Rechtssache C‑104/13

Olainfarm AS

gegen

Latvijas Republikas Veselības ministrija

und

Zāļu valsts aģentūra

(Vorabentscheidungsersuchen des Augstākās Tiesas Senāts)

„Vorlage zur Vorabentscheidung — Rechtsangleichung — Industriepolitik — Richtlinie 2001/83/EG — Humanarzneimittel — Art. 6 — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Art. 8 Abs. 3 Buchst. i — Verpflichtung, dem Genehmigungsantrag die Ergebnisse pharmazeutischer, vorklinischer und klinischer Versuche beizufügen — Ausnahmen bezüglich der vorklinischen und klinischen Versuche — Art. 10 — Generika — Begriff ‚Referenzarzneimittel‘ — Subjektives Recht des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums dieses Arzneimittels anzufechten — Art. 10a — Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden — Möglichkeit, ein Arzneimittel, für das die Genehmigung unter Berücksichtigung der in Art. 10a vorgesehenen Ausnahme erteilt wurde, als Referenzarzneimittel zu verwenden, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu erhalten“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 23. Oktober 2014

1. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Generikum eines Referenzarzneimittels – Begriff „Referenzarzneimittel“ – Arzneimittel auf der Basis von Wirkstoffen, die allgemein medizinisch verwendet werden – Einbeziehung

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung, Art. 8 Abs. 3 Buchst. i, Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Art. 10a und Anhang I)

2. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Generikum eines Referenzarzneimittels – Recht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels, die Entscheidung über die Registrierung des Generikums gerichtlich anzufechten – Umfang

   (Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 47; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung, Art. 10)

1.  Der Begriff „Referenzarzneimittel“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er ein Arzneimittel erfasst, dessen Inverkehrbringen auf der Grundlage von Art. 10a dieser Richtlinie genehmigt wurde.

   Das im genannten Art. 10a geregelte Verfahren schwächt nämlich in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen, sondern soll lediglich die für einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderliche Vorbereitungszeit dadurch verkürzen, dass der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten vorklinischen und klinischen Versuche entbunden wird, wenn durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation unter Erfüllung der in Anhang I Teil II Titel 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Anforderungen nachgewiesen wird, dass diese Versuche zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt worden sind und den Nachweis erbracht haben, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des betreffenden Arzneimittels die in Art. 10a genannten Kriterien erfüllen. Somit wird ein solches Arzneimittel erst in den Verkehr gebracht, nachdem die zuständige Behörde seine Sicherheit und Wirksamkeit geprüft hat.

   (vgl. Rn. 29, 32, Tenor 1)

2.  Art. 10 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung in Verbindung mit Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist dahin auszulegen, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Rahmen eines auf der Grundlage des Art. 10 dieser Richtlinie eingereichten Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums eines anderen Herstellers als Referenzarzneimittel verwendet wird, das Recht hat, gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde, mit der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums erteilt wurde, einen Rechtsbehelf einzulegen, soweit es darum geht, gerichtlichen Schutz eines Rechts zu erlangen, das Art. 10 der Richtlinie 2001/83 diesem Inhaber zuerkennt. Ein solches Recht auf einen Rechtsbehelf besteht insbesondere, wenn der Inhaber der Genehmigung verlangt, dass sein Arzneimittel nicht zu dem Zweck verwendet wird, gemäß Art. 10 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu erhalten, für das sein eigenes Arzneimittel nicht als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a angesehen werden kann.

   Art. 10 der Richtlinie 2001/83 verleiht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels entsprechend das Recht, die Beachtung der Rechte zu verlangen, die sich ihn betreffend aus den Voraussetzungen ergeben, unter denen der Hersteller eines anderen Arzneimittels auf die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche beziehen kann, die in den Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels enthalten sind. Daher ist diesem Inhaber nach Art. 10 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 47 der Charta das Recht auf gerichtlichen Rechtsschutz hinsichtlich der Beachtung dieser Rechte zuzuerkennen.

   (vgl. Rn. 37, 39, 40, Tenor 2)

Rechtssache C‑104/13

Olainfarm AS

gegen

Latvijas Republikas Veselības ministrija

und

Zāļu valsts aģentūra

(Vorabentscheidungsersuchen des Augstākās Tiesas Senāts)

„Vorlage zur Vorabentscheidung — Rechtsangleichung — Industriepolitik — Richtlinie 2001/83/EG — Humanarzneimittel — Art. 6 — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Art. 8 Abs. 3 Buchst. i — Verpflichtung, dem Genehmigungsantrag die Ergebnisse pharmazeutischer, vorklinischer und klinischer Versuche beizufügen — Ausnahmen bezüglich der vorklinischen und klinischen Versuche — Art. 10 — Generika — Begriff ‚Referenzarzneimittel‘ — Subjektives Recht des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums dieses Arzneimittels anzufechten — Art. 10a — Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden — Möglichkeit, ein Arzneimittel, für das die Genehmigung unter Berücksichtigung der in Art. 10a vorgesehenen Ausnahme erteilt wurde, als Referenzarzneimittel zu verwenden, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu erhalten“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 23. Oktober 2014

1. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Abgekürztes Verfahren — Generikum eines Referenzarzneimittels — Begriff „Referenzarzneimittel“ — Arzneimittel auf der Basis von Wirkstoffen, die allgemein medizinisch verwendet werden — Einbeziehung

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung, Art. 8 Abs. 3 Buchst. i, Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Art. 10a und Anhang I)

2. Rechtsangleichung — Humanarzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Abgekürztes Verfahren — Generikum eines Referenzarzneimittels — Recht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels, die Entscheidung über die Registrierung des Generikums gerichtlich anzufechten — Umfang

   (Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 47; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung, Art. 10)

1.  Der Begriff „Referenzarzneimittel“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er ein Arzneimittel erfasst, dessen Inverkehrbringen auf der Grundlage von Art. 10a dieser Richtlinie genehmigt wurde.

   Das im genannten Art. 10a geregelte Verfahren schwächt nämlich in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen, sondern soll lediglich die für einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderliche Vorbereitungszeit dadurch verkürzen, dass der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten vorklinischen und klinischen Versuche entbunden wird, wenn durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation unter Erfüllung der in Anhang I Teil II Titel 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Anforderungen nachgewiesen wird, dass diese Versuche zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt worden sind und den Nachweis erbracht haben, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des betreffenden Arzneimittels die in Art. 10a genannten Kriterien erfüllen. Somit wird ein solches Arzneimittel erst in den Verkehr gebracht, nachdem die zuständige Behörde seine Sicherheit und Wirksamkeit geprüft hat.

   (vgl. Rn. 29, 32, Tenor 1)

2.  Art. 10 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung in Verbindung mit Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist dahin auszulegen, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Rahmen eines auf der Grundlage des Art. 10 dieser Richtlinie eingereichten Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums eines anderen Herstellers als Referenzarzneimittel verwendet wird, das Recht hat, gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde, mit der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums erteilt wurde, einen Rechtsbehelf einzulegen, soweit es darum geht, gerichtlichen Schutz eines Rechts zu erlangen, das Art. 10 der Richtlinie 2001/83 diesem Inhaber zuerkennt. Ein solches Recht auf einen Rechtsbehelf besteht insbesondere, wenn der Inhaber der Genehmigung verlangt, dass sein Arzneimittel nicht zu dem Zweck verwendet wird, gemäß Art. 10 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu erhalten, für das sein eigenes Arzneimittel nicht als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a angesehen werden kann.

   Art. 10 der Richtlinie 2001/83 verleiht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels entsprechend das Recht, die Beachtung der Rechte zu verlangen, die sich ihn betreffend aus den Voraussetzungen ergeben, unter denen der Hersteller eines anderen Arzneimittels auf die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche beziehen kann, die in den Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels enthalten sind. Daher ist diesem Inhaber nach Art. 10 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 47 der Charta das Recht auf gerichtlichen Rechtsschutz hinsichtlich der Beachtung dieser Rechte zuzuerkennen.

   (vgl. Rn. 37, 39, 40, Tenor 2)