31995Y1230(03)

ENTSCHLIESSUNG DES RATES vom 20. Dezember 1995 über Orphan-Präparate (95/C 350/03)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Der Rat vertritt in seiner Entschließung vom 30. November 1995 über die Einbeziehung der Erfordernisse des Gesundheitsschutzes in die Gemeinschaftspolitiken die Auffassung, daß die Gemeinschaft den gesundheitlichen Auswirkungen der Vorschläge für Maßnahmen in einer Reihe von Bereichen, zu denen der freie Warenverkehr gehört, besondere Aufmerksamkeit zuwenden muß.

Die Maßnahmen, die auf ein besseres Verständnis der Auswirkungen des freien Warenverkehrs und insbesondere des freien Verkehrs von Arzneimitteln auf die menschliche Gesundheit abzielen und die diese Fragen zum Gegenstand haben, müssen Teil der globalen Strategie der Gemeinschaft für ihr Tätigwerden im Bereich der öffentlichen Gesundheit sein.

Es gibt zahlreiche Krankheiten, an denen nur eine begrenzte Anzahl von Personen in den Mitgliedstaaten und in der Gemeinschaft insgesamt erkranken.

Es ist dafür zu sorgen, daß Menschen, die an diesen Krankheiten leiden, behandelt werden können, insbesondere mit Hilfe der sogenannten "Orphan-Präparate", die dieselben Kriterien wie alle anderen Arzneimittel erfuellen müssen.

Trotz der relativen Seltenheit dieser Krankheiten rechtfertigen die Eigenschaften ihrer Behandlung und ihre besonderen Auswirkungen auf gesundheitspolitischer, wirtschaftlicher und sozialer Ebene ein europaweites Vorgehen.

In ihrer Mitteilung vom 24. November 1993 über den Aktionsrahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hat die Kommission solche seltenen Krankheiten als einen von acht Bereichen ausgewählt, die für ein Tätigwerden der Gemeinschaft Vorrang haben.

Der Rat hat in seiner Entscheidung vom 15. Dezember 1994 zur Annahme eines spezifischen Programms für Forschung, technologische Entwicklung, einschließlich Demonstration, im Bereich Biomedizin und Gesundheitswesen (1994-1998) seltene Erkrankungen und Orphan-Präparate als einen spezifischen Forschungsbereich (Bereich 4.6) ausgewiesen; zu den Aktionen gehört auch eine Bestandsaufnahme seltener Erkrankungen.

Die Kommission hat in ihrer Mitteilung vom 2. März 1994 über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Gemeinschaft darauf hingewiesen, daß im Bereich Biomedizin und Gesundheit Forschungsarbeiten über Orphan-Präparate durchzuführen sind, bei denen die Forschung unter kommerziellen Gesichtspunkten kaum rentabel ist.

Es gibt bereits Arzneimittel auf dem Markt, die von geringem wirtschaftlichen, aber für die Behandlung einiger seltener Krankheiten von großem Interesse sind.

Ein gemeinsames europaweites Konzept hinsichtlich seltener Krankheiten und Orphan-Präparaten ist sowohl für den Bereich der Epidemiologie und der öffentlichen Gesundheit als auch auf wirtschaftlicher Ebene von Vorteil -

ERSUCHT die Kommission, in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und auf der Grundlage der im Anhang wiedergegebenen Leitlinien die Lage im Bereich von Orphan-Präparaten in Europa zu untersuchen und gegebenenfalls geeignete Vorschläge vorzulegen, mit denen der Zugang zu Arzneimitteln insbesondere für Personen mit seltenen Krankheiten verbessert wird.

ANHANG

Zu berücksichtigende Punkte

1. Definition des Begriffs "Orphan-Präparat";

2. Definition des Begriffs "seltene Krankheit" unter Berücksichtigung der Prävalenz der betreffenden Erkrankung;

3. Kriterien für die Einstufung als "Orphan-Präparat" in Europa und die Festlegung der Bedingungen für ihre Aufnahme in diese Kategorie bzw. ihren Ausschluß, wobei gegebenenfalls Änderungen der Bedingungen, die zu ihrer Einstufung geführt haben, zu berücksichtigen sind;

4. Maßnahmen zur Förderung der Forschung, der Entwicklung, der Genehmigung des Inverkehrbringens und der Verteilung von Orphan-Präparaten durch stimulierende Rechtsvorschriften (die auch die Aspekte des geistigen Eigentums abdecken) und finanzielle Anreize;

5. Analyse der gesundheitspolitischen Auswirkungen einer europäischen Politik im Bereich von Orphan-Präparaten in den Mitgliedstaaten sowie ihrer wirtschaftlichen Auswirkungen auf die europäische Industrie.