(1)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2)

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 wurde die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) mit Wirkung vom 26. Mai 2022 ersetzt.

(3)

Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (4) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für In-vitro-Diagnostika, die zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 (im Folgenden „Auftrag“).

(4)

Auf der Grundlage des Auftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 11137-2:2015 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge), EN ISO 11607-1:2020 (Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte) und EN ISO 11607-2:2020 (Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte) (im Folgenden „Normen“), deren Fundstellen nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten und der Notwendigkeit, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 zu untermauern, Rechnung zu tragen. Dies führte zur Annahme der Änderungen EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 und EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (im Folgenden „Änderungen“).

(5)

Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob die Normen und die Änderungen dem Auftrag entsprechen.

(6)

Die Normen und die Änderungen entsprechen den Anforderungen, die sie abdecken sollen und die in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen der Normen und der Änderungen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(7)

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 der Kommission (5) sind die Fundstellen der harmonisierten Normen aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 ausgearbeitet wurden.

(8)

Um sicherzustellen, dass die Fundstellen der harmonisierten Normen, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 ausgearbeitet wurden, in einem einzigen Rechtsakt aufgeführt sind, sollten die Fundstellen der Normen und der Änderungen in den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 aufgenommen werden.

(9)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10)

Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden wesentlichen Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind, ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten —