und Umwelt) und der klinischen Wirksamkeit vorgelegt werden. Außerdem müssen für die Behandlung von zur Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit der Verbraucher gewährleisten.

2.2.7.

Die vier Verfahren für den Erhalt einer Zulassung für ein Tierarzneimittel (zentralisiertes Verfahren, dezentralisiertes Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationales Verfahren) werden mit kleinen Änderungen beibehalten. Darüber hinaus wird ein System festgelegt, wonach bei Zulassungsänderungen das damit verbundene Risiko berücksichtigt wird. Ferner werden ein risikobasierter Ansatz für die Pharmakovigilanz sowie ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen über die Produkteigenschaften eingeführt.

2.2.8.

Es werden auch Anforderungen in Bezug auf homöopathische Tierarzneimittel sowie Fragen zu u. a. Erzeugung, Vertrieb und Nutzung berücksichtigt.

3.1.1.

Der EWSA befürwortet den Verordnungsvorschlag und die Absicht der Europäischen Kommission, die Anforderungen für Arzneifuttermittel in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.

3.1.2.

Er betont, dass die Herstellungsanforderungen nicht so hoch sein dürfen, dass die Futtermittelhersteller sie nur schwer erfüllen können. Kreuzkombination ist in diesem Sektor eine Realität und lässt sich nicht auf technisch unzumutbare Grenzwerte einschränken, die in keinem Verhältnis zu dem echten Risiko für die Tiergesundheit stehen.

3.1.3.

Nach Meinung des EWSA nimmt die Viehwirtschaft einen wichtigen Platz in der Landwirtschaft der EU ein; daher müssen angemessene Mittel für Tierzüchter und Futtermittelhersteller gebündelt bereitgestellt werden, um eine hohe Wettbewerbsfähigkeit sicherzustellen. Verwendung und Herstellung von Tierarzneimitteln müssen geregelt werden, doch sind dabei die derzeit in diesem Sektor zur Verfügung stehenden Technologien zu berücksichtigen.

3.1.4.

Laut Folgenabschätzung der Europäischen Kommission sollte eine Rechtsvorschrift positive Auswirkungen auf die Kosteneffizienz und das wirtschaftliche Wachstum des Sektors der Herstellung von Arzneifuttermitteln haben und auch innovative Anwendungen von Tierarzneimitteln ermöglichen.

3.1.5.

Es müssen Höchstgrenzen für die Verschleppung von Arzneifuttermitteln auf Grundlage der Erkenntnisse der Europäischen Kommission sowie im Einklang mit dem Grundsatz ALARA und den Weiterentwicklungen der bestehenden Herstellungstechniken in diesem Sektor festgelegt werden.

3.1.6.

Nach Auffassung des EWSA müssen einige der in diesen Vorschlag aufgenommenen Formen der Herstellung wie beispielsweise mobile Mischer die Grundsätze der Lebensmittelsicherheit und der Homogenität von Arzneifuttermitteln einhalten, um hohe Verschleppungsraten zu vermeiden und sie so besser kontrollieren zu können.

3.1.7.

Nach Ansicht des EWSA darf der EU-Binnenhandel durch die Anforderungen dieser Verordnung nicht erschwert, sondern er sollte vielmehr erleichtert werden.

3.1.8.

Der EWSA weist darauf hin, dass es in verschiedenen Mitgliedstaaten weniger wichtige Tierarten gibt, für die nur einige wenige Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Dieses Problem darf durch zusätzliche Auflagen für die Vorab-Produktion von Arzneifuttermitteln für diese Arten nicht noch verschärft werden.

3.2.1.

Der EWSA betont, dass die Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel derart festgelegt sein müssen, dass es keine unnötigen Verzögerungen beim tatsächlichen Inverkehrbringen in den verschiedenen Mitgliedstaaten gibt, in denen diese Arzneimittel zugelassen werden sollen, und etwaige Diskrepanzen zwischen den zuständigen Behörden rasch gelöst werden können.

3.2.2.

Aus Sicht des EWSA müssen Forschung, technologische Entwicklung und Innovation im Bereich Tierarzneimittel mit dem neuen Rechtsrahmen gefördert werden, um den gesundheitlichen Anforderungen und Herausforderungen der verschiedenen Tierarten und Produktionsmodelle in Europa Rechnung tragen zu können.

3.2.3.

In der Vergangenheit hat es Probleme aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für bestimmte Tierarten, sogenannte weniger wichtige Tierarten, und konkreter Indikationen für andere Tierarten (geringfügige Verwendung) gegeben, die von besonderer sozioökonomischer Bedeutung in Europa sind.

3.2.4.

Daher ist eine EU-Politik erforderlich, mit der die allgemeine Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für weniger wichtige Tierarten und für geringfügige Verwendung gefördert werden kann, wobei die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel gewährleistet sein und gleichzeitig sichergestellt werden muss, dass ihre Entwicklung für Unternehmen in der Tiergesundheitsindustrie wirtschaftlich rentabel ist.

3.2.5.

Der EWSA begrüßt Maßnahmen zur Verringerung des Verwaltungsaufwands durch eine Vereinfachung der Kennzeichnungspflichten, die Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln, Änderungen der Zulassungsbedingungen und unbefristet geltende Zulassungen.

3.2.6.

Er begrüßt ebenfalls die Einführung eines Systems zur elektronischen Einreichung von Anträgen und die Schaffung einer zentralen europäischen Datenbank zur Förderung des Informationsaustausches zwischen der Industrie und den Agenturen, was zur Verringerung des Verwaltungsaufwands beitragen wird.

3.2.7.

Die vorgesehenen Maßnahmen zur Verbesserung des Systems der Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel werden sich ebenfalls positiv auf die Verringerung des Verwaltungsaufwands auswirken, wodurch die Sicherheit der Arzneimittel gewährleistet wird. Diesbezüglich erachtet der EWSA den risikobasierten Ansatz als äußerst zweckdienlich.

3.2.8.

Mit der Überarbeitung der Rechtsvorschriften soll u. a. die Funktionsweise des Binnenmarktes verbessert werden. Dies darf keine anderen Ziele wie Verringerung des Verwaltungsaufwands und Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln beeinträchtigen. Zur Verwirklichung dieser Ziele muss die Vereinheitlichung der Verfahren zur Harmonisierung der Informationen über die Produkteigenschaften effizient sein und den Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und der gegenseitigen Anerkennung folgen.

3.2.9.

Der neue Rechtsrahmen sollte die Innovation und die Entwicklung neuer Arzneimittel, insbesondere Antibiotika, fördern. Hierfür ist ein Rechtsrahmen notwendig, der vorhersehbar ist, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht und stets das Vorsorgeprinzip anwendet.

3.2.10.

Dieser Legislativvorschlag sollte die Verwendung in der EU zugelassener Tierarzneimittel im Falle von therapeutischen Lücken anstelle der Verwendung von Humanarzneimitteln fördern. Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln sind in der Praxis bewiesen. Diese Option bietet einen erheblichen Vorteil gegenüber der Nutzung von Humanarzneimitteln, deren Sicherheit und Wirksamkeit für den Einsatz bei Tieren nicht bewiesen ist. Dieser Aspekt ist außerdem in Verbindung mit der Antibiotikaresistenz besonders wichtig, da der derzeitige Vorschlag die Nutzung von Human-Antibiotika als erste Option im Falle von therapeutischen Lücken erlaubt.

4.1.1.

In Bezug auf Artikel 2 „Begriffsbestimmungen“ ist eine weitere Klärung folgender Begriffe erforderlich, die in dem Verordnungsvorschlag verwendet werden: „Wirkstoff“, „Nichtziel-Futtermittel“, „mobiler Mischer“ und „Hofmischer“. Diese Begriffe sind für die Entwicklung der Rechtsvorschrift von Bedeutung. Gleichermaßen muss auch darauf geachtet werden, dass die Terminologie ausreichend präzise ist, um keine Widersprüche zu den bestehenden und in nationalen Rechtstexten enthaltenen Begriffen entstehen zu lassen.

4.1.2.

Es sollte eine angemessenere Frist für tierärztliche Verschreibungen festgelegt werden, damit eine Behandlung ohne Beeinträchtigung der Sicherheit der Tiere erfolgen kann. Sie sollte daher von drei Wochen auf einen angemessenen Zeitraum verlängert werden.

4.1.3.

Die Tierärzte oder qualifizierten und zugelassenen Fachkräfte müssen bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Dauer der Behandlung, Dosierung, Wartezeiten usw. angeben und sich dabei auf die in der Fachinformation der Arzneimittel enthaltenen Daten stützen. Diese Angaben sind Teil der vom Tierarzt ausgestellten Verschreibung von Arzneifuttermitteln. Der Viehwirt muss die Verschreibung beachten und dabei die Kohärenz zwischen diesen Angaben und den in der Fachinformation des Arzneifuttermittels enthaltenen Daten überprüfen. Bei Abweichungen ist der Hersteller von seiner Haftung befreit. Die Behandlung der Tiere fällt in die Zuständigkeit des Tierarztes, der die Tiere kennt und für sie verantwortlich ist. Wird der Landwirt zur strikten Einhaltung der Daten in der Fachinformation des betreffenden Arzneifuttermittels verpflichtet, würde dies heißen, dass ihm de facto die Pflichten und Aufgaben des Tierarztes auferlegt werden.

4.1.4.

Die Verwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln als Krankheits-Prophylaxe sollte erlaubt, aber auf absolut notwendige und gerechtfertigte Fälle begrenzt werden. Auf keinen Fall darf ihre routinemäßige Verwendung als Krankheits-Prophylaxe erlaubt werden. Es gilt, bewährte Verfahren für die Hygiene und Handhabung zu fördern.

4.1.5.

Der EWSA betont, dass betreffend die Anforderungen für die Qualität des bei der Herstellung verwendeten Wassers und die Wasserleitungen angeführt werden muss, auf welche Rechtsvorschriften Bezug genommen wird. Betreffend die zulässigen Toleranzen für Abweichungen in der Kennzeichnung erachtet es der EWSA als wichtig, keine Unterscheidung zwischen den Arzneifuttermitteln vorzunehmen, da alle ausnahmslos das gleiche Zulassungsverfahren mit den gleichen Anforderungen durchlaufen müssen.

4.1.6.

Aufgrund eines technischen oder analytischen Fehlers (Messunsicherheit aufgrund der Analysemethode sowie der Art und des Anteils des Wirkstoffs) kann es zu Abweichungen in der Kennzeichnung bei Arzneimitteln kommen, ganz gleich, ob es sich um Mittel mit oder ohne antimikrobiell wirksame Stoffe handelt. Darüber hinaus sind die Analysemethoden zur Feststellung der Präsenz von antimikrobiell wirksamen Stoffen in Futtermitteln fehleranfälliger als bei anderen Stoffen, was darauf schließen lässt, dass die Reproduzierbarkeit geringer ist, weshalb dermaßen niedrigere Toleranzen nicht gerechtfertigt sind.

4.1.7.

Der EWSA weist ferner darauf hin, dass die Homogenität des Produkts bereits durch die im Zuge der Zulassung genommenen Proben garantiert ist.

4.1.8.

Die Vorgabe, dass Arzneifuttermittel, die die Tagesdosis des Tierarzneimittels enthalten, in mindestens 50 % der täglichen Futterration eingemischt werden müssen, ist in der Praxis umständlich und sollte folgendermaßen erweitert werden: „Arzneifuttermittel, die die tägliche Tagesdosis des Tierarzneimittels enthalten, müssen mindestens 50 % der täglichen Futterration eines Alleinfuttermittels oder eines Ergänzungsfuttermittels (Trockenmasse) entsprechen.“

4.2.1.

Die Notwendigkeit, dass zwischen dem nationalen Zulassungsverfahren und der Einreichung des Antrags auf gegenseitige Anerkennung sechs Monate liegen müssen, könnte im Falle einer ernsten Krise in Bezug auf die Gesundheit von Tier oder Mensch Probleme verursachen. Daher sollten unter außergewöhnlichen Umständen Ausnahmen von dieser Mindestwartezeit von sechs Monaten zulässig sein. In diesem Sinne — und um Verzögerungen in den Verfahren zu vermeiden — sollte eine Frist für den Abschluss eines dezentralisierten Verfahrens und eines Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung seitens des Referenzlandes festgelegt werden.

4.2.2.

Durch die Ausweitung des Investitions- und Innovationsschutzes sollte die Entwicklung von Tierarzneimitteln für alle Tierarten und nicht nur für weniger wichtige Tierarten gefördert werden. Hierfür sollte der Zeitraum, in dem die Daten für alle Arten geschützt sind, verlängert werden, einschl. im Falle der Ausweitung der Zulassungsbedingungen auf mehrere Tierarten in einer Gruppe.

4.2.3.

Die verschiedenen Tierarten und Krankheiten erfordern verschiedene Arten der Verabreichung, wofür wiederum verschiedene Verabreichungsformen notwendig sind (z. B. flüssig, fest, gelförmig, per Injektion usw.). Für die Umstellung einer Verabreichungsform ist eine fast vollständige Neuentwicklung des Produkts erforderlich, wobei diese Investition geschützt werden sollte.

4.2.4.

Die Anforderungen für die Kennzeichnung sowie die primäre und die äußere Verpackung sollten flexibel gehandhabt werden, damit neben den vorgeschriebenen Informationen auch weitere fakultative Informationen von Interesse für die Nutzer enthalten sein können.

4.2.5.

Die Nutzung elektronischer Mittel kann nur dann Vorteile bringen, wenn ein einziges einheitliches Verfahren in allen Mitgliedstaaten besteht, in dem das gleiche Format für alle Verfahren verwendet wird.

4.2.6.

Die Harmonisierung der Fachinformationen für ein Tierarzneimittel muss ein reines Verwaltungsverfahren sein, in dem die Neubewertung der Produkte vermieden wird, deren Sicherheit und Wirksamkeit bereits seit Jahren erwiesen ist, um wiederum unnötigen Arbeitsaufwand zu vermeiden.

4.2.7.

Der Verordnungsvorschlag könnte sich negativ auf die Entwicklung neuer tiermedizinischer Antibiotika auswirken, da kein vorhersehbarer, stabiler und transparenter Markt als Anreiz für die Unternehmen garantiert wird.

4.2.8.

Es wäre zweckdienlich, eine Klassifizierung vorzunehmen, wenn Arzneimittel im Falle von therapeutischen Lücken eingesetzt werden, wobei die Verwendung von in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln vorrangig und die Verwendung von Humanarzneimitteln nur dann erlaubt sein sollte, wenn es keine Alternativen im Veterinärbereich gibt.