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Document 32019R0049
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/49 of 4 January 2019 concerning the authorisation of sodium selenite, coated granulated sodium selenite and zinc-L-selenomethionine as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance.)
Durchführungsverordnung (EU) 2019/49 der Kommission vom 4. Januar 2019 zur Zulassung von Natriumselenit, gecoatetem Natriumselenit-Granulat und Zink-L-Selenomethionin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR.)
Durchführungsverordnung (EU) 2019/49 der Kommission vom 4. Januar 2019 zur Zulassung von Natriumselenit, gecoatetem Natriumselenit-Granulat und Zink-L-Selenomethionin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR.)
C/2018/8845
ABl. L 10 vom 14.1.2019, p. 2–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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14.1.2019 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 10/2 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/49 DER KOMMISSION
vom 4. Januar 2019
zur Zulassung von Natriumselenit, gecoatetem Natriumselenit-Granulat und Zink-L-Selenomethionin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor. |
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(2) |
Natriumselenit wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. |
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(3) |
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Natriumselenit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Im Rahmen der Neubewertung wurde auch ein Antrag für ein gecoatetes Natriumselenit-Granulat gestellt. |
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(4) |
Nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Zink-L-Selenomethionin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. |
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(5) |
Die Antragsteller beantragten die Einordnung der Zusatzstoffe Natriumselenit, gecoatetes Natriumselenit-Granulat und Zink-L-Selenomethionin in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
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(6) |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Stellungnahmen vom 20. Oktober 2015 (3)28. Januar 2016 (4), 8. März 2016 (5) und 20. Februar 2018 (6) den Schluss, dass Natriumselenit, gecoatetes Natriumselenit-Granulat und Zink-L-Selenomethionin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Begrenzung der Supplementierung mit organischem Selen, die für andere organische Selenverbindungen festgelegt wurde, auch für Zink-L-Selenomethionin gelten sollte. Darüber hinaus kam die Behörde zu dem Schluss, dass Natriumselenit, gecoatetes Natriumselenit-Granulat und Zink-L-Selenomethionin als effiziente Selenquellen für alle Tierarten angesehen werden können. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch die Berichte über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, die das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
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(7) |
Die Bewertung von Natriumselenit, gecoatetem Natriumselenit-Granulat und Zink-L-Selenomethionin hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. |
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(8) |
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für den Stoff Natriumselenit aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben. |
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(9) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Futtermittelzusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
(1) Natriumselenit und die diesen Stoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 3. August 2019 gemäß den vor dem 3. Februar 2019 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die Natriumselenit enthalten und vor dem 3. Februar 2020 gemäß den vor dem 3. Februar 2019 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die Natriumselenit enthalten und vor dem 3. Februar 2021 gemäß den vor dem 3. Februar 2019 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 4. Januar 2019
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
(2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4271.
(4) EFSA Journal 2016;14(2):4398.
(5) EFSA Journal 2016;14(3):4442.
(6) EFSA Journal 2018;16(3):5197.
ANHANG
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Kennnummer des Zusatzstoffs |
Name des Zulassungsinhabers |
Zusatzstoff |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
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Selen in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
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Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen |
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3b801 |
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Natriumselenit |
Charakterisierung des Zusatzstoffs Natriumselenit als Pulver mit einem Mindestgehalt von 45 % Selen Charakterisierung des Wirkstoffs Natriumselenit Chemische Formel: Na2SeO3 CAS-Nummer: 10102-18-8 Einecs-Nummer: 233-267-9 Analysemethode (1) Zur Charakterisierung von Natriumselenit:
Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Natrium im Natriumselenit:
Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen in Vormischungen, Einzel- und Mischfuttermitteln:
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Alle Tierarten |
— |
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0,50 (gesamt) |
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3. Februar 2029 |
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3b802 |
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Gecoatetes Natriumselenit-Granulat |
Charakterisierung des Zusatzstoffs Gecoatete Granulat-Zubereitung aus Natriumselenit mit
Partikel < 50 μm: unter 5 % Charakterisierung des Wirkstoffs Natriumselenit Chemische Formel: Na2SeO3 CAS-Nummer: 10102-18-8 Einecs-Nummer: 233-267-9 Analysemethode (1) Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen im Futtermittelzusatzstoff (gecoatete Granulat-Zubereitung):
Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Natrium im Futtermittelzusatzstoff (gecoatete Granulat-Zubereitung):
Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen in Vormischungen, Einzel- und Mischfuttermitteln:
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Alle Tierarten |
— |
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0,50 (gesamt) |
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3. Februar 2029 |
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3b818 |
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Zink-L-Selenomethionin |
Charakterisierung des Zusatzstoffs Feste Zubereitung aus Zink-L-Selenomethionin mit einem Selengehalt von 1-2 g/kg Charakterisierung des Wirkstoffs Organisches Selen in Form von Zink-L-Selenomethionin Chemische Formel: C5H10ClNO2SeZn Kristallines Pulver mit
Analysemethode (1) Zur Bestimmung von Selenomethionin im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Selen in Vormischungen, Einzel- und Mischfuttermitteln:
Zur Bestimmung des Gesamtgehalts an Zink im Futtermittelzusatzstoff:
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Alle Tierarten |
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0,50 (gesamt) |
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3. Februar 2029 |
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(1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.