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Document 52013XC1228(02)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2013 to 30 November 2013 (published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2013 bis 30. November 2013 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2013 bis 30. November 2013 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
ABl. C 380 vom 28.12.2013, p. 1–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
28.12.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 380/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2013 bis 30. November 2013
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) )
2013/C 380/01
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||||||
11.11.2013 |
Levodopa-Carbidopa-Entacapone Sandoz |
Levodopa, Carbidopa, Entacapone |
|
EU/1/13/859 |
Filmtablette |
N04BA03 |
13.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
NovoEight |
Turoctocog alfa |
|
EU/1/13/888 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
B02BD02 |
15.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
Relvar Elllipta |
Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat |
|
EU/1/13/886 |
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation |
R03AK10 |
14.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
Vitekta |
Elvitegravir |
|
EU/1/13/883 |
Filmtablette |
J05AX11 |
14.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
Xofigo |
Radium-223-dichlorid |
|
EU/1/13/873 |
Injektionslösung |
V10XX03 |
14.11.2013 |
||||||
15.11.2013 |
ABILIFY MAINTENA |
Aripiprazol |
|
EU/1/13/882 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension |
N05AX12 |
19.11.2013 |
||||||
15.11.2013 |
Invokana |
Canagliflozin |
|
EU/1/13/884 |
Filmtablette |
A10BX11 |
19.11.2013 |
||||||
15.11.2013 |
Kadcyla |
Trastuzumab Emtansin |
|
EU/1/13/885 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01XC14 |
19.11.2013 |
||||||
15.11.2013 |
Lidocaine/Prilocaine Plethora |
Lidocain / Prilocain |
|
EU/1/13/881 |
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung |
N01BB20 |
19.11.2013 |
||||||
20.11.2013 |
Intelence |
Etravirin |
|
EU/1/08/468 |
Tablette |
J05AG04 |
22.11.2013 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|||||
8.11.2013 |
Xeljanz |
|
EU/1/13/874 |
12.11.2013 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|||||||
11.11.2013 |
Edarbi |
|
EU/1/11/734 |
12.11.2013 |
|||||||
11.11.2013 |
Ipreziv |
|
EU/1/11/735 |
12.11.2013 |
|||||||
11.11.2013 |
Oprymea |
|
EU/1/08/469 |
13.11.2013 |
|||||||
11.11.2013 |
Rapamune |
|
EU/1/01/171 |
13.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
14.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Efient |
|
EU/1/08/503 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Filgrastim Hexal |
|
EU/1/08/496 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Firmagon |
|
EU/1/08/504 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Firmagon |
|
EU/1/08/504 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Fycompa |
|
EU/1/12/776 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Invirase |
|
EU/1/96/026 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Jakavi |
|
EU/1/12/773 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Kuvan |
|
EU/1/08/481 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
22.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
ReFacto AF |
|
EU/1/99/103 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Silodyx |
|
EU/1/09/607 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Tandemact |
|
EU/1/06/366 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Thymanax |
|
EU/1/08/498 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Thymanax |
|
EU/1/08/498 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Urorec |
|
EU/1/09/608 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Zarzio |
|
EU/1/08/495 |
15.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Alimta |
|
EU/1/04/290 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Azilect |
|
EU/1/04/304 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Bretaris Genuair |
|
EU/1/12/781 |
18.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Ecansya |
|
EU/1/12/763 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Eklira Genuair |
|
EU/1/12/778 |
18.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
18.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Kineret |
|
EU/1/02/203 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Sutent |
|
EU/1/06/347 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
19.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Angiox |
|
EU/1/04/289 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Beromun |
|
EU/1/99/097 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Evicel |
|
EU/1/08/473 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Fasturtec |
|
EU/1/00/170 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
HALAVEN |
|
EU/1/11/678 |
25.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Hycamtin |
|
EU/1/96/027 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
25.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Opgenra |
|
EU/1/08/489 |
25.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Plenadren |
|
EU/1/11/715 |
21.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Torisel |
|
EU/1/07/424 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Zoledronsäure Teva Pharma |
|
EU/1/12/772 |
22.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
GILENYA |
|
EU/1/11/677 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER |
|
EU/1/09/571 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Synflorix |
|
EU/1/09/508 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Vepacel |
|
EU/1/12/752 |
27.11.2013 |
|||||||
28.11.2013 |
Jalra |
|
EU/1/08/485 |
29.11.2013 |
|||||||
28.11.2013 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486 |
29.11.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206 |
2.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Busilvex |
|
EU/1/03/254 |
3.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737 |
4.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Preotact |
|
EU/1/06/339 |
3.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Prevenar |
|
EU/1/00/167 |
3.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Xeloda |
|
EU/1/00/163 |
3.12.2013 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||||||
8.11.2013 |
Onsior |
|
EU/2/08/089 |
13.11.2013 |
||||||
8.11.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
13.11.2013 |
||||||
11.11.2013 |
Easotic |
|
EU/2/08/085 |
13.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
Comfortis |
|
EU/2/10/115 |
15.11.2013 |
||||||
20.11.2013 |
CERTIFECT |
|
EU/2/11/125 |
22.11.2013 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK - LONDON E14 4H |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.