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1 Rechtsangleichung - Tierarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen - Vom Antragsteller vorzulegende Angaben und Unterlagen - Keine Befugnis der zuständigen Behörde, andere Voraussetzungen als die in den Richtlinien 81/851 und 81/852 vorgesehenen festzulegen - Forderung nach Angaben zur Ergänzung der Unterlagen - Hemmung der Frist für die Erteilung der Genehmigung - Keine Pflicht zur Begründung der Forderung

(Richtlinien 81/851 des Rates, Artikel 5 Absatz 2, 8, 9 Nummer 3 und 40, und 81/852 des Rates, Anhang, 1. Teil, Abschnitt C)

2 Rechtsangleichung - Tierarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen - Vom Antragsteller vorzulegende Angaben und Unterlagen - Keine Befugnis der zuständigen Behörde, den Antragsteller von den Voraussetzungen der Richtlinie 81/851 zu befreien

(Richtlinie 81/851 des Rates, Artikel 5)

3 Rechtsangleichung - Tierarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen - Vom Antragsteller vorzulegende Angaben und Unterlagen - Voraussetzungen der Richtlinie 81/851 und 81/852 - Kein Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit - Übereinstimmung mit den Artikeln 30 bis 36 des Vertrages

(EG-Vertrag, Artikel 30 bis 36; Richtlinien 81/851 des Rates, Artikel 5 Absatz 2 Nummern 3, 4 und 9, und 81/852 des Rates, Anhang, 1. Teil, Abschnitte A, B und C)

4 Rechtsangleichung - Tierarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen - Vom Antragsteller vorzulegende Angaben und Unterlagen - Vorschriften der Richtlinien 81/851 und 81/852 - Verletzung durch einen Mitgliedstaat - Pflicht zum Ersatz des dem einzelnen entstandenen Schadens - Voraussetzungen - Entschädigungsmodalitäten - Anwendung des nationalen Rechts - Grenzen

(Richtlinien 81/851 und 81/852 des Rates)

Leitsätze

5 Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 81/851 über Tierarzneimittel in Verbindung mit den übrigen Vorschriften dieser Richtlinie und der Richtlinie 81/852 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln ist dahin auszulegen, daß er es der zuständigen Behörde nicht erlaubt, andere Angaben und Unterlagen als die ausdrücklich in dieser Vorschrift aufgeführten und im Anhang der Richtlinie 81/852 genauer beschriebenen zu verlangen. Insbesondere ist es der zuständigen Behörde nicht erlaubt, von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, zu verlangen, daß er

- Namen und Anschrift des oder der Hersteller des Stoffes mitteilt, der zur Herstellung eines der wirksamen Bestandteile des betreffenden Arzneimittels verwendet wird, sowie Angaben zu dessen Herstellungsstandort oder -standorten macht, sofern nicht allein die Mitteilung dieser Angaben ein zuverlässiges Mittel darstellt, um eine in den Richtlinien 81/851 und 81/852 vorgesehene Angabe zu erhalten,

- die Ergebnisse der bei jeder Charge des Stoffes durchgeführten Kontrollversuche zum Zweck ihrer Billigung mitteilt,

- den wirksamen Bestandteil bei einem bestimmten Dritten kauft.

Dagegen ist es nach Abschnitt C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 erlaubt, die Mitteilung von Angaben zum Herstellungsverfahren und zu den Kontrollmethoden des Herstellers eines Ausgangsstoffes zu verlangen. Insoweit hat das nationale Gericht festzustellen, ob der Stoff ein Ausgangsstoff im Sinne von Absatz 1 dieser Vorschrift ist. Stellt sich heraus, daß das nicht der Fall ist, können solche Angaben trotzdem insoweit verlangt werden, als es aufgrund der Besonderheiten des Verfahrens zur Herstellung des Ausgangsstoffes aus dem betreffenden Stoff kein anderes Mittel gibt, um die Reinheit des Ausgangsstoffes zu beurteilen.

Verlangt im übrigen die zuständige Behörde von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, gemäß Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 Angaben zur Ergänzung der Unterlagen in bezug auf die in Artikel 5 der Richtlinie genannten Angaben, so werden die in Artikel 8 der Richtlinie vorgesehenen Fristen für die Erteilung der Genehmigung so lange gehemmt, bis diese Angaben gemacht worden sind. Eine solche Forderung braucht übrigens nicht begründet zu werden, da Artikel 40 der Richtlinie über die Begründungspflicht nur Entscheidungen über Ablehnung, Widerruf und Aussetzung der Genehmigung betrifft.

Schließlich ist es für die oben getroffenen Feststellungen nicht von Bedeutung, ob das Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels kontinuierlich oder nicht kontinuierlich ist.

6 Der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels muß alle Voraussetzungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 81/851 erfuellen, damit die Genehmigung erteilt werden kann. Der zuständigen Behörde ist es folglich nicht erlaubt, den Antragsteller von der Vorlage von Angaben oder Unterlagen im Sinne von Artikel 5 zu befreien, auch wenn sich herausstellt, daß die Erlangung der betreffenden Information in einem konkreten Fall praktisch unmöglich ist.

7 Durch den Erlaß des Artikels 5 Absatz 2 Nummern 3, 4 und 9 der Richtlinie 81/851 sowie der Abschnitte A, B und C des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852, wonach derjenige, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels beantragt, Angaben zum Herstellungsverfahren und zu den Kontrollmethoden des Herstellers eines Stoffes zu machen hat, der zur Herstellung eines der wirksamen Bestandteile des betreffenden Arzneimittels verwendet wird, hat der Rat nicht die Grenzen seines Ermessens offenkundig überschritten. Es ist daher nicht ersichtlich, daß die genannten Vorschriften gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verstossen.

Die Richtlinien 81/851 und 81/852 sind hinsichtlich der bei einem Antrag auf Genehmigung verlangten Angaben und Unterlagen auch mit den Artikeln 30 bis 36 des Vertrages vereinbar. Die Harmonisierung der nationalen Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung zielt nämlich gerade darauf ab, die Hindernisse für den freien Handel mit Tierarzneimitteln zu beseitigen, und auch wenn die Anforderungen eines von den Richtlinien vorgeschriebenen hohen Niveaus selbst Beschränkungen darstellen, ist nicht ersichtlich, daß sie nicht durch den Schutz der Volksgesundheit gerechtfertigt wären, der das wesentliche Ziel dieser Richtlinien ist.

8 Ein Mitgliedstaat muß die Schäden ersetzen, die demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels beantragt, durch Forderungen nach Angaben und durch Voraussetzungen entstanden sind, die gegen die Richtlinien 81/851 und 81/852 verstossen, wenn die Gemeinschaftsrechtsnorm, gegen die verstossen worden ist, bezweckt, dem einzelnen Rechte zu verleihen, der Verstoß hinreichend qualifiziert ist und zwischen diesem Verstoß und dem dem einzelnen entstandenen Schaden ein unmittelbarer Kausalzusammenhang besteht. Unter diesem Vorbehalt hat der Staat die Folgen des Schadens, der durch einen ihm zurechenbaren Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht verursacht worden ist, im Rahmen des nationalen Haftungsrechts zu beheben, wobei die im anwendbaren nationalen Recht festgelegten Voraussetzungen nicht ungünstiger sein dürfen als bei ähnlichen Rechtsbehelfen, die nur nationales Recht betreffen, und nicht so ausgestaltet sein dürfen, daß sie die Erlangung der Entschädigung praktisch unmöglich machen oder übermässig erschweren.