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Document 52013XC1228(02)

    Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2013 bis 30. November 2013 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

    ABl. C 380 vom 28.12.2013, p. 1–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    28.12.2013   

    DE

    Amtsblatt der Europäischen Union

    C 380/1

    Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2013 bis 30. November 2013

    (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates  (1) )

    2013/C 380/01

    —   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

    Datum des Beschlusses

    Bezeichnung des Arzneimittels

    INN (internationaler Freiname)

    Zulassungsinhaber

    Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

    Darreichungsform

    ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

    Datum der Mitteilung

    11.11.2013

    Levodopa-Carbidopa-Entacapone Sandoz

    Levodopa, Carbidopa, Entacapone

    Orion Corporation

    Orionintie 1,

    FI-02200 Espoo,

    Suomi

    EU/1/13/859

    Filmtablette

    N04BA03

    13.11.2013

    13.11.2013

    NovoEight

    Turoctocog alfa

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé,

    DK-2880 Bagsvaerd,

    Danmark

    EU/1/13/888

    Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

    B02BD02

    15.11.2013

    13.11.2013

    Relvar Elllipta

    Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat

    Glaxo Group Ltd

    980 Great West Road,

    Brentford, Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/13/886

    Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

    R03AK10

    14.11.2013

    13.11.2013

    Vitekta

    Elvitegravir

    Gilead Sciences International Limited

    Cambridge

    CB21 6GT,

    United Kingdom

    EU/1/13/883

    Filmtablette

    J05AX11

    14.11.2013

    13.11.2013

    Xofigo

    Radium-223-dichlorid

    Bayer Pharma AG

    D-13342 Berlin,

    Deutschland

    EU/1/13/873

    Injektionslösung

    V10XX03

    14.11.2013

    15.11.2013

    ABILIFY MAINTENA

    Aripiprazol

    Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

    Gallions Wexham Springs,

    Framewood Road,

    Wexham, Slough,

    Berkshire SL3 6PJ,

    United Kingdom

    EU/1/13/882

    Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

    N05AX12

    19.11.2013

    15.11.2013

    Invokana

    Canagliflozin

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/13/884

    Filmtablette

    A10BX11

    19.11.2013

    15.11.2013

    Kadcyla

    Trastuzumab Emtansin

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way,

    Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/13/885

    Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

    L01XC14

    19.11.2013

    15.11.2013

    Lidocaine/Prilocaine Plethora

    Lidocain / Prilocain

    Plethora Solutions Limited

    Hampden House,

    Monument Business Park,

    Chalgrove, OX44 7RW

    United Kingdom

    EU/1/13/881

    Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

    N01BB20

    19.11.2013

    20.11.2013

    Intelence

    Etravirin

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/08/468

    Tablette

    J05AG04

    22.11.2013


    —   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt

    Datum des Beschlusses

    Bezeichnung des Arzneimittels

    Zulassungsinhaber

    Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

    Datum der Mitteilung

    8.11.2013

    Xeljanz

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/13/874

    12.11.2013


    —   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

    Datum des Beschlusses

    Bezeichnung des Arzneimittels

    Zulassungsinhaber

    Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

    Datum der Mitteilung

    11.11.2013

    Edarbi

    Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

    61 Aldwych,

    London WC2B 4AE,

    United Kingdom

    EU/1/11/734

    12.11.2013

    11.11.2013

    Ipreziv

    Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

    61 Aldwych,

    London WC2B 4AE,

    United Kingdom

    EU/1/11/735

    12.11.2013

    11.11.2013

    Oprymea

    Krka, d. d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6,

    8501 Novo mesto,

    Slovenija

    EU/1/08/469

    13.11.2013

    11.11.2013

    Rapamune

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/01/171

    13.11.2013

    13.11.2013

    Actos

    Takeda Pharma A/S

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/00/150

    15.11.2013

    13.11.2013

    Competact

    Takeda Pharma A/S

    PO Box 88,

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/06/354

    14.11.2013

    13.11.2013

    Efient

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    NL-3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/08/503

    15.11.2013

    13.11.2013

    Enbrel

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/99/126

    15.11.2013

    13.11.2013

    Filgrastim Hexal

    Hexal AG

    Industriestrasse 25,

    D-83607 Holzkirchen,

    Deutschland

    EU/1/08/496

    15.11.2013

    13.11.2013

    Firmagon

    Ferring Pharmaceuticals A/S

    Kay Fiskers Plads 11,

    DK-2300 København S,

    Danmark

    EU/1/08/504

    15.11.2013

    13.11.2013

    Firmagon

    Ferring Pharmaceuticals A/S

    Kay Fiskers Plads 11,

    DK-2300 København S,

    Danmark

    EU/1/08/504

    15.11.2013

    13.11.2013

    Fycompa

    Eisai Europe Limited

    European Knowledge Centre,

    Mosquito Way,

    Hatfield,

    Herts AL10 9SN,

    United Kingdom

    EU/1/12/776

    15.11.2013

    13.11.2013

    Glubrava

    Takeda Pharma A/S

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/07/421

    15.11.2013

    13.11.2013

    Glustin

    Takeda Pharma A/S

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/00/151

    15.11.2013

    13.11.2013

    Invirase

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way,

    Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/96/026

    15.11.2013

    13.11.2013

    Jakavi

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/12/773

    15.11.2013

    13.11.2013

    Kuvan

    Merck Serono Europe Limited

    56, Marsh Wall,

    London E14 9TP,

    United Kingdom

    EU/1/08/481

    15.11.2013

    13.11.2013

    Ranexa

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    1 avenue de la Gare,

    L-1611 Luxembourg,

    Grand-Duché de Luxembourg

    EU/1/08/462

    22.11.2013

    13.11.2013

    Rasilez HCT

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/491

    15.11.2013

    13.11.2013

    ReFacto AF

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/99/103

    15.11.2013

    13.11.2013

    Revlimid

    Celgene Europe Limited

    1 Longwalk Road,

    Stockley Park,

    Uxbridge,

    Middlesex UB11 1DB,

    United Kingdom

    EU/1/07/391

    15.11.2013

    13.11.2013

    Silodyx

    Recordati Ireland Ltd.

    Raheens East,

    Ringaskiddy Co. Cork,

    Ireland

    EU/1/09/607

    15.11.2013

    13.11.2013

    Tandemact

    Takeda Pharma A/S

    Langebjerg 1,

    DK-4000 Roskilde,

    Danmark

    EU/1/06/366

    15.11.2013

    13.11.2013

    Thymanax

    Servier (Ireland) Industries Limited

    Gorey Road,

    Arklow,

    Co. Wicklow,

    Ireland

    EU/1/08/498

    15.11.2013

    13.11.2013

    Thymanax

    Servier (Ireland) Industries Limited

    Gorey Road,

    Arklow,

    Co. Wicklow,

    Ireland

    EU/1/08/498

    15.11.2013

    13.11.2013

    Urorec

    Recordati Ireland Ltd.

    Raheens East,

    Ringaskiddy Co. Cork,

    Ireland

    EU/1/09/608

    15.11.2013

    13.11.2013

    Valdoxan

    Les Laboratoires Servier

    50 rue Carnot,

    F-92284 Suresnes CEDEX,

    France

    EU/1/08/499

    15.11.2013

    13.11.2013

    Valdoxan

    Les Laboratoires Servier

    50 rue Carnot,

    F-92284 Suresnes CEDEX,

    France

    EU/1/08/499

    15.11.2013

    13.11.2013

    Vidaza

    Celgene Europe Limited

    Riverside House,

    Riverside Walk,

    Windsor,

    Berkshire SL4 1NA,

    United Kingdom

    EU/1/08/488

    15.11.2013

    13.11.2013

    Zarzio

    Sandoz GmbH

    Biochemiestrasse 10,

    A-6250 Kundl,

    Österreich

    EU/1/08/495

    15.11.2013

    15.11.2013

    Alimta

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Grootslag 1-5,

    NL-3991 RA Houten,

    Nederland

    EU/1/04/290

    19.11.2013

    15.11.2013

    Azilect

    Teva Pharma GmbH

    Graf-Arco-Straße 3,

    D-89079 Ulm,

    Deutschland

    EU/1/04/304

    19.11.2013

    15.11.2013

    Bretaris Genuair

    Almirall, S.A.

    Ronda General Mitre, 151,

    E-08022 Barcelona,

    España

    EU/1/12/781

    18.11.2013

    15.11.2013

    Ecansya

    Krka, d. d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6,

    8501 Novo mesto,

    Slovenija

    EU/1/12/763

    19.11.2013

    15.11.2013

    Eklira Genuair

    Almirall, S.A.

    Ronda General Mitre, 151,

    E-08022 Barcelona,

    España

    EU/1/12/778

    18.11.2013

    15.11.2013

    Eliquis

    Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

    Bristol-Myers Squibb House,

    Uxbridge Business Park,

    Sanderson Road,

    Uxbridge,

    Middlesex UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/11/691

    18.11.2013

    15.11.2013

    Kineret

    Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

    SE-112 76,

    Stockholm,

    Sverige

    EU/1/02/203

    19.11.2013

    15.11.2013

    Multaq

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie,

    F-75008 Paris,

    France

    EU/1/09/591

    19.11.2013

    15.11.2013

    Neulasta

    Amgen Europe B.V.

    Minervum 7061,

    NL-4817 ZK Breda,

    Nederland

    EU/1/02/227

    19.11.2013

    15.11.2013

    PREZISTA

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30,

    B-2340 Beerse,

    België

    EU/1/06/380

    19.11.2013

    15.11.2013

    Rapiscan

    Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

    Regent's Place,

    338 Euston Road,

    London NW1 3BT,

    United Kingdom

    EU/1/10/643

    19.11.2013

    15.11.2013

    Sutent

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/06/347

    19.11.2013

    15.11.2013

    Tygacil

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/06/336

    19.11.2013

    15.11.2013

    Votubia

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/710

    19.11.2013

    20.11.2013

    Angiox

    The Medicines Company UK Ltd

    115 L Milton Park,

    Abingdon,

    Oxfordshire OX14 4SA,

    United Kingdom

    EU/1/04/289

    22.11.2013

    20.11.2013

    Beromun

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    Binger Straße 173,

    D-55216 Ingelheim am Rhein,

    Deutschland

    EU/1/99/097

    22.11.2013

    20.11.2013

    Evicel

    Omrix Biopharmaceuticals N.V.

    Leonardo Da Vincilaan 15,

    B-1831 Diegem,

    België

    EU/1/08/473

    22.11.2013

    20.11.2013

    Fasturtec

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie,

    F-75008 Paris,

    France

    EU/1/00/170

    22.11.2013

    20.11.2013

    HALAVEN

    Eisai Europe Limited

    European Knowledge Centre,

    Mosquito Way,

    Hatfield,

    Herts AL10 9SN,

    United Kingdom

    EU/1/11/678

    25.11.2013

    20.11.2013

    Hycamtin

    SmithKline Beecham Ltd.

    980 Great West Road,

    Brentford,

    Middlesex TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/96/027

    22.11.2013

    20.11.2013

    Kalydeco

    Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

    Cardinal Point,

    Park Road,

    Rickmansworth,

    Herts WD3 1RE,

    United Kingdom

    EU/1/12/782

    22.11.2013

    20.11.2013

    Mabthera

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way,

    Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/98/067

    25.11.2013

    20.11.2013

    Opgenra

    Olympus Biotech International Limited

    Raheen Business Park,

    Limerick,

    Ireland

    EU/1/08/489

    25.11.2013

    20.11.2013

    Plenadren

    ViroPharma SPRL-BVBA

    rue Montoyer 47,

    1000 Bruxelles,

    Belgique / Montoyerstraat 47,

    1000 Brussel,

    België

    EU/1/11/715

    21.11.2013

    20.11.2013

    Prevenar 13

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/09/590

    22.11.2013

    20.11.2013

    Rotarix

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    rue de l'Institut 89,

    1330 Rixensart,

    Belgique

    EU/1/05/330

    22.11.2013

    20.11.2013

    Telzir

    ViiV Healthcare UK Limited

    980 Great West Road,

    Brentford,

    Middlesex TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/04/282

    22.11.2013

    20.11.2013

    Torisel

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/07/424

    22.11.2013

    20.11.2013

    Zoledronsäure Teva Pharma

    Teva Pharma B.V.

    Computerweg 10,

    NL-3542 DR Utrecht,

    Nederland

    EU/1/12/772

    22.11.2013

    25.11.2013

    Cimzia

    UCB Pharma S.A.

    Allée de la Recherche 60,

    1070 Bruxelles,

    Belgique/Researchdreef 60,

    1070 Brussel,

    België

    EU/1/09/544

    27.11.2013

    25.11.2013

    Elaprase

    Shire Human Genetic Therapies AB

    Svärdvägen 11D,

    SE-182 33 Danderyd,

    Sverige

    EU/1/06/365

    27.11.2013

    25.11.2013

    GILENYA

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/11/677

    27.11.2013

    25.11.2013

    Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

    Baxter AG

    Industriestraße 67,

    A-1221 Wien,

    Österreich

    EU/1/09/571

    27.11.2013

    25.11.2013

    Reyataz

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Uxbridge Business Park,

    Sanderson Road,

    Uxbridge UB8 1DH,

    United Kingdom

    EU/1/03/267

    27.11.2013

    25.11.2013

    Synflorix

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

    rue de l'Institut 89,

    1330 Rixensart,

    Belgique

    EU/1/09/508

    27.11.2013

    25.11.2013

    Vepacel

    Baxter Innovations GmbH

    Industriestraße 67,

    A-1221 Wien,

    Österreich

    EU/1/12/752

    27.11.2013

    28.11.2013

    Jalra

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/485

    29.11.2013

    28.11.2013

    Xiliarx

    Novartis Europharm Limited

    Wimblehurst Road,

    Horsham,

    West Sussex RH12 5AB,

    United Kingdom

    EU/1/08/486

    29.11.2013

    29.11.2013

    Arixtra

    Glaxo Group Ltd

    980 Great West Road,

    Brentford, Middlesex,

    TW8 9GS,

    United Kingdom

    EU/1/02/206

    2.12.2013

    29.11.2013

    Busilvex

    Pierre Fabre Médicament

    45 place Abel Gance,

    F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX,

    France

    EU/1/03/254

    3.12.2013

    29.11.2013

    Eviplera

    Gilead Sciences International Limited

    Cambridge CB21 6GT,

    United Kingdom

    EU/1/11/737

    4.12.2013

    29.11.2013

    Preotact

    NPS Pharma Holdings Limited

    Grand Canal House,

    1 Grand Canal Street Upper,

    Dublin 4,

    Ireland

    EU/1/06/339

    3.12.2013

    29.11.2013

    Prevenar

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road,

    Sandwich,

    Kent CT13 9NJ,

    United Kingdom

    EU/1/00/167

    3.12.2013

    29.11.2013

    Xeloda

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way,

    Shire Park,

    Welwyn Garden City,

    AL7 1TW,

    United Kingdom

    EU/1/00/163

    3.12.2013


    —   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

    Datum des Beschlusses

    Bezeichnung des Arzneimittels

    Zulassungsinhaber

    Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

    Datum der Mitteilung

    8.11.2013

    Onsior

    Novartis Animal Health UK Ltd

    Frimley Business Park,

    Frimley/Camberley,

    Surrey,

    GU16 7SR,

    United Kingdom

    EU/2/08/089

    13.11.2013

    8.11.2013

    Zulvac 1+8 Bovis

    Zoetis Belgium S.A.

    Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-La-Neuve,

    Belgique

    EU/2/12/139

    13.11.2013

    11.11.2013

    Easotic

    VIRBAC S.A.

    1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

    F-06516 Carros CEDEX,

    France

    EU/2/08/085

    13.11.2013

    13.11.2013

    Comfortis

    Eli Lilly and Company Ltd

    Priestley Road,

    Basingstoke,

    Hampshire RG24 9NL,

    United Kingdom

    EU/2/10/115

    15.11.2013

    20.11.2013

    CERTIFECT

    Merial

    29 avenue Tony Garnier,

    F-69007 Lyon,

    France

    EU/2/11/125

    22.11.2013

    Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

    The European Medicines Agency

    7, Westferry Circus,

    Canary Wharf

    UK - LONDON E14 4H

    (1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

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