Verbundene Rechtssachen C‑629/15 P und C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

gegen

Europäische Kommission

„Rechtsmittel – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 – Zentralisiertes Verfahren auf Unionsebene – Entwicklung eines Arzneimittels, das Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für andere therapeutische Indikationen war – Gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen und neuer Handelsname – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 und Art. 10 Abs. 1 – Begriff ‚umfassende Genehmigung‘ – Regelung des Schutzzeitraums der Daten“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Achte Kammer) vom 28. Juni 2017

1. Rechtsangleichung–Humanarzneimittel–Genehmigung für das Inverkehrbringen–Abgekürztes Verfahren–Umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen–Umfang–Entwicklungen eines Arzneimittels mit gesonderter Zulassung und eigenem Namen–Einbeziehung–Keine Gewährung einer neuen Regelung des Schutzzeitraums der Daten

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 6 Abs. 1; Verordnung Nr. 1085/2003 der Kommission, Art. 3)

2. Rechtsmittel–Gründe–Unzureichende Begründung–Rückgriff des Gerichts auf eine implizite Begründung–Zulässigkeit–Voraussetzungen

   (Art. 256 AEUV; Satzung des Gerichtshofs, Art. 36 und 53 Abs. 1)

1.  Die in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel genannte „umfassende Genehmigung“ wird nur von einer einzigen Regelung des Schutzzeitraums der Daten begleitet, die sowohl für die Daten bezüglich des Ursprungsarzneimittels als auch für die Daten gilt, die für seine Entwicklungen, wie etwa die Stärke, die Darreichungsform, den Verabreichungsweg und die Verabreichungsform sowie die Änderung und Erweiterung vorgelegt werden. Dieser Zeitraum beginnt mit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Ursprungsarzneimittel.

   Insoweit stellen Änderungen, die vom Inhaber einer Zulassung an der Stärke sowie an der therapeutischen Indikation eines Arzneimittels vorgenommen werden, Änderungen im Sinne der Verordnung Nr. 1085/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 dar, d. h. der in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 genannten Entwicklungen dieses Arzneimittels, so dass die Erteilung der Zulassung für diese Entwicklungen nicht zu einer neuen Regelung des Schutzzeitraums der Daten führt. In diesem Kontext unterscheidet Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 nicht zwischen Entwicklungen, die mittels des Erhalts einer gesonderten Zulassung genehmigt wurden, und den Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels, die mittels Änderung einer Erstzulassung genehmigt wurden. Daraus folgt, dass der Begriff „umfassende Genehmigung“ im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 alle weiteren Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels unabhängig von ihren Genehmigungsverfahren, und zwar mittels einer Änderung der Erstzulassung dieses Arzneimittels oder mittels einer gesonderten Zulassung, umfasst.

   (vgl. Rn. 65, 69, 71, 72)

2.  Siehe Text der Entscheidung.

   (vgl. Rn. 86)