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Document 02021D1195-20230705
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2023-07-05
02021D1195 — DE — 05.07.2023 — 003.001
Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich
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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/1195 DER KOMMISSION vom 19. Juli 2021 (ABl. L 258 vom 20.7.2021, S. 50) |
Geändert durch:
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Amtsblatt |
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Nr. |
Seite |
Datum |
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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/15 DER KOMMISSION vom 6. Januar 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/729 DER KOMMISSION vom 11. Mai 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2023/1411 DER KOMMISSION vom 4. Juli 2023 |
L 170 |
105 |
5.7.2023 |
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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/1195 DER KOMMISSION
vom 19. Juli 2021
über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
Artikel 1
Die Fundstellen harmonisierter Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746, die im Anhang dieses Beschlusses aufgeführt sind, werden hiermit im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
ANHANG
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Nr. |
Norm |
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1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
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2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Mikrobiologische Verfahren — Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019) |
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4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd — Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
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5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
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6. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2021) |
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7. |
EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
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8. |
EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte - Zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) |
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9. |
EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind (ISO 17511:2020) |
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10. |
EN ISO 14971:2019 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |