(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 24. Oktober 2019 stellte das Unternehmen A-Mansia Biotech S.A. (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von pasteurisierten Akkermansia muciniphila als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller stellte den Antrag für die Verwendung von pasteurisierten Akkermansia muciniphila-Bakterien als neuartiges Lebensmittel mit einem Gehalt von höchstens 5 × 1010 Zellen pro Tag in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4), die für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind.

(4)

Am 24. Oktober 2019 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um einen Rückmutationstest an Bakterien (5), einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen (6), eine 14-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung an Ratten (7), eine 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Ratten (8), die veröffentlichten Toxizitätsdaten (9), eine Studie zur Validierung der Durchflusszytometrie (10) und eine Studie zur antimikrobiellen Resistenz (11).

(5)

Am 19. Mai 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283, pasteurisierte Akkermansia muciniphila als neuartiges Lebensmittel zu bewerten.

(6)

Am 7. Juli 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von pasteurisierten Akkermansia muciniphila als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 an (12).

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass pasteurisierte Akkermansia muciniphila unter den vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung bei den vorgeschlagenen Zielgruppen mit einem Gehalt von höchstens 3,4 × 1010 Zellen/Tag sicher sind. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichend Anhaltspunkte dafür, dass pasteurisierte Akkermansia muciniphila bei Verwendung mit einem Gehalt von höchstens 3,4 × 1010 Zellen/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind, die Bedingungen für die Genehmigung ihres Inverkehrbringens gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen.

(8)

Die Behörde gab in ihrem wissenschaftlichen Gutachten an, dass sie ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf der Grundlage der Daten des Rückmutationstests an Bakterien, des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen, der 14-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung an Ratten, der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Ratten, der Studie zur Validierung des Verfahrens zur Analyse der Formulierung bei der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Ratten und der Studie zur antimikrobiellen Resistenz gezogen hat.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der genannten Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Daten gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den Daten des Rückmutationstests an Bakterien, des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen, der 14-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung an Ratten und der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Ratten, den veröffentlichten Toxizitätsdaten, der Studie zur Validierung der Durchflusszytometrie und der Studie zur antimikrobiellen Resistenz sowie das ausschließliche Recht auf die Nutzung dieser Daten hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten des Rückmutationstests an Bakterien, des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen, der 14-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung an Ratten und der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Ratten, die veröffentlichten Toxizitätsdaten, die Studie zur Validierung der Durchflusszytometrie und die Studie zur antimikrobiellen Resistenz, auf deren Grundlage die Behörde ihre Schlussfolgerung hinsichtlich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels gezogen hat und ohne die dieses nicht von der Behörde hätte bewertet werden können, für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte es während dieses Zeitraums nur dem Antragsteller gestattet sein, pasteurisierte Akkermansia muciniphila in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung von pasteurisierten Akkermansia muciniphila und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13)

Der Anhang der Verordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(14)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —