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Document 52010XC0129(01)
Summary of Community decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2009 to 30 November 2009 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2009 bis 30. November 2009 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )
Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2009 bis 30. November 2009 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )
ABl. C 22 vom 29.1.2010, p. 2–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
29.1.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 22/2 |
Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2009 bis 30. November 2009
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) )
2010/C 22/02
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code |
Datum der Mitteilung |
||||||
4.11.2009 |
Repaglinide Krka |
Repaglin |
|
EU/1/09/579/001-018 |
Tabletten |
A10B X02 |
6.11.2009 |
||||||
4.11.2009 |
Copalia HCT |
Amlodipinbesilat/Valsartan/Hydrochlorothiazid |
|
EU/1/09/575/001-060 |
Filmtablette |
C09DX01 |
6.11.2009 |
||||||
4.11.2009 |
Dafiro HCT |
Amlodipinbesilat/Valsartan/Hydrochlorothiazid |
|
EU/1/09/574/001-060 |
Filmtablette |
C09DX01 |
6.11.2009 |
||||||
26.11.2009 |
Multaq |
Dronedaron |
|
EU/1/09/591/001-004 |
Filmtablette |
Entfällt |
1.12.2009 |
||||||
26.11.2009 |
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva |
Irbesartan/Hydrochlorothiazid |
|
EU/1/09/583/001-072 |
Filmtablette |
C09D A04 |
1.12.2009 |
||||||
30.11.2009 |
Sildenafil Teva |
Sildenafil |
|
EU/1/09/584/001-018 |
Filmtablette |
G04BE03 |
2.12.2009 |
||||||
30.11.2009 |
Nevirapine Teva |
Nevirapin |
|
EU/1/09/598/001-004 |
Tablette |
J05AG01 |
2.12.2009 |
||||||
30.11.2009 |
Hirobriz Breezhaler |
Indacaterolmaleat |
|
EU/1/09/594/001-010 |
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation |
Entfällt |
2.12.2009 |
||||||
30.11.2009 |
Onbrez Breezhaler |
Indacaterolmaleat |
|
EU/1/09/593/001-010 |
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation |
Entfällt |
2.12.2009 |
||||||
30.11.2009 |
Oslif Breezhaler |
Indacaterolmaleat |
|
EU/1/09/586/001-010 |
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation |
Entfällt |
2.12.2009 |
||||||
30.11.2009 |
Zutectra |
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen |
|
EU/1/09/600/001 |
Injektionslösung |
J06BB04 |
2.12.2009 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||||||||
4.11.2009 |
Intelence |
|
EU/1/08/468/001 |
6.11.2009 |
||||||||
4.11.2009 |
Optisulin |
|
EU/1/00/133/001-032 |
6.11.2009 |
||||||||
4.11.2009 |
Lantus |
|
EU/1/00/134/001-037 |
6.11.2009 |
||||||||
4.11.2009 |
Ketek |
|
EU/1/01/191/001-005 |
6.11.2009 |
||||||||
4.11.2009 |
Osseor |
|
EU/1/04/287/001-006 |
6.11.2009 |
||||||||
4.11.2009 |
Protelos |
|
EU/1/04/288/001-006 |
6.11.2009 |
||||||||
5.11.2009 |
Abilify |
|
EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 |
10.11.2009 |
||||||||
5.11.2009 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440/001-002 |
9.11.2009 |
||||||||
5.11.2009 |
Pre-pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
9.11.2009 |
||||||||
5.11.2009 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
9.11.2009 |
||||||||
5.11.2009 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
9.11.2009 |
||||||||
5.11.2009 |
Foscan |
|
EU/1/01/197/003-005 |
9.11.2009 |
||||||||
6.11.2009 |
Fosavance |
|
EU/1/05/310/001-009 |
10.11.2009 |
||||||||
9.11.2009 |
Januvia |
|
EU/1/07/383/001-018 |
11.11.2009 |
||||||||
11.11.2009 |
Celvapan |
|
EU/1/08/506/001 |
12.11.2009 |
||||||||
11.11.2009 |
Focetria |
|
EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/004 |
12.11.2009 |
||||||||
11.11.2009 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
12.11.2009 |
||||||||
11.11.2009 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
13.11.2009 |
||||||||
11.11.2009 |
PegIntron |
Schering Plough Europe
|
EU/1/00/131/001-050 |
13.11.2009 |
||||||||
11.11.2009 |
Soliris |
|
EU/1/07/393/001 |
13.11.2009 |
||||||||
11.11.2009 |
Rebetol |
Schering Plough Europe
|
EU/1/99/107/001-005 |
13.11.2009 |
||||||||
12.11.2009 |
Intelence |
|
EU/1/08/468/001 |
17.11.2009 |
||||||||
12.11.2009 |
IntronA |
Schering Plough Europe
|
EU/1/99/127/001-044 |
17.11.2009 |
||||||||
12.11.2009 |
ViraferonPeg |
Schering Plough Europe
|
EU/1/00/132/001-050 |
17.11.2009 |
||||||||
19.11.2009 |
IntronA |
Schering Plough Europe
|
EU/1/99/127/031-039 |
23.11.2009 |
||||||||
19.11.2009 |
Clopidogrel Teva Pharma |
Teva Pharma B.V.
|
EU/1/09/561/001-009 |
23.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/001-002 |
18.12.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Bondronat |
|
EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/005-049 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Mycamine |
|
EU/1/08/448/001-002 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/019-046 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
MabCampath |
|
EU/1/01/193/001-002 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Somavert |
|
EU/1/02/240/001-004 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267/001-010 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Xeristar |
|
EU/1/04/297/001-008 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Regranex |
|
EU/1/99/101/001 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296/001-009 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001-002 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
Agenerase |
|
EU/1/00/148/001-004 |
24.11.2009 |
||||||||
20.11.2009 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
24.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Noxafil |
Schering Plough Europe
|
EU/1/05/320/001 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Pritor |
|
EU/1/98/089/001-022 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Aptivus |
|
EU/1/05/315/001-002 |
26.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Exjade |
|
EU/1/06/356/001-009 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419/001-012 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156/002-003 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Telzir |
|
EU/1/04/282/001-002 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Azilect |
|
EU/1/04/304/001-007 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Puregon |
|
EU/1/96/008/001-041 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091/001-014 |
25.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Micardis |
|
EU/1/98/090/001-020 |
26.11.2009 |
||||||||
23.11.2009 |
Kaletra |
|
EU/1/01/172/001-007 |
25.11.2009 |
||||||||
24.11.2009 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
26.11.2009 |
||||||||
24.11.2009 |
alli |
|
EU/1/07/401/007-010 |
26.11.2009 |
||||||||
25.11.2009 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
27.11.2009 |
||||||||
26.11.2009 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-021 |
1.12.2009 |
||||||||
26.11.2009 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-021 |
1.12.2009 |
||||||||
26.11.2009 |
Diacomit |
|
EU/1/06/367/001-012 |
1.12.2009 |
||||||||
26.11.2009 |
Intelence |
|
EU/1/08/468/001 |
1.12.2009 |
||||||||
26.11.2009 |
Abseamed |
|
EU/1/07/412/021-026 |
1.12.2009 |
||||||||
27.11.2009 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
30.11.2009 |
||||||||
27.11.2009 |
Focetria |
|
EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/004 |
30.11.2009 |
||||||||
30.11.2009 |
Velcade |
|
EU/1/04/274/001-002 |
2.12.2009 |
||||||||
30.11.2009 |
Champix |
|
EU/1/06/360/001-013 |
2.12.2009 |
||||||||
30.11.2009 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476/001-006 |
2.12.2009 |
||||||||
30.11.2009 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/003-004 |
2.12.2009 |
||||||||
30.11.2009 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/003-004 |
2.12.2009 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||||||
11.11.2009 |
Irbesartan BMS |
|
EU/1/06/375/001-033 |
13.11.2009 |
||||||
11.11.2009 |
Irbesartan HCT BMS |
|
EU/1/06/369/001-028 |
13.11.2009 |
||||||
12.11.2009 |
Clopidogrel BMS |
|
EU/1/08/464/001-019 |
17.11.2009 |
||||||
26.11.2009 |
Paxene |
|
EU/1/99/113/001-004 |
10.12.2009 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code |
Datum der Mitteilung |
||||
4.11.2009 |
Zolvix |
monepantel |
|
EU/2/09/101/001-010 |
Orale Lösung |
QP52AX09 |
6.11.2009 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||||||
18.11.2009 |
Dexdomitor |
|
EU/2/02/033/001-002 |
20.11.2009 |
||||||
19.11.2009 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-003 |
23.11.2009 |
||||||
20.11.2009 |
Metacam |
|
EU/2/97/004/026 EU/2/97/004/033-034 |
24.11.2009 |
||||||
23.11.2009 |
Halocur |
|
EU/2/99/013/001-002 |
25.11.2009 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
Europäische Arzneimittel-Agentur |
7 Westferry Circus |
Canary Wharf |
London |
E14 4HB |
UNITED KINGDOM |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.