Die Verordnungen nehmen Beschlüsse über die Zollbefreiung für bestimmte Arzneimittel und Wirkstoffe in das Recht der Europäischen Union (EU) auf. Diese wurden erstmals in der Uruguay-Runde der internationalen Handelsverhandlungen getroffen.
Die Artikel haben jeweils einen internationalen Freinamen (INN)*, und bei mehreren Gelegenheiten wurden neue zu den Listen hinzugefügt.
Verordnung (EU) Nr. 1238/2010 aktualisiert die Listen nach der vierten Überprüfung, die 2009 eingeleitet wurde.
Verordnung (EU) Nr. 467/97 des Rates aktualisiert die Listen nach der ersten Überprüfung.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Verordnung (EU) Nr. 1238/2010

Sie ändert Anhang I (Listen von pharmazeutischen Stoffen, die für Zollfreiheit infrage kommen) der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 zur Festlegung der kombinierten Nomenklatur der EU.
Ab dem 1. Januar 2011 wird in den folgenden Fällen Zollfreiheit gewährt:
- Erzeugnisse mit einem internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation (Anhang I);
- die Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit INN deren Salze, Ester oder Hydrate beschreiben, denen ebenfalls Zollfreiheit gewährt werden kann (Anhang II);
- pharmazeutische Zwischenprodukte, die bei der Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden (Anhang III).
Sie streicht bestimmte pharmazeutische Zwischenprodukte aus der Liste der Erzeugnisse, für die Zollfreiheit gilt (Anhang IV).

Verordnung (EG) Nr. 467/97

Ab dem 1. April 1997 wird in den folgenden Fällen Zollfreiheit gewährt:
- 231 bezeichnete pharmazeutische Wirkstoffe mit einem INN sowie deren Salze, Ester und Hydrate (Anhang I);
- 234 bezeichnete Erzeugnisse, die bei der Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden (Anhang II).
Es wird die Liste der bestimmten Präfixe und Suffixe von zulässigen INN erweitert, indem 84 Namen zur Zollfreiheit hinzufügt werden (Anhang III).
Sie nimmt 25 Erzeugnisse – zusammen mit ihren Salzen, Estern und Hydraten – aus der Zollfreiheit heraus, da ihre Verwendung überwiegend nicht pharmazeutischer Art war (Anhang IV).

WANN TRETEN DIE VERORDNUNGEN IN KRAFT?

Die Verordnung (EU) Nr. 1238/2010 ist am 1. Januar 2011 in Kraft getreten.
Die Verordnung (EC) Nr. 467/97 ist am 14. März 1997 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Während der Uruguay-Runde haben sich die wichtigsten Produzenten – die EU, die Vereinigten Staaten, Japan, Kanada, die Schweiz, Norwegen und China – darauf geeinigt, die Zölle auf pharmazeutische Erzeugnisse auf null zu senken. Die Vereinbarung bezog sich auf über 6 000 Erzeugnisse.
Mit der Entwicklung neuer Medikamente fanden in den Jahren 1995-1996, 1998 und 2006 Überprüfungen statt, bei denen beinahe 2 400 weitere Erzeugnisse hinzugefügt wurden. Bei der vierten Überprüfung wurden 718 neue Stoffe hinzugefügt, was die Gesamtzahl der zollfreien Arzneimittelimporte in die EU auf 8 619 erhöhet.
Weiterführende Informationen:
- Internationales Freinamenprogramm und Klassifizierung von Medizinprodukten (Weltgesundheitsorganisation).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

Internationale Freinamen (INN). Sie werden auch als generische Namen bezeichnet und kennzeichnen Arzneimittelstoffe oder pharmazeutische Wirkstoffe. Jeder INN ist ein einzigartiger Name, der weltweit anerkannt und als öffentliches Eigentum klassifiziert ist. Die Weltgesundheitsorganisation arbeitet eng mit INN-Experten und nationalen Nomenklaturausschüssen zusammen, um für jeden Wirkstoff, der als Arzneimittel vermarktet werden soll, einen einzigen Namen auszuwählen, der weltweit akzeptiert wird.

HAUPTDOKUMENTE

Verordnung (EU) Nr. 1238/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates hinsichtlich der Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 36-73).

Verordnung (EG) Nr. 467/97 des Rates vom 3. März 1997 über die Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe, die einen von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) tragen, und für bestimmte Erzeugnisse, die bei der Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, sowie über die Rücknahme der Zollbefreiung für bestimmte in erster Linie nichtpharmazeutischen Zwecken dienende INN (ABl. L 71 vom 13.3.1997, S. 1-15).

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1-675).

Die nachfolgenden Änderungen der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Letzte Aktualisierung: 14.12.2021

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