51996AP0031

A4-0031/96

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In- vitro-Diagnostika (KOM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

Der Vorschlag wird mit den folgenden Änderungen gebilligt:

(Änderung 1)

Erwägung 3

>ursprünglicher Text>

Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel lässt sich auf anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen an den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel lässt sich auf anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen, um den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika unter optimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten.

(Änderung 2)

Erwägung 5

>ursprünglicher Text>

In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.

>Text nach EP-Abstimmung>

In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vom Hersteller ursprünglich angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Gesundheitsschutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.

(Änderung 3)

Erwägung 6

>ursprünglicher Text>

Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezueglich der Auslegung und Herstellung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich solcher zur Minimisierung und Verringerung der Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.

>Text nach EP-Abstimmung>

Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezueglich der Auslegung und Herstellung sowie Verpackung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich solcher zur Minimisierung und Verringerung der Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.

(Änderung 4)

Erwägung 9a (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In-vitro-Untersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Zur Anpassung der einschlägigen Richtlinien muß deshalb die Richtlinie 89/392/EWG(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG(2) zwecks Übereinstimmung mit dieser Richtlinie in geeigneter Form geändert werden.

(1) ABl. L 193 vom 29.06.1989, S. 9.

(2) ABl. L 220 vom 31.08.1993, S. 1.

(Änderung 5)

Erwägung 15

>ursprünglicher Text>

Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Derartige Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit dem Verfahren III a) gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vorgenommen werden. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer Produkte dar. Informationen, die sich aus der Marktüberwachung sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezueglich der Einstufung von Produkten von Nutzen.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Derartige Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit dem Verfahren III a) gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vorgenommen werden. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer auf dem Markt befindlicher Produkte dar. Informationen, die sich aus der Marktüberwachung sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezueglich der Einstufung von Produkten von Nutzen.

(Änderung 6)

Erwägung 18

>ursprünglicher Text>

Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung erforderlich.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren, um die vorsorglichen Schutzmaßnahmen zu treffen, die sich als notwendig erweisen. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung erforderlich.

(Änderung 7)

Erwägung 19

>ursprünglicher Text>

Diese Richtlinie umfasst In-vitro-Diagnostika, die aus dem menschlichen Körper gewonnene Stoffe enthalten. Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften betreffend die ethischen Aspekte der Verwendung solcher Stoffe bleiben von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt. Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung zwischen den Richtlinien über Medizinprodukte ist die Richtlinie 93/42/EWG entsprechend zu ändern -

>Text nach EP-Abstimmung>

entfällt

(Änderung 8)

Artikel 1 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt. In-vitro-Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Medizinprodukte für die therapeutische Überwachung zu diagnostischen Zwecken, und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In- vitro-Diagnostikum behandelt. In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Medizinprodukte für die therapeutische Überwachung zu diagnostischen Zwecken, und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt.

(Änderung 10)

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b Unterabsätze 1 und 2

>ursprünglicher Text>

b) "In-vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -vorrichtung, Kontrollmaterial, Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen.

>Text nach EP-Abstimmung>

b) "In-vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -vorrichtung, Kontrollmaterial, Besteck, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In- vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen.

>ursprünglicher Text>

Im Sinne dieser Richtlinie gelten luftleere wie auch sonstige Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind, die einer In-vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als Produkte.

>Text nach EP-Abstimmung>

Im Sinne dieser Richtlinie gelten Vakuum- wie auch sonstige Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind, die einer In-vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als Produkte.

(Änderung 11)

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e

>ursprünglicher Text>

e) "Produkt für Leistungsbewertungszwecke": jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in klinischen Labors oder in einer anderen angemessenen Umgebung ausserhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

e) "Produkt für Leistungsbewertungszwecke": jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung ausserhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden.

(Änderung 12)

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g

>ursprünglicher Text>

g) "Bevollmächtigter": die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

g) "Bevollmächtigter": die in der Europäischen Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Europäischen Union in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

(Änderung 14)

Artikel 2

>ursprünglicher Text>

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemässer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemässer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.

(Änderung 15)

Artikel 3a (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

Artikel 3a

Nationale Rechtsvorschriften, wonach medizintechnische Instrumente und Erzeugnisse auf ärztliches Rezept geliefert werden, werden von dieser Richtlinie nicht berührt.

(Änderung 16)

Artikel 4 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw. fachlichen Tagungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.

(Änderung 17)

Artikel 4 Absatz 3

>ursprünglicher Text>

(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang 1 Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen oder in einer bzw. mehreren anderen Gemeinschaftssprachen vorliegen, sofern dies für die sichere und ordnungsgemässe Anwendung des Produkts erforderlich ist. Bei der Anwendung dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitgliedstaaten den Grundsatz der Verhältnismässigkeit und insbesondere, ob die entsprechenden Angaben in Form von anerkannten Symbolen oder Code-Darstellungen erfolgen können und ob das Produkt zur Anwendung durch geschultes Personal bestimmt ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

(3) Die gemäß Anhang 1 Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben müssen bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen vorliegen. Bei der Anwendung dieser Bestimmung prüfen die Mitgliedstaaten, ob die entsprechenden Angaben in Form von anerkannten Symbolen oder Code-Darstellungen erfolgen können und ob das Produkt zur Anwendung durch geschultes Personal oder durch Laien, wie dies bei den In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung der Fall ist, bestimmt ist.

(Änderung 18)

Artikel 7

>ursprünglicher Text>

(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Kommission wird von einem Ausschuß mit beratender Funktion unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

>ursprünglicher Text>

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

>Text nach EP-Abstimmung>

Gemäß den Bestimmungen des "Modus vivendi" vom 20. Dezember 1994(1) und den damit verbundenen Verfahren unterbreitet der Vertreter der Kommission einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der aufgrund der Erfordernisse der Volksgesundheit gebotenen Dringlichkeit der betreffenden Frage - erforderlichenfalls durch eine Abstimmung - festsetzen kann.

Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat. Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat jedes Ausschußmitglied das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.

(1) ABl. C 293 vom 08.11.1995, S. 1.

>ursprünglicher Text>

Die Kommission erlässt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

>ursprünglicher Text>

Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

>ursprünglicher Text>

Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

>ursprünglicher Text>

(3) Der Ausschuß gemäß Absatz 1 kann jede Frage im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen.

(Änderung 20)

Artikel 9 Absatz 11

>ursprünglicher Text>

(11) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiets des betreffenden Mitgliedstaates das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 3 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(11) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 können die zuständigen Behörden im Einvernehmen mit den betreffenden nationalen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiets des betreffenden Mitgliedstaates das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme bestimmter Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 3 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

(Änderung 21)

Artikel 10 Titel und Absatz 1

>ursprünglicher Text>

Meldung der Hersteller

>Text nach EP-Abstimmung>

Meldung der Hersteller und der

Produkte

>ursprünglicher Text>

(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes, die Produktgruppen gemäß Definition gemeinsamer Merkmale im Hinblick auf Technologie und/oder Analyten sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben mit. Die obigen Meldungen umfassen ferner alle neuen Produkte gemäß Artikel 11 Absatz 4.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes, die Produktgruppen gemäß Definition gemeinsamer Merkmale im Hinblick auf Technologie und/oder Analyten sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben mit. Die obigen Meldungen umfassen ferner alle neuen Produkte gemäß Artikel 11 Absatz 4.

Diese Meldungen werden bis zur Einrichtung einer Datenbank der Europäischen Union, die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugänglich ist und in der die Daten über sämtliche auf dem Gebiet der Union im Verkehr befindliche Produkte erfasst sind, vom Hersteller einstweilen bei den zuständigen Behörden jedes vom Inverkehrbringen der Produkte betroffenen Mitgliedstaats vorgenommen.

(Änderung 23)

Artikel 11 Absatz 3

>ursprünglicher Text>

(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzueglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefasst wurden.

>Text nach EP-Abstimmung>

(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzueglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen, die bis zur Zurückziehung eines Produktes vom Markt reichen können, getroffen bzw. ins Auge gefasst wurden.

(Änderung 24)

Artikel 11 Absatz 4 Unterabsatz 1

>ursprünglicher Text>

(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues" Produkt handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner Meldung an. Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem Zeitpunkt mit ordnungsgemässer Begründung innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage eines Berichtes über die mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen zu verlangen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues" Produkt handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner Meldung an. Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem Zeitpunkt mit ordnungsgemässer Begründung innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage eines Berichtes über die Erkenntnisse aus den mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen zu verlangen.

(Änderung 25)

Artikel 11 Absatz 5

>ursprünglicher Text>

(5) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 und 4. Die Verfahren zur Umsetzung dieses Artikels werden im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(5) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 und 4. Die Verfahren zur Umsetzung dieses Artikels werden im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt. Die Mitgliedstaaten nehmen bei allen In-vitro-Diagnostika nach deren Inverkehrbringen eine ständige Kontrolle der Qualität und Sicherheit vor.

(Änderung 26)

Artikel 11 Absatz 5a (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

(5a) Ferner werden die von den Herstellern gemäß Artikel 10 mitgeteilten Angaben in einer Datenbank der Europäischen Union erfasst, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, um ihre Vigilanzaufgabe in voller Sachkenntnis wahrnehmen zu können. Das Format für die Übermittlung dieser Angaben wird vereinheitlicht.

(Änderung 28)

Artikel 13 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang 9 an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang 9 an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den gemäß Anhang 9 geltenden Kriterien genügen.

(Änderung 29)

Artikel 16 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung hat der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung hat der Hersteller oder sein in der Europäischen Union niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der aufgrund der Erfordernisse der Volksgesundheit gebotenen Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.

(Änderung 30)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE a

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c (Richtlinie 93/42/EWG)

>ursprünglicher Text>

c) In-Vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -vorrichtung, Kontrollmaterial, Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In- Vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Information über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen.

>Text nach EP-Abstimmung>

c) In-Vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -vorrichtung, Kontrollmaterial, Besteck, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-Vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Information über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen.

(Änderung 31)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE aa (neu)

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe h (Richtlinie 93/42/EWG)

>Text nach EP-Abstimmung>

aa) Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe h erhält folgende Fassung:

"h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Neuaufbereitung eines Produkts im Sinne dieser Richtlinie schließt nicht die Reparatur oder Instandhaltung von Medizinprodukten gemäß den Anleitungen des Herstellers mit ein."

(Änderung 32)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE ab (neu)

Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe ia (neu) (Richtlinie 93/42/EWG)

>Text nach EP-Abstimmung>

ab) Artikel 1 Absatz 2 wird durch folgenden Buchstaben ia ergänzt:

>Text nach EP-Abstimmung>

"ia) "Bevollmächtigter": die in der Europäischen Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Europäischen Union in diesem Sinne kontaktiert zu werden."

(Änderung 33)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE b

Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f (Richtlinie 93/42/EWG)

>ursprünglicher Text>

f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs, es sei denn ein Produkt wird unter Verwendung von abgetöteten Geweben oder aus solchen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt. In diesem Fall bleiben die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der Entnahme von Geweben und Stoffen menschlichen Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter Produktarten solcher Herkunft von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt.

>Text nach EP-Abstimmung>

f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs, es sei denn ein Produkt wird unter Verwendung von Zellen oder Geweben menschlichen Ursprungs hergestellt und einem Verarbeitungsverfahren unterzogen, durch das die Zellorganisation, die Zellstruktur und die charakteristische Struktur des Herkunftsgewebes verloren geht und es abgetötet wird. In diesem Fall bleiben die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der Entnahme von Geweben und Stoffen menschlichen Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter Produktarten solcher Herkunft von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt.

(Änderung 34)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE ba (neu)

Artikel 2 (Richtlinie 93/42/EWG)

>Text nach EP-Abstimmung>

ba) Artikel 2 erhält folgende Fassung:

"Artikel 2

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemässer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen."

(Änderung 35)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE bb (neu)

Artikel 4 Absatz 4 (Richtlinie 93/42/EWG)

>Text nach EP-Abstimmung>

bb) Artikel 4 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

>Text nach EP-Abstimmung>

"(4) Die Mitgliedstaaten verlangen, daß die gemäß Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen vorliegen."

(Änderung 36)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE c

Anhang I Abschnitt 8.2 Absatz 1 (Richtlinie 93/42/EWG)

>ursprünglicher Text>

8. 2 Wird ein Produkt unter Verwendung von menschlichen Geweben oder von aus menschlichen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt, so muß die Verwendung solcher Gewebe oder Stoffe den einschlägigen validierten Auswahl- und Prüfverfahren unterliegen. Ferner muß die Rückverfolgbarkeit unter Berücksichtigung inhärenter Risiken in angemessener Weise gegeben sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

8. 2 Wird ein Produkt unter Verwendung von menschlichen Geweben oder Zellen oder von aus menschlichen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt, so muß, wie in Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f beschrieben, seine Verwendung den einschlägigen validierten Auswahl- und Prüfverfahren unterliegen. Ferner muß die Rückverfolgbarkeit unter Berücksichtigung inhärenter Risiken in angemessener Weise gegeben sein.

(Änderung 37)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE d

Anhang I Abschnitt 13.3 Buchstabe n (Richtlinie 93/42/EWG)

>ursprünglicher Text>

n) sofern ein Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene Stoffe enthält, eine geeignete Erklärung, aus der hervorgeht, daß das Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder Stoffe enthält, die aus Geweben menschlichen Ursprungs gewonnen wurden.

>Text nach EP-Abstimmung>

n) sofern für die Herstellung eines Produkts Zellen oder Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene Stoffe verwendet werden, eine Erklärung, die verdeutlicht, daß das Produkt Stoffe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthält.

(Änderung 38)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE e

Anhang II Abschnitt 3.2 Buchstabe c drittletzter Spiegelstrich

Anhang III Abschnitt 3 drittletzter Spiegelstrich

(Richtlinie 93/42/EWG)

>ursprünglicher Text>

- sofern ein Produkt Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, Angaben über Auswahl und Ursprung.

>Text nach EP-Abstimmung>

- sofern ein Produkt mit Hilfe von Stoffen hergestellt wurde, die aus Zellen oder Geweben menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wurden, Angaben über Auswahl und Ursprung.

(Änderung 39)

ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE f

Anhang IX Kapitel III Abschnitt 4.5 Unterabsatz 2 (Richtlinie 93/42/EWG)

>ursprünglicher Text>

Alle Produkte, die unter Verwendung von Geweben menschlichen Ursprungs oder von Stoffen hergestellt werden, die aus solchen Geweben gewonnen wurden, werden der Klasse III zugeordnet.

>Text nach EP-Abstimmung>

Alle Produkte, bei deren Herstellung Zellen oder Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen gewonnene Stoffe verwendet werden, werden der Klasse III zugeordnet.

(Änderung 40)

ARTIKEL 19 ABSATZ 2

>ursprünglicher Text>

(2) In der Richtlinie 89/392/EWG wird der Wortlaut von Artikel 1 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich: "Maschinen für medizinische Zwecke, die in direktem Kontakt mit dem Patienten verwendet werden" durch folgenden Wortlaut ersetzt:

"- Medizinprodukte".

>Text nach EP-Abstimmung>

entfällt

(Änderung 41)

Anhang 1 Abschnitt 1

>ursprünglicher Text>

1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

1. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.

(Änderung 42)

Anhang 1 Abschnitt 2 erster Spiegelstrich

>ursprünglicher Text>

- Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);

>Text nach EP-Abstimmung>

- Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung, den Bau und die Verpackung des Produkts);

(Änderung 43)

Anhang 1 Abschnitt 3

>ursprünglicher Text>

3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene Analysenempfindlichkeit, Spezifität, Präzision und Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Nachweisgrenzen erreichen.

Die Rückverfolgbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen und/oder Kontrollmaterialien zugeschriebene Werte muß durch verfügbare übergeordnete Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Wissenstands für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene Analysenempfindlichkeit, Spezifität, Präzision und Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Nachweisgrenzen erreichen.

Die Rückverfolgbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen und/oder Kontrollmaterialien zugeschriebene Werte muß durch auf höchstem Niveau angesiedelte Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet sein.

(Änderung 44)

Anhang 1 Abschnitte 6.1 und 6.2

>ursprünglicher Text>

6. 1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden Proben (z.B. biologische Gewebe, Zellen, Körperfluessigkeiten und Mikroorganismen) zu achten.

>Text nach EP-Abstimmung>

6. 1 Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden Proben (z.B. biologische Gewebe, Zellen, Körperfluessigkeiten und Mikroorganismen) zu achten.

>ursprünglicher Text>

6. 2 Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß eine Gefährdung des Transport-, Lager und Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und Rückständen bei bestimmungsgemässer Anwendung so gering wie möglich gehalten wird.

>Text nach EP-Abstimmung>

6. 2 Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß eine Gefährdung des Transport-, Lager und Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und Rückständen bei bestimmungsgemässer Anwendung so gering wie möglich gehalten wird.

(Änderung 46)

Anhang 1 Abschnitt 7.1

>ursprünglicher Text>

7. 1 Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muß eine leichte Handhabung erlauben und ggf. das Risiko einer Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe so gering wie möglich halten. Das Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

7. 1 Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß alle Infektionsrisiken für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden, wenn die Anweisungen des Herstellers des In-vitro-Diagnostikums strikt befolgt werden. Die Auslegung muß eine leichte Handhabung erlauben und ggf. das Risiko einer Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe so gering wie möglich halten. Das Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein.

(Änderung 47)

Anhang 1 Abschnitt 7.2

>ursprünglicher Text>

7. 2 Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen, so sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-, Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren so gering wie möglich zu halten.

>Text nach EP-Abstimmung>

7. 2 Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen, so sind alle Infektionsrisiken für den Anwender oder Dritte durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-, Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren auszuschalten oder so gering wie möglich zu halten, wobei eine strikte Einhaltung der Anweisungen des Herstellers des In- vitro-Diagnostikums vorausgesetzt wird.

(Änderung 48)

Anhang 1 Abschnitt 7.5

>ursprünglicher Text>

7. 5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Abschnitt 7.3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird.

>Text nach EP-Abstimmung>

7. 5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Abschnitt 7.3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird.

>ursprünglicher Text>

Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebs zu verringern, wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann.

>Text nach EP-Abstimmung>

Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der Verpackung, der Lagerung und des Vertriebs so gering wie möglich zu halten, wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann.

(Änderung 49)

Anhang 1 Abschnitte 8.3 und 8.4

>ursprünglicher Text>

8. 3 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Brand- oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

8. 3 Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß das Brand- oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.

>ursprünglicher Text>

8. 4 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

8. 4 Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich ist.

(Änderung 50)

Anhang 1 Abschnitt 12 Einleitung und Abschnitt 12.1

>ursprünglicher Text>

Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der bei den Anwendern vorhandenen Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen von in der Arbeitsweise und in der Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu erwartenden Veränderungen bestimmungsgemäß erfuellen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender leicht verständlich und umsetzbar sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der bei den Anwendern vorhandenen Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen von in der Arbeitsweise und in der Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu erwartenden Veränderungen bestimmungsgemäß erfuellen. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender leicht verständlich und umsetzbar sein.

>ursprünglicher Text>

12. 1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei der Interpretation des Ergebnisses so gering wie möglich gehalten wird.

>Text nach EP-Abstimmung>

12. 1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß die Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei der Interpretation des Ergebnisses so gering wie möglich gehalten wird.

(Änderung 54)

Anhang 1 Abschnitt 13.7 Buchstabe s zweiter Spiegelstrich

>ursprünglicher Text>

- besondere Angaben sind dann erforderlich, wenn die vom Hersteller gemachten Angaben ausreichen, um den Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt einzusetzen und das bzw. die vom Produkt erzeugten Ergebnisse zu verstehen;

>Text nach EP-Abstimmung>

- besondere Angaben sind nur dann nicht erforderlich, wenn die vom Hersteller gemachten Angaben ausreichen, um dem Anwender verständlich zu machen, wie das Produkt einzusetzen ist und das bzw. die vom Produkt erzeugten Ergebnisse zu verstehen sind;

(Änderung 55)

Anhang 2 Ziffer 1

>ursprünglicher Text>

1. Reagenzien und Reagenzprodukte zur Blutgruppenbestimmung (ABNull-System und RH/D)

>Text nach EP-Abstimmung>

1. Reagenzien und Reagenzprodukte zur Blutgruppenbestimmung (ABNull-System und RH/D) sowie Histokompatibilität HLA

(Änderung 56)

Anhang 2 Ziffer 2

>ursprünglicher Text>

2. Reagenzien und Reagenzprodukte zum Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B und C in Marker-Proben menschlichen Ursprungs.

>Text nach EP-Abstimmung>

2. Reagenzien und Reagenzprodukte zum Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B und C, Rubella und Toxoplasmose in Marker-Proben menschlichen Ursprungs.

(Änderung 57)

Anhang 2 Ziffer 2a (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

2a. In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung.

(Änderung 71)

Anhang 2 Ziffer 2b (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

2b. Reagenzien oder Reagenzprodukte biologischen Ursprungs zur Diagnose von Erbkrankheiten und zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung von Tumormarkern sowie zur quantitativen Bestimmung von Hormonen.

(Änderung 58)

Anhang 7 Abschnitt 3.2 Buchstabe d

>ursprünglicher Text>

d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Geräte; die Kalibrierung der Geräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.

Legislative Entschließung mit der Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (KOM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

- in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat KOM(95)0130 - 95/0013(COD) ((ABl. C 172 vom 07.07.1995, S. 21.)),

- unter Hinweis auf Artikel 189 b Absatz 2 und Artikel 100 a des EG- Vertrags, gemäß denen die Kommission ihren Vorschlag unterbreitet hat (C4- 0152/95),

- gestützt auf Artikel 58 seiner Geschäftsordnung,

- in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Wirtschaft, Währung und Industriepolitik sowie der Stellungnahmen des Haushaltsausschusses und des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz (A4-0031/96),

1. billigt den Vorschlag der Kommission vorbehaltlich der von ihm vorgenommenen Änderungen;

2. fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend zu ändern;

3. fordert den Rat auf, die vom Parlament angenommenen Änderungen in den Gemeinsamen Standpunkt zu übernehmen, den er gemäß Artikel 189 b Absatz 2 des EG-Vertrags festlegen wird;

4. fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen, und verlangt die Eröffnung des Konzertierungsverfahrens;

5. weist darauf hin, daß die Kommission gehalten ist, dem Parlament jede Änderung vorzulegen, die sie an ihrem Vorschlag in der vom Parlament geänderten Fassung vorzunehmen gedenkt;

6. beauftragt seinen Präsidenten, diese Stellungnahme dem Rat und der Kommission zu übermitteln.