(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 legt die Kommission im Wege einer Verordnung die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe fest, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind.

(2)

Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

(3)

Der Stoff Ketoprofen wird in dieser Tabelle bereits als zulässiger Stoff für Rinder, Schweine und Equiden geführt. Die Einstufung im bestehenden Eintrag lautet „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“.

(4)

Gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 vom 14. Dezember 2020 reichte Huvepharma N.V. bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag auf Erweiterung des bestehenden Eintrags für den Stoff um Hühner ein.

(5)

Am 12. Mai 2022 empfahl die Agentur auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel, die Einstufung „keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ für den Stoff Ketoprofen in Hühnern festzulegen.

(6)

Am 1. März 2023 ersuchte die Kommission die Agentur, ihr Gutachten vom 12. Mai 2022 zu überdenken, um mögliche Sicherheitsbedenken in Bezug auf einige Metaboliten weiter zu prüfen und gegebenenfalls numerische Rückstandshöchstmengen für Ketoprofen in Hühnergeweben zu empfehlen.

(7)

Am 16. Mai 2023 empfahl die Agentur auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel und unter Berücksichtigung des Antrags von Huvepharma N.V. und des Ersuchens der Kommission die Festlegung numerischer Rückstandshöchstmengen für die Anwendung von Ketoprofen bei Hühnern in Bezug auf Muskeln, Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen, Leber und Nieren, jedoch nicht für die Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

(8)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ist die Agentur verpflichtet, die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu erwägen. Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die Extrapolation der Rückstandshöchstmengen für Ketoprofen von Hühnergewebe auf Gewebe anderer Geflügelarten, jedoch nicht auf Geflügeleier, angezeigt ist, da keine Daten zum Abbau von Rückständen für den Stoff Ketoprofen in Eiern vorgelegt wurden.

(9)

In Anbetracht des Gutachtens der Agentur hält es die Kommission für angemessen, die empfohlene Rückstandshöchstmenge für Ketoprofen in Hühnergewebe festzulegen und sie auf andere Geflügelarten, jedoch nicht auf Geflügeleier, zu extrapolieren.

(10)

Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —