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Leitsätze

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1 Freier Warenverkehr - Ausnahmen - Schutz der öffentlichen Gesundheit - Verfahren der vorherigen Registrierung von Reagenzien - Zulässigkeit - Voraussetzungen

(EG-Vertrag, Artikel 36 [nach Änderung jetzt Artikel 30 EG])

2 Vertragsverletzungsverfahren - Nachweis der Vertragsverletzung - Obliegenheit der Kommission

(EG-Vertrag, Artikel 169 [jetzt Artikel 226 EG])

3 Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher Wirkung - Verpflichtung zur Angabe einer Registrierungsnummer auf der äußeren Verpackung von Arzneimittelreagenzien und zum Hinweis auf diese Registrierung in der Packungsbeilage - Unzulässigkeit - Schutz der öffentlichen Gesundheit - Keine Rechtfertigung

(EG-Vertrag, Artikel 30 und 36 [nach Änderung jetzt Artikel 28 EG und 30 EG])

Leitsätze

1 Bei Fehlen von Harmonisierungsvorschriften haben die Mitgliedstaaten darüber zu entscheiden, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die eine Gefahr für die Gesundheit heraufbeschwören können, eine vorherige Zulassung verlangen. Die Mitgliedstaaten sind daher grundsätzlich befugt, für Reagenzien, die zwar selbst keine Gefahr heraufbeschwören, aber geeignet sind, das Leben oder die Gesundheit von Menschen, wenn auch nur mittelbar, einer Gefahr auszusetzen, wenn sie keine zuverlässigen Diagnoseergebnisse liefern, ein Verfahren der vorherigen Registrierung einzuführen, das naturgemäß weniger einschneidend ist als eine vorherige Zulassung für das Inverkehrbringen. Jedoch verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten, Beschränkungen für den Handel mit Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten vorzusehen, auf das Maß dessen beschränkt wird, was zur Erreichung der berechtigterweise verfolgten Ziele erforderlich ist.

(vgl. Randnrn. 27-29)

2 In einem Vertragsverletzungsverfahren gemäß Artikel 169 EG-Vertrag (jetzt Artikel 226 EG) obliegt der Kommission der Nachweis für das Vorliegen der angeblichen Verletzung, und sie muss dem Gerichtshof die erforderlichen Anhaltspunkte liefern, anhand deren dieser das Vorliegen der Vertragsverletzung prüfen kann.

(vgl. Randnr. 30)

3 Ein Mitgliedstaat, der in einer Regelung über Arzneimittelreagenzien die Verpflichtung aufstellt, die bei der Registrierung des Reagenz vergebene nationale Registrierungsnummer auf der äußeren Verpackung und die Registrierung auf der Packungsbeilage zu den Reagenzien anzugeben, verstößt gegen seine Verpflichtungen aus Artikel 30 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG).

Der Hinweis auf die Registrierung gibt dem Verwender lediglich die Gewissheit, dass das Reagenz bei der zuständigen Behörde registriert ist, liefert ihm aber keine zusätzliche einem wirksamen Schutz der allgemeinen Gesundheit dienende Information. Die übrigen Erfordernisse der Regelung hingegen, wonach Name und Adresse des Händlers sowie die Nummer der Herstellungscharge sowohl auf der äußeren Verpackung als auch auf der unmittelbaren Verpackung des Reagenz selbst anzugeben sind, während die jeweiligen Namen und Adressen des Herstellers, des Händlers und gegebenenfalls des Importeurs auf der Packungsbeilage angegeben sein müssen, sind hinreichende Maßnahmen, um die Rückverfolgbarkeit der Reagenzien zu gewährleisten. Angesichts dessen, dass es weniger einschränkende Maßnahmen gibt, verstößt eine solche Verpflichtung daher gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz.

(vgl. Randnrn. 43, 45-46, Tenor 1)