51998AP0338

A4-0338/98

Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))

Der Vorschlag wird mit folgenden Änderungen gebilligt:

(Änderung 1)

Bezugsvermerk 1

>ursprünglicher Text>

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

>Text nach EP-Abstimmung>

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft

und insbesondere auf dessen Artikel 235,

(Änderung 2)

Erwägung 1a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Artikel 1 und 19 der Haushaltsordnung beziehen sich auf die Gliederung und Darstellung der Einnahmen und Ausgaben des Haushaltsplans.

(Änderung 3)

Erwägung 1b (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Artikel 57 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates sieht vor, daß die Mittel der Agentur zum Teil aus einem Beitrag der Gemeinschaft bestehen und daß die Höhe der Gebühren sich direkt auf die Höhe des EU-Zuschusses auswirkt.

(Änderung 4)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 1 Absatz 2 (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

Der Betrag dieser Gebühren wird in ECU festgelegt.

>Text nach EP-Abstimmung>

Der Betrag dieser Gebühren wird in

Euro festgelegt(1).

__________

(1) Diese Änderung gilt für den gesamten Text.

(Änderung 5)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 1 Absatz 2a (neu) (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Die von der Agentur erhobenen Gebühren sind Gemeinschaftsmittel und als solche als vorab zugewiesene Mittel in den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union einzustellen.

(Änderung 6)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 1 Absatz 2b (neu) (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Haushaltsbehörde wird hinsichtlich der Auswirkungen einer Änderung der Gebührenhöhe auf den EU-Zuschuß konsultiert.

(Änderung 7)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 1 Absatz 2c (neu) (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Der der Agentur gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 des Rates im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahrens gewährte EU-Zuschuß kann je nach Höhe der anderen Einnahmen aus Gebühren angepasst werden, wobei ein Überschuß gegebenenfalls wieder in den Gesamthaushalt der Gemeinschaft zurückfließt.

(Änderung 8)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a Absatz 3a (neu) (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Der Gesamtbetrag dieser Gebühr darf jedoch für Anträge, die gleichzeitig eingereicht werden, 400.000 ECU nicht überschreiten.

(Änderung 9)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b Absatz 3a (neu) (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Der Gesamtbetrag dieser Gebühr darf jedoch für Anträge, die gleichzeitig eingereicht werden, 200.000 ECU nicht überschreiten.

(Änderung 10)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Absatz 1a (neu) (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Diese Gebühr gilt für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen.

(Änderung 11)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Absatz 1a (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Diese Gebühr gilt für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen.

(Änderung 12)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 6 Absatz 2 (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

Diese Gebühr wird um 15.000 ECU erhöht, wenn die in Artikel 19 und 20 der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren auf Veranlassung des Antragstellers oder Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

Diese Gebühr wird um

30.000 Euro erhöht, wenn die in Artikel 19 und 20 der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren auf Veranlassung des Antragstellers oder Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden.

(Änderung 13)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 7 Absatz 1 Unterabsätze 1 und 2 (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

Für einen Antrag auf höchste Festlegung einer HGR für einen bestimmten Stoff wird eine Gebühr von 50.000 ECU festgelegt.

Eine zusätzliche Gebühr von 10.000 ECU wird für jeden Antrag auf Änderung oder Erweiterung einer bereits festgelegten HGR, insbesondere zu ihrer Ausdehnung auf neue Arten, erhoben.

>Text nach EP-Abstimmung>

Für einen Antrag auf höchste Festlegung einer HGR für einen bestimmten Stoff wird eine Gebühr von 50.000

Euro festgelegt. Für jede weitere Art wird eine Gebühr von 15.000 Euro festgelegt.

Eine zusätzliche Gebühr von 15.000 Euro wird für jeden Antrag auf Änderung oder Erweiterung einer bereits festgelegten HGR oder zu ihrer Ausdehnung auf neue Arten, erhoben.

(Änderung 14)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 8 Absatz 1 (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

(1) Gebühr für wissenschaftliche Beratung

Eine solche Gebühr wird erhoben, wenn vor einer Antragstellung auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eine diesbezuegliche wissenschaftliche oder technische Beratung gefordert wird.

* Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf 60.000 ECU festgesetzt.

* Für Tierarzneimittel wird dieser Betrag auf 30.000 ECU festgesetzt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1)

Gebühr für wissenschaftliche Beratung

Eine solche Gebühr wird erhoben, wenn vor einer Antragstellung auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eine diesbezuegliche wissenschaftliche oder technische Beratung gefordert wird.

* Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf 30.000 Euro bzw. 60.000 Euro bzw. 90.000 Euro je nach Komplexität der zu bearbeitenden Anfrage festgesetzt.

* Für Tierarzneimittel wird dieser Betrag auf 20.000 Euro bzw. 45.000 Euro bzw. 70.000 Euroje nach Komplexität der zu bearbeitenden Anfrage festgesetzt.

Die Anwendungsmodalitäten für diesen Artikel wurde gemäß dem in Artikel 11 Absatz 2 vorgesehenen Verfahren festgelegt.

(Änderung 16)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 12 Absatz 3a (neu) (VO (EG) Nr. 297/95)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Die künftigen Überprüfungen der Gebühren erfolgen anhand einer vollständigen Bewertung der Kosten der Agentur einschließlich der Kosten für die Berichterstatter der Mitgliedstaaten.

Legislative Entschließung mit der Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Verfahren der Konsultation)

Das Europäische Parlament,

* in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat KOM(98)0021 - 98/0135(CNS),

* vom Rat konsultiert (C4-0284/98),

* in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz und des Ausschusses für Haushaltskontrolle (A4-0338/98),

1. billigt den Vorschlag der Kommission vorbehaltlich der vom Parlament vorgenommenen Änderungen;

2. fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags zu ändern;

3. wünscht, erneut konsultiert zu werden, falls der Rat beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern;

4. beauftragt seinen Präsidenten, diese Stellungnahme dem Rat und der Kommission zu übermitteln.