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Document 32023R0961
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/961 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food Lacto-N-neotetraose (Text with EEA relevance)
Durchführungsverordnung (EU) 2023/961 der Kommission vom 12. Mai 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission im Hinblick auf die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsverordnung (EU) 2023/961 der Kommission vom 12. Mai 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission im Hinblick auf die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2023/3058
ABl. L 129 vom 16.5.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 129/3 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/961 DER KOMMISSION
vom 12. Mai 2023
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission im Hinblick auf die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. |
(2) |
Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt. |
(3) |
In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Lacto-N-neotetraose aus synthetischen und mikrobiellen Quellen als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten. |
(4) |
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen von chemisch synthetisierter Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) genehmigt. |
(5) |
Am 1. September 2016 teilte das Unternehmen Glycom A/S der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 seine Absicht mit, Lacto-N-neotetraose aus mikrobieller Quelle, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr zu bringen. Lacto-N-neotetraose mikrobiellen Ursprungs, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), wurde bei Erstellung der Unionsliste auf der Grundlage dieser Mitteilung in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen. |
(6) |
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1314 der Kommission (5) wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), geändert. |
(7) |
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/912 der Kommission (6) wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert, dass das neuartige Lebensmittel Lacto-N-neotetraose, hergestellt durch die kombinierte Aktivität der genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, abgeleitet aus dem Escherichia coli-Stamm BL21(DE3), in den zuvor genehmigten Verwendungen und in den zuvor genehmigten Verwendungsmengen in Verkehr gebracht und verwendet werden darf. |
(8) |
Am 3. Oktober 2022 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden „Antragsteller“) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für Lacto-N-neotetraose. Es wurde beantragt, dass Lacto-N-neotetraose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7), mit einem derzeit zulässigen Gehalt von bis zu 0,6 g/l, ohne die vorgeschriebene Verwendung zusammen mit 2'-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 (ein Teil Lacto-N-neotetraose zu zwei Teilen 2'-Fucosyllactose) und in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder ohne die vorgeschriebene Verwendung zusammen mit 2'-Fucosyllactose im Verhältnis 1:2 verwendet werden darf, wenn die beiden neuartigen Lebensmittel einzeln zugesetzt werden. |
(9) |
In seinem Antrag auf die vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen von Lacto-N-neotetraose vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die vorgeschriebene Verwendung von Lacto-N-neotetraose und 2'-Fucosyllactose in einem Verhältnis von 1:2 bei gleichzeitiger Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 oder in anderen Verhältnissen mit 2'-Fucosyllactose bei gleichzeitiger Verwendung in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen für Kleinkinder die Möglichkeit der Lebensmittelunternehmer, diese Lebensmittel mit unterschiedlichen Verhältnissen dieser beiden Oligosaccharide in Verkehr zu bringen, unnötig einschränkt. |
(10) |
Die Kommission vertritt die Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste betreffend die vom Antragsteller vorgeschlagene Änderung der Verwendungsbedingungen für Lacto-N-neotetraose keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. In diesem Zusammenhang kam die Behörde in einem kürzlich vorgelegten Gutachten (8) zu dem Schluss, dass die Verwendung von Lacto-N-neotetraose einzeln oder von 2'-Fucosyllactose einzeln in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) bei den derzeit zulässigen Höchstmengen von bis zu 0,6 mg/Tag bzw. von bis zu 1,2 g/Tag sicher ist und dass die daraus resultierende Aufnahme jedes dieser Oligosaccharide aufgrund dieser Verwendungen niedriger wäre als die Aufnahme von Lacto-N-neotetraose oder 2'-Fucosyllactose mit der menschlichen Milch, die beide von Natur aus enthält. |
(11) |
Der Antrag und die Stellungnahmen der Behörde bieten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose genehmigt werden sollten. |
(12) |
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden. |
(13) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).
(3) Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2016, S. 22).
(4) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
(5) Durchführungsverordnung (EU) 2019/1314 der Kommission vom 2. August 2019 zur Genehmigung der Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose, hergestellt mit Escherichia coli K-12 gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 205 vom 5.8.2019, S. 4).
(6) Durchführungsverordnung (EU) 2021/912 der Kommission vom 4. Juni 2021 zur Genehmigung von Änderungen der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (ABl. L 199 vom 7.6.2021, S. 10).
(7) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
(8) EFSA Journal 2022; 207(5):7257.
(9) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
ANHANG
In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erhält der Eintrag für „Lacto-N-neotetraose “ folgende Fassung:
Zugelassenes neuartiges Lebensmittel |
Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf |
Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften |
Sonstige Anforderungen |
|||||||
„Lacto-N-neotetraose |
Spezifizierte Lebensmittelkategorie |
Höchstgehalte |
|
|
||||||
Nicht aromatisierte pasteurisierte und (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Erzeugnisse auf Milchbasis |
0,6 g/l |
|||||||||
Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis |
0,6 g/l für Getränke |
|||||||||
9,6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
||||||||||
Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt |
0,6 g/l für Getränke |
|||||||||
9,6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
||||||||||
Milchprodukt-Analoge, auch Getränkeweißer |
0,6 g/l für Getränke |
|||||||||
6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
||||||||||
200 g/kg für Getränkeweißer |
||||||||||
Getreideriegel |
6 g/kg |
|||||||||
Tafelsüßen |
100 g/k |
|||||||||
Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
0,6 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
|||||||||
Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
0,6 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
|||||||||
Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
6 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke |
|||||||||
0,6 g/l für verzehrfertige Flüssignahrung, die als solche in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
||||||||||
Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind |
0,6 g/l für Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird |
|||||||||
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind |
|||||||||
Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 |
2,4 g/l für Getränke |
|||||||||
20 g/kg für Riegel |
||||||||||
Brot und Teigwaren mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission |
30 g/kg |
|||||||||
Aromatisierte Getränke |
0,6 g/l |
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Kaffee, Tee (ausgenommen Schwarztee), Kräuter- und Früchtetee, Zichorie; Auszüge aus Tee, Kräuter- und Früchtetee und Zichorie; Tee-, Pflanzen-, Frucht- und Getreideaufgusszubereitungen sowie Mischungen und Instant-Mischungen dieser Produkte |
4,8 g/l — der Höchstgehalt bezieht sich auf das verzehrfertige Erzeugnis |
|||||||||
Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge |
1,5 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung 0,6 g/Tag für Kleinkinder |