Rechtssache C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

gegen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus und Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(Vorabentscheidungsersuchen des Korkein hallinto-oikeus)

„Vorabentscheidungsersuchen — Rechtsangleichung — Medizinprodukte — Richtlinie 93/42/EWG — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Befugnis der zuständigen nationalen Behörde, ein Erzeugnis, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, als Humanarzneimittel einzustufen — Anzuwendendes Verfahren“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 3. Oktober 2013

1. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion – Kriterien

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates)

2. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinien 93/42 und 2001/83 – Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten – Kriterien – In einem Mitgliedstaat als Medizinprodukt nach der Richtlinie 93/42 und in einem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/83 eingestuftes Erzeugnis – Zulässigkeit

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b; Richtlinie 93/42 des Rates, Art. 1 Abs. 2 Buchst. a und Abs. 5 Buchst. c)

3. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinien 93/42 und 2001/83 – Einstufung eines bereits in einem anderen Mitgliedstaat als Medizinprodukt eingestuften Erzeugnisses als Arzneimittel – Nach diesen Richtlinien anzuwendende Verfahren

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 93/42 des Rates, Art. 8 und 18)

4. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinien 93/42 und 2001/83 – Vertrieb eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Medizinprodukt – Erzeugnis, das mit einem anderen als Arzneimittel eingestuften Erzeugnis nicht identisch ist, aber denselben Bestandteil wie dieses enthält und dieselbe Wirkungsweise wie dieses hat – Vertrieb dieses Erzeugnisses als Medizinprodukt – Unzulässigkeit – Ausnahmen – Nachprüfung durch das nationale Gericht

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 93/42 des Rates, Art. 1 Abs. 2 Buchst. a, Art. 8 und 18)

1.  Siehe Text der Entscheidung.

   (vgl. Randnrn. 42, 43)

2.  Die in einem Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung vorgenommene Einstufung eines Erzeugnisses als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt schließt es nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparat aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1901/2006 geänderten Fassung einstufen.

   Zur Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten schreibt Art. 1 Abs. 5 Buchst. c der Richtlinie 93/42 den zuständigen Behörden insoweit im Einzelnen vor, insbesondere der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts Rechnung zu tragen. Gemäß Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dieser Richtlinie kann nur ein Produkt, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, als Medizinprodukt eingestuft werden.

   Daher lässt es sich beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts kaum vermeiden, dass bei der Einstufung von Erzeugnissen im Kontext der Richtlinie 2001/83 Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen bleiben, solange die Harmonisierung der zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlichen Maßnahmen nicht vollständiger ist.

   Mit Asymmetrien bei wissenschaftlichen Informationen, neuen wissenschaftlichen Entwicklungen oder unterschiedlichen Bewertungen der Gefahren für die menschliche Gesundheit und des gewünschten Schutzniveaus lässt sich nämlich erklären, dass von den zuständigen Behörden zweier Mitgliedstaaten unterschiedliche Entscheidungen in Bezug auf die Einstufung eines Erzeugnisses getroffen werden.

   Zudem verwehrt es der Umstand, dass ein Erzeugnis in einem Mitgliedstaat nach der Richtlinie 93/42 als Medizinprodukt eingestuft wird, nicht, ihm in einem anderen Mitgliedstaat die Eigenschaft eines Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist.

   (vgl. Randnrn. 44-48, Tenor 1)

3.  Die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats müssen, um ein in einem anderen Mitgliedstaat bereits nach der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt eingestuftes Erzeugnis als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1901/2006 geänderten Fassung einzustufen, vor Durchführung des in der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Einstufungsverfahrens das Verfahren nach Art. 18 und nötigenfalls sogar das nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 anwenden.

   Insoweit müssen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats die auf dem fraglichen Erzeugnis nach seiner Einstufung als Medizinprodukt in diesem anderen Mitgliedstaat angebrachte CE-Kennzeichnung als unzulässigerweise angebracht ansehen.

   (vgl. Randnrn. 53, 55, Tenor 2)

4.  In ein und demselben Mitgliedstaat kann ein Erzeugnis, das mit einem anderen als Arzneimittel eingestuften Erzeugnis zwar nicht identisch ist, aber denselben Bestandteil wie dieses enthält und dieselbe Wirkungsweise wie dieses hat, grundsätzlich nicht als Medizinprodukt nach der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung vertrieben werden, es sei denn, eine andere im Hinblick auf Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42 relevante Eigenschaft verlangt, dass es als Medizinprodukt eingestuft und vermarktet wird, was zu prüfen Sache des vorlegenden Gerichts ist.

   Zudem ist in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition eines Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere unionsrechtliche Rechtsvorschriften geregelt ist, das Erzeugnis als Arzneimittel einzustufen.

   (vgl. Randnrn. 59, 60, Tenor 3)

Rechtssache C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

gegen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus und Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(Vorabentscheidungsersuchen des Korkein hallinto-oikeus)

„Vorabentscheidungsersuchen — Rechtsangleichung — Medizinprodukte — Richtlinie 93/42/EWG — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Befugnis der zuständigen nationalen Behörde, ein Erzeugnis, das in einem anderen Mitgliedstaat als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, als Humanarzneimittel einzustufen — Anzuwendendes Verfahren“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 3. Oktober 2013

1. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83 — Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nach der Funktion — Kriterien

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates)

2. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Richtlinien 93/42 und 2001/83 — Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten — Kriterien — In einem Mitgliedstaat als Medizinprodukt nach der Richtlinie 93/42 und in einem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/83 eingestuftes Erzeugnis — Zulässigkeit

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b; Richtlinie 93/42 des Rates, Art. 1 Abs. 2 Buchst. a und Abs. 5 Buchst. c)

3. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Richtlinien 93/42 und 2001/83 — Einstufung eines bereits in einem anderen Mitgliedstaat als Medizinprodukt eingestuften Erzeugnisses als Arzneimittel — Nach diesen Richtlinien anzuwendende Verfahren

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 93/42 des Rates, Art. 8 und 18)

4. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Richtlinien 93/42 und 2001/83 — Vertrieb eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Medizinprodukt — Erzeugnis, das mit einem anderen als Arzneimittel eingestuften Erzeugnis nicht identisch ist, aber denselben Bestandteil wie dieses enthält und dieselbe Wirkungsweise wie dieses hat — Vertrieb dieses Erzeugnisses als Medizinprodukt — Unzulässigkeit — Ausnahmen — Nachprüfung durch das nationale Gericht

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 93/42 des Rates, Art. 1 Abs. 2 Buchst. a, Art. 8 und 18)

1.  Siehe Text der Entscheidung.

   (vgl. Randnrn. 42, 43)

2.  Die in einem Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung vorgenommene Einstufung eines Erzeugnisses als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt schließt es nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparat aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1901/2006 geänderten Fassung einstufen.

   Zur Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten schreibt Art. 1 Abs. 5 Buchst. c der Richtlinie 93/42 den zuständigen Behörden insoweit im Einzelnen vor, insbesondere der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts Rechnung zu tragen. Gemäß Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dieser Richtlinie kann nur ein Produkt, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, als Medizinprodukt eingestuft werden.

   Daher lässt es sich beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts kaum vermeiden, dass bei der Einstufung von Erzeugnissen im Kontext der Richtlinie 2001/83 Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen bleiben, solange die Harmonisierung der zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlichen Maßnahmen nicht vollständiger ist.

   Mit Asymmetrien bei wissenschaftlichen Informationen, neuen wissenschaftlichen Entwicklungen oder unterschiedlichen Bewertungen der Gefahren für die menschliche Gesundheit und des gewünschten Schutzniveaus lässt sich nämlich erklären, dass von den zuständigen Behörden zweier Mitgliedstaaten unterschiedliche Entscheidungen in Bezug auf die Einstufung eines Erzeugnisses getroffen werden.

   Zudem verwehrt es der Umstand, dass ein Erzeugnis in einem Mitgliedstaat nach der Richtlinie 93/42 als Medizinprodukt eingestuft wird, nicht, ihm in einem anderen Mitgliedstaat die Eigenschaft eines Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist.

   (vgl. Randnrn. 44-48, Tenor 1)

3.  Die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats müssen, um ein in einem anderen Mitgliedstaat bereits nach der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt eingestuftes Erzeugnis als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1901/2006 geänderten Fassung einzustufen, vor Durchführung des in der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Einstufungsverfahrens das Verfahren nach Art. 18 und nötigenfalls sogar das nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 anwenden.

   Insoweit müssen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats die auf dem fraglichen Erzeugnis nach seiner Einstufung als Medizinprodukt in diesem anderen Mitgliedstaat angebrachte CE-Kennzeichnung als unzulässigerweise angebracht ansehen.

   (vgl. Randnrn. 53, 55, Tenor 2)

4.  In ein und demselben Mitgliedstaat kann ein Erzeugnis, das mit einem anderen als Arzneimittel eingestuften Erzeugnis zwar nicht identisch ist, aber denselben Bestandteil wie dieses enthält und dieselbe Wirkungsweise wie dieses hat, grundsätzlich nicht als Medizinprodukt nach der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung vertrieben werden, es sei denn, eine andere im Hinblick auf Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42 relevante Eigenschaft verlangt, dass es als Medizinprodukt eingestuft und vermarktet wird, was zu prüfen Sache des vorlegenden Gerichts ist.

   Zudem ist in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition eines Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere unionsrechtliche Rechtsvorschriften geregelt ist, das Erzeugnis als Arzneimittel einzustufen.

   (vgl. Randnrn. 59, 60, Tenor 3)