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Document 32011L0062R(01)
Berichtigung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette ( ABl. L 174 vom 1.7.2011 )
Berichtigung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette ( ABl. L 174 vom 1.7.2011 )
ABl. L 238 vom 9.8.2014, p. 31–31
(DE, ET, FR, LT, NL, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/62/corrigendum/2014-08-09/oj
|
9.8.2014 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 238/31 |
Berichtigung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette
( Amtsblatt der Europäischen Union L 174 vom 1. Juli 2011 )
Auf Seite 78 in Artikel 1 Nummer 5 neuer Buchstabe g:
anstatt:
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„g) |
die zuständige Behörde und den Inhaber der Herstellungserlaubnis sofort zu unterrichten, wenn …“ |
muss es heißen:
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„g) |
die zuständige Behörde und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort zu unterrichten, wenn …“ |
Auf Seite 80 in Artikel 1 Nummer 2, neuer Artikel 54a Absatz 1 Unterabsatz 2:
anstatt:
„Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.“
muss es heißen:
„Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.“