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Document 22023D0771
Decision of the EEA Joint Committee No 242/2022 of 23 September 2022 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2023/771]
Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 242/2022 vom 23. September 2022 zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2023/771]
Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 242/2022 vom 23. September 2022 zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2023/771]
ABl. L 106 vom 20.4.2023, p. 33–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.
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20.4.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 106/33 |
BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES Nr. 242/2022
vom 23. September 2022
zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2023/771]
DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“), insbesondere auf Artikel 98,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (1) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
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(2) |
Anhang II des EWR-Abkommens sollte daher entsprechend geändert werden — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Kapitel XXX des EWR-Abkommens wird nach Nummer 11b (Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission) Folgendes eingefügt:
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„11c. |
32021 R 2078: Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 426 vom 29.11.2021, S. 9) Die Verordnung gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgender Anpassung: Ungeachtet der Bestimmungen von Protokoll 1 zu diesem Abkommen und sofern in diesem Abkommen nichts anderes bestimmt ist, bezeichnen die Ausdrücke Mitgliedstaat(en) und zuständige Behörden neben ihrer Bedeutung in der Verordnung auch die EFTA-Staaten beziehungsweise deren zuständige Behörden.“ |
Artikel 2
Der Wortlaut der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
Artikel 3
Dieser Beschluss tritt am 24 September 2022 in Kraft, sofern alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des EWR-Abkommens vorliegen (*).
Artikel 4
Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblattes der Europäischen Union veröffentlicht.
Geschehen zu Brüssel am 23. September 2022.
Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
Der Präsident
Kristján Andri STEFÁNSSON
(1) ABl. L 426 vom 29.11.2021, S. 9.
(*) Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.