1. 

Nichtigkeitsklage — Zulässigkeitsvoraussetzungen — Natürliche oder juristische Personen — Von mehreren Klägern erhobene Klage gegen dieselbe Entscheidung — Klagebefugnis eines der Kläger — Zulässigkeit der Klage insgesamt (Art. 263 Abs. 4 AEUV) (vgl. Rn. 18)

2. 

Recht der Europäischen Union — Auslegung — Methoden — Grammatische, systematische und teleologische Auslegung — Rückgriff auf die Entstehungsgeschichte einer Vorschrift — Zulässigkeit (vgl. Rn. 30)

3. 

Recht der Europäischen Union — Auslegung — Grundsätze — Autonome Auslegung — Grenzen — Verweisung auf das Recht der Mitgliedstaaten in bestimmten Fällen (vgl. Rn. 31)

4. 

Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung 73936 — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Befassung des Ausschusses für Humanarzneimittel — Gegenstand (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 37, 38, 46)

5. 

Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Leitfadens der Kommission betreffend das Verfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen — Verbindlichkeit — Fehlen — Berücksichtigung durch den Unionsrichter — Zulässigkeit (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 45)

6. 

Recht der Europäischen Union — Grundsätze — Verbot des Rechtsmissbrauchs — Tragweite (vgl. Rn. 53)

7. 

Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Befassung des Ausschusses für Humanarzneimittel — Voraussetzungen — Vorliegen eines Unionsinteresses — Begriff (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, 57. Erwägungsgrund und Art. 31) (vgl. Rn. 61, 63, 64)

8. 

Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Befassung des Ausschusses für Humanarzneimittel — Ernennung eines Berichterstatters mit der Staatsangehörigkeit des Mitgliedstaats, der Partei des Verfahrens ist — Umstand, der für die Feststellung einer Verletzung des Unparteilichkeitsgebots nicht ausreicht (Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 41 ; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 90, 91, 94)

9. 

Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel — Gerichtliche Nachprüfung — Grenzen (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31) (vgl. Rn. 117-119)

10. 

Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Voraussetzungen — Kein kumulativer Charakter — Rückgriff der zuständigen Behörde auf ein Bündel ernsthafter und stichhaltiger Anhaltspunkte, die geeignet sind, die Unbedenklichkeit und die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels in Zweifel zu ziehen — Zulässigkeit (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116) (vgl. Rn. 128-130)

11. 

Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Änderung der Genehmigung — Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens — Voraussetzungen — Beweisanforderung — Verteilung zwischen dem Antragsteller und der zuständigen Behörde — Fortbestehen einer wissenschaftlichen Ungewissheit in Bezug auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels — Anwendung des Vorsorgegrundsatzes — Tragweite — Grenzen (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116) (vgl. Rn. 135-140, 174-178)

12. 

Recht der Europäischen Union — Grundsätze — Verhältnismäßigkeit –Tragweite (Art. 5 Abs. 4 EUV) (vgl. Rn. 203)

13. 

Recht der Europäischen Union — Grundsätze — Gleichbehandlung — Begriff (vgl. Rn. 211)

1. 

Die Klage wird abgewiesen.

2. 

Die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und die Remedia d.o.o. tragen die Kosten des vorliegenden Verfahrens sowie die des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes.