Rechtssache T‑611/18

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

gegen

Europäische Arzneimittel-Agentur

Urteil des Gerichts (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021

„Humanarzneimittel – Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera – Beschluss der EMA, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wird – Früherer Beschluss der Kommission, mit dem festgestellt wird, dass Tecfidera – Dimethylfumarat nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fällt wie Fumaderm – Einrede der Rechtswidrigkeit – Zulässigkeit – Zuvor genehmigte Arzneimittelkombination – Spätere Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Bestandteils der Arzneimittelkombination – Beurteilung des Bestehens zweier umfassender Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Offensichtlicher Beurteilungsfehler“

1. Einrede der Rechtswidrigkeit – Tragweite – Handlungen, deren Rechtswidrigkeit geltend gemacht werden kann – Handlung allgemeinen Charakters – Begriff – Beschluss der Kommission, mit der das Inverkehrbringen eines Bestandteils einer bereits zugelassenen Arzneimittelkombination genehmigt wird – Feststellung des Bestehens zweier umfassender Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Geltung des Datenschutzes des Bestandteils einer Arzneimittelkombination – Einbeziehung

   (Art. 277 AEUV; Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 14 Abs. 11; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6 Abs. 1 und Art. 8 Abs. 3)

   (vgl. Rn. 90-96)

2. Einrede der Rechtswidrigkeit – Tragweite – Handlungen, deren Rechtswidrigkeit geltend gemacht werden kann – Rechtsakt allgemeiner Tragweite, auf den die angefochtene Entscheidung gestützt ist – Notwendigkeit eines rechtlichen Zusammenhangs zwischen der angefochtenen Handlung und dem beanstandeten allgemeinen Rechtsakt – Einrede der Rechtswidrigkeit eines auf das Gutachten einer wissenschaftlichen Behörde gestützten Beschlusses der Kommission – Gutachten, das Bestandteil des angefochtenen Beschlusses ist – Zulässigkeit

   (Art. 277 AEUV)

   (vgl. Rn. 98, 99, 101-105)

3. Einrede der Rechtswidrigkeit – Handlungen, deren Rechtswidrigkeit geltend gemacht werden kann – Rechtsakt allgemeiner Tragweite, auf den die angefochtene Entscheidung gestützt ist – Zulässigkeit einer Nichtigkeitsklage gegen eine Handlung allgemeinen Charakters – Ausschluss – Fehlen

   (Art. 263 und 277 AEUV)

   (vgl. Rn. 107-109)

4. Nichtigkeitsklage – Natürliche oder juristische Personen – Handlungen, die sie unmittelbar und individuell betreffen – Beschluss der Kommission, mit der das Inverkehrbringen eines Bestandteils einer bereits zugelassenen Arzneimittelkombination genehmigt wird – Feststellung des Bestehens zweier umfassender Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Klage des Herstellers eines Generikums – Fehlende individuelle Betroffenheit – Unzulässigkeit

   (Art. 263 Abs. 4 AEUV; Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates)

   (vgl. Rn. 110-115, 117-121)

5. Nichtigkeitsklage – Natürliche oder juristische Personen – Begriff des Rechtsakts mit Verordnungscharakter – Jeder Rechtsakt mit allgemeiner Geltung mit Ausnahme der Gesetzgebungsakte – Beschluss der Kommission, mit der das Inverkehrbringen eines Bestandteils einer bereits zugelassenen Arzneimittelkombination genehmigt wird – Feststellung des Bestehens zweier umfassender Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Einbeziehung

   (Art. 263 Abs. 4 AEUV; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6 Abs. 1)

   (vgl. Rn. 122-124)

6. Nichtigkeitsklage – Natürliche oder juristische Personen – Rechtsakte mit Verordnungscharakter, die Durchführungsmaßnahmen nach sich ziehen – Begriff – Beschluss der Kommission, mit der das Inverkehrbringen eines Bestandteils einer bereits zugelassenen Arzneimittelkombination genehmigt wird – Feststellung des Bestehens zweier umfassender Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Einbeziehung – Begriff der Durchführungsmaßnahme – Beschluss der Europäischen Arzneimittelagentur, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums dieses Bestandteils abgelehnt wurde – Einbeziehung

   (Art. 263 Abs. 4 AEUV; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates)

   (vgl. Rn. 125-131, 134, 136, 137)

7. Nichtigkeitsklage – Natürliche oder juristische Personen – Rechtsschutzinteresse – Erfordernis eines bestehenden und gegenwärtigen Interesses – Beurteilung zum Zeitpunkt der Klageerhebung – Klage, die geeignet ist, dem Kläger einen Vorteil zu verschaffen – Interesse, das sich auf zukünftige und ungewisse Situationen bezieht – Unzulässigkeit

   (Art. 263 Abs. 4 AEUV)

   (vgl. Rn. 138-142, 145-148)

8. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Nationale Zulassung einer Arzneimittelkombination und spätere Zulassung auf Unionsebene eines Bestandteils dieser Kombination – Beurteilung des Bestehens zweier umfassender Genehmigungen für das Inverkehrbringen – Beurteilungskriterien – Berücksichtigung der Rechtslage und des Standes der Wissenschaft bei Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6 Abs. 1 und Art. 8 Abs. 3)

   (vgl. Rn. 187, 204, 208, 214, 215, 217)

9. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Nationale Zulassung einer Arzneimittelkombination und spätere Zulassung auf Unionsebene eines Bestandteils dieser Kombination – Befugnis der europäischen Behörden – Befugnis der Kommission, eine wissenschaftliche Behörde um eine wissenschaftliche Neubeurteilung einer bereits von einer nationalen Behörde zugelassenen Arzneimittelkombination zu ersuchen – Verstoß gegen den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung – Fehlen

   (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates)

   (vgl. Rn. 227-236)

10. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Nationale Zulassung einer Arzneimittelkombination und spätere Zulassung auf Unionsebene eines Bestandteils dieser Kombination – Beschluss der Kommission, mit dem das Bestehen zweier umfassender Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgestellt wird – Fehlende Prüfung aller für den Erlass dieses Beschlusses relevanter Daten – Offensichtlicher Beurteilungsfehler

    (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 14 Abs. 11; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6 Abs. 1 und Art. 8 Abs. 3)

    (vgl. Rn. 273-275, 282, 289, 293)

Zusammenfassung

Die Klägerin, die Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das verschiedene Arzneimittel, einschließlich Generika, entwickelt und vertreibt. Im Juni 2018 stellte die Klägerin bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von Tecfidera, das aus einem einzigen Wirkstoff besteht ( 1 ).

Mit ihrem Beschluss vom 30. Juli 2018 (im Folgenden: angefochtener Beschluss) lehnte die EMA diesen Antrag unter Berufung auf die Beurteilungen im Durchführungsbeschluss der Kommission von 2014 (im Folgenden: Durchführungsbeschluss) ab, mit dem diese der Gesellschaft Biogen Idec eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Tecfidera erteilt hatte ( 2 ). Die EMA wies insbesondere darauf hin, dass, da dieses Referenzarzneimittel ab Erteilung dieser Genehmigung einen Datenschutz von acht Jahren genieße ( 3 ), dem Zulassungsantrag der Klägerin erst nach Ablauf dieses Zeitraums stattgegeben werden könne. Ferner habe die Kommission in ihrem Durchführungsbeschluss festgestellt, dass Tecfidera nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen falle ( 4 ) wie ein anderes Arzneimittel, Fumaderm, welches in Deutschland zugelassen und in den Verkehr gebracht worden sei, das, unter anderem, aus demselben Wirkstoff wie Tecfidera bestehe. Die Genehmigung für Fumaderm wurde 1994 erteilt und auf die genannte Gesellschaft Biogen Idec übertragen.

Mit ihrer beim Gericht erhobenen Klage hat die Klägerin zum einen eine Einrede der Rechtswidrigkeit des Durchführungsbeschlusses erhoben, soweit die Kommission mit diesem festgestellt hat, dass Tecfidera nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fällt wie Fumaderm. Zum anderen hat sie die Nichtigerklärung des angefochtenen Beschlusses beantragt.

Das Gericht erklärt den angefochtenen Beschluss für nichtig, wobei es sich zum einen zur Zulässigkeit der Einrede der Rechtswidrigkeit und zum anderen zu den Voraussetzungen äußert, unter denen die Kommission davon ausgehen kann, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das aus einem einzigen Wirkstoff besteht, der Bestandteil einer bereits zugelassenen Arzneimittelkombination ist, nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fällt wie diese Arzneimittelkombination.

Würdigung durch das Gericht

Das Gericht stellt erstens fest, dass die von der Klägerin erhobene Einrede der Rechtswidrigkeit des Durchführungsbeschlusses zulässig ist.

Zunächst stuft es den Durchführungsbeschluss als „Rechtsakt mit allgemeiner Geltung“ ( 5 ) ein, soweit darin festgestellt wird, dass Tecfidera nicht Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen sei wie das bereits zugelassene Fumaderm. Dieser Beschluss findet nämlich aufgrund der mit ihm getroffenen Feststellung der Merkmale dieser beiden Arzneimittel Anwendung auf objektiv bestimmte Sachverhalte. Da dieser Beschluss darüber hinaus die Geltung eines Datenschutzzeitraums für die Daten zu Tecfidera impliziert, kann dieser Rechtswirkungen gegenüber jedem Wirtschaftsbeteiligten, dessen Tätigkeit im Zusammenhang mit Tecfidera steht, entfalten, insbesondere einem solchen, der ein Generikum von Tecfidera herstellen kann.

Sodann weist das Gericht darauf hin, dass die Klägerin, um die Rechtswidrigkeit des Durchführungsbeschlusses darzutun, berechtigt ist, die in den Dokumenten des Ausschusses für Humanarzneimittel (im Folgenden: CHMP) ( 6 ) zu Tecfidera enthaltenen Beurteilungen zu beanstanden, die diesem Beschluss zugrunde liegen und die integraler Bestandteil seiner Begründung sind. Die Kommission hat sich nämlich ausdrücklich auf die Beurteilungen des CHMP gestützt, um zu dem Schluss zu kommen, dass Tecfidera und Fumaderm nicht Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen seien.

Schließlich gelangt das Gericht nach eingehender Prüfung des Akteninhalts zu dem Ergebnis, dass die Erhebung einer Direktklage auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses durch die Klägerin nicht zulässig gewesen wäre, da sie die entsprechenden Kriterien nicht erfüllt. Das Gericht stellt insoweit zum einen fest, dass die Klägerin von diesem Beschluss nicht individuell betroffen war, da er sie allein aufgrund ihrer objektiven Eigenschaft als Herstellerin von Generika, wie jeden anderen Wirtschaftsbeteiligten, der sich in derselben Lage befand, betraf. Zum anderen zieht der Durchführungsbeschluss Durchführungsmaßnahmen nach sich, soweit in diesem festgestellt wird, dass Tecfidera nicht Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen sei wie Fumaderm, und der angefochtene Beschluss, der an die Klägerin gerichtet ist, stellt eine dieser Maßnahmen dar. Jedenfalls war das Interesse der Klägerin, den Durchführungsbeschluss für nichtig zu erklären, zu dem Zeitpunkt, da sie zur Erhebung einer Nichtigkeitsklage gegen diesen Beschluss befugt gewesen wäre, kein bestehendes und gegenwärtiges, sondern ein zukünftiges und ungewisses Rechtsschutzinteresse, da die Stellung eines Zulassungsantrags für ein Generikum von Tecfidera durch sie zu diesem Zeitpunkt nicht in Betracht kam.

Zweitens gibt das Gericht der Einrede der Rechtswidrigkeit statt und stellt fest, dass der angefochtene Beschluss, der auf dem Durchführungsbeschluss beruht, keine Grundlage hat und für nichtig zu erklären ist.

Zunächst stellt das Gericht fest, dass mit dem Erlass des Durchführungsbeschlusses die Kommission erstmals auf Unionsebene mit der Frage befasst wurde, ob eine zugelassene Arzneimittelkombination auf der einen Seite und ein Bestandteil dieser Kombination auf der anderen unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fallen oder nicht. Überdies musste die Kommission bei der Beantwortung der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera, deren einziger Wirkstoff ein Bestandteil von Fumaderm ist, Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen ist oder nicht, berücksichtigen, dass der Stand des Unionsrechts betreffend die Arzneimittelkombinationen sowie die wissenschaftlichen Kenntnisse erheblich anders waren als im Jahr 1994, als die nationale Behörde die Genehmigung für Fumaderm erteilt hatte. Folglich bat die Kommission den CHMP zu Recht um die Prüfung der Frage, ob der einzige Wirkstoff von Tecfidera sich von dem unter anderem aus diesem Stoff zusammengesetzten Fumaderm unterscheidet.

Sodann führt das Gericht aus, dass die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in besonderen Fällen von Unionsinteresse den CHMP befassen können, dem es auf Unionsebene obliegt, seine eigene Beurteilung des in Rede stehenden Arzneimittels, unabhängig von derjenigen durch die nationalen Behörden, vorzunehmen. So kommen im Rahmen der Zulassungsverfahren, insbesondere auf Unionsebene, der EMA und der Kommission eine besondere Funktion zu, die sich von der nationaler Behörden unterscheidet. In diesem Sinne hindert der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung den CHMP nicht daran, die zuvor von einer nationalen Behörde vorgenommene Beurteilung zu prüfen oder selbst eine unabhängige Beurteilung vorzunehmen. Dies gilt dann, wenn ein Zulassungsantrag auf Unionsebene für einen Stoff gestellt wird, der Bestandteil einer 15 Jahre zuvor auf nationaler Ebene zugelassenen Arzneimittelkombination ist. Dies gilt im vorliegenden Fall umso mehr, als die Frage, ob Tecfidera unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen wie Fumaderm fiel, zu der sich die EMA durch den CHMP und sodann die Kommission geäußert haben, einen besonderen Fall von Unionsinteresse im Hinblick auf die mit der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziele im Allgemeinen und auf die mit dem Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Besonderen darstellte.

Schließlich weist das Gericht darauf hin, dass die EMA und die Kommission bei Erlass des Durchführungsbeschlusses über Daten verfügten, die geeignet waren, die Hypothese, dass der andere Wirkstoff, der Bestandteil von Fumaderm ist, aber nicht in Tecfidera enthalten ist, in Fumaderm eine Rolle spielt, nicht plausibel erscheinen zu lassen, oder über solche Daten verfügen konnten. Daher war die Kommission nicht zu dem Schluss berechtigt, dass Tecfidera unter eine andere umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fiel als das bereits zugelassene Arzneimittel Fumaderm, ohne geprüft oder den CHMP um die Prüfung der Rolle dieses anderen Wirkstoffs ersucht zu haben. Mangels einer solchen Prüfung und angesichts des Umstands, dass die Kommission nicht sämtliche relevanten Daten analysiert hat, die für die Schlussfolgerung zu berücksichtigen waren, dass Tecfidera und Fumaderm jeweils unter eine andere Genehmigung für das Inverkehrbringen fielen, ist der Durchführungsbeschluss folglich mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet.

( 1 ) Auf Grundlage des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).

( 2 ) Durchführungsbeschluss C(2014) 601 final der Kommission vom 30. Januar 2014 zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Tecfidera – Dimethylfumarat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).

( 3 ) Gemäß Art. 14 Abs. 11 der Verordnung Nr. 726/2004.

( 4 ) Im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83.

( 5 ) Art. 277 AEUV.

( 6 ) Eingesetzt durch Art. 5 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 und zur EMA gehörend.