(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung, Änderung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2)

Eine Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 26372 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1206/2012 der Kommission (2) für einen Zeitraum von zehn Jahren als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastgeflügel, Absetzferkel und Mastschweine, mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/995 der Kommission (3) als Zusatzstoff in Futtermitteln für laktierende Sauen und mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1034 der Kommission (4) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Legehennen zugelassen.

(3)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung für die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 26372 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastgeflügel, Absetzferkel, Mastschweine, laktierende Sauen und Legehennen gestellt und die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ beantragt. Im Rahmen dieses Antrags schlug der Zulassungsinhaber zudem vor, die Bedingungen der Zulassung für die betreffende Zubereitung zu ändern, indem er gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 beantragte, den Produktionsstamm von Aspergillus oryzae DSM 26372 in Aspergillus oryzae DSM 33700 zu ändern. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 14 Absatz 2 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die entsprechenden Informationen zur Stützung des Änderungsantrags beigefügt.

(4)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung neuer Verwendungen der Zubereitung Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 33700 gestellt. Der Antrag betrifft die Zulassung der genannten Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten und alle Suidae, der in die Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ eingeordnet werden soll. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) kam in ihrer Stellungnahme vom 26. September 2023 (5) zu dem Ergebnis, dass die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 33700 unter den derzeit genehmigten Verwendungsbedingungen für Mastgeflügel, Absetzferkel, Mastschweine, laktierende Sauen und Legehennen, für die Verbraucher sowie für die Umwelt weiterhin sicher ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff unter den empfohlenen Verwendungsbedingungen für alle Geflügelarten und alle Suidae, für die Verbraucher sowie für die Umwelt sicher ist. Die Behörde erklärte zudem, dass beide Formulierungen des Zusatzstoffs (flüssig und fest) nicht hautreizend seien. In Flüssigformulierung ist der Zusatzstoff nicht augenreizend, es können jedoch keine Schlüsse hinsichtlich der potenziellen augenreizenden Wirkung des Zusatzstoffs in fester Formulierung gezogen werden. Mangels Daten konnte die Behörde keine Schlussfolgerungen dazu ziehen, ob der Zusatzstoff in beiden Formulierungen möglicherweise ein Hautallergen ist. Aufgrund des proteinartigen Charakters des Wirkstoffs (Xylanase) gilt der Zusatzstoff als Inhalationsallergen. Mit Blick auf die vorgeschlagenen neuen Verwendungen für die zusätzlichen Zieltierarten kam die Behörde zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen bei allen Geflügelarten und allen Suidae wirksam sein kann. Die Behörde stellte ferner fest, dass die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 33700 für Mastgeflügel, Absetzferkel, Mastschweine, laktierende Sauen und Legehennen weiterhin wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt die Behörde nicht für notwendig.

(6)

Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus der Bewertung der Methode zur Analyse von Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 33700 als Futtermittelzusatzstoff im Rahmen der vorherigen Zulassung gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (6) ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(7)

Die Kommission ist folglich der Auffassung, dass die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 33700 die Bedingungen des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Dementsprechend sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff für Mastgeflügel, Absetzferkel, Mastschweine, laktierende Sauen und Legehennen verlängert werden, und die Verwendung dieser Zubereitung sollte für alle Geflügelarten außer Mastgeflügel und Legehennen sowie für alle Suidae außer Absetzferkeln, Mastschweinen und laktierenden Sauen zugelassen werden. Die Kommission ist ferner der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden. Diese Maßnahmen sollten andere Anforderungen des Unionsrechts für die Sicherheit der Arbeitskräfte unberührt lassen.

(8)

Infolge der Verlängerung der Zulassung für die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 33700 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastgeflügel, Absetzferkel, Mastschweine, laktierende Sauen und Legehennen sollten die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 1206/2012, (EU) 2020/995 und (EU) 2020/1034 aufgehoben werden.

(9)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung aus Endo–1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae DSM 33700 für Mastgeflügel, Absetzferkel, Mastschweine, laktierende Sauen und Legehennen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung ergeben.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —